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Klinische Anwendung der 18F-PFPN-PET-Bildgebung bei der Diagnose und Stadieneinteilung von klarzelligen Weichteilsarkomen

19. Juli 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive monozentrische Studie mit dem Ziel, die Diagnose und den Staging-Wert der 18F-PFPN-PET bei klarzelligen Weichteilsarkomen zu bewerten. Patienten mit klinisch vermutetem oder bestätigtem klarzelligem Weichteilsarkom werden rekrutiert und es wird eine 18F-PFPN-PET/MR-Bildgebung durchgeführt. Bei Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT wird eine PET/CT-Bildgebung durchgeführt. Um die diagnostische Wirksamkeit mit dem herkömmlichen Bildgebungsmittel 18F-FDG zu vergleichen, werden die Patienten zusätzlich einer 18F-FDG-PET-Bildgebung unterzogen, und die beiden Bildgebungsintervalle werden im Abstand von zwei Tagen abgeschlossen. Es werden allgemeine Informationen, klinische Daten, 18F-PFPN- und 18F-FDG-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebungsergebnisse und andere Bildgebungsdaten der Patienten gesammelt. Als Bewertungsreferenzen werden die Histopathologie der Biopsie oder des chirurgischen Präparats, Nachuntersuchungen und andere bildgebende Untersuchungen herangezogen. Für diese Studie ist eine Stichprobengröße von 10 Fällen vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Klarzellsarkom des Weichgewebes ist eine seltene bösartige Erkrankung, die von Zellen der Neuralleiste ausgeht, die Melanin und/oder Melaninvorläufer enthalten. Melanin ist ein wichtiges Ziel für die Diagnose des klarzelligen Weichteilsarkoms. 18F-PFPN, eine hochspezifische, auf Melanin gerichtete Positronensonde, verfügt nachweislich über hervorragende pharmakokinetische Eigenschaften und eine gute biologische Sicherheit und kann winzige melaninhaltige Läsionen empfindlich erkennen. Daher wird erwartet, dass die 18F-PFPN-PET-Bildgebung bei der Diagnose und Einstufung klarzelliger Weichteilsarkome eingesetzt wird.

Diese Studie wurde als prospektive Studie konzipiert, um die Diagnose und den Staging-Wert der 18F-PFPN-PET bei klarzelligen Weichteilsarkomen zu untersuchen. In dieser Studie werden Patienten mit klinisch vermutetem oder bestätigtem klarzelligem Weichteilsarkom rekrutiert, um sich einer 18F-PFPN-PET/MR-Bildgebung zu unterziehen. Bei Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT wird eine PET/CT-Bildgebung durchgeführt. Es werden allgemeine Informationen, klinische Daten, Bildgebungsdaten und histopathologische Ergebnisse der Patienten gesammelt. Die Effizienz der Diagnose und des Stadieneinteilung von 18F-PFPN wurde durch den Vergleich der pathologischen Goldstandarddiagnose und des allgemeinen metabolischen Bildgebungsmittels 18F-FDG bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten mit klinisch vermutetem oder bestätigtem klarzelligem Weichteilsarkom (unterstützende Beweise einschließlich visueller Untersuchung, MRT, CT, Ultraschall und histopathologischer Untersuchung usw.);
  • Patienten, die einer 18F-PFPN- und einer 18F-FDG-PET-Bildgebung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen;
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten schwanger werden möchten oder schwanger sind oder stillen;
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist nicht in der Lage oder willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-PFPN-PET
Eine Positronensonde für das gezielte Melanin
Arzneimittel: 18F-PFPN
Bei Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem klarzelligem Weichteilsarkom wird eine integrierte PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung unter Verwendung des gezielten melaninspezifischen Bildgebungsmittels 18F-PFPN durchgeführt. In der Zwischenzeit werden mehrere Parameter mit dem allgemeinen Bildgebungsagenten 18F-FDG verglichen.
Andere Namen:
  • 18F-PEG3-FPN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der 18F-PFPN-PET zur Diagnose und Stadieneinteilung des klarzelligen Weichteilsarkoms
Zeitfenster: 1 Jahr
18F-PFPN- und 18F-FDG-PET/MR- oder PET/CT-Bilder werden von mindestens zwei Ärzten mit Erfahrung in Nuklearmedizin und Radiologie analysiert. Die allgemeinen Informationen, klinischen, histopathologischen und bildgebenden Daten der Patienten werden gesammelt und analysiert, um die Sensitivität und Spezifität von 18F-PFPN für die Diagnose und Stadieneinteilung bei klarzelligen Weichteilsarkomen zu berechnen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-0409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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