熱にさらされた人の生存限界を特定するための湿度上昇プロトコルの有効性
人間の熱補償の環境上限を特定するための急速湿度上昇プロトコルの妥当性の評価
気候変動とそれに伴う極度の高温の激しさと規則性の増加により、世界の人々は熱関連疾患のリスクが高まっています。 熱にさらされた人では、環境や代謝からの熱獲得が最初は皮膚からの熱放散速度を超えます。 熱は体内に蓄えられ、中核温度と皮膚温度の上昇を引き起こし、その結果、皮膚の血流と発汗が自律神経によって上昇し、熱の損失が促進されます。 条件が補償可能な場合、熱損失は、総熱利得と釣り合うまで増加します。 この時点で、熱貯蔵率はゼロに下がり(つまり、熱平衡が達成され)、体温は、熱中性状態から上昇したレベルではあるものの安定します。 しかし、達成可能な最大熱放散率が熱利得を相殺するのに不十分な場合、条件は補償できず、長時間の暴露により深部体温の継続的な上昇が引き起こされ、チェックしないままにしておくと健康を損なう可能性があります。 したがって、補償能力の環境限界(つまり、それを超えると熱平衡が維持できなくなる温度/湿度)が、長時間熱にさらされた場合の生存の重要な決定要因となります。 この制限を評価し、それをどのように修正できるか(行動や、年齢や性別などの個人的要因によって)は、ますます重要かつ活発な研究分野となっています。
代償性の環境限界の現代の評価では、深部体温を監視しながら、参加者を温度または湿度の上昇レベル(5~10分段階)にさらす「ランピングプロトコル」が利用されています。 一般に、中核温度は曝露の初期段階では比較的安定している(またはわずかに上昇する)が、熱ストレスがより深刻になるにつれて急激に上昇することが観察されています。 この「変曲点」における条件 (湿球温度や湿球球温度など) が補償可能範囲の限界とみなされます。 つまり、変曲点は境界点に対応すると想定されており、この境界点より下では中核温度は長期間(理論的には、水和が維持されていれば無期限に)安定した状態を保ちますが、それを超えると熱損失が熱利得を相殺するのに不十分となり、中核温度が継続的に上昇します。 。 これらのプロトコルの使用が増加しているにもかかわらず、補償可能性の環境限界を特定するためのプロトコルの有効性を明確に実証した研究はありません。 したがって、このプロジェクトの目標は、それを超えると熱補償が不可能になる周囲条件を決定するためのランピング プロトコルの妥当性を評価することです。
登録された参加者は、気候制御されたチャンバー内で 4 つの実験試験を完了します。1 つのランピング プロトコルに続いて 3 つのランダム化された固定条件での曝露です。 ランピングプロトコルでは、参加者は 42℃、相対湿度 (RH) 28% の環境で 70 分間休息し、その後 70% RH に達するまで 10 分ごとに相対湿度が 3% ずつ増加します。 中心(食道)温度の変曲点が決定されます。 固定条件の曝露の場合、参加者は、i) 42°C、RH が個々の変曲点より約 5% 低い温度 (変曲点以下の条件)、ii) 42°C、RH が個々の変曲点より約 5% 高い環境 (上記の条件) で休息します。 -屈曲条件)、および iii) 26℃、相対湿度 45% (対照条件)。 各固定条件曝露間の食道温度の変化率を比較することは、代償性の限界を特定するためのランピングプロトコルの有効性についての重要な洞察を提供します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N6N5
- University of Ottawa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人の男性または女性。
- 18歳から85歳まで。
- 禁煙。
- 英語またはフランス語を話す方。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 身体的制限(例:病気によるもの:間欠性跛行、腎障害、活動性増殖網膜症、不安定な心臓または肺疾患、障害を伴う脳卒中、重度の関節炎など)。
- 患者または研究者がこの研究への参加が勧められないと判断した薬剤の使用または変更(例:熱関連疾患のリスクを高める薬剤、ベータ遮断薬、抗コリン薬など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:湿度ランププロトコル
健康な男性と女性のボランティア。
参加者はすべての露出を完了します。
湿度上昇プロトコルは必ず最初に実行されます。
固定条件露光の順序はランダムになります。
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参加者は 42°C、相対湿度 28% の環境に 70 分間さらされます。
その後、周囲湿度が 70% に達するまで湿度を 3% 増加させます。
その後、食道の温度 (および直腸の温度と心拍数) が変化する湿度が決定されます。
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実験的:変曲点上固定条件露光
健康な男性と女性のボランティア。
参加者はすべての露出を完了します。
湿度上昇プロトコルは必ず最初に実行されます。
固定条件露光の順序はランダムになります。
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42°C、相対湿度 28% で 1 時間平衡状態にした後、湿度ランプ プロトコルで特定された参加者の個々の食道温度変曲点より約 5% 高くなるまで、湿度を 10 分ごとに 3% 増加させます。
これらの条件は、9 時間の曝露期間の残りの間 (平衡の開始から開始して) 一定に保たれます。
脱水症状を抑えるために水道水が定期的に供給されます。
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実験的:変曲点以下の固定条件露光
健康な男性と女性のボランティア。
参加者はすべての露出を完了します。
湿度上昇プロトコルは必ず最初に実行されます。
固定条件露光の順序はランダムになります。
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42°C、相対湿度 28% で 1 時間平衡状態になった後、湿度上昇プロトコルで特定された参加者の個々の食道温度変曲点よりも約 5% 低くなるまで、湿度を 10 分ごとに 3% 増加させます。
これらの条件は、9 時間の曝露期間の残りの間 (平衡の開始から開始して) 一定に保たれます。
脱水症状を抑えるために水道水が定期的に供給されます。
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アクティブコンパレータ:固定条件の露出を制御
健康な男性と女性のボランティア。
参加者はすべての露出を完了します。
湿度上昇プロトコルは必ず最初に実行されます。
固定条件露光の順序はランダムになります。
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参加者は 28°C、相対湿度 35% の環境に 9 時間さらされます。
参加者は水道水を自由に飲むことができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道の温度変化率
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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熱にさらされた最後の 2 時間にわたって測定された食道温度の変化率
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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食道温度が40.2℃になるまでの予測時間
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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食道温度が重度の熱中症(熱中症など)の一般的に引用される基準である40.2℃に達するまでの推定時間。暴露終了時の食道温度とその変化率から計算されます(この変化率が持続すると仮定)。
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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直腸温変化率
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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熱にさらされた最後の 2 時間にわたって測定された直腸温の変化率
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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直腸温が40.2℃になるまでの予測時間
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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直腸温度が 40.2°C に達するまでの推定時間(一般的に引用される基準)
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定条件の熱曝露を完了できなかった参加者の数
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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参加者が退席したり、深部体温が39.5℃に達したりしたために、各固定条件での熱曝露を完了できなかった参加者の数
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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平均皮膚温変化率
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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熱にさらされた最後の 2 時間にわたって測定された皮膚温度の変化率
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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心拍数の変化率
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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熱にさらされた最後の 2 時間にわたって測定された心拍数の変化率
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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食道の温度
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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固定条件曝露終了時の食道温度
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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直腸温
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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固定条件曝露終了時の直腸温
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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平均皮膚温
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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一定条件の曝露終了時の平均皮膚温
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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心拍数
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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一定条件の曝露終了時の心拍数
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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温熱感覚
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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一定条件の曝露の終了時に、中立 (0) から非常に熱い (8) までの 8 段階のスケールを使用して自己報告した熱感覚。
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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発汗率
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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固定条件曝露終了時の発汗量(体重の変化から計算)
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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正味の液体損失
時間枠:固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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正味の体液損失は、固定条件での曝露に対する体重の変化の割合として推定されます。
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固定条件での熱曝露の終了(9 時間目または終了)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道の温度変曲点
時間枠:ランププロトコル中 (最大 2.5 時間)
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湿度上昇プロトコル中の食道温度の変曲点
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ランププロトコル中 (最大 2.5 時間)
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直腸温変曲点
時間枠:ランププロトコル中 (最大 2.5 時間)
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湿度上昇プロトコル中の直腸温度の変曲点
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ランププロトコル中 (最大 2.5 時間)
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心拍数の変曲点
時間枠:ランププロトコル中 (最大 2.5 時間)
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湿度上昇プロトコル中の心拍数の変曲点
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ランププロトコル中 (最大 2.5 時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Glen P Kenny, PhD、University of Ottawa
- スタディディレクター:Robert D Meade, PhD, MPH、University of Ottawa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。