Esercizio faringeo (più proteine) (PE(PP))
1 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio clinico randomizzato a centro singolo per testare l'efficacia degli esercizi di deglutizione faringea (con o senza integrazione proteica) per costruire la riserva muscolare faringea negli anziani pre-fragili
I muscoli della deglutizione tendono a diminuire la forza e funzionano come parte del naturale processo di invecchiamento che può portare a difficoltà di deglutizione, malnutrizione e fragilità.
L'esercizio fisico e l'alimentazione sono potenti stimolatori del cambiamento muscolare.
La ricerca proposta esaminerà l'efficacia di un regime proattivo di 12 settimane di esercizi di deglutizione (con o senza bevande giornaliere di integratori proteici) per migliorare la composizione, la forza e la fisiologia dei muscoli della deglutizione ed esplorare la relazione con la salute generale e la funzione fisica in 80 anziani residenti in comunità.
Ogni partecipante fungerà da controllo per 12 settimane prima di essere randomizzato per completare esercizi di deglutizione da solo o esercizi di deglutizione con bevande proteiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sonja Molfenter
- Numero di telefono: 212-992-7694
- Email: Smm16@nyu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Travino Sampler
- Email: Maria.TrivinoSamper@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- NYU Steinhardt School of Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 65 anni.
- I partecipanti devono ottenere un punteggio di 1 o 2 sulla scala FRAIL OPPURE un punteggio di 4 o superiore nel questionario SARC-F (Forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere).
- I partecipanti devono ottenere un punteggio pari o superiore a 26 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Disponibilità a partecipare alle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Cause strutturali o neurologiche note di disfagia.
- Non è possibile consumare alti livelli di proteine (stadio 3 o superiore della malattia renale cronica).
- Controindicazioni agli scanner MRI 3T per tutto il corpo (ad esempio, pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto cocleare, presenza di schegge in posizioni strategiche, metallo negli occhi, claustrofobia o altri problemi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo, quindi esercizi di deglutizione + proteine
I partecipanti sono stati randomizzati a 12 settimane di esercizi di deglutizione con integrazione proteica, dopo aver completato un periodo iniziale di 12 settimane di "normale attività".
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12 settimane di esercizi proattivi di deglutizione faringea condotti 5 volte a settimana.
Il programma di esercizi includerà i seguenti quattro esercizi: deglutizioni faticose della saliva, deglutizioni con la lingua, scivolate faticose e resistenza linguale posteriore.
Ogni serie di esercizi includerà 10 ripetizioni di ogni esercizio (40 ripetizioni per serie).
Il numero di serie verrà gradualmente aumentato con l'aumentare della tolleranza.
Fornitura per 12 settimane di Premier Protein Clear® High Protein disponibile in commercio (20 grammi di proteine e 90 calorie per 16,9 once.
bere).
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un drink al giorno per il periodo di intervento di 12 settimane.
I partecipanti verranno scansionati utilizzando uno scanner MRI 3T e una bobina del collo phased array a 16 canali.
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Comparatore attivo: Controllo, quindi esercizi di deglutizione
I partecipanti sono stati randomizzati a 12 settimane di esercizi di deglutizione senza integrazione proteica, dopo aver completato un periodo iniziale di 12 settimane di "normale attività".
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12 settimane di esercizi proattivi di deglutizione faringea condotti 5 volte a settimana.
Il programma di esercizi includerà i seguenti quattro esercizi: deglutizioni faticose della saliva, deglutizioni con la lingua, scivolate faticose e resistenza linguale posteriore.
Ogni serie di esercizi includerà 10 ripetizioni di ogni esercizio (40 ripetizioni per serie).
Il numero di serie verrà gradualmente aumentato con l'aumentare della tolleranza.
I partecipanti verranno scansionati utilizzando uno scanner MRI 3T e una bobina del collo phased array a 16 canali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore del muscolo costrittore faringeo superiore
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
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Le immagini assiali pesate in T2 attraverso il livello C1, l'osso ioide e le cartilagini aritenoidee saranno utilizzate per misurare lo spessore del muscolo costrittore faringeo superiore.
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Basale, settimana 13
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Variazione dello spessore del muscolo costrittore faringeo superiore
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
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Le immagini assiali pesate in T2 attraverso il livello C1, l'osso ioide e le cartilagini aritenoidee saranno utilizzate per misurare lo spessore del muscolo costrittore faringeo superiore.
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Basale, settimana 28
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Variazione dello spessore del muscolo costrittore faringeo medio
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
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Le immagini assiali pesate in T2 attraverso il livello C1, l'osso ioide e le cartilagini aritenoidee saranno utilizzate per misurare lo spessore del muscolo costrittore faringeo medio.
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Basale, settimana 13
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Variazione dello spessore del muscolo costrittore faringeo medio
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
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Le immagini assiali pesate in T2 attraverso il livello C1, l'osso ioide e le cartilagini aritenoidee saranno utilizzate per misurare lo spessore del muscolo costrittore faringeo medio.
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Basale, settimana 28
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Variazione dello spessore del muscolo costrittore faringeo inferiore
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
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Le immagini assiali pesate in T2 attraverso il livello C1, l'osso ioide e le cartilagini aritenoidi saranno utilizzate per misurare lo spessore del muscolo costrittore faringeo inferiore.
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Basale, settimana 13
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Variazione dello spessore del muscolo costrittore faringeo inferiore
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
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Le immagini assiali pesate in T2 attraverso il livello C1, l'osso ioide e le cartilagini aritenoidi saranno utilizzate per misurare lo spessore del muscolo costrittore faringeo inferiore.
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Basale, settimana 28
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Variazione della costrizione faringea massima durante la deglutizione
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
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L'area di costrizione faringea massima (normalizzata alla lunghezza della colonna vertebrale) verrà acquisita all'altezza della deglutizione mediante videofluoroscopia.
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Basale, settimana 13
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Variazione della costrizione faringea massima durante la deglutizione
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
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L'area di costrizione faringea massima (normalizzata alla lunghezza della colonna vertebrale) verrà acquisita all'altezza della deglutizione mediante videofluoroscopia.
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Basale, settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
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L'SPPB comprende un test della velocità dell'andatura, un test in piedi sulla sedia e tre test di equilibrio. Il punteggio del test della velocità dell'andatura varia da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore); il punteggio del test in piedi sulla sedia varia da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore); il punteggio del test stand-by-side va da 1 (miglior risultato) a 0 (peggior risultato); il punteggio del stand test semi-tandem va da 1 (miglior risultato) a 0 (peggior risultato); e i punteggi del tandem stand test vanno da 2 (miglior risultato) a 0 (peggior risultato). Il punteggio SPPB totale è la somma dei punteggi del test e varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità. |
Basale, settimana 13
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Modifica dei punteggi SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
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L'SPPB comprende un test della velocità dell'andatura, un test in piedi sulla sedia e tre test di equilibrio. Il punteggio del test della velocità dell'andatura varia da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore); il punteggio del test in piedi sulla sedia varia da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore); il punteggio del test stand-by-side va da 1 (miglior risultato) a 0 (peggior risultato); il punteggio del stand test semi-tandem va da 1 (miglior risultato) a 0 (peggior risultato); e i punteggi del tandem stand test vanno da 2 (miglior risultato) a 0 (peggior risultato). Il punteggio SPPB totale è la somma dei punteggi del test e varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità. |
Basale, settimana 28
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Variazione dell'indice muscolare senza grasso
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
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Indice muscolare senza grasso misurato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando l'analizzatore multifrequenza InBody 570.
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Basale, settimana 13
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Variazione dell'indice muscolare senza grasso
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
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Indice muscolare senza grasso misurato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando l'analizzatore multifrequenza InBody 570.
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Basale, settimana 28
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Cambiamento nei livelli pre-albumina
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
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I livelli di pre-albumina, un segno di denutrizione, saranno misurati utilizzando campioni di sangue dei pazienti.
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Basale, settimana 13
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Cambiamento nei livelli pre-albumina
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
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I livelli di pre-albumina, un segno di denutrizione, saranno misurati utilizzando campioni di sangue dei pazienti.
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Basale, settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonja Molfenter, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-00293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: smm16@nyu.edu.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a smm16@nyu.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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