Exercício faríngeo (mais proteína) (PE(PP))
1 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um ensaio clínico randomizado de centro único para testar a eficácia dos exercícios de deglutição faríngea (com ou sem suplementação de proteína) para construir a reserva muscular faríngea em idosos pré-frágeis
Os músculos da deglutição são propensos a diminuição da força e funcionam como parte do processo natural de envelhecimento, o que pode levar à dificuldade de deglutição, desnutrição e fragilidade.
Exercício e nutrição são poderosos estimuladores da mudança muscular.
A pesquisa proposta investigará a eficácia de um regime proativo de 12 semanas de exercícios de deglutição (com ou sem suplementos de proteína diários) para melhorar a composição, força e fisiologia dos músculos da deglutição e explorar a relação com a saúde geral e a função física em 80 idosos da comunidade.
Cada participante servirá como seu próprio controle por 12 semanas antes de ser randomizado para completar exercícios de deglutição sozinhos ou exercícios de deglutição com bebidas proteicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonja Molfenter
- Número de telefone: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Travino Sampler
- E-mail: Maria.TrivinoSamper@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- NYU Steinhardt School of Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 65 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem pontuar 1 ou 2 na escala FRÁGIL OU 4 ou mais no Questionário Força, Assistência para Caminhar, Levantar-se de uma Cadeira, Subir Escadas e Quedas (SARC-F).
- Os participantes devem pontuar 26 ou mais na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Vontade de participar dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Causas estruturais ou neurológicas conhecidas de disfagia.
- Não pode consumir altos níveis de proteína (doença renal crônica estágio 3 ou superior).
- Contra-indicações para scanners de ressonância magnética de corpo inteiro 3T (por exemplo, marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante coclear, presença de estilhaços em locais estratégicos, metal no olho, claustrofobia ou outros problemas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle, depois Exercícios de Deglutição + Proteína
Os participantes foram randomizados para 12 semanas de exercícios de deglutição com suplementação de proteína, após completar um período inicial de 12 semanas de "atividade usual".
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12 semanas de exercícios proativos de deglutição faríngea realizados 5 vezes por semana.
O programa de exercícios incluirá os seguintes quatro exercícios: deglutição de saliva com esforço, deglutição com retenção da língua, deslizamentos de passo com esforço e resistência lingual posterior.
Cada série de exercícios incluirá 10 repetições de cada exercício (40 repetições por série).
O número de conjuntos será aumentado gradualmente à medida que a tolerância aumenta.
Fornecimento de 12 semanas do Premier Protein Clear ® High Protein disponível comercialmente (20 gramas de proteína e 90 calorias por 16,9 oz.
bebida).
Os participantes serão convidados a consumir uma bebida por dia durante o período de intervenção de 12 semanas.
Os participantes serão escaneados usando um scanner de ressonância magnética 3T e uma bobina de pescoço phased array de 16 canais.
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Comparador Ativo: Exercícios de controle e depois deglutição
Os participantes foram randomizados para 12 semanas de exercícios de deglutição sem suplementação de proteína, após completarem um período inicial de 12 semanas de "atividade usual".
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12 semanas de exercícios proativos de deglutição faríngea realizados 5 vezes por semana.
O programa de exercícios incluirá os seguintes quatro exercícios: deglutição de saliva com esforço, deglutição com retenção da língua, deslizamentos de passo com esforço e resistência lingual posterior.
Cada série de exercícios incluirá 10 repetições de cada exercício (40 repetições por série).
O número de conjuntos será aumentado gradualmente à medida que a tolerância aumenta.
Os participantes serão escaneados usando um scanner de ressonância magnética 3T e uma bobina de pescoço phased array de 16 canais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Espessura do Músculo Constritor Superior da Faringe
Prazo: Linha de base, Semana 13
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Imagens axiais ponderadas em T2 até o nível de C1, osso hióide e cartilagens aritenóides serão usadas para medir a espessura do músculo constritor superior da faringe.
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Linha de base, Semana 13
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Alteração na Espessura do Músculo Constritor Superior da Faringe
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Imagens axiais ponderadas em T2 até o nível de C1, osso hióide e cartilagens aritenóides serão usadas para medir a espessura do músculo constritor superior da faringe.
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Linha de base, Semana 28
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Alteração na espessura do músculo constritor médio da faringe
Prazo: Linha de base, Semana 13
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Imagens axiais ponderadas em T2 até o nível de C1, osso hióide e cartilagens aritenóides serão usadas para medir a espessura do músculo constritor médio da faringe.
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Linha de base, Semana 13
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Alteração na espessura do músculo constritor médio da faringe
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Imagens axiais ponderadas em T2 até o nível de C1, osso hióide e cartilagens aritenóides serão usadas para medir a espessura do músculo constritor médio da faringe.
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Linha de base, Semana 28
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Alteração na espessura do músculo constritor inferior da faringe
Prazo: Linha de base, Semana 13
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Imagens axiais ponderadas em T2 até o nível de C1, osso hióide e cartilagens aritenóides serão usadas para medir a espessura do músculo constritor inferior da faringe.
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Linha de base, Semana 13
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Alteração na espessura do músculo constritor inferior da faringe
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Imagens axiais ponderadas em T2 até o nível de C1, osso hióide e cartilagens aritenóides serão usadas para medir a espessura do músculo constritor inferior da faringe.
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Linha de base, Semana 28
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Alteração na constrição faríngea máxima durante a deglutição
Prazo: Linha de base, Semana 13
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A área de constrição faríngea máxima (normalizada para o comprimento da coluna) será capturada na altura da deglutição na videofluoroscopia.
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Linha de base, Semana 13
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Alteração na constrição faríngea máxima durante a deglutição
Prazo: Linha de base, Semana 28
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A área de constrição faríngea máxima (normalizada para o comprimento da coluna) será capturada na altura da deglutição na videofluoroscopia.
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Linha de base, Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, Semana 13
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O SPPB compreende um teste de velocidade de marcha, um teste de levantar da cadeira e três testes de equilíbrio. A pontuação do teste de velocidade de marcha varia de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado); a pontuação do teste Chair Stand varia de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado); a pontuação do teste lado a lado varia de 1 (melhor resultado) a 0 (pior resultado); a pontuação do teste semi-tandem varia de 1 (melhor resultado) a 0 (pior resultado); e as pontuações do teste tandem stand variam de 2 (melhor resultado) a 0 (pior resultado). A pontuação total do SPPB é a soma das pontuações do teste e varia de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade. |
Linha de base, Semana 13
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Mudança nas pontuações da bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, Semana 28
|
O SPPB compreende um teste de velocidade de marcha, um teste de levantar da cadeira e três testes de equilíbrio. A pontuação do teste de velocidade de marcha varia de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado); a pontuação do teste Chair Stand varia de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado); a pontuação do teste lado a lado varia de 1 (melhor resultado) a 0 (pior resultado); a pontuação do teste semi-tandem varia de 1 (melhor resultado) a 0 (pior resultado); e as pontuações do teste tandem stand variam de 2 (melhor resultado) a 0 (pior resultado). A pontuação total do SPPB é a soma das pontuações do teste e varia de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade. |
Linha de base, Semana 28
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Mudança no Índice Muscular Livre de Gordura
Prazo: Linha de base, Semana 13
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Índice muscular sem gordura medido por meio de análise de impedância bioelétrica usando o analisador de múltiplas frequências InBody 570.
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Linha de base, Semana 13
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Mudança no Índice Muscular Livre de Gordura
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Índice muscular sem gordura medido por meio de análise de impedância bioelétrica usando o analisador de múltiplas frequências InBody 570.
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Linha de base, Semana 28
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Alteração nos níveis de pré-albumina
Prazo: Linha de base, Semana 13
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Os níveis de pré-albumina, um sinal de desnutrição, serão medidos usando amostras de sangue do paciente.
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Linha de base, Semana 13
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Alteração nos níveis de pré-albumina
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Os níveis de pré-albumina, um sinal de desnutrição, serão medidos usando amostras de sangue do paciente.
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Linha de base, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Molfenter, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-00293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: smm16@nyu.edu.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para smm16@nyu.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .