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Applicazione clinica dell'imaging PET 18F-PFPN nella diagnosi e stadiazione del sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli

19 luglio 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Questo studio è uno studio prospettico monocentrico volto a valutare la diagnosi e il valore di stadiazione della PET 18F-PFPN nel sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli. Saranno reclutati pazienti con sarcoma a cellule chiare clinicamente sospetto o confermato dei tessuti molli e verrà eseguita l'imaging PET / RM 18F-PFPN. L'imaging PET/TC verrà eseguito in pazienti con controindicazioni alla RM. Inoltre, per confrontare l'efficacia diagnostica con il tradizionale agente di imaging 18F-FDG, i pazienti saranno sottoposti anche a imaging PET con 18F-FDG e i due intervalli di imaging saranno completati a due giorni di distanza. Saranno raccolte le informazioni generali, i dati clinici, i risultati di imaging PET/RM o PET/TC di 18F-PFPN e 18F-FDG e altri dati di imaging dei pazienti. L'istopatologia della biopsia o del campione chirurgico, il follow-up e altri esami di imaging saranno presi come riferimenti di valutazione. Questo studio prevede di impostare la dimensione del campione come 10 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli è un raro tumore maligno derivato dalle cellule della cresta neurale che contengono melanina e/o precursori della melanina. La melanina è un bersaglio importante per la diagnosi del sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli. È stato dimostrato che 18F-PFPN, una sonda a positroni mirata alla melanina altamente specifica, possiede eccellenti proprietà farmacocinetiche e una buona sicurezza biologica e può rilevare in modo sensibile minuscole lesioni contenenti melanina. Pertanto, l'imaging PET 18F-PFPN dovrebbe essere utilizzato nella diagnosi e nella stadiazione del sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli.

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico per esplorare la diagnosi e il valore di stadiazione del 18F-PFPN PET nel sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli. In questo studio, i pazienti con sarcoma a cellule chiare clinicamente sospettato o confermato dei tessuti molli saranno reclutati per sottoporsi a imaging PET/RM con 18F-PFPN. L'imaging PET/TC verrà eseguito in pazienti con controindicazioni alla RM. Verranno raccolte le informazioni generali, i dati clinici, i dati di imaging e i risultati istopatologici dei pazienti. L'efficienza della diagnosi e della stadiazione del 18F-PFPN è stata valutata confrontando la diagnosi patologica gold standard e l'agente di imaging metabolico generale 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), indipendentemente dal sesso;
  • Pazienti con sarcoma a cellule chiare clinicamente sospetto o confermato dei tessuti molli (prove a sostegno tra cui esame visivo, risonanza magnetica, TC, ecografia ed esame istopatologico, ecc.);
  • Pazienti che accettano di sottoporsi a imaging PET con 18F-PFPN e 18F-FDG.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici;
  • Pazienti che pianificano una gravidanza entro sei mesi o sono incinte o allattano;
  • Il paziente o il suo rappresentante legale non può o non vuole firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO 18F-PFPN
Una sonda a positroni per la melanina mirata
Droga: 18F-PFPN
Per i pazienti clinicamente sospettati o confermati di sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli, l'imaging PET/RM o PET/TC integrato verrà eseguito utilizzando l'agente di imaging specifico per la melanina 18F-PFPN. Nel frattempo, più parametri saranno confrontati con l'agente di imaging generale 18F-FDG.
Altri nomi:
  • 18F-PEG3-FPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della PET 18F-PFPN per la diagnosi e la stadiazione del sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 anni
Le immagini PET/RM o PET/TC 18F-PFPN e 18F-FDG saranno analizzate da almeno 2 medici esperti in medicina nucleare e radiologia. Le informazioni generali, i dati clinici, istopatologici e di imaging dei pazienti saranno raccolti e analizzati per calcolare la sensibilità e la specificità del 18F-PFPN per la diagnosi e la stadiazione del sarcoma a cellule chiare dei tessuti molli.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-0409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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