Exercice Pharyngé (Plus Protéine) (PE(PP))
1 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Un essai clinique randomisé monocentrique pour tester l'efficacité des exercices de déglutition pharyngée (avec ou sans supplémentation en protéines) pour développer la réserve musculaire pharyngée chez les personnes âgées pré-fragiles
Les muscles de la déglutition sont sujets à une diminution de la force et de la fonction dans le cadre du processus naturel de vieillissement, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler, la malnutrition et la fragilité.
L'exercice et la nutrition sont de puissants stimulateurs du changement musculaire.
La recherche proposée étudiera l'efficacité d'un régime proactif de 12 semaines d'exercices de déglutition (avec ou sans boissons quotidiennes de suppléments protéinés) pour améliorer la composition, la force et la physiologie des muscles de la déglutition et explorer la relation avec la santé globale et la fonction physique chez 80 personnes âgées vivant dans la communauté.
Chaque participant servira de son propre contrôle pendant 12 semaines avant d'être randomisé pour effectuer des exercices de déglutition seuls ou des exercices de déglutition avec des boissons protéinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonja Molfenter
- Numéro de téléphone: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Travino Sampler
- E-mail: Maria.TrivinoSamper@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Recrutement
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- NYU Steinhardt School of Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 65 ans ou plus.
- Les participants doivent obtenir un score de 1 ou 2 sur l'échelle FRAIL OU un score de 4 ou plus sur le questionnaire Force, Assistance à la marche, Se lever d'une chaise, Monter des escaliers et chutes (SARC-F).
- Les participants doivent obtenir une note de 26 ou plus au Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Volonté de participer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Causes structurelles ou neurologiques connues de la dysphagie.
- Ne peut pas consommer des niveaux élevés de protéines (maladie rénale chronique stade 3 ou plus).
- Contre-indications aux scanners IRM corps entier 3T (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme cérébral, implant cochléaire, présence d'éclats d'obus à des endroits stratégiques, métal dans l'œil, claustrophobie ou autres problèmes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices de contrôle, puis de déglutition + protéines
Les participants ont été randomisés pour 12 semaines d'exercices de déglutition avec supplémentation en protéines, après avoir terminé une période initiale de 12 semaines d'"activité habituelle".
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12 semaines d'exercices proactifs de déglutition pharyngée effectués 5 fois par semaine.
Le programme d'exercices comprendra les quatre exercices suivants : déglutitions de salive avec effort, déglutitions avec maintien de la langue, glissements de hauteur avec effort et résistance linguale postérieure.
Chaque série d'exercices comprendra 10 répétitions de chaque exercice (40 répétitions par série).
Le nombre d'ensembles sera progressivement augmenté au fur et à mesure que la tolérance se développera.
Approvisionnement de 12 semaines de Premier Protein Clear ® High Protein disponible dans le commerce (20 grammes de protéines et 90 calories par 16,9 oz.
boire).
Les participants seront invités à consommer un verre par jour pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Les participants seront scannés à l'aide d'un scanner IRM 3T et d'une bobine cervicale à réseau phasé à 16 canaux.
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Comparateur actif: Exercices de contrôle, puis de déglutition
Les participants ont été randomisés pour 12 semaines d'exercices de déglutition sans supplémentation en protéines, après avoir terminé une période initiale de 12 semaines d'"activité habituelle".
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12 semaines d'exercices proactifs de déglutition pharyngée effectués 5 fois par semaine.
Le programme d'exercices comprendra les quatre exercices suivants : déglutitions de salive avec effort, déglutitions avec maintien de la langue, glissements de hauteur avec effort et résistance linguale postérieure.
Chaque série d'exercices comprendra 10 répétitions de chaque exercice (40 répétitions par série).
Le nombre d'ensembles sera progressivement augmenté au fur et à mesure que la tolérance se développera.
Les participants seront scannés à l'aide d'un scanner IRM 3T et d'une bobine cervicale à réseau phasé à 16 canaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épaisseur du muscle constricteur pharyngé supérieur
Délai: Base de référence, semaine 13
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Des images axiales pondérées en T2 à travers le niveau C1, l'os hyoïde et les cartilages aryténoïdes seront utilisées pour mesurer l'épaisseur du muscle constricteur supérieur du pharynx.
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Base de référence, semaine 13
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Changement d'épaisseur du muscle constricteur pharyngé supérieur
Délai: Base de référence, semaine 28
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Des images axiales pondérées en T2 à travers le niveau C1, l'os hyoïde et les cartilages aryténoïdes seront utilisées pour mesurer l'épaisseur du muscle constricteur supérieur du pharynx.
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Base de référence, semaine 28
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Changement d'épaisseur du muscle constricteur pharyngé moyen
Délai: Base de référence, semaine 13
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Des images axiales pondérées en T2 à travers le niveau C1, l'os hyoïde et les cartilages aryténoïdes seront utilisées pour mesurer l'épaisseur du muscle constricteur pharyngé moyen.
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Base de référence, semaine 13
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Changement d'épaisseur du muscle constricteur pharyngé moyen
Délai: Base de référence, semaine 28
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Des images axiales pondérées en T2 à travers le niveau C1, l'os hyoïde et les cartilages aryténoïdes seront utilisées pour mesurer l'épaisseur du muscle constricteur pharyngé moyen.
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Base de référence, semaine 28
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Changement d'épaisseur du muscle constricteur pharyngé inférieur
Délai: Base de référence, semaine 13
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Des images axiales pondérées en T2 à travers le niveau C1, l'os hyoïde et les cartilages aryténoïdes seront utilisées pour mesurer l'épaisseur du muscle constricteur pharyngé inférieur.
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Base de référence, semaine 13
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Changement d'épaisseur du muscle constricteur pharyngé inférieur
Délai: Base de référence, semaine 28
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Des images axiales pondérées en T2 à travers le niveau C1, l'os hyoïde et les cartilages aryténoïdes seront utilisées pour mesurer l'épaisseur du muscle constricteur pharyngé inférieur.
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Base de référence, semaine 28
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Modification de la constriction pharyngée maximale pendant la déglutition
Délai: Base de référence, semaine 13
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La zone de constriction pharyngée maximale (normalisée à la longueur de la colonne vertébrale) sera capturée à la hauteur de la déglutition par vidéofluoroscopie.
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Base de référence, semaine 13
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Modification de la constriction pharyngée maximale pendant la déglutition
Délai: Base de référence, semaine 28
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La zone de constriction pharyngée maximale (normalisée à la longueur de la colonne vertébrale) sera capturée à la hauteur de la déglutition par vidéofluoroscopie.
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Base de référence, semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence, semaine 13
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Le SPPB comprend un test de vitesse de marche, un test de position assise et trois tests d'équilibre. Le score du test de vitesse de marche varie de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ; le score du test de position debout varie de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ; le score du test côte à côte varie de 1 (meilleur résultat) à 0 (pire résultat) ; le score du test de stand semi-tandem varie de 1 (meilleur résultat) à 0 (pire résultat); et les scores du test de stand tandem vont de 2 (meilleur résultat) à 0 (pire résultat). Le score SPPB total est la somme des scores aux tests et varie de 0 à 12, les scores les plus bas indiquant une incapacité plus importante. |
Base de référence, semaine 13
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Changement des scores de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence, semaine 28
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Le SPPB comprend un test de vitesse de marche, un test de position assise et trois tests d'équilibre. Le score du test de vitesse de marche varie de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ; le score du test de position debout varie de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ; le score du test côte à côte varie de 1 (meilleur résultat) à 0 (pire résultat) ; le score du test de stand semi-tandem varie de 1 (meilleur résultat) à 0 (pire résultat); et les scores du test de stand tandem vont de 2 (meilleur résultat) à 0 (pire résultat). Le score SPPB total est la somme des scores aux tests et varie de 0 à 12, les scores les plus bas indiquant une incapacité plus importante. |
Base de référence, semaine 28
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Modification de l'indice musculaire sans graisse
Délai: Base de référence, semaine 13
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Indice musculaire sans graisse mesuré par analyse d'impédance bioélectrique à l'aide de l'analyseur multifréquence InBody 570.
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Base de référence, semaine 13
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Modification de l'indice musculaire sans graisse
Délai: Base de référence, semaine 28
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Indice musculaire sans graisse mesuré par analyse d'impédance bioélectrique à l'aide de l'analyseur multifréquence InBody 570.
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Base de référence, semaine 28
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Changement des niveaux de pré-albumine
Délai: Base de référence, semaine 13
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Les niveaux de pré-albumine, signe de dénutrition, seront mesurés à l'aide d'échantillons sanguins de patients.
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Base de référence, semaine 13
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Changement des niveaux de pré-albumine
Délai: Base de référence, semaine 28
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Les niveaux de pré-albumine, signe de dénutrition, seront mesurés à l'aide d'échantillons sanguins de patients.
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Base de référence, semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonja Molfenter, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-00293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : smm16@nyu.edu.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à smm16@nyu.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .