Pharyngeal motion (plus protein) (PE(PP))
1. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af svælgsynkeøvelser (med eller uden proteintilskud) for at opbygge svælgmuskulær reserve hos præ-svage ældre voksne
Synkemusklerne er tilbøjelige til nedsat styrke og fungerer som en del af den naturlige ældningsproces, som kan føre til synkebesvær, underernæring og skrøbelighed.
Motion og ernæring er kraftfulde stimulatorer af muskelændringer.
Den foreslåede forskning vil undersøge effektiviteten af et 12-ugers proaktivt regime med synkeøvelser (med eller uden daglige proteintilskudsdrikke) for at forbedre sammensætningen, kraften og fysiologien af synkemusklerne og udforske forholdet til overordnet sundhed og fysisk funktion i 80 samfundsboende ældre voksne.
Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol i 12 uger, før de bliver randomiseret til at gennemføre synkeøvelser alene eller synkeøvelser med proteindrikke.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sonja Molfenter
- Telefonnummer: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Travino Sampler
- E-mail: Maria.TrivinoSamper@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Rekruttering
- NYU Steinhardt School of Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 65 år eller ældre.
- Deltagerne skal score 1 eller 2 på FRAIL-skalaen ELLER 4 eller højere på spørgeskemaet Styrke, Hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, klatre op ad trapper og falde (SARC-F).
- Deltagerne skal score 26 eller højere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Lyst til at deltage i undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte strukturelle eller neurologiske årsager til dysfagi.
- Kan ikke indtage høje niveauer af protein (kronisk nyresygdom trin 3 eller højere).
- Kontraindikationer til 3T helkrops-MRI-scannere (f.eks. pacemaker, cerebral aneurisme klip, cochlear implantat, tilstedeværelse af granatsplinter på strategiske steder, metal i øjet, klaustrofobi eller andre problemer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrol, derefter synkeøvelser + protein
Deltagerne blev randomiseret til 12 ugers synkeøvelser med proteintilskud, efter at have gennemført en indledende 12-ugers periode med "sædvanlig aktivitet."
|
12 ugers proaktive svælgsynkeøvelser udført 5 gange om ugen.
Træningsprogrammet vil omfatte følgende fire øvelser: anstrengende spytsluger, tungeholdende sluger, anstrengende pitch glides og posterior lingual modstand.
Hvert øvelsessæt vil indeholde 10 gentagelser af hver øvelse (40 gentagelser pr. sæt).
Antallet af sæt vil gradvist blive øget, efterhånden som tolerancen øges.
12-ugers levering af det kommercielt tilgængelige Premier Protein Clear ® High Protein (20 gram protein og 90 kalorier pr. 16,9 oz.
drikke).
Deltagerne vil blive bedt om at indtage én drink om dagen i den 12-ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil blive scannet ved hjælp af en 3T MRI-scanner og en 16-kanals phased array neck coil.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol og derefter synkeøvelser
Deltagerne blev randomiseret til 12 ugers synkeøvelser uden proteintilskud, efter at have gennemført en indledende 12-ugers periode med "sædvanlig aktivitet."
|
12 ugers proaktive svælgsynkeøvelser udført 5 gange om ugen.
Træningsprogrammet vil omfatte følgende fire øvelser: anstrengende spytsluger, tungeholdende sluger, anstrengende pitch glides og posterior lingual modstand.
Hvert øvelsessæt vil indeholde 10 gentagelser af hver øvelse (40 gentagelser pr. sæt).
Antallet af sæt vil gradvist blive øget, efterhånden som tolerancen øges.
Deltagerne vil blive scannet ved hjælp af en 3T MRI-scanner og en 16-kanals phased array neck coil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tykkelsen af den overordnede pharyngeale constrictor-muskel
Tidsramme: Baseline, uge 13
|
Aksiale T2-vægtede billeder gennem C1-niveauet, hyoid knogle og arytenoid brusk vil blive brugt til at måle tykkelsen af den superior pharyngeal constrictor muskel.
|
Baseline, uge 13
|
|
Ændring i tykkelsen af den overordnede pharyngeale constrictor-muskel
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Aksiale T2-vægtede billeder gennem C1-niveauet, hyoid knogle og arytenoid brusk vil blive brugt til at måle tykkelsen af den superior pharyngeal constrictor muskel.
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring i tykkelsen af den midterste pharyngeal constrictor-muskel
Tidsramme: Baseline, uge 13
|
Aksiale T2-vægtede billeder gennem C1-niveauet, hyoid knogle og arytenoid brusk vil blive brugt til at måle tykkelsen af den midterste pharyngeal constrictor muskel.
|
Baseline, uge 13
|
|
Ændring i tykkelsen af den midterste pharyngeal constrictor-muskel
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Aksiale T2-vægtede billeder gennem C1-niveauet, hyoid knogle og arytenoid brusk vil blive brugt til at måle tykkelsen af den midterste pharyngeal constrictor muskel.
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring i tykkelsen af den inferior pharyngeal constrictor-muskel
Tidsramme: Baseline, uge 13
|
Aksiale T2-vægtede billeder gennem C1-niveauet, hyoidknogle og arytenoidbrusk vil blive brugt til at måle tykkelsen af den inferior pharyngeal constrictor-muskel.
|
Baseline, uge 13
|
|
Ændring i tykkelsen af den inferior pharyngeal constrictor-muskel
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Aksiale T2-vægtede billeder gennem C1-niveauet, hyoidknogle og arytenoidbrusk vil blive brugt til at måle tykkelsen af den inferior pharyngeal constrictor-muskel.
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring i maksimal svælgkonstriktion under synkning
Tidsramme: Baseline, uge 13
|
Maksimalt svælgkonstriktionsområde (normaliseret til rygsøjlens længde) vil blive fanget i højden af svalen ved videofluoroskopi.
|
Baseline, uge 13
|
|
Ændring i maksimal svælgkonstriktion under synkning
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Maksimalt svælgkonstriktionsområde (normaliseret til rygsøjlens længde) vil blive fanget i højden af svalen ved videofluoroskopi.
|
Baseline, uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SPPB-resultater (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline, uge 13
|
SPPB består af en ganghastighedstest, en stolestandstest og tre balancetest. Score for ganghastighedstest varierer fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat); stolestandens testscore går fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat); score for side-by-side stand test varierer fra 1 (bedste resultat) til 0 (dårligste resultat); semi-tandem stand testscore spænder fra 1 (bedste resultat) til 0 (dårligste resultat); og tandemstandstestresultaterne varierer fra 2 (bedste resultat) til 0 (dårligste resultat). Den samlede SPPB-score er summen af testresultaterne og varierer fra 0-12, hvor lavere score indikerer større handicap. |
Baseline, uge 13
|
|
Ændring i SPPB-resultater (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
SPPB består af en ganghastighedstest, en stolestandstest og tre balancetest. Score for ganghastighedstest varierer fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat); stolestandens testscore går fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat); score for side-by-side stand test varierer fra 1 (bedste resultat) til 0 (dårligste resultat); semi-tandem stand testscore spænder fra 1 (bedste resultat) til 0 (dårligste resultat); og tandemstandstestresultaterne varierer fra 2 (bedste resultat) til 0 (dårligste resultat). Den samlede SPPB-score er summen af testresultaterne og varierer fra 0-12, hvor lavere score indikerer større handicap. |
Baseline, uge 28
|
|
Ændring i fedtfri muskelindeks
Tidsramme: Baseline, uge 13
|
Fedtfri muskelindeks målt via bioelektrisk impedansanalyse ved hjælp af InBody 570 multi-frekvens analysator.
|
Baseline, uge 13
|
|
Ændring i fedtfri muskelindeks
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Fedtfri muskelindeks målt via bioelektrisk impedansanalyse ved hjælp af InBody 570 multi-frekvens analysator.
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring af niveauer før album
Tidsramme: Baseline, uge 13
|
Niveauer af præ-albumin, et tegn på underernæring, vil blive målt ved hjælp af patientblodprøver.
|
Baseline, uge 13
|
|
Ændring af niveauer før album
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Niveauer af præ-albumin, et tegn på underernæring, vil blive målt ved hjælp af patientblodprøver.
|
Baseline, uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonja Molfenter, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-00293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: smm16@nyu.edu.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til smm16@nyu.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .