인두 운동(플러스 단백질) (PE(PP))
2024년 1월 26일 업데이트: NYU Langone Health
허약하기 전의 노인에서 인두 근육 예비군을 구축하기 위한 인두 삼키기 운동(단백질 보충 유무에 관계없이)의 효능을 테스트하기 위한 단일 센터 무작위 임상 시험
삼키는 근육은 자연적인 노화 과정의 일부로 힘과 기능이 감소하는 경향이 있어 삼키기 어려움, 영양 실조 및 쇠약으로 이어질 수 있습니다.
운동과 영양은 근육 변화의 강력한 자극제입니다.
제안된 연구는 삼키는 근육의 구성, 힘 및 생리를 개선하기 위해 12주간 삼키는 운동(매일 단백질 보충 음료를 포함하거나 포함하지 않음)의 사전 예방적 요법의 효과를 조사하고 다음에서 전반적인 건강 및 신체 기능과의 관계를 탐구할 것입니다. 지역사회 거주 노인 80명.
각 참가자는 삼킴 운동을 단독으로 완료하거나 단백질 음료와 함께 삼킴 운동을 완료하도록 무작위 배정되기 전에 12주 동안 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonja Molfenter
- 전화번호: 212-992-7694
- 이메일: Smm16@nyu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Claire Crossman
- 이메일: Claire.Crossman@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- NYU Steinhardt School of Education
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 65세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 FRAIL 척도에서 1 또는 2점 또는 근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어짐(SARC-F) 설문지에서 4점 이상을 받아야 합니다.
- 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 26점 이상을 받아야 합니다.
- 연구 절차에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 삼킴곤란의 알려진 구조적 또는 신경학적 원인.
- 높은 수준의 단백질을 섭취할 수 없습니다(만성 신장 질환 3단계 이상).
- 3T 전신 MRI 스캐너에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 인공와우 이식, 전략적 위치에 파편 존재, 눈의 금속, 밀실 공포증 또는 기타 문제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조절 후 삼키기 운동 + 단백질
참가자들은 "일반적인 활동"의 초기 12주 기간을 마친 후 12주 동안 단백질 보충과 함께 삼키는 운동을 하도록 무작위 배정되었습니다.
|
12주간 사전 인두 삼키기 운동을 주 5회 실시했습니다.
운동 프로그램은 다음의 4가지 운동을 포함할 것입니다: 노력하는 타액 삼키기, 혀 꽉 삼키기, 노력하는 피치 글라이드 및 후방 설측 저항.
각 운동 세트에는 각 운동의 10회 반복이 포함됩니다(세트당 40회 반복).
허용 오차가 증가함에 따라 세트 수는 점차 증가합니다.
시중에서 판매되는 Premier Protein Clear ® High Protein의 12주 공급량(20g의 단백질 및 16.9oz당 90칼로리)
마시다).
참가자는 12주간의 개입 기간 동안 하루에 한 잔의 음료를 섭취해야 합니다.
참가자는 3T MRI 스캐너와 16채널 위상 배열 목 코일을 사용하여 스캔됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어 후 삼키기 운동
참가자들은 "일반적인 활동"의 초기 12주 기간을 마친 후 단백질 보충 없이 12주 동안 삼키는 운동을 하도록 무작위 배정되었습니다.
|
12주간 사전 인두 삼키기 운동을 주 5회 실시했습니다.
운동 프로그램은 다음의 4가지 운동을 포함할 것입니다: 노력하는 타액 삼키기, 혀 꽉 삼키기, 노력하는 피치 글라이드 및 후방 설측 저항.
각 운동 세트에는 각 운동의 10회 반복이 포함됩니다(세트당 40회 반복).
허용 오차가 증가함에 따라 세트 수는 점차 증가합니다.
참가자는 3T MRI 스캐너와 16채널 위상 배열 목 코일을 사용하여 스캔됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상인두수축근 두께의 변화
기간: 기준선, 13주차
|
C1 레벨을 통한 Axial T2 강조 영상, 설골 및 피열연골을 사용하여 상인두수축근의 두께를 측정합니다.
|
기준선, 13주차
|
|
상인두수축근 두께의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
C1 레벨을 통한 Axial T2 강조 영상, 설골 및 피열연골을 사용하여 상인두수축근의 두께를 측정합니다.
|
기준선, 28주차
|
|
중인두수축근 두께의 변화
기간: 기준선, 13주차
|
C1 레벨을 통한 Axial T2 강조 영상, 설골 및 피열연골을 사용하여 중인두수축근의 두께를 측정합니다.
|
기준선, 13주차
|
|
중인두수축근 두께의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
C1 레벨을 통한 Axial T2 강조 영상, 설골 및 피열연골을 사용하여 중인두수축근의 두께를 측정합니다.
|
기준선, 28주차
|
|
하인두수축근 두께의 변화
기간: 기준선, 13주차
|
C1 레벨을 통한 Axial T2 강조 영상, 설골 및 피열연골을 사용하여 하인두수축근의 두께를 측정합니다.
|
기준선, 13주차
|
|
하인두수축근 두께의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
C1 레벨을 통한 Axial T2 강조 영상, 설골 및 피열연골을 사용하여 하인두수축근의 두께를 측정합니다.
|
기준선, 28주차
|
|
삼키는 동안 최대 인두 수축의 변화
기간: 기준선, 13주차
|
최대 인두 수축 영역(척추 길이로 정규화됨)은 비디오 투시법에서 삼키는 높이에서 캡처됩니다.
|
기준선, 13주차
|
|
삼키는 동안 최대 인두 수축의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
최대 인두 수축 영역(척추 길이로 정규화됨)은 비디오 투시법에서 삼키는 높이에서 캡처됩니다.
|
기준선, 28주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 변화
기간: 기준선, 13주차
|
SPPB는 보행 속도 테스트, 의자 서기 테스트 및 세 가지 균형 테스트로 구성됩니다. 보행 속도 테스트 점수 범위는 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지입니다. 체어 스탠드 테스트 점수 범위는 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지입니다. 병렬 스탠드 테스트 점수 범위는 1(최상의 결과)에서 0(최악의 결과)까지입니다. 세미탠덤 스탠드 테스트 점수 범위는 1(최상의 결과)에서 0(최악의 결과)까지입니다. 탠덤 스탠드 테스트 점수 범위는 2(최상의 결과)에서 0(최악의 결과)까지입니다. 총 SPPB 점수는 테스트 점수의 합계이며 범위는 0-12이며 점수가 낮을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. |
기준선, 13주차
|
|
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
SPPB는 보행 속도 테스트, 의자 서기 테스트 및 세 가지 균형 테스트로 구성됩니다. 보행 속도 테스트 점수 범위는 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지입니다. 체어 스탠드 테스트 점수 범위는 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지입니다. 병렬 스탠드 테스트 점수 범위는 1(최상의 결과)에서 0(최악의 결과)까지입니다. 세미탠덤 스탠드 테스트 점수 범위는 1(최상의 결과)에서 0(최악의 결과)까지입니다. 탠덤 스탠드 테스트 점수 범위는 2(최상의 결과)에서 0(최악의 결과)까지입니다. 총 SPPB 점수는 테스트 점수의 합계이며 범위는 0-12이며 점수가 낮을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. |
기준선, 28주차
|
|
무지방 근육 지수의 변화
기간: 기준선, 13주차
|
InBody 570 다중 주파수 분석기를 이용한 생체 전기 임피던스 분석을 통해 측정한 무지방 근육 지수.
|
기준선, 13주차
|
|
무지방 근육 지수의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
InBody 570 다중 주파수 분석기를 이용한 생체 전기 임피던스 분석을 통해 측정한 무지방 근육 지수.
|
기준선, 28주차
|
|
사전 알부민 수치의 변화
기간: 기준선, 13주차
|
영양결핍의 표시인 프리알부민 수치는 환자의 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 13주차
|
|
사전 알부민 수치의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
영양결핍의 표시인 프리알부민 수치는 환자의 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 28주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonja Molfenter, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 smm16@nyu.edu로 보내주십시오.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 smm16@nyu.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .