Ćwiczenia gardła (plus białko) (PE(PP))
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu przetestowanie skuteczności ćwiczeń połykania przez gardło (z suplementacją białka lub bez) w budowaniu rezerwy mięśniowej gardła u osób starszych w wieku przedwczesnym
Mięśnie połykające mają tendencję do zmniejszania siły i funkcjonują w ramach naturalnego procesu starzenia, co może prowadzić do trudności w połykaniu, niedożywienia i osłabienia.
Ćwiczenia i odżywianie są potężnymi stymulatorami zmian mięśniowych.
Proponowane badania będą miały na celu zbadanie skuteczności 12-tygodniowego proaktywnego schematu ćwiczeń połykania (z codziennymi napojami uzupełniającymi białko lub bez) w celu poprawy składu, siły i fizjologii mięśni połykania oraz zbadania związku z ogólnym stanem zdrowia i funkcjami fizycznymi w 80 starszych mieszkańców gminy.
Każdy uczestnik będzie służył jako grupa kontrolna przez 12 tygodni, zanim zostanie losowo przydzielony do samodzielnego wykonywania ćwiczeń połykania lub ćwiczeń połykania z napojami białkowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonja Molfenter
- Numer telefonu: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Travino Sampler
- E-mail: Maria.TrivinoSamper@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- NYU Steinhardt School of Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 65 lat.
- Uczestnicy muszą uzyskać 1 lub 2 w skali FRAIL LUB 4 lub więcej w kwestionariuszu Siła, Pomoc w Chodzeniu, Wstawanie z Krzesła, Wchodzenie Po Schodach i Upadki (SARC-F).
- Uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 26 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA).
- Chęć udziału w procedurach studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Znane strukturalne lub neurologiczne przyczyny dysfagii.
- Nie może spożywać dużych ilości białka (przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym).
- Przeciwwskazania do 3T skanerów MRI całego ciała (np. rozrusznik serca, zacisk tętniaka mózgu, implant ślimakowy, obecność odłamków w strategicznych miejscach, metal w oku, klaustrofobia lub inne problemy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola, następnie Ćwiczenia Połykania + Białko
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 12 tygodni ćwiczeń połykania z suplementacją białka, po ukończeniu początkowego 12-tygodniowego okresu „zwykłej aktywności”.
|
12-tygodniowe proaktywne ćwiczenia połykania przez gardło wykonywane 5 razy w tygodniu.
Program ćwiczeń będzie obejmował następujące cztery ćwiczenia: wysiłkowe połykanie śliny, połykanie z utrzymaniem języka, wysiłkowe poślizgi i tylny opór językowy.
Każdy zestaw ćwiczeń będzie zawierał 10 powtórzeń każdego ćwiczenia (40 powtórzeń w zestawie).
Liczba serii będzie stopniowo zwiększana w miarę narastania tolerancji.
12-tygodniowa dostawa dostępnego w handlu Premier Protein Clear® High Protein (20 gramów białka i 90 kalorii na 16,9 oz.
drink).
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie jednego napoju dziennie przez 12-tygodniowy okres interwencyjny.
Uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą skanera MRI 3T i 16-kanałowej cewki szyjnej z układem fazowym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola, a następnie ćwiczenia połykania
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 12 tygodni ćwiczeń połykania bez suplementacji białka, po ukończeniu początkowego 12-tygodniowego okresu „zwykłej aktywności”.
|
12-tygodniowe proaktywne ćwiczenia połykania przez gardło wykonywane 5 razy w tygodniu.
Program ćwiczeń będzie obejmował następujące cztery ćwiczenia: wysiłkowe połykanie śliny, połykanie z utrzymaniem języka, wysiłkowe poślizgi i tylny opór językowy.
Każdy zestaw ćwiczeń będzie zawierał 10 powtórzeń każdego ćwiczenia (40 powtórzeń w zestawie).
Liczba serii będzie stopniowo zwiększana w miarę narastania tolerancji.
Uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą skanera MRI 3T i 16-kanałowej cewki szyjnej z układem fazowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości mięśnia zwieracza górnego gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Osiowe obrazy T2-zależne przez poziom C1, kość gnykową i chrząstki nalewkowate zostaną wykorzystane do pomiaru grubości mięśnia zwieracza gardła górnego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana grubości mięśnia zwieracza górnego gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Osiowe obrazy T2-zależne przez poziom C1, kość gnykową i chrząstki nalewkowate zostaną wykorzystane do pomiaru grubości mięśnia zwieracza gardła górnego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana grubości mięśnia zwieracza środkowego gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Osiowe obrazy T2-zależne przez poziom C1, kość gnykową i chrząstki nalewkowate zostaną wykorzystane do pomiaru grubości mięśnia zwieracza środkowego gardła.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana grubości mięśnia zwieracza środkowego gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Osiowe obrazy T2-zależne przez poziom C1, kość gnykową i chrząstki nalewkowate zostaną wykorzystane do pomiaru grubości mięśnia zwieracza środkowego gardła.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana grubości mięśnia zwieracza dolnego gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Osiowe obrazy T2-zależne przez poziom C1, kość gnykową i chrząstki nalewkowate zostaną wykorzystane do pomiaru grubości mięśnia zwieracza gardła dolnego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana grubości mięśnia zwieracza dolnego gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Osiowe obrazy T2-zależne przez poziom C1, kość gnykową i chrząstki nalewkowate zostaną wykorzystane do pomiaru grubości mięśnia zwieracza gardła dolnego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana maksymalnego skurczu gardła podczas połykania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Maksymalny obszar zwężenia gardła (znormalizowany do długości kręgosłupa) zostanie zarejestrowany na wysokości połykania podczas wideofluoroskopii.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana maksymalnego skurczu gardła podczas połykania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Maksymalny obszar zwężenia gardła (znormalizowany do długości kręgosłupa) zostanie zarejestrowany na wysokości połykania podczas wideofluoroskopii.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
SPPB obejmuje test szybkości chodu, test stania na krześle i trzy testy równowagi. Wynik testu szybkości chodu waha się od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik); wynik testu w pozycji stojącej na krześle waha się od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik); wynik testu stand-by-side waha się od 1 (najlepszy wynik) do 0 (najgorszy wynik); wynik testu stanowiska półtandemowego waha się od 1 (najlepszy wynik) do 0 (najgorszy wynik); a wyniki testu stanowiska tandemowego wahają się od 2 (najlepszy wynik) do 0 (najgorszy wynik). Całkowity wynik SPPB jest sumą wyników testu i waha się od 0-12, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana wyników krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
SPPB obejmuje test szybkości chodu, test stania na krześle i trzy testy równowagi. Wynik testu szybkości chodu waha się od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik); wynik testu w pozycji stojącej na krześle waha się od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik); wynik testu stand-by-side waha się od 1 (najlepszy wynik) do 0 (najgorszy wynik); wynik testu stanowiska półtandemowego waha się od 1 (najlepszy wynik) do 0 (najgorszy wynik); a wyniki testu stanowiska tandemowego wahają się od 2 (najlepszy wynik) do 0 (najgorszy wynik). Całkowity wynik SPPB jest sumą wyników testu i waha się od 0-12, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana wskaźnika tkanki beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Wskaźnik mięśni beztłuszczowych mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu wieloczęstotliwościowego analizatora InBody 570.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana wskaźnika tkanki beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Wskaźnik mięśni beztłuszczowych mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu wieloczęstotliwościowego analizatora InBody 570.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Poziomy prealbuminy, oznaczającej niedożywienie, będą mierzone na podstawie próbek krwi pacjentów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
|
Zmiana poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Poziomy prealbuminy, oznaczającej niedożywienie, będą mierzone na podstawie próbek krwi pacjentów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonja Molfenter, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: smm16@nyu.edu.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres smm16@nyu.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .