咽頭運動（プラスプロテイン） (PE(PP))
2026年6月1日 更新者：NYU Langone Health
虚弱になる前の高齢者の咽頭筋予備力を構築するための咽頭嚥下訓練（タンパク質補給の有無にかかわらず）の有効性をテストする単一施設ランダム化臨床試験
自然な老化プロセスの一環として、嚥下筋の筋力と機能が低下する傾向があり、嚥下困難、栄養失調、虚弱を引き起こす可能性があります。
運動と栄養は筋肉の変化を強力に刺激します。
提案された研究では、嚥下筋の組成、力、生理機能を改善するために、12週間の積極的な嚥下訓練計画（毎日のプロテインサプリメントドリンクの有無にかかわらず）の有効性を調査し、全体的な健康と身体機能との関係を調査します。地域在住の高齢者80名。
各参加者は、単独で嚥下訓練を行うか、プロテインドリンクを使用した嚥下訓練を完了するかに無作為に割り当てられる前に、12 週間自分自身の対照として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonja Molfenter
- 電話番号：212-992-7694
- メール：Smm16@nyu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Travino Sampler
- メール：Maria.TrivinoSamper@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- NYU Steinhardt School of Education
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は65歳以上である必要があります。
- 参加者は、FRAIL スケールで 1 または 2 を獲得するか、筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の登りと転倒 (SARC-F) アンケートで 4 以上のスコアを獲得する必要があります。
- 参加者はモントリオール認知評価 (MoCA) で 26 以上のスコアを獲得する必要があります。
- 研究手順に参加する意欲。
除外基準:
- 嚥下障害の既知の構造的または神経学的原因。
- 高レベルのタンパク質を摂取できない（慢性腎臓病ステージ 3 以上）。
- 3T 全身 MRI スキャナに対する禁忌（例、ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、人工内耳、重要な場所への破片の存在、目の中の金属、閉所恐怖症、またはその他の問題）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール、その後の嚥下運動 + プロテイン
参加者は、最初の12週間の「通常の活動」期間を完了した後、タンパク質を補給しながら12週間の嚥下訓練に無作為に割り当てられた。
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週に5回、12週間にわたる積極的な咽頭嚥下訓練を実施。
運動プログラムには、次の 4 つの運動が含まれます: 懸命に唾を飲み込む、舌を押さえて飲み込む、一生懸命にピッチを滑らせる、および後舌抵抗。
各エクササイズ セットには、各エクササイズの 10 回の繰り返しが含まれます (1 セットあたり 40 回)。
許容範囲が確立されるにつれて、セットの数は徐々に増加します。
市販のプレミア プロテイン クリア ® ハイ プロテインの 12 週間分 (16.9 オンスあたり 20 グラムのプロテインと 90 カロリー)
飲む）。
参加者は、12週間の介入期間中、1日あたり1ドリンクを摂取するように求められます。
参加者は、3T MRI スキャナーと 16 チャンネルのフェーズド アレイ ネック コイルを使用してスキャンされます。
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アクティブコンパレータ：制御してから嚥下訓練
参加者は、最初の12週間の「通常の活動」期間を完了した後、タンパク質補給なしで12週間の嚥下訓練に無作為に割り当てられた。
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週に5回、12週間にわたる積極的な咽頭嚥下訓練を実施。
運動プログラムには、次の 4 つの運動が含まれます: 懸命に唾を飲み込む、舌を押さえて飲み込む、一生懸命にピッチを滑らせる、および後舌抵抗。
各エクササイズ セットには、各エクササイズの 10 回の繰り返しが含まれます (1 セットあたり 40 回)。
許容範囲が確立されるにつれて、セットの数は徐々に増加します。
参加者は、3T MRI スキャナーと 16 チャンネルのフェーズド アレイ ネック コイルを使用してスキャンされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上咽頭収縮筋の厚さの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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C1 レベル、舌骨、および披裂軟骨を通る軸方向の T2 強調画像を使用して、上咽頭収縮筋の厚さを測定します。
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ベースライン、13 週目
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上咽頭収縮筋の厚さの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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C1 レベル、舌骨、および披裂軟骨を通る軸方向の T2 強調画像を使用して、上咽頭収縮筋の厚さを測定します。
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ベースライン、28 週目
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中咽頭収縮筋の厚さの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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C1 レベル、舌骨、および披裂軟骨を通る軸方向の T2 強調画像を使用して、中咽頭収縮筋の厚さを測定します。
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ベースライン、13 週目
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中咽頭収縮筋の厚さの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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C1 レベル、舌骨、および披裂軟骨を通る軸方向の T2 強調画像を使用して、中咽頭収縮筋の厚さを測定します。
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ベースライン、28 週目
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下咽頭収縮筋の厚さの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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C1 レベル、舌骨、および披裂軟骨を通る軸方向の T2 強調画像を使用して、下咽頭収縮筋の厚さを測定します。
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ベースライン、13 週目
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下咽頭収縮筋の厚さの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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C1 レベル、舌骨、および披裂軟骨を通る軸方向の T2 強調画像を使用して、下咽頭収縮筋の厚さを測定します。
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ベースライン、28 週目
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嚥下時の咽頭最大収縮の変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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最大咽頭狭窄領域（脊椎の長さに正規化）は、ビデオ蛍光透視法で飲み込んだ高さで捕捉されます。
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ベースライン、13 週目
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嚥下時の咽頭最大収縮の変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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最大咽頭狭窄領域（脊椎の長さに正規化）は、ビデオ蛍光透視法で飲み込んだ高さで捕捉されます。
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ベースライン、28 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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SPPB は、歩行速度テスト、椅子立ちテスト、および 3 つのバランステストで構成されます。 歩行速度テストのスコアの範囲は 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) です。椅子立ちテストのスコアの範囲は 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) です。サイドバイサイド スタンド テストのスコアの範囲は 1 (最良の結果) から 0 (最悪の結果) です。セミタンデムスタンドテストスコアの範囲は 1 (最良の結果) から 0 (最悪の結果) です。タンデム スタンド テストのスコアの範囲は 2 (最良の結果) から 0 (最悪の結果) です。 SPPB の合計スコアはテストのスコアの合計であり、0 ～ 12 の範囲であり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 |
ベースライン、13 週目
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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SPPB は、歩行速度テスト、椅子立ちテスト、および 3 つのバランステストで構成されます。 歩行速度テストのスコアの範囲は 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) です。椅子立ちテストのスコアの範囲は 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) です。サイドバイサイド スタンド テストのスコアの範囲は 1 (最良の結果) から 0 (最悪の結果) です。セミタンデムスタンドテストスコアの範囲は 1 (最良の結果) から 0 (最悪の結果) です。タンデム スタンド テストのスコアの範囲は 2 (最良の結果) から 0 (最悪の結果) です。 SPPB の合計スコアはテストのスコアの合計であり、0 ～ 12 の範囲であり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 |
ベースライン、28 週目
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除脂肪筋指数の変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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InBody 570 マルチ周波数アナライザーを使用した生体電気インピーダンス分析によって測定された除脂肪筋指数。
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ベースライン、13 週目
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除脂肪筋指数の変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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InBody 570 マルチ周波数アナライザーを使用した生体電気インピーダンス分析によって測定された除脂肪筋指数。
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ベースライン、28 週目
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プレアルブミンレベルの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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栄養不足の兆候であるプレアルブミンのレベルは、患者の血液サンプルを使用して測定されます。
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ベースライン、13 週目
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プレアルブミンレベルの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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栄養不足の兆候であるプレアルブミンのレベルは、患者の血液サンプルを使用して測定されます。
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ベースライン、28 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonja Molfenter、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは smm16@nyu.edu に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは smm16@nyu.edu に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。