Kliniczne zastosowanie obrazowania PET 18F-PFPN w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania mięsaka jasnokomórkowego tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięsak jasnokomórkowy tkanek miękkich jest rzadkim nowotworem wywodzącym się z komórek grzebienia nerwowego zawierających melaninę i/lub prekursory melaniny. Melanina jest ważnym celem w diagnostyce mięsaka jasnokomórkowego tkanek miękkich. Udowodniono, że 18F-PFPN, wysoce specyficzna sonda pozytonowa ukierunkowana na melaninę, ma doskonałe właściwości farmakokinetyczne i dobre bezpieczeństwo biologiczne oraz może z czułością wykrywać drobne zmiany zawierające melaninę. Dlatego oczekuje się, że obrazowanie PET 18F-PFPN będzie stosowane w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania mięsaka jasnokomórkowego tkanek miękkich.
To badanie zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne w celu zbadania wartości diagnostycznej i oceny stopnia zaawansowania PET 18F-PFPN w mięsaku jasnokomórkowym tkanki miękkiej. W tym badaniu pacjenci z klinicznie podejrzewanym lub potwierdzonym mięsakiem jasnokomórkowym tkanek miękkich zostaną zrekrutowani do poddania się obrazowaniu PET/MR 18F-PFPN. Badanie PET/TK zostanie wykonane u pacjentów z przeciwwskazaniami do MR. Zostaną zebrane ogólne informacje, dane kliniczne, dane obrazowe i wyniki badań histopatologicznych pacjentów. Skuteczność diagnozy i oceny stopnia zaawansowania 18F-PFPN oceniano przez porównanie złotego standardu diagnostyki patologicznej i ogólnego czynnika obrazowania metabolicznego 18F-FDG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoli Lan
- Numer telefonu: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan
- Numer telefonu: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), niezależnie od płci;
- Pacjenci z klinicznie podejrzewanym lub potwierdzonym mięsakiem jasnokomórkowym tkanek miękkich (dowody potwierdzające, w tym badanie wizualne, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, ultrasonografia i badanie histopatologiczne itp.);
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na poddanie się obrazowaniu PET zarówno 18F-PFPN, jak i 18F-FDG.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia elektrolitowe;
- Pacjenci, którzy planują zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy lub są w ciąży lub karmią piersią;
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-PFPN PET
Sonda pozytonowa dla docelowej melaniny
|
W przypadku pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym mięsakiem jasnokomórkowym tkanek miękkich zostanie wykonane zintegrowane obrazowanie PET/MR lub PET/CT przy użyciu ukierunkowanego, swoistego dla melaniny środka obrazującego 18F-PFPN.
Tymczasem wiele parametrów zostanie porównanych z ogólnym środkiem obrazującym 18F-FDG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość 18F-PFPN PET w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania mięsaka jasnokomórkowego tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obrazy 18F-PFPN i 18F-FDG PET/MR lub PET/CT będą analizowane przez co najmniej 2 lekarzy posiadających doświadczenie w medycynie nuklearnej i radiologii.
Ogólne informacje, dane kliniczne, histopatologiczne i obrazowe pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane w celu obliczenia czułości i swoistości 18F-PFPN do diagnozy i oceny stopnia zaawansowania mięsaka jasnokomórkowego tkanek miękkich.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-0409
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .