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Rachenübungen (plus Protein) (PE(PP))

1. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum zum Testen der Wirksamkeit von Schluckübungen im Rachenraum (mit oder ohne Proteinergänzung) zum Aufbau der Rachenmuskelreserve bei vorgebrechlichen älteren Erwachsenen

Die Schluckmuskulatur neigt im Rahmen des natürlichen Alterungsprozesses zu einer verminderten Kraft und Funktion, was zu Schluckbeschwerden, Unterernährung und Gebrechlichkeit führen kann. Bewegung und Ernährung sind starke Stimulatoren für Muskelveränderungen. Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit eines 12-wöchigen proaktiven Programms von Schluckübungen (mit oder ohne tägliche Proteinergänzungsgetränke) untersuchen, um die Zusammensetzung, Kraft und Physiologie der Schluckmuskulatur zu verbessern und den Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit und körperlichen Funktion zu untersuchen 80 in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene. Jeder Teilnehmer dient 12 Wochen lang als seine eigene Kontrolle, bevor er randomisiert entweder Schluckübungen allein oder Schluckübungen mit Proteingetränken durchführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sonja Molfenter
  • Telefonnummer: 212-992-7694
  • E-Mail: Smm16@nyu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • NYU Steinhardt School of Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer müssen eine 1 oder 2 auf der FRAIL-Skala ODER eine 4 oder mehr auf dem Fragebogen „Stärke, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen“ (SARC-F) erreichen.
  3. Die Teilnehmer müssen beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mindestens 26 Punkte erzielen.
  4. Bereitschaft zur Teilnahme am Studienablauf.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte strukturelle oder neurologische Ursachen für Dysphagie.
  2. Kann keine hohen Proteinmengen zu sich nehmen (chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher).
  3. Kontraindikationen für 3T-Ganzkörper-MRT-Scanner (z. B. Herzschrittmacher, Clip für ein zerebrales Aneurysma, Cochlea-Implantat, Vorhandensein von Granatsplittern an strategischen Stellen, Metall im Auge, Klaustrophobie oder andere Probleme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle, dann Schluckübungen + Protein
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang Schluckübungen mit Proteinergänzung, nachdem sie zunächst eine 12-wöchige Periode „normaler Aktivität“ absolviert hatten.
Verhalten: Übungen zum Rachenschlucken
12 Wochen lang proaktive Schluckübungen im Rachenraum, die fünfmal pro Woche durchgeführt werden. Das Übungsprogramm umfasst die folgenden vier Übungen: kräftiges Speichelschlucken, Zungenschlucken, kräftiges Pitch-Gleiten und posteriorer Lingualwiderstand. Jeder Übungssatz umfasst 10 Wiederholungen jeder Übung (40 Wiederholungen pro Satz). Die Anzahl der Sätze wird mit zunehmender Toleranz schrittweise erhöht.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
12-wöchiger Vorrat des im Handel erhältlichen Premier Protein Clear® High Protein (20 Gramm Protein und 90 Kalorien pro 16,9 Unzen). trinken). Die Teilnehmer werden gebeten, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums ein Getränk pro Tag zu sich zu nehmen.
Gerät: MRT
Die Teilnehmer werden mit einem 3T-MRT-Scanner und einer 16-Kanal-Phased-Array-Halsspule gescannt.
Aktiver Komparator: Kontrolle, dann Schluckübungen
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang Schluckübungen ohne Proteinergänzung, nachdem sie zunächst eine 12-wöchige Periode „normaler Aktivität“ absolviert hatten.
Verhalten: Übungen zum Rachenschlucken
12 Wochen lang proaktive Schluckübungen im Rachenraum, die fünfmal pro Woche durchgeführt werden. Das Übungsprogramm umfasst die folgenden vier Übungen: kräftiges Speichelschlucken, Zungenschlucken, kräftiges Pitch-Gleiten und posteriorer Lingualwiderstand. Jeder Übungssatz umfasst 10 Wiederholungen jeder Übung (40 Wiederholungen pro Satz). Die Anzahl der Sätze wird mit zunehmender Toleranz schrittweise erhöht.
Gerät: MRT
Die Teilnehmer werden mit einem 3T-MRT-Scanner und einer 16-Kanal-Phased-Array-Halsspule gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Musculus constrictor pharyngealis superior
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Axiale T2-gewichtete Bilder durch die C1-Ebene, Zungenbein und Aryknorpel werden verwendet, um die Dicke des Musculus constrictor pharyngealis superior zu messen.
Ausgangswert, Woche 13
Veränderung der Dicke des Musculus constrictor pharyngealis superior
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Axiale T2-gewichtete Bilder durch die C1-Ebene, Zungenbein und Aryknorpel werden verwendet, um die Dicke des Musculus constrictor pharyngealis superior zu messen.
Ausgangswert, Woche 28
Veränderung der Dicke des Musculus constrictor des mittleren Rachens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Axiale T2-gewichtete Bilder durch die C1-Ebene, das Zungenbein und den Aryknorpel werden verwendet, um die Dicke des Musculus constrictor media pharyngealis zu messen.
Ausgangswert, Woche 13
Veränderung der Dicke des Musculus constrictor des mittleren Rachens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Axiale T2-gewichtete Bilder durch die C1-Ebene, das Zungenbein und den Aryknorpel werden verwendet, um die Dicke des Musculus constrictor media pharyngealis zu messen.
Ausgangswert, Woche 28
Veränderung der Dicke des Musculus constrictor pharyngealis inferior
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Axiale T2-gewichtete Bilder durch die C1-Ebene, Zungenbein und Aryknorpel werden verwendet, um die Dicke des Musculus constrictor pharyngealis inferior zu messen.
Ausgangswert, Woche 13
Veränderung der Dicke des Musculus constrictor pharyngealis inferior
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Axiale T2-gewichtete Bilder durch die C1-Ebene, Zungenbein und Aryknorpel werden verwendet, um die Dicke des Musculus constrictor pharyngealis inferior zu messen.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung der maximalen Rachenverengung beim Schlucken
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der maximale Bereich der Rachenverengung (normalisiert auf die Länge der Wirbelsäule) wird auf Höhe der Schluckbewegung per Videodurchleuchtung erfasst.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der maximalen Rachenverengung beim Schlucken
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der maximale Bereich der Rachenverengung (normalisiert auf die Länge der Wirbelsäule) wird auf Höhe der Schluckbewegung per Videodurchleuchtung erfasst.
Ausgangswert, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SPPB-Werte (Short Physical Performance Battery).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13

Der SPPB umfasst einen Ganggeschwindigkeitstest, einen Stuhlstandtest und drei Gleichgewichtstests. Das Ergebnis des Ganggeschwindigkeitstests reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis); Das Ergebnis des Stuhlstandtests reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis). Das Ergebnis des Side-by-Side-Standtests reicht von 1 (bestes Ergebnis) bis 0 (schlechtestes Ergebnis); Das Ergebnis des Semi-Tandem-Standtests reicht von 1 (bestes Ergebnis) bis 0 (schlechtestes Ergebnis); und die Ergebnisse des Tandem-Standtests reichen von 2 (bestes Ergebnis) bis 0 (schlechtestes Ergebnis).

Der SPPB-Gesamtwert ist die Summe der Testergebnisse und liegt zwischen 0 und 12, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der SPPB-Werte (Short Physical Performance Battery).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28

Der SPPB umfasst einen Ganggeschwindigkeitstest, einen Stuhlstandtest und drei Gleichgewichtstests. Das Ergebnis des Ganggeschwindigkeitstests reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis); Das Ergebnis des Stuhlstandtests reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis). Das Ergebnis des Side-by-Side-Standtests reicht von 1 (bestes Ergebnis) bis 0 (schlechtestes Ergebnis); Das Ergebnis des Semi-Tandem-Standtests reicht von 1 (bestes Ergebnis) bis 0 (schlechtestes Ergebnis); und die Ergebnisse des Tandem-Standtests reichen von 2 (bestes Ergebnis) bis 0 (schlechtestes Ergebnis).

Der SPPB-Gesamtwert ist die Summe der Testergebnisse und liegt zwischen 0 und 12, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 28
Veränderung des fettfreien Muskelindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Fettfreier Muskelindex, gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit dem InBody 570-Mehrfrequenzanalysator.
Ausgangswert, Woche 13
Veränderung des fettfreien Muskelindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Fettfreier Muskelindex, gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit dem InBody 570-Mehrfrequenzanalysator.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung der Pre-Albumin-Level
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der Präalbuminspiegel, ein Zeichen für Unterernährung, wird anhand von Blutproben des Patienten gemessen.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der Pre-Albumin-Level
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der Präalbuminspiegel, ein Zeichen für Unterernährung, wird anhand von Blutproben des Patienten gemessen.
Ausgangswert, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an smm16@nyu.edu gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an smm16@nyu.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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