Ejercicio faríngeo (más proteína) (PE(PP))
1 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro para probar la eficacia de los ejercicios de deglución faríngea (con o sin suplementos de proteínas) para desarrollar la reserva muscular faríngea en adultos mayores prefrágiles
Los músculos de la deglución son propensos a una disminución de la fuerza y la función como parte del proceso natural de envejecimiento, lo que puede provocar dificultad para tragar, desnutrición y fragilidad.
El ejercicio y la nutrición son poderosos estimuladores del cambio muscular.
La investigación propuesta investigará la efectividad de un régimen proactivo de 12 semanas de ejercicios de deglución (con o sin suplementos proteicos diarios) para mejorar la composición, la fuerza y la fisiología de los músculos de la deglución y explorar la relación con la salud general y la función física en 80 adultos mayores comunitarios.
Cada participante servirá como su propio control durante 12 semanas antes de ser aleatorizado para completar ejercicios de deglución solo o ejercicios de deglución con bebidas proteicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Molfenter
- Número de teléfono: 212-992-7694
- Correo electrónico: Smm16@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Travino Sampler
- Correo electrónico: Maria.TrivinoSamper@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- NYU Steinhardt School of Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 65 años de edad o más.
- Los participantes deben obtener una puntuación de 1 o 2 en la escala FRAIL O un 4 o más en el Cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F).
- Los participantes deben obtener una puntuación de 26 o más en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
- Voluntad de participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Causas estructurales o neurológicas conocidas de disfagia.
- No puede consumir altos niveles de proteína (Enfermedad Renal Crónica Etapa 3 o superior).
- Contraindicaciones para los escáneres de resonancia magnética de cuerpo entero 3T (por ejemplo, marcapasos, clip de aneurisma cerebral, implante coclear, presencia de metralla en lugares estratégicos, metal en el ojo, claustrofobia u otros problemas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control, luego ejercicios de deglución + Proteína
Los participantes se asignaron al azar a 12 semanas de ejercicios de deglución con suplementos de proteínas, después de completar un período inicial de 12 semanas de "actividad habitual".
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12 semanas de ejercicios proactivos de deglución faríngea realizados 5 veces por semana.
El programa de ejercicios incluirá los siguientes cuatro ejercicios: degluciones de saliva con esfuerzo, degluciones con retención de la lengua, deslizamientos de cabeceo con esfuerzo y resistencia lingual posterior.
Cada serie de ejercicios incluirá 10 repeticiones de cada ejercicio (40 repeticiones por serie).
El número de series aumentará gradualmente a medida que aumente la tolerancia.
Suministro para 12 semanas de Premier Protein Clear ® High Protein disponible comercialmente (20 gramos de proteína y 90 calorías por 16.9 oz.
beber).
Se pedirá a los participantes que consuman una bebida al día durante el período de intervención de 12 semanas.
Los participantes serán escaneados usando un escáner de resonancia magnética 3T y una bobina de cuello de matriz en fase de 16 canales.
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Comparador activo: Ejercicios de control y luego deglución
Los participantes se asignaron al azar a 12 semanas de ejercicios de deglución sin suplementos de proteínas, después de completar un período inicial de 12 semanas de "actividad habitual".
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12 semanas de ejercicios proactivos de deglución faríngea realizados 5 veces por semana.
El programa de ejercicios incluirá los siguientes cuatro ejercicios: degluciones de saliva con esfuerzo, degluciones con retención de la lengua, deslizamientos de cabeceo con esfuerzo y resistencia lingual posterior.
Cada serie de ejercicios incluirá 10 repeticiones de cada ejercicio (40 repeticiones por serie).
El número de series aumentará gradualmente a medida que aumente la tolerancia.
Los participantes serán escaneados usando un escáner de resonancia magnética 3T y una bobina de cuello de matriz en fase de 16 canales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del músculo constrictor faríngeo superior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Se utilizarán imágenes axiales potenciadas en T2 a nivel C1, hueso hioides y cartílagos aritenoides para medir el grosor del músculo constrictor faríngeo superior.
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Línea de base, semana 13
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Cambio en el grosor del músculo constrictor faríngeo superior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Se utilizarán imágenes axiales potenciadas en T2 a nivel C1, hueso hioides y cartílagos aritenoides para medir el grosor del músculo constrictor faríngeo superior.
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Línea de base, semana 28
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Cambio en el grosor del músculo constrictor faríngeo medio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Se utilizarán imágenes axiales potenciadas en T2 a nivel C1, hueso hioides y cartílagos aritenoides para medir el grosor del músculo constrictor faríngeo medio.
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Línea de base, semana 13
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Cambio en el grosor del músculo constrictor faríngeo medio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Se utilizarán imágenes axiales potenciadas en T2 a nivel C1, hueso hioides y cartílagos aritenoides para medir el grosor del músculo constrictor faríngeo medio.
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Línea de base, semana 28
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Cambio en el grosor del músculo constrictor faríngeo inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Se utilizarán imágenes axiales potenciadas en T2 a nivel C1, hueso hioides y cartílagos aritenoides para medir el grosor del músculo constrictor faríngeo inferior.
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Línea de base, semana 13
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Cambio en el grosor del músculo constrictor faríngeo inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Se utilizarán imágenes axiales potenciadas en T2 a nivel C1, hueso hioides y cartílagos aritenoides para medir el grosor del músculo constrictor faríngeo inferior.
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Línea de base, semana 28
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Cambio en la constricción faríngea máxima durante la deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El área máxima de constricción faríngea (normalizada según la longitud de la columna) se capturará a la altura de la deglución en la videofluoroscopia.
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Línea de base, semana 13
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Cambio en la constricción faríngea máxima durante la deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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El área máxima de constricción faríngea (normalizada según la longitud de la columna) se capturará a la altura de la deglución en la videofluoroscopia.
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Línea de base, semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El SPPB comprende una prueba de velocidad de la marcha, una prueba de soporte de silla y tres pruebas de equilibrio. La puntuación de la prueba de velocidad de la marcha varía de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado); la puntuación de la prueba de soporte de la silla varía de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado); el puntaje de la prueba de soporte de lado a lado varía de 1 (mejor resultado) a 0 (peor resultado); la puntuación de la prueba de soporte semitándem varía de 1 (mejor resultado) a 0 (peor resultado); y los puntajes de la prueba de soporte en tándem varían de 2 (mejor resultado) a 0 (peor resultado). El puntaje total de SPPB es la suma de los puntajes de las pruebas y varía de 0 a 12; los puntajes más bajos indican una mayor discapacidad. |
Línea de base, semana 13
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Cambio en las puntuaciones de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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El SPPB comprende una prueba de velocidad de la marcha, una prueba de soporte de silla y tres pruebas de equilibrio. La puntuación de la prueba de velocidad de la marcha varía de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado); la puntuación de la prueba de soporte de la silla varía de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado); el puntaje de la prueba de soporte de lado a lado varía de 1 (mejor resultado) a 0 (peor resultado); la puntuación de la prueba de soporte semitándem varía de 1 (mejor resultado) a 0 (peor resultado); y los puntajes de la prueba de soporte en tándem varían de 2 (mejor resultado) a 0 (peor resultado). El puntaje total de SPPB es la suma de los puntajes de las pruebas y varía de 0 a 12; los puntajes más bajos indican una mayor discapacidad. |
Línea de base, semana 28
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Cambio en el índice de músculo libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Índice muscular magro medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador multifrecuencia InBody 570.
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Línea de base, semana 13
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Cambio en el índice de músculo libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Índice muscular magro medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica con el analizador multifrecuencia InBody 570.
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Línea de base, semana 28
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Cambio en los niveles de prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Los niveles de prealbúmina, un indicador de desnutrición, se medirán utilizando muestras de sangre del paciente.
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Línea de base, semana 13
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Cambio en los niveles de prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Los niveles de prealbúmina, un indicador de desnutrición, se medirán utilizando muestras de sangre del paciente.
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Línea de base, semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Molfenter, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-00293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: smm16@nyu.edu.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a smm16@nyu.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .