Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nieluharjoitus (plus proteiini) (PE(PP))

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus nielun nielemisharjoitusten tehokkuuden testaamiseksi (proteiinilisän kanssa tai ilman) nielun lihasreservin rakentamiseksi vanhemmilla aikuisilla

Nielevät lihakset ovat alttiita heikentyneelle voimalle ja toimivat osana luonnollista ikääntymisprosessia, mikä voi johtaa nielemisvaikeuksiin, aliravitsemukseen ja heikkouteen. Liikunta ja ravinto ovat voimakkaita lihasmuutosten stimulaattoreita. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan 12 viikon ennakoivan nielemisharjoitusohjelman (päivittäisten proteiinilisäjuomien kanssa tai ilman) tehokkuutta nielemislihasten koostumuksen, voiman ja fysiologian parantamiseksi sekä suhdetta yleiseen terveyteen ja fyysiseen toimintaan. 80 yhteisössä asuvaa ikääntynyttä. Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan 12 viikon ajan ennen kuin hänet satunnaistetaan suorittamaan nielemisharjoituksia yksin tai nielemään proteiinijuomien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sonja Molfenter
  • Puhelinnumero: 212-992-7694
  • Sähköposti: Smm16@nyu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • NYU Steinhardt School of Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla vähintään 65-vuotiaita.
  2. Osallistujien tulee saada arvosana 1 tai 2 FRAIL-asteikolla TAI 4 tai enemmän kyselylomakkeessa Vahvuus, Kävelyapu, Tuolista nousu, Portaat ja putoaminen (SARC-F).
  3. Osallistujien on pisteytettävä 26 tai enemmän Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testissä.
  4. Halu osallistua opintoprosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut dysfagian rakenteelliset tai neurologiset syyt.
  2. Ei voi kuluttaa suuria määriä proteiinia (kroonisen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi).
  3. Vasta-aiheet 3T-kokokehon MRI-skannereille (esim. sydämentahdistin, aivoaneurysmaklipsi, sisäkorvaistute, sirpaleiden esiintyminen strategisissa paikoissa, metalli silmässä, klaustrofobia tai muut ongelmat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolli, sitten nielemisharjoitukset + proteiini
Osallistujat satunnaistettiin 12 viikon nielemisharjoituksiin proteiinilisän kera sen jälkeen, kun he olivat suorittaneet ensimmäisen 12 viikon "tavanomaisen toiminnan" jakson.
Käyttäytyminen: Nielun nielemisharjoitukset
12 viikkoa proaktiivisia nielun nielemisharjoituksia 5 kertaa viikossa. Harjoitusohjelma sisältää seuraavat neljä harjoitusta: ponnistelevat syljen nieleminen, kielen nieleminen, ponnistelevat pitkitysluistot ja posterior kielivastus. Jokainen harjoitussarja sisältää 10 toistoa jokaisesta harjoituksesta (40 toistoa sarjaa kohti). Sarjojen määrää lisätään asteittain toleranssin kasvaessa.
Ravintolisä: Proteiinilisäys
12 viikon tarjonta kaupallisesti saatavilla olevaa Premier Protein Clear ® High Proteinia (20 grammaa proteiinia ja 90 kaloria per 16,9 unssia. juoda). Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi juoma päivässä 12 viikon interventiojakson ajan.
Laite: MRI
Osallistujat skannataan 3T MRI-skannerin ja 16-kanavaisen vaiheistetun kaulakelan avulla.
Active Comparator: Hallinta, sitten nielemisharjoitukset
Osallistujat satunnaistettiin 12 viikon nielemisharjoituksiin ilman proteiinilisää sen jälkeen, kun he olivat suorittaneet ensimmäisen 12 viikon "tavanomaisen toiminnan" jakson.
Käyttäytyminen: Nielun nielemisharjoitukset
12 viikkoa proaktiivisia nielun nielemisharjoituksia 5 kertaa viikossa. Harjoitusohjelma sisältää seuraavat neljä harjoitusta: ponnistelevat syljen nieleminen, kielen nieleminen, ponnistelevat pitkitysluistot ja posterior kielivastus. Jokainen harjoitussarja sisältää 10 toistoa jokaisesta harjoituksesta (40 toistoa sarjaa kohti). Sarjojen määrää lisätään asteittain toleranssin kasvaessa.
Laite: MRI
Osallistujat skannataan 3T MRI-skannerin ja 16-kanavaisen vaiheistetun kaulakelan avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ylemmän nielun supistavan lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Aksiaalisia T2-painotettuja kuvia C1-tason, hyoidiluun ja erytenoidisten ruston läpi käytetään nielun ylemmän supistuslihaksen paksuuden mittaamiseen.
Perustaso, viikko 13
Muutos ylemmän nielun supistavan lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Aksiaalisia T2-painotettuja kuvia C1-tason, hyoidiluun ja erytenoidisten ruston läpi käytetään nielun ylemmän supistuslihaksen paksuuden mittaamiseen.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos keskimmäisen nielun supistavan lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Aksiaalisia T2-painotettuja kuvia C1-tason, hyoidiluun ja arytenoidirustojen läpi käytetään keskimmäisen nielun supistavan lihaksen paksuuden mittaamiseen.
Perustaso, viikko 13
Muutos keskimmäisen nielun supistavan lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Aksiaalisia T2-painotettuja kuvia C1-tason, hyoidiluun ja arytenoidirustojen läpi käytetään keskimmäisen nielun supistavan lihaksen paksuuden mittaamiseen.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos alemman nielulihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Aksiaalisia T2-painotettuja kuvia C1-tason, hyoidiluun ja arytenoidrustojen läpi käytetään alemman nielun supistavan lihaksen paksuuden mittaamiseen.
Perustaso, viikko 13
Muutos alemman nielulihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Aksiaalisia T2-painotettuja kuvia C1-tason, hyoidiluun ja arytenoidrustojen läpi käytetään alemman nielun supistavan lihaksen paksuuden mittaamiseen.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos maksimaalisessa nielun supistuksessa nielemisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Suurin nielun supistumisalue (normalisoitu selkärangan pituuteen) tallennetaan nielemisen korkeudelta videofluoroskopiassa.
Perustaso, viikko 13
Muutos maksimaalisessa nielun supistuksessa nielemisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Suurin nielun supistumisalue (normalisoitu selkärangan pituuteen) tallennetaan nielemisen korkeudelta videofluoroskopiassa.
Lähtötilanne, viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) tulosten muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13

SPPB sisältää askelnopeustestin, tuolinseisontatestin ja kolme tasapainotestiä. Kävelynopeustestin pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos); tuolitelineen testipisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos); vierekkäisen seisomatestin pisteet vaihtelevat 1:stä (paras tulos) 0:aan (huonoin tulos); semi-tandem seisomatestin pisteet vaihtelevat 1:stä (paras tulos) 0:aan (huonoin tulos); ja tandem seisomatestin pisteet vaihtelevat 2:sta (paras tulos) 0:aan (huonoin tulos).

SPPB:n kokonaispistemäärä on testitulosten summa ja vaihtelee välillä 0–12, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Perustaso, viikko 13
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28

SPPB sisältää askelnopeustestin, tuolinseisontatestin ja kolme tasapainotestiä. Kävelynopeustestin pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos); tuolitelineen testipisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos); vierekkäisen seisomatestin pisteet vaihtelevat 1:stä (paras tulos) 0:aan (huonoin tulos); semi-tandem seisomatestin pisteet vaihtelevat 1:stä (paras tulos) 0:aan (huonoin tulos); ja tandem seisomatestin pisteet vaihtelevat 2:sta (paras tulos) 0:aan (huonoin tulos).

SPPB:n kokonaispistemäärä on testitulosten summa ja vaihtelee välillä 0–12, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos rasvattomassa lihasindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Rasvaton lihasindeksi mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä käyttämällä InBody 570 -monitaajuusanalysaattoria.
Perustaso, viikko 13
Muutos rasvattomassa lihasindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Rasvaton lihasindeksi mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä käyttämällä InBody 570 -monitaajuusanalysaattoria.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos esialbumiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Esialbumiinin taso, joka on merkittävä aliravitsemus, mitataan potilaiden verinäytteillä.
Perustaso, viikko 13
Muutos esialbumiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Esialbumiinin taso, joka on merkittävä aliravitsemus, mitataan potilaiden verinäytteillä.
Lähtötilanne, viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-00293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: smm16@nyu.edu. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen smm16@nyu.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-Frail vanhemmat aikuiset

Kliiniset tutkimukset Nielun nielemisharjoitukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa