Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глоточное упражнение (плюс белок) (PE(PP))

1 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности упражнений по глотанию глотки (с белковыми добавками или без них) для наращивания мышечного резерва глотки у пожилых людей в пред-хрупком состоянии

Мышцы глотания склонны к снижению силы и функционируют как часть естественного процесса старения, что может привести к затруднению глотания, недоеданию и слабости. Упражнения и питание являются мощными стимуляторами мышечных изменений. В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность 12-недельного профилактического режима упражнений по глотанию (с ежедневным приемом белковых добавок или без них) для улучшения состава, силы и физиологии глотательных мышц и изучения взаимосвязи с общим состоянием здоровья и физической функцией в 80 пожилых людей, проживающих в общине. Каждый участник будет служить своим собственным контролем в течение 12 недель, прежде чем его рандомизируют для выполнения упражнений по глотанию в одиночку или упражнений по глотанию с протеиновыми напитками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonja Molfenter
  • Номер телефона: 212-992-7694
  • Электронная почта: Smm16@nyu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • NYU Steinhardt School of Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть старше 65 лет.
  2. Участники должны набрать 1 или 2 балла по шкале FRAIL ИЛИ 4 балла или выше в опроснике «Сила, помощь при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении» (SARC-F).
  3. Участники должны набрать 26 или более баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA).
  4. Готовность участвовать в процедурах исследования.

Критерий исключения:

  1. Известные структурные или неврологические причины дисфагии.
  2. Не может потреблять большое количество белка (хроническая болезнь почек 3 стадии или выше).
  3. Противопоказания к 3T МРТ-сканерам всего тела (например, кардиостимулятор, зажим для аневризмы головного мозга, кохлеарный имплант, наличие осколков в важных местах, металл в глазу, клаустрофобия или другие проблемы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль, затем упражнения на глотание + белок
Участники были рандомизированы на 12 недель упражнений по глотанию с белковыми добавками после завершения начального 12-недельного периода «обычной активности».
Поведенческий: Упражнения на глотание глотки
12-недельные упражнения по активному глотательному глотанию, проводимые 5 раз в неделю. Программа упражнений будет включать следующие четыре упражнения: глотание слюны с усилием, глотание с задержкой языка, плавное скольжение с усилием и сопротивление задней части языка. Каждый набор упражнений будет включать 10 повторений каждого упражнения (40 повторений в подходе). Количество подходов будет постепенно увеличиваться по мере накопления толерантности.
Диетическая добавка: Белковая добавка
12-недельный запас коммерчески доступного продукта Premier Protein Clear ® High Protein (20 граммов белка и 90 калорий на 16,9 унции. напиток). Участникам будет предложено употреблять один напиток в день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Устройство: МРТ
Участники будут сканироваться с помощью 3T МРТ-сканера и 16-канальной шейной катушки с фазированной решеткой.
Активный компаратор: Контроль, затем упражнения на глотание
Участники были рандомизированы на 12 недель упражнений по глотанию без белковых добавок после завершения начального 12-недельного периода «обычной активности».
Поведенческий: Упражнения на глотание глотки
12-недельные упражнения по активному глотательному глотанию, проводимые 5 раз в неделю. Программа упражнений будет включать следующие четыре упражнения: глотание слюны с усилием, глотание с задержкой языка, плавное скольжение с усилием и сопротивление задней части языка. Каждый набор упражнений будет включать 10 повторений каждого упражнения (40 повторений в подходе). Количество подходов будет постепенно увеличиваться по мере накопления толерантности.
Устройство: МРТ
Участники будут сканироваться с помощью 3T МРТ-сканера и 16-канальной шейной катушки с фазированной решеткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины верхнего констриктора глотки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Аксиальные Т2-взвешенные изображения уровня С1, подъязычной кости и черпаловидных хрящей будут использоваться для измерения толщины верхнего констриктора глотки.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение толщины верхнего констриктора глотки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Аксиальные Т2-взвешенные изображения уровня С1, подъязычной кости и черпаловидных хрящей будут использоваться для измерения толщины верхнего констриктора глотки.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение толщины средней мышцы-констриктора глотки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Аксиальные Т2-взвешенные изображения через уровень С1, подъязычную кость и черпаловидные хрящи будут использоваться для измерения толщины среднего констриктора глотки.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение толщины средней мышцы-констриктора глотки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Аксиальные Т2-взвешенные изображения через уровень С1, подъязычную кость и черпаловидные хрящи будут использоваться для измерения толщины среднего констриктора глотки.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение толщины нижнего констриктора глотки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Аксиальные Т2-взвешенные изображения уровня С1, подъязычной кости и черпаловидных хрящей будут использоваться для измерения толщины нижнего констриктора глотки.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение толщины нижнего констриктора глотки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Аксиальные Т2-взвешенные изображения уровня С1, подъязычной кости и черпаловидных хрящей будут использоваться для измерения толщины нижнего констриктора глотки.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение максимального сужения глотки во время глотания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Максимальная площадь сужения глотки (нормализованная по длине позвоночника) будет зафиксирована на высоте глотания при видеофлюороскопии.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение максимального сужения глотки во время глотания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Максимальная площадь сужения глотки (нормализованная по длине позвоночника) будет зафиксирована на высоте глотания при видеофлюороскопии.
Исходный уровень, неделя 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13

SPPB включает тест скорости ходьбы, тест стояния на стуле и три теста на равновесие. Оценка скорости ходьбы варьируется от 0 (наихудший результат) до 4 (наилучший результат); оценка теста стояния на стуле варьируется от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат); оценка параллельного стендового теста варьируется от 1 (лучший результат) до 0 (худший результат); оценка полутандемного стендового теста варьируется от 1 (лучший результат) до 0 (худший результат); а результаты тандемного стендового теста варьируются от 2 (лучший результат) до 0 (худший результат).

Общий балл SPPB представляет собой сумму тестовых баллов и колеблется от 0 до 12, при этом более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение показателей короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28

SPPB включает тест скорости ходьбы, тест стояния на стуле и три теста на равновесие. Оценка скорости ходьбы варьируется от 0 (наихудший результат) до 4 (наилучший результат); оценка теста стояния на стуле варьируется от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат); оценка параллельного стендового теста варьируется от 1 (лучший результат) до 0 (худший результат); оценка полутандемного стендового теста варьируется от 1 (лучший результат) до 0 (худший результат); а результаты тандемного стендового теста варьируются от 2 (лучший результат) до 0 (худший результат).

Общий балл SPPB представляет собой сумму тестовых баллов и колеблется от 0 до 12, при этом более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение индекса безжировой мускулатуры
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Безжировой мышечный индекс, измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса с использованием многочастотного анализатора InBody 570.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение индекса безжировой мускулатуры
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Безжировой мышечный индекс, измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса с использованием многочастотного анализатора InBody 570.
Исходный уровень, неделя 28
Изменение уровня преальбумина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Уровни преальбумина, свидетельствующие о недостаточном питании, будут измеряться с использованием образцов крови пациентов.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение уровня преальбумина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Уровни преальбумина, свидетельствующие о недостаточном питании, будут измеряться с использованием образцов крови пациентов.
Исходный уровень, неделя 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: smm16@nyu.edu. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу smm16@nyu.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться