- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05963529
Validade dos protocolos de rampa de umidade para identificar limites de sobrevivência em pessoas expostas ao calor
Avaliando a Validade de um Protocolo de Rampa de Umidade Rápida para Identificar os Limites Ambientais Superiores de Compensação Térmica em Humanos
A população global corre um risco crescente de doenças relacionadas ao calor devido às mudanças climáticas e ao aumento da intensidade e regularidade de temperaturas extremamente altas. Em pessoas expostas ao calor, o ganho de calor do ambiente e do metabolismo inicialmente excede a taxa de dissipação de calor da pele. O calor é armazenado no corpo, fazendo com que as temperaturas do núcleo e da pele subam, o que, por sua vez, desencadeia elevações autonomicamente mediadas no fluxo sanguíneo cutâneo e na sudorese para facilitar a perda de calor. Se as condições forem compensáveis, a perda de calor aumenta até equilibrar o ganho total de calor. Nesse ponto, a taxa de armazenamento de calor cai para zero (ou seja, o equilíbrio térmico é alcançado) e a temperatura corporal se estabiliza, embora em um nível elevado em relação às condições termoneutras. Se, no entanto, a taxa máxima alcançável de dissipação de calor for insuficiente para compensar o ganho de calor, as condições são incompensáveis e a exposição prolongada causará um aumento contínuo na temperatura central que pode comprometer a saúde se não for controlada. Os limites ambientais de compensabilidade (ou seja, as temperaturas/umidades acima das quais o equilíbrio térmico não pode ser mantido) são, portanto, um importante determinante da sobrevivência durante a exposição prolongada ao calor. Avaliar esse limite e como ele pode ser modificado (por exemplo, por comportamento ou fatores individuais como idade ou sexo) é um campo de estudo cada vez mais importante e ativo.
Avaliações contemporâneas dos limites ambientais de compensabilidade utilizam "protocolos de rampa" nos quais os participantes são expostos a níveis crescentes de temperatura ou umidade (em estágios de 5 a 10 minutos) enquanto a temperatura central é monitorada. Geralmente observa-se que a temperatura central é relativamente estável (ou aumenta ligeiramente) nos estágios iniciais da exposição, mas sofre um aumento abrupto e rápido à medida que o estresse térmico se torna mais severo. As condições (por exemplo, temperatura de bulbo úmido ou temperatura de globo de bulbo úmido) neste "ponto de inflexão" são tomadas como os limites de compensabilidade. Ou seja, assume-se que a inflexão corresponde ao ponto de demarcação, abaixo do qual a temperatura central permaneceria estável por períodos prolongados (teoricamente indefinidamente se a hidratação for mantida), mas acima do qual a perda de calor é insuficiente para compensar o ganho de calor, fazendo com que a temperatura central suba continuamente . Apesar do uso crescente desses protocolos, nenhum estudo demonstrou claramente sua validade para identificar os limites ambientais de compensabilidade. O objetivo deste projeto é, portanto, avaliar a validade dos protocolos de rampa para determinar as condições ambientais acima das quais a compensação térmica não é possível.
Os participantes inscritos completarão quatro ensaios experimentais em uma câmara climatizada: um protocolo de rampa seguido por três exposições aleatórias em condições fixas. No protocolo de rampa, os participantes descansarão em 42°C com 28% de umidade relativa (UR) por 70 min, após o que a UR aumentará 3% a cada 10 min até atingir 70% de UR. O ponto de inflexão da temperatura central (esofágica) será determinado. Para as exposições de condição fixa, os participantes irão descansar em i) 42°C com UR ~5% abaixo de seu ponto de inflexão individual (condição abaixo da inflexão), ii) 42°C com UR ~5% acima de seu ponto de inflexão individual (acima -condição de inflexão), e iii) 26°C com 45% de UR (condição de controle). A comparação da taxa de mudança na temperatura esofágica entre cada exposição de condição fixa fornecerá informações importantes sobre a validade dos protocolos de rampa para identificar os limites de compensabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos ou femininos.
- Idade 18-85 anos.
- Não fumante.
- Inglês ou francês falando.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Restrição física (por exemplo, devido a doença: claudicação intermitente, insuficiência renal, retinopatia proliferativa ativa, doença cardíaca ou pulmonar instável, acidente vascular cerebral incapacitante, artrite grave, etc.).
- O uso ou alterações na medicação julgados pelo paciente ou investigadores para tornar a participação neste estudo desaconselhável (por exemplo, medicamentos que aumentam o risco de doenças relacionadas ao calor; betabloqueadores, anticolinérgicos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Protocolo de rampa de umidade
Voluntários masculinos e femininos saudáveis.
Os participantes completarão todas as exposições.
O protocolo de rampa de umidade necessariamente será executado primeiro.
A ordem das exposições de condição fixa será aleatória.
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Os participantes são expostos a 42°C e 28% de umidade relativa por 70 minutos.
Depois disso, a umidade é aumentada em 3% até atingir uma umidade ambiente de 70%.
A umidade na qual a temperatura esofágica (e temperatura retal e frequência cardíaca) varia é posteriormente determinada.
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Experimental: Exposição de condição fixa acima da inflexão
Voluntários masculinos e femininos saudáveis.
Os participantes completarão todas as exposições.
O protocolo de rampa de umidade necessariamente será executado primeiro.
A ordem das exposições de condição fixa será aleatória.
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Após um equilíbrio de 1 hora a 42°C e 28% de umidade relativa, a umidade aumentará 3% a cada 10 minutos até que seja ~ 5% maior do que o ponto de inflexão da temperatura esofágica individual dos participantes identificado no protocolo de rampa de umidade.
Essas condições serão mantidas constantes pelo restante do período de exposição de 9 horas (a partir do início do equilíbrio).
Água da torneira será fornecida em intervalos regulares para limitar a desidratação.
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Experimental: Exposição de condição fixa abaixo da inflexão
Voluntários masculinos e femininos saudáveis.
Os participantes completarão todas as exposições.
O protocolo de rampa de umidade necessariamente será executado primeiro.
A ordem das exposições de condição fixa será aleatória.
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Após um equilíbrio de 1 hora a 42°C e 28% de umidade relativa, a umidade aumentará 3% a cada 10 minutos até que seja ~ 5% menor do que o ponto de inflexão da temperatura esofágica individual dos participantes identificado no protocolo de rampa de umidade.
Essas condições serão mantidas constantes pelo restante do período de exposição de 9 horas (a partir do início do equilíbrio).
Água da torneira será fornecida em intervalos regulares para limitar a desidratação.
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Comparador Ativo: Controle a exposição de condição fixa
Voluntários masculinos e femininos saudáveis.
Os participantes completarão todas as exposições.
O protocolo de rampa de umidade necessariamente será executado primeiro.
A ordem das exposições de condição fixa será aleatória.
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Os participantes são expostos por 9 horas a 28°C com 35% de umidade relativa.
O participante poderá beber água da torneira ad libitum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de variação da temperatura esofágica
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Taxa de variação da temperatura esofágica medida nas últimas 2 horas de exposição ao calor
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Tempo previsto até 40,2°C de temperatura esofágica
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Tempo estimado para a temperatura esofágica atingir 40,2°C, um critério comumente citado para doenças graves causadas pelo calor (por exemplo, insolação), calculado a partir da temperatura esofágica de exposição final e sua taxa de alteração (supondo que essa taxa de alteração seja mantida)
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Taxa de variação da temperatura retal
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Taxa de variação da temperatura retal medida nas últimas 2 horas de exposição ao calor
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Tempo previsto até 40,2°C de temperatura retal
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Tempo estimado para a temperatura retal atingir 40,2°C, um critério comumente citado para
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes incapazes de terminar a exposição ao calor em condições fixas
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Número de participantes que não conseguiram concluir cada exposição ao calor de condição fixa devido à retirada do participante ou ao atingir uma temperatura central de 39,5°C
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Taxa média de variação da temperatura da pele
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Taxa de variação da temperatura da pele medida nas últimas 2 horas de exposição ao calor
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Frequência cardíaca de mudança
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Taxa de alteração da frequência cardíaca medida nas últimas 2 horas de exposição ao calor
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Temperatura esofágica
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Temperatura esofágica no final das exposições de condição fixa
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Temperatura retal
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Temperatura retal no final das exposições de condição fixa
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Temperatura média da pele
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Temperatura média da pele no final das exposições de condição fixa
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Frequência cardíaca
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Frequência cardíaca no final das exposições de condição fixa
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Sensação térmica
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Sensação térmica autorreferida no final das exposições a condições fixas usando uma escala de 8 pontos variando de neutro (0) a extremamente quente (8).
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Taxa de suor
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Taxa de suor no final das exposições de condição fixa (calculada por meio da alteração no peso corporal)
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Perda líquida de fluido
Prazo: Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Perda líquida de fluidos estimada como a variação percentual na massa corporal durante as exposições de condição fixa.
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Fim da exposição ao calor em condição fixa (hora 9 ou término)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto de inflexão da temperatura esofágica
Prazo: Durante o protocolo de rampa (até 2,5 horas)
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Ponto de inflexão da temperatura esofágica durante o protocolo de rampa de umidade
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Durante o protocolo de rampa (até 2,5 horas)
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Ponto de inflexão da temperatura retal
Prazo: Durante o protocolo de rampa (até 2,5 horas)
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Ponto de inflexão da temperatura retal durante o protocolo de rampa de umidade
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Durante o protocolo de rampa (até 2,5 horas)
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Ponto de inflexão da frequência cardíaca
Prazo: Durante o protocolo de rampa (até 2,5 horas)
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Ponto de inflexão da frequência cardíaca durante o protocolo de rampa de umidade
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Durante o protocolo de rampa (até 2,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Diretor de estudo: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uORamp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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