Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet av fuktighetsrampeprotokoller for å identifisere grenser for overlevelse hos varmeeksponerte personer

27. november 2023 oppdatert av: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Evaluering av gyldigheten av en rask fuktighetsrampeprotokoll for å identifisere de øvre miljøgrensene for termisk kompensasjon hos mennesker

Den globale befolkningen har en økende risiko for varmerelatert sykdom på grunn av klimaendringer og medfølgende økninger i intensiteten og regelmessigheten til ekstremt varme temperaturer. Hos varmeeksponerte personer overstiger varmetilskuddet fra miljøet og stoffskiftet i utgangspunktet hastigheten for varmespredning fra huden. Varme lagres i kroppen, noe som får kjerne- og hudtemperaturen til å stige, noe som igjen utløser autonomt medierte økninger i kutan blodstrøm og svette for å lette varmetapet. Hvis forholdene er kompenserbare, øker varmetapet inntil det balanserer total varmeøkning. På dette tidspunktet faller varmelagringshastigheten til null (dvs. varmebalanse oppnås) og kroppstemperaturen stabiliserer seg, om enn på et nivå som er forhøyet fra termonøytrale forhold. Hvis imidlertid den maksimalt oppnåelige hastigheten for varmespredning er utilstrekkelig til å kompensere for varmeøkning, er forholdene ukompenserbare, og langvarig eksponering vil føre til en kontinuerlig økning i kjernetemperaturen som kan kompromittere helsen hvis den ikke kontrolleres. De miljømessige grensene for kompensasjon (dvs. temperaturene/fuktighetene over hvilke varmebalansen ikke kan opprettholdes) er derfor en viktig determinant for overlevelse under langvarig varmeeksponering. Evaluering av denne grensen og hvordan den kan modifiseres (f.eks. ved atferd eller individuelle faktorer som alder eller kjønn) er et stadig viktigere og aktivt fagfelt.

Moderne evalueringer av miljøgrensene for kompensasjon bruker "ramping-protokoller" der deltakerne utsettes for økende nivåer av temperatur eller fuktighet (i 5-10 minutter trinn) mens kjernetemperaturen overvåkes. Det er generelt observert at kjernetemperaturen er relativt stabil (eller stiger litt) i de tidlige stadiene av eksponering, men gjennomgår en brå og rask økning når varmestresset blir mer alvorlig. Betingelsene (f.eks. våt-bulb-temperatur eller våt-bulb-kuletemperatur) ved dette "bøyepunktet" tas som grensene for kompenserbarhet. Det vil si at det antas at bøyning tilsvarer avgrensningspunktet, under hvilket kjernetemperaturen vil forbli stabil i lengre perioder (teoretisk ubestemt tid hvis hydreringen opprettholdes), men over hvilket varmetapet er utilstrekkelig til å oppveie varmeøkningen, noe som får kjernetemperaturen til å øke kontinuerlig . Til tross for den økende bruken av disse protokollene, har ingen studie klart demonstrert deres gyldighet for å identifisere miljøgrensene for kompensasjon. Målet med dette prosjektet er derfor å vurdere gyldigheten av rampeprotokoller for å bestemme omgivelsesforholdene over hvilke termisk kompensasjon ikke er mulig.

Påmeldte deltakere vil fullføre fire eksperimentelle forsøk i et klimakontrollert kammer: en rampeprotokoll etterfulgt av tre randomiserte eksponeringer med fast tilstand. I rampeprotokollen vil deltakerne hvile i 42°C med 28 % relativ fuktighet (RH) i 70 minutter, hvoretter RF vil økes med 3 % hvert 10. minutt til 70 % RF er oppnådd. Innbøyningspunktet for kjernetemperaturen (øsofagus) vil bli bestemt. For eksponeringer med faste betingelser vil deltakerne hvile i i) 42°C med RF ~5 % under deres individuelle vendepunkt (under slingringstilstand), ii) 42°C med RF ~5 % over deres individuelle vendepunkt (over -bøyningstilstand), og iii) 26°C med 45 % RF (kontrolltilstand). Sammenligning av endringshastigheten i esophageal temperatur mellom hver eksponering med fast tilstand vil gi viktig innsikt i gyldigheten av rampeprotokoller for å identifisere grensene for kompensasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne.
  • Alder 18-85 år.
  • Ikke-røyk.
  • engelsk eller fransktalende.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk restriksjon (f.eks. på grunn av sykdom: claudicatio intermittens, nedsatt nyrefunksjon, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesykdom, invalidiserende hjerneslag, alvorlig leddgikt, etc.).
  • Bruk av eller endringer i medisiner vurdert av pasienten eller etterforskerne for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig (f.eks. medisiner som øker risikoen for varmerelatert sykdom, betablokkere, antikolinergika, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fuktighetsrampe protokoll
Friske mannlige og kvinnelige frivillige. Deltakerne vil fullføre alle eksponeringer. Fuktighetsrampeprotokollen vil nødvendigvis bli utført først. Rekkefølgen på eksponeringene med faste betingelser vil bli randomisert.
Deltakerne utsettes for 42°C og 28 % relativ fuktighet i 70 minutter. Deretter økes luftfuktigheten med 3 % inntil en omgivelsesfuktighet på 70 % er oppnådd. Fuktigheten som esophageal temperatur (og rektal temperatur og hjertefrekvens) bøyes ved, bestemmes deretter.
Eksperimentell: Eksponering i fast tilstand over bøyning
Friske mannlige og kvinnelige frivillige. Deltakerne vil fullføre alle eksponeringer. Fuktighetsrampeprotokollen vil nødvendigvis bli utført først. Rekkefølgen på eksponeringene med faste betingelser vil bli randomisert.
Etter en 1 times likevekt ved 42 °C og 28 % relativ fuktighet, vil fuktigheten økes med 3 % hvert 10. minutt til den er ~5 % høyere enn deltakernes individuelle øsofagustemperaturbøyningspunkt identifisert i fuktighetsrampeprotokollen. Disse forholdene vil holdes konstante for resten av den 9-timers eksponeringsperioden (starter fra begynnelsen av likevekt). Vann fra springen vil bli gitt med jevne mellomrom for å begrense dehydrering.
Eksperimentell: Eksponering i fast tilstand under bøyning
Friske mannlige og kvinnelige frivillige. Deltakerne vil fullføre alle eksponeringer. Fuktighetsrampeprotokollen vil nødvendigvis bli utført først. Rekkefølgen på eksponeringene med faste betingelser vil bli randomisert.
Etter en 1 times likevekt ved 42 °C og 28 % relativ fuktighet, vil fuktigheten økes med 3 % hvert 10. minutt til den er ~5 % lavere enn deltakernes individuelle øsofagustemperaturbøyningspunkt identifisert i fuktighetsrampeprotokollen. Disse forholdene vil holdes konstante for resten av den 9-timers eksponeringsperioden (starter fra begynnelsen av likevekt). Vann fra springen vil bli gitt med jevne mellomrom for å begrense dehydrering.
Aktiv komparator: Kontroller eksponering i fast tilstand
Friske mannlige og kvinnelige frivillige. Deltakerne vil fullføre alle eksponeringer. Fuktighetsrampeprotokollen vil nødvendigvis bli utført først. Rekkefølgen på eksponeringene med faste betingelser vil bli randomisert.
Deltakerne eksponeres i 9 timer for 28°C med 35 % relativ fuktighet. Deltakeren får drikke vann fra springen ad libitum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal temperatur endringshastighet
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Hastighet for endring av esophageal temperatur målt over de siste 2 timene med varmeeksponering
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Forutsagt tid frem til 40,2°C spiserørstemperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Estimert tid for spiserørstemperaturen til å nå 40,2 °C, et ofte sitert kriterium for alvorlig hetesykdom (f.eks. heteslag), beregnet ut fra den endelige eksponeringstemperaturen i spiserøret og dens endringshastighet (forutsatt at denne endringshastigheten opprettholdes)
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Rektal temperatur endringshastighet
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Hastighet for endring av rektal temperatur målt over de siste 2 timene med varmeeksponering
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Anslått tid frem til 40,2°C rektal temperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Estimert tid før rektaltemperaturen når 40,2°C, et ofte sitert kriterium for
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke kan fullføre varmeeksponering i fast tilstand
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Antall deltakere som ikke kunne fullføre hver varmeeksponering i fast tilstand på grunn av deltakeruttak eller oppnåelse av en kjernetemperatur på 39,5 °C
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Gjennomsnittlig hudtemperatur for endring
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Hastighet for endring av hudtemperatur målt over de siste 2 timene med varmeeksponering
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Hastighet for endring av hjertefrekvens målt over de siste 2 timene med varmeeksponering
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Esophageal temperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Spiserørets temperatur på slutten av eksponeringene med fast tilstand
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Rektal temperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Rektal temperatur på slutten av eksponeringene med fast tilstand
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Gjennomsnittlig hudtemperatur på slutten av eksponeringene med fast tilstand
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Puls
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Hjertefrekvens på slutten av eksponeringene med fast tilstand
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Termisk følelse
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Selvrapportert termisk følelse på slutten av eksponeringene med faste betingelser ved bruk av en 8-punkts skala som strekker seg fra nøytral (0) til ekstremt varm (8).
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Svettehastighet
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Svettefrekvens ved slutten av eksponeringene med faste betingelser (beregnet via endring i kroppsvekt)
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Netto væsketap
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
Netto væsketap estimert som prosentvis endring i kroppsmasse over eksponeringer med faste tilstander.
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal temperatur bøyningspunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
Bøyepunkt for esophageal temperatur under fuktighetsrampeprotokollen
Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
Rektal temperaturbøyepunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
Bøyepunkt for rektal temperatur under fuktighetsrampeprotokollen
Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
Hjertefrekvensbøyepunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
Bøyepunkt for hjertefrekvens under fuktighetsrampeprotokollen
Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Studieleder: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel og signert tilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av primærstudierapporten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel og signert tilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere