Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Faryngeale oefening (plus proteïne) (PE(PP))

26 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum om de werkzaamheid te testen van faryngeale slikoefeningen (met of zonder eiwitsuppletie) om faryngeale spierreserve op te bouwen bij pre-frail oudere volwassenen

De slikspieren zijn vatbaar voor verminderde kracht en functioneren als onderdeel van het natuurlijke verouderingsproces, wat kan leiden tot slikproblemen, ondervoeding en kwetsbaarheid. Lichaamsbeweging en voeding zijn krachtige stimulatoren van spierverandering. Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit onderzoeken van een 12 weken durend proactief regime van slikoefeningen (met of zonder dagelijkse eiwitsupplementen) om de samenstelling, kracht en fysiologie van de slikspieren te verbeteren en de relatie met algehele gezondheid en fysiek functioneren in 80 thuiswonende ouderen. Elke deelnemer zal gedurende 12 weken als hun eigen controle dienen voordat ze gerandomiseerd worden om slikoefeningen alleen of slikoefeningen met eiwitdranken te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sonja Molfenter
  • Telefoonnummer: 212-992-7694
  • E-mail: Smm16@nyu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • NYU Steinhardt School of Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten 65 jaar of ouder zijn.
  2. Deelnemers moeten een 1 of 2 scoren op de FRAIL-schaal OF een 4 of hoger op de vragenlijst Kracht, hulp bij lopen, opstaan ​​uit een stoel, traplopen en vallen (SARC-F).
  3. Deelnemers moeten 26 of hoger scoren op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  4. Bereidheid om deel te nemen aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende structurele of neurologische oorzaken van dysfagie.
  2. Kan geen hoog eiwitgehalte consumeren (chronische nierziekte stadium 3 of hoger).
  3. Contra-indicaties voor 3T MRI-scanners voor het hele lichaam (bijv. pacemaker, cerebrale aneurysmaclip, cochleair implantaat, aanwezigheid van granaatscherven op strategische locaties, metaal in het oog, claustrofobie of andere problemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle, dan slikoefeningen + proteïne
Deelnemers werden gerandomiseerd naar 12 weken slikoefeningen met eiwitsuppletie, na het voltooien van een eerste periode van 12 weken van "gebruikelijke activiteit".
Gedragsmatig: Faryngeale slikoefeningen
12 weken lang proactieve faryngeale slikoefeningen, 5 keer per week uitgevoerd. Het oefenprogramma omvat de volgende vier oefeningen: moeizaam slikken van speeksel, slikken met vasthouden van de tong, moeiteloze pitch glides en posterieure linguale weerstand. Elke oefenset bevat 10 herhalingen van elke oefening (40 herhalingen per set). Het aantal sets zal geleidelijk worden verhoogd naarmate de tolerantie toeneemt.
Voedingssupplement: Eiwit suppletie
12 weken levering van de in de handel verkrijgbare Premier Protein Clear ® High Protein (20 gram eiwit en 90 calorieën per 16,9 oz. drankje). Deelnemers wordt gevraagd om één drankje per dag te consumeren gedurende de interventieperiode van 12 weken.
Apparaat: MRI
Deelnemers worden gescand met behulp van een 3T MRI-scanner en een 16-kanaals phased array nekspoel.
Actieve vergelijker: Controle, dan slikoefeningen
Deelnemers werden gerandomiseerd naar 12 weken slikoefeningen zonder eiwitsuppletie, na het voltooien van een eerste periode van 12 weken van "gebruikelijke activiteit".
Gedragsmatig: Faryngeale slikoefeningen
12 weken lang proactieve faryngeale slikoefeningen, 5 keer per week uitgevoerd. Het oefenprogramma omvat de volgende vier oefeningen: moeizaam slikken van speeksel, slikken met vasthouden van de tong, moeiteloze pitch glides en posterieure linguale weerstand. Elke oefenset bevat 10 herhalingen van elke oefening (40 herhalingen per set). Het aantal sets zal geleidelijk worden verhoogd naarmate de tolerantie toeneemt.
Apparaat: MRI
Deelnemers worden gescand met behulp van een 3T MRI-scanner en een 16-kanaals phased array nekspoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de superieure faryngeale constrictorspier
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Axiale T2-gewogen beelden door het C1-niveau, tongbeen en bekerkraakbeen zullen worden gebruikt om de dikte van de superieure faryngeale constrictorspier te meten.
Basislijn, week 13
Verandering in dikte van de superieure faryngeale constrictorspier
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Axiale T2-gewogen beelden door het C1-niveau, tongbeen en bekerkraakbeen zullen worden gebruikt om de dikte van de superieure faryngeale constrictorspier te meten.
Basislijn, week 28
Verandering in dikte van de middelste faryngeale constrictorspier
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Axiale T2-gewogen beelden door het C1-niveau, tongbeen en bekerkraakbeen zullen worden gebruikt om de dikte van de middelste faryngeale constrictorspier te meten.
Basislijn, week 13
Verandering in dikte van de middelste faryngeale constrictorspier
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Axiale T2-gewogen beelden door het C1-niveau, tongbeen en bekerkraakbeen zullen worden gebruikt om de dikte van de middelste faryngeale constrictorspier te meten.
Basislijn, week 28
Verandering in dikte van de inferieure faryngeale constrictorspier
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Axiale T2-gewogen beelden door het C1-niveau, tongbeen en bekerkraakbeen zullen worden gebruikt om de dikte van de inferieure faryngeale constrictorspier te meten.
Basislijn, week 13
Verandering in dikte van de inferieure faryngeale constrictorspier
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Axiale T2-gewogen beelden door het C1-niveau, tongbeen en bekerkraakbeen zullen worden gebruikt om de dikte van de inferieure faryngeale constrictorspier te meten.
Basislijn, week 28
Verandering in maximale faryngeale vernauwing tijdens slikken
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het maximale faryngeale vernauwingsgebied (genormaliseerd naar de lengte van de wervelkolom) wordt vastgelegd ter hoogte van de zwaluw op videofluoroscopie.
Basislijn, week 13
Verandering in maximale faryngeale vernauwing tijdens slikken
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Het maximale faryngeale vernauwingsgebied (genormaliseerd naar de lengte van de wervelkolom) wordt vastgelegd ter hoogte van de zwaluw op videofluoroscopie.
Basislijn, week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 13

De SPPB bestaat uit een loopsnelheidstest, een stoelstandtest en drie evenwichtstests. De score van de loopsnelheidstest varieert van 0 (slechtste resultaat) tot 4 (beste resultaat); de score van de stoelstandtest varieert van 0 (slechtste resultaat) tot 4 (beste resultaat); de score van de side-by-side stand-test varieert van 1 (beste uitkomst) tot 0 (slechtste uitkomst); de score van de semi-tandemstandtest varieert van 1 (beste uitkomst) tot 0 (slechtste uitkomst); en de tandemstandtestscores variëren van 2 (beste uitkomst) tot 0 (slechtste uitkomst).

De totale SPPB-score is de som van de testscores en varieert van 0-12, waarbij lagere scores een grotere handicap aangeven.
Basislijn, week 13
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 28

De SPPB bestaat uit een loopsnelheidstest, een stoelstandtest en drie evenwichtstests. De score van de loopsnelheidstest varieert van 0 (slechtste resultaat) tot 4 (beste resultaat); de score van de stoelstandtest varieert van 0 (slechtste resultaat) tot 4 (beste resultaat); de score van de side-by-side stand-test varieert van 1 (beste uitkomst) tot 0 (slechtste uitkomst); de score van de semi-tandemstandtest varieert van 1 (beste uitkomst) tot 0 (slechtste uitkomst); en de tandemstandtestscores variëren van 2 (beste uitkomst) tot 0 (slechtste uitkomst).

De totale SPPB-score is de som van de testscores en varieert van 0-12, waarbij lagere scores een grotere handicap aangeven.
Basislijn, week 28
Verandering in vetvrije spierindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Vetvrije spierindex gemeten via bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van de InBody 570 multi-frequentieanalysator.
Basislijn, week 13
Verandering in vetvrije spierindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Vetvrije spierindex gemeten via bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van de InBody 570 multi-frequentieanalysator.
Basislijn, week 28
Verandering in pre-albumineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Niveaus van pre-albumine, een teken van ondervoeding, zullen worden gemeten met behulp van bloedmonsters van patiënten.
Basislijn, week 13
Verandering in pre-albumineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Niveaus van pre-albumine, een teken van ondervoeding, zullen worden gemeten met behulp van bloedmonsters van patiënten.
Basislijn, week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: smm16@nyu.edu. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen. Verzoeken moeten worden gericht aan smm16@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-kwetsbare ouderen

Klinische onderzoeken op Faryngeale slikoefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren