Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení faryngu (plus protein) (PE(PP))

1. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednocentrová randomizovaná klinická studie k testování účinnosti faryngálních polykacích cvičení (s doplňováním bílkovin nebo bez nich) k vybudování faryngeální svalové rezervy u starších dospělých před oslabením

Polykací svaly jsou náchylné ke snížení síly a funkce jako součást přirozeného procesu stárnutí, což může vést k potížím s polykáním, podvýživě a křehkosti. Cvičení a výživa jsou silnými stimulátory svalové změny. Navrhovaný výzkum bude zkoumat účinnost 12týdenního proaktivního režimu polykacích cvičení (s denními proteinovými doplňky nebo bez nich) s cílem zlepšit složení, sílu a fyziologii polykacích svalů a prozkoumat vztah k celkovému zdraví a fyzickým funkcím. 80 starších lidí žijících v komunitě. Každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola po dobu 12 týdnů, než bude randomizován k dokončení polykacích cvičení samostatně nebo polykacích cvičení s proteinovými nápoji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sonja Molfenter
  • Telefonní číslo: 212-992-7694
  • E-mail: Smm16@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • NYU Steinhardt School of Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 65 let.
  2. Účastníci musí získat 1 nebo 2 na stupnici FRAIL NEBO 4 nebo vyšší v dotazníku Síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, stoupání po schodech a pádech (SARC-F).
  3. Účastníci musí dosáhnout skóre 26 nebo více v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
  4. Ochota účastnit se studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé strukturální nebo neurologické příčiny dysfagie.
  2. Nemůžete konzumovat vysoké hladiny bílkovin (chronické onemocnění ledvin fáze 3 nebo vyšší).
  3. Kontraindikace 3T celotělových MRI skenerů (např. kardiostimulátor, klip na mozkové aneuryzma, kochleární implantát, přítomnost šrapnelu na strategických místech, kov v oku, klaustrofobie nebo jiné problémy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola, pak Polykací cviky + Protein
Účastníci byli randomizováni do 12týdenních polykacích cvičení se suplementací bílkovin po dokončení počátečního 12týdenního období „obvyklé aktivity“.
Behaviorální: Cvičení polykání hltanu
12týdenní cvičení proaktivního polykání hltanu prováděné 5krát týdně. Cvičební program bude zahrnovat následující čtyři cviky: namáhavé polykání slin, polykání se zadržováním jazyka, náročné klouzání výšky a zadní lingvální odpor. Každá cvičební sada bude obsahovat 10 opakování každého cviku (40 opakování na sérii). Počet sad se bude postupně zvyšovat, jak bude tolerance narůstat.
Doplněk stravy: Proteinová suplementace
12týdenní zásoba komerčně dostupného Premier Protein Clear ® High Protein (20 gramů bílkovin a 90 kalorií na 16,9 oz. napít se). Účastníci budou požádáni, aby konzumovali jeden nápoj denně po dobu 12týdenní intervence.
Přístroj: MRI
Účastníci budou skenováni pomocí 3T MRI skeneru a 16kanálové fázové cívky.
Aktivní komparátor: Kontrola, pak polykací cvičení
Účastníci byli náhodně rozděleni do 12 týdnů polykacích cvičení bez suplementace bílkovin po dokončení počátečního 12týdenního období „obvyklé aktivity“.
Behaviorální: Cvičení polykání hltanu
12týdenní cvičení proaktivního polykání hltanu prováděné 5krát týdně. Cvičební program bude zahrnovat následující čtyři cviky: namáhavé polykání slin, polykání se zadržováním jazyka, náročné klouzání výšky a zadní lingvální odpor. Každá cvičební sada bude obsahovat 10 opakování každého cviku (40 opakování na sérii). Počet sad se bude postupně zvyšovat, jak bude tolerance narůstat.
Přístroj: MRI
Účastníci budou skenováni pomocí 3T MRI skeneru a 16kanálové fázové cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky horního faryngeálního konstrikčního svalu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Axiální T2-vážené snímky přes úroveň C1, jazylku a arytenoidní chrupavky budou použity k měření tloušťky horního hltanového konstriktoru.
Výchozí stav, týden 13
Změna tloušťky horního faryngeálního konstrikčního svalu
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Axiální T2-vážené snímky přes úroveň C1, jazylku a arytenoidní chrupavky budou použity k měření tloušťky horního hltanového konstriktoru.
Výchozí stav, týden 28
Změna tloušťky středního faryngeálního konstrikčního svalu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Axiální T2-vážené snímky přes úroveň C1, jazylku a arytenoidní chrupavky budou použity k měření tloušťky středního faryngeálního konstriktoru.
Výchozí stav, týden 13
Změna tloušťky středního faryngeálního konstrikčního svalu
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Axiální T2-vážené snímky přes úroveň C1, jazylku a arytenoidní chrupavky budou použity k měření tloušťky středního faryngeálního konstriktoru.
Výchozí stav, týden 28
Změna tloušťky dolního faryngeálního konstrikčního svalu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Axiální T2-vážené snímky přes úroveň C1, jazylku a arytenoidní chrupavky budou použity k měření tloušťky dolního faryngeálního konstrikčního svalu.
Výchozí stav, týden 13
Změna tloušťky dolního faryngeálního konstrikčního svalu
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Axiální T2-vážené snímky přes úroveň C1, jazylku a arytenoidní chrupavky budou použity k měření tloušťky dolního faryngeálního konstrikčního svalu.
Výchozí stav, týden 28
Změna maximálního zúžení hltanu během polykání
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Maximální oblast zúžení hltanu (normalizovaná na délku páteře) bude zachycena ve výšce polykání na videofluoroskopii.
Výchozí stav, týden 13
Změna maximálního zúžení hltanu během polykání
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Maximální oblast zúžení hltanu (normalizovaná na délku páteře) bude zachycena ve výšce polykání na videofluoroskopii.
Výchozí stav, týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, týden 13

SPPB se skládá z testu rychlosti chůze, testu ve stoje na židli a tří testů rovnováhy. Skóre testu rychlosti chůze se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek); skóre testu stojanu na židli se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek); skóre testu vestoje vedle sebe se pohybuje od 1 (nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší výsledek); skóre polotandemového testu ve stoje se pohybuje od 1 (nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší výsledek); a skóre tandemového testu se pohybuje od 2 (nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší výsledek).

Celkové skóre SPPB je součtem skóre testu a pohybuje se v rozmezí 0-12, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, týden 13
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, týden 28

SPPB se skládá z testu rychlosti chůze, testu ve stoje na židli a tří testů rovnováhy. Skóre testu rychlosti chůze se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek); skóre testu stojanu na židli se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek); skóre testu vestoje vedle sebe se pohybuje od 1 (nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší výsledek); skóre polotandemového testu ve stoje se pohybuje od 1 (nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší výsledek); a skóre tandemového testu se pohybuje od 2 (nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší výsledek).

Celkové skóre SPPB je součtem skóre testu a pohybuje se v rozmezí 0-12, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, týden 28
Změna indexu svalů bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Index beztukových svalů měřený pomocí analýzy bioelektrické impedance pomocí multifrekvenčního analyzátoru InBody 570.
Výchozí stav, týden 13
Změna indexu svalů bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Index beztukových svalů měřený pomocí analýzy bioelektrické impedance pomocí multifrekvenčního analyzátoru InBody 570.
Výchozí stav, týden 28
Změna pre-albuminových úrovní
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Hladiny prealbuminu, což je známka podvýživy, budou měřeny pomocí vzorků krve pacientů.
Výchozí stav, týden 13
Změna pre-albuminových úrovní
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Hladiny prealbuminu, což je známka podvýživy, budou měřeny pomocí vzorků krve pacientů.
Výchozí stav, týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-00293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: smm16@nyu.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Požadavky by měly být směrovány na smm16@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit