Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharyngeal trening (pluss protein) (PE(PP))

1. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Et enkeltsenter randomisert klinisk forsøk for å teste effektiviteten av svelgeøvelser (med eller uten proteintilskudd) for å bygge svelgmuskulær reserve hos pre-skjøre eldre voksne

Svelgemusklene er utsatt for redusert styrke og fungerer som en del av den naturlige aldringsprosessen som kan føre til svelgevansker, underernæring og skrøpelighet. Trening og ernæring er kraftige stimulatorer for muskelendring. Den foreslåtte forskningen vil undersøke effektiviteten av en 12-ukers proaktiv diett med svelgeøvelser (med eller uten daglige proteintilskuddsdrikker) for å forbedre sammensetningen, kraften og fysiologien til svelgemusklene og utforske forholdet til generell helse og fysisk funksjon i 80 fellesskapsboende eldre voksne. Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll i 12 uker før de blir randomisert til å fullføre svelgeøvelser alene eller svelgeøvelser med proteindrikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sonja Molfenter
  • Telefonnummer: 212-992-7694
  • E-post: Smm16@nyu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • NYU Steinhardt School of Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være 65 år eller eldre.
  2. Deltakerne må score 1 eller 2 på FRAIL-skalaen ELLER 4 eller høyere på spørreskjemaet Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, klatre i trapper og fall (SARC-F).
  3. Deltakere må score 26 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  4. Vilje til å delta i studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente strukturelle eller nevrologiske årsaker til dysfagi.
  2. Kan ikke innta høye nivåer av protein (kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere).
  3. Kontraindikasjoner for 3T MR-skannere for hele kroppen (f.eks. pacemaker, cerebral aneurismeklipp, cochleaimplantat, tilstedeværelse av splitter på strategiske steder, metall i øyet, klaustrofobi eller andre problemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll, deretter svelgeøvelser + protein
Deltakerne ble randomisert til 12 uker med svelgeøvelser med proteintilskudd, etter å ha fullført en innledende 12-ukers periode med «vanlig aktivitet».
Atferdsmessig: Svelgeøvelser
12 uker med proaktive svelgeøvelser utført 5 ganger i uken. Treningsprogrammet vil inneholde følgende fire øvelser: anstrengende spyttsvelger, tungeholdssvelger, anstrengende pitchglider og bakre språkmotstand. Hvert øvelsessett vil inneholde 10 repetisjoner av hver øvelse (40 reps per sett). Antall sett vil økes gradvis etter hvert som toleransen øker.
Kosttilskudd: Proteintilskudd
12-ukers forsyning av det kommersielt tilgjengelige Premier Protein Clear ® High Protein (20 gram protein og 90 kalorier per 16,9 oz. drikke). Deltakerne vil bli bedt om å innta én drink per dag i den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Enhet: MR
Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av en 3T MR-skanner og en 16-kanals phased array neck coil.
Aktiv komparator: Kontroll, deretter svelgeøvelser
Deltakerne ble randomisert til 12 uker med svelgeøvelser uten proteintilskudd, etter å ha fullført en innledende 12-ukers periode med «vanlig aktivitet».
Atferdsmessig: Svelgeøvelser
12 uker med proaktive svelgeøvelser utført 5 ganger i uken. Treningsprogrammet vil inneholde følgende fire øvelser: anstrengende spyttsvelger, tungeholdssvelger, anstrengende pitchglider og bakre språkmotstand. Hvert øvelsessett vil inneholde 10 repetisjoner av hver øvelse (40 reps per sett). Antall sett vil økes gradvis etter hvert som toleransen øker.
Enhet: MR
Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av en 3T MR-skanner og en 16-kanals phased array neck coil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tykkelsen av den overordnede pharyngeal constrictor-muskelen
Tidsramme: Baseline, uke 13
Aksiale T2-vektede bilder gjennom C1-nivået, hyoidben og arytenoidbrusk vil bli brukt for å måle tykkelsen på den øvre svelgkonstriktormuskelen.
Baseline, uke 13
Endring i tykkelsen av den overordnede pharyngeal constrictor-muskelen
Tidsramme: Baseline, uke 28
Aksiale T2-vektede bilder gjennom C1-nivået, hyoidben og arytenoidbrusk vil bli brukt for å måle tykkelsen på den øvre svelgkonstriktormuskelen.
Baseline, uke 28
Endring i tykkelsen av den midtre svelgkonstriktormuskelen
Tidsramme: Baseline, uke 13
Aksiale T2-vektede bilder gjennom C1-nivået, hyoidben og arytenoidbrusk vil bli brukt for å måle tykkelsen på den midtre svelgkonstriktormuskelen.
Baseline, uke 13
Endring i tykkelsen av den midtre svelgkonstriktormuskelen
Tidsramme: Baseline, uke 28
Aksiale T2-vektede bilder gjennom C1-nivået, hyoidben og arytenoidbrusk vil bli brukt for å måle tykkelsen på den midtre svelgkonstriktormuskelen.
Baseline, uke 28
Endring i tykkelsen på den nedre svelgkonstriktormuskelen
Tidsramme: Baseline, uke 13
Aksiale T2-vektede bilder gjennom C1-nivået, hyoidben og arytenoidbrusk vil bli brukt for å måle tykkelsen på den nedre svelgkonstriktormuskelen.
Baseline, uke 13
Endring i tykkelsen på den nedre svelgkonstriktormuskelen
Tidsramme: Baseline, uke 28
Aksiale T2-vektede bilder gjennom C1-nivået, hyoidben og arytenoidbrusk vil bli brukt for å måle tykkelsen på den nedre svelgkonstriktormuskelen.
Baseline, uke 28
Endring i maksimal svelgkonstriksjon under svelging
Tidsramme: Baseline, uke 13
Maksimalt svelginnsnevringsområde (normalisert til ryggradslengde) vil bli fanget på høyden av svalen ved videofluoroskopi.
Baseline, uke 13
Endring i maksimal svelgkonstriksjon under svelging
Tidsramme: Baseline, uke 28
Maksimalt svelginnsnevringsområde (normalisert til ryggradslengde) vil bli fanget på høyden av svalen ved videofluoroskopi.
Baseline, uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SPPB-poeng (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline, uke 13

SPPB består av en ganghastighetstest, en stolstandtest og tre balansetester. Ganghastighetstesten varierer fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall); testresultatet for stolstativet varierer fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall); poengsummen for side-ved-side-testen varierer fra 1 (beste utfall) til 0 (dårligste utfall); semi-tandem-testresultatet varierer fra 1 (beste utfall) til 0 (dårligste utfall); og tandemstandtestresultatene varierer fra 2 (beste utfall) til 0 (dårligste utfall).

Den totale SPPB-skåren er summen av testresultatene og varierer fra 0-12, med lavere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Baseline, uke 13
Endring i SPPB-poeng (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline, uke 28

SPPB består av en ganghastighetstest, en stolstandtest og tre balansetester. Ganghastighetstesten varierer fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall); testresultatet for stolstativet varierer fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall); poengsummen for side-ved-side-testen varierer fra 1 (beste utfall) til 0 (dårligste utfall); semi-tandem-testresultatet varierer fra 1 (beste utfall) til 0 (dårligste utfall); og tandemstandtestresultatene varierer fra 2 (beste utfall) til 0 (dårligste utfall).

Den totale SPPB-skåren er summen av testresultatene og varierer fra 0-12, med lavere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Baseline, uke 28
Endring i fettfri muskelindeks
Tidsramme: Baseline, uke 13
Fettfri muskelindeks målt via bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av InBody 570 multifrekvensanalysator.
Baseline, uke 13
Endring i fettfri muskelindeks
Tidsramme: Baseline, uke 28
Fettfri muskelindeks målt via bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av InBody 570 multifrekvensanalysator.
Baseline, uke 28
Endring i nivåer før album
Tidsramme: Baseline, uke 13
Nivåer av pre-albumin, et tegn på underernæring, vil bli målt ved hjelp av pasientblodprøver.
Baseline, uke 13
Endring i nivåer før album
Tidsramme: Baseline, uke 28
Nivåer av pre-albumin, et tegn på underernæring, vil bli målt ved hjelp av pasientblodprøver.
Baseline, uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-00293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: smm16@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til smm16@nyu.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere