Klinická aplikace 18F-PFPN PET zobrazení v diagnostice a stagingu sarkomu z průhledných buněk měkké tkáně
Přehled studie
Detailní popis
Jasnobuněčný sarkom měkkých tkání je vzácná malignita odvozená z buněk neurální lišty, které obsahují melanin a/nebo prekurzory melaninu. Melanin je důležitým cílem pro diagnostiku jasnobuněčného sarkomu měkkých tkání. Bylo prokázáno, že 18F-PFPN, vysoce specifická pozitronová sonda cílená na melanin, má vynikající farmakokinetické vlastnosti a dobrou biologickou bezpečnost a dokáže citlivě detekovat drobné léze obsahující melanin. Proto se očekává, že 18F-PFPN PET zobrazení bude použito při diagnostice a stagingu jasnobuněčného sarkomu měkkých tkání.
Tato studie byla navržena jako prospektivní studie ke zkoumání diagnózy a stagingové hodnoty 18F-PFPN PET u jasnobuněčného sarkomu měkké tkáně. V této studii budou pacienti s klinicky suspektním nebo potvrzeným jasnobuněčným sarkomem měkkých tkání vybráni k podstoupení 18F-PFPN PET/MR zobrazení. PET/CT zobrazení bude provedeno u pacientů s kontraindikací MR. Budou shromažďovány obecné informace, klinická data, zobrazovací data a histopatologické výsledky pacientů. Účinnost diagnostiky a stagingu 18F-PFPN byla hodnocena porovnáním zlatého standardu patologické diagnózy a obecné metabolické zobrazovací látky 18F-FDG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Lan
- Telefonní číslo: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan
- Telefonní číslo: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s klinicky suspektním nebo potvrzeným jasnobuněčným sarkomem měkkých tkání (podpůrné důkazy včetně vizuálního vyšetření, MRI, CT, ultrazvuku a histopatologického vyšetření atd.);
- Pacienti, kteří souhlasí s tím, že podstoupí jak 18F-PFPN, tak 18F-FDG PET zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů;
- Pacientky, které plánují otěhotnět do šesti měsíců nebo jsou těhotné či kojící;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-PFPN PET
Pozitronová sonda pro cílený melanin
|
U pacientů s klinicky suspektním nebo potvrzeným jasnobuněčným sarkomem měkkých tkání bude provedeno integrované PET/MR nebo PET/CT zobrazení s použitím cíleného melanin-specifického zobrazovacího činidla 18F-PFPN.
Mezitím bude několik parametrů porovnáno s obecným zobrazovacím prostředkem 18F-FDG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita 18F-PFPN PET pro diagnostiku a staging sarkomu z jasných buněk měkké tkáně
Časové okno: 1 rok
|
18F-PFPN a 18F-FDG PET/MR nebo PET/CT snímky budou analyzovány alespoň 2 lékaři se zkušenostmi v nukleární medicíně a radiologii.
Obecné informace, klinická, histopatologická a zobrazovací data pacientů budou shromážděna a analyzována za účelem výpočtu senzitivity a specificity 18F-PFPN pro diagnostiku a staging sarkomu z jasných buněk měkké tkáně.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-0409
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .