- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05963529
Gyldighet av fuktighetsrampeprotokoller for å identifisere grenser for overlevelse hos varmeeksponerte personer
Evaluering av gyldigheten av en rask fuktighetsrampeprotokoll for å identifisere de øvre miljøgrensene for termisk kompensasjon hos mennesker
Den globale befolkningen har en økende risiko for varmerelatert sykdom på grunn av klimaendringer og medfølgende økninger i intensiteten og regelmessigheten til ekstremt varme temperaturer. Hos varmeeksponerte personer overstiger varmetilskuddet fra miljøet og stoffskiftet i utgangspunktet hastigheten for varmespredning fra huden. Varme lagres i kroppen, noe som får kjerne- og hudtemperaturen til å stige, noe som igjen utløser autonomt medierte økninger i kutan blodstrøm og svette for å lette varmetapet. Hvis forholdene er kompenserbare, øker varmetapet inntil det balanserer total varmeøkning. På dette tidspunktet faller varmelagringshastigheten til null (dvs. varmebalanse oppnås) og kroppstemperaturen stabiliserer seg, om enn på et nivå som er forhøyet fra termonøytrale forhold. Hvis imidlertid den maksimalt oppnåelige hastigheten for varmespredning er utilstrekkelig til å kompensere for varmeøkning, er forholdene ukompenserbare, og langvarig eksponering vil føre til en kontinuerlig økning i kjernetemperaturen som kan kompromittere helsen hvis den ikke kontrolleres. De miljømessige grensene for kompensasjon (dvs. temperaturene/fuktighetene over hvilke varmebalansen ikke kan opprettholdes) er derfor en viktig determinant for overlevelse under langvarig varmeeksponering. Evaluering av denne grensen og hvordan den kan modifiseres (f.eks. ved atferd eller individuelle faktorer som alder eller kjønn) er et stadig viktigere og aktivt fagfelt.
Moderne evalueringer av miljøgrensene for kompensasjon bruker "ramping-protokoller" der deltakerne utsettes for økende nivåer av temperatur eller fuktighet (i 5-10 minutter trinn) mens kjernetemperaturen overvåkes. Det er generelt observert at kjernetemperaturen er relativt stabil (eller stiger litt) i de tidlige stadiene av eksponering, men gjennomgår en brå og rask økning når varmestresset blir mer alvorlig. Betingelsene (f.eks. våt-bulb-temperatur eller våt-bulb-kuletemperatur) ved dette "bøyepunktet" tas som grensene for kompenserbarhet. Det vil si at det antas at bøyning tilsvarer avgrensningspunktet, under hvilket kjernetemperaturen vil forbli stabil i lengre perioder (teoretisk ubestemt tid hvis hydreringen opprettholdes), men over hvilket varmetapet er utilstrekkelig til å oppveie varmeøkningen, noe som får kjernetemperaturen til å øke kontinuerlig . Til tross for den økende bruken av disse protokollene, har ingen studie klart demonstrert deres gyldighet for å identifisere miljøgrensene for kompensasjon. Målet med dette prosjektet er derfor å vurdere gyldigheten av rampeprotokoller for å bestemme omgivelsesforholdene over hvilke termisk kompensasjon ikke er mulig.
Påmeldte deltakere vil fullføre fire eksperimentelle forsøk i et klimakontrollert kammer: en rampeprotokoll etterfulgt av tre randomiserte eksponeringer med fast tilstand. I rampeprotokollen vil deltakerne hvile i 42°C med 28 % relativ fuktighet (RH) i 70 minutter, hvoretter RF vil økes med 3 % hvert 10. minutt til 70 % RF er oppnådd. Innbøyningspunktet for kjernetemperaturen (øsofagus) vil bli bestemt. For eksponeringer med faste betingelser vil deltakerne hvile i i) 42°C med RF ~5 % under deres individuelle vendepunkt (under slingringstilstand), ii) 42°C med RF ~5 % over deres individuelle vendepunkt (over -bøyningstilstand), og iii) 26°C med 45 % RF (kontrolltilstand). Sammenligning av endringshastigheten i esophageal temperatur mellom hver eksponering med fast tilstand vil gi viktig innsikt i gyldigheten av rampeprotokoller for å identifisere grensene for kompensasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne.
- Alder 18-85 år.
- Ikke-røyk.
- engelsk eller fransktalende.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk restriksjon (f.eks. på grunn av sykdom: claudicatio intermittens, nedsatt nyrefunksjon, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesykdom, invalidiserende hjerneslag, alvorlig leddgikt, etc.).
- Bruk av eller endringer i medisiner vurdert av pasienten eller etterforskerne for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig (f.eks. medisiner som øker risikoen for varmerelatert sykdom, betablokkere, antikolinergika, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fuktighetsrampe protokoll
Friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Deltakerne vil fullføre alle eksponeringer.
Fuktighetsrampeprotokollen vil nødvendigvis bli utført først.
Rekkefølgen på eksponeringene med faste betingelser vil bli randomisert.
|
Deltakerne utsettes for 42°C og 28 % relativ fuktighet i 70 minutter.
Deretter økes luftfuktigheten med 3 % inntil en omgivelsesfuktighet på 70 % er oppnådd.
Fuktigheten som esophageal temperatur (og rektal temperatur og hjertefrekvens) bøyes ved, bestemmes deretter.
|
|
Eksperimentell: Eksponering i fast tilstand over bøyning
Friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Deltakerne vil fullføre alle eksponeringer.
Fuktighetsrampeprotokollen vil nødvendigvis bli utført først.
Rekkefølgen på eksponeringene med faste betingelser vil bli randomisert.
|
Etter en 1 times likevekt ved 42 °C og 28 % relativ fuktighet, vil fuktigheten økes med 3 % hvert 10. minutt til den er ~5 % høyere enn deltakernes individuelle øsofagustemperaturbøyningspunkt identifisert i fuktighetsrampeprotokollen.
Disse forholdene vil holdes konstante for resten av den 9-timers eksponeringsperioden (starter fra begynnelsen av likevekt).
Vann fra springen vil bli gitt med jevne mellomrom for å begrense dehydrering.
|
|
Eksperimentell: Eksponering i fast tilstand under bøyning
Friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Deltakerne vil fullføre alle eksponeringer.
Fuktighetsrampeprotokollen vil nødvendigvis bli utført først.
Rekkefølgen på eksponeringene med faste betingelser vil bli randomisert.
|
Etter en 1 times likevekt ved 42 °C og 28 % relativ fuktighet, vil fuktigheten økes med 3 % hvert 10. minutt til den er ~5 % lavere enn deltakernes individuelle øsofagustemperaturbøyningspunkt identifisert i fuktighetsrampeprotokollen.
Disse forholdene vil holdes konstante for resten av den 9-timers eksponeringsperioden (starter fra begynnelsen av likevekt).
Vann fra springen vil bli gitt med jevne mellomrom for å begrense dehydrering.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller eksponering i fast tilstand
Friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Deltakerne vil fullføre alle eksponeringer.
Fuktighetsrampeprotokollen vil nødvendigvis bli utført først.
Rekkefølgen på eksponeringene med faste betingelser vil bli randomisert.
|
Deltakerne eksponeres i 9 timer for 28°C med 35 % relativ fuktighet.
Deltakeren får drikke vann fra springen ad libitum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal temperatur endringshastighet
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Hastighet for endring av esophageal temperatur målt over de siste 2 timene med varmeeksponering
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Forutsagt tid frem til 40,2°C spiserørstemperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Estimert tid for spiserørstemperaturen til å nå 40,2 °C, et ofte sitert kriterium for alvorlig hetesykdom (f.eks. heteslag), beregnet ut fra den endelige eksponeringstemperaturen i spiserøret og dens endringshastighet (forutsatt at denne endringshastigheten opprettholdes)
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Rektal temperatur endringshastighet
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Hastighet for endring av rektal temperatur målt over de siste 2 timene med varmeeksponering
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Anslått tid frem til 40,2°C rektal temperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Estimert tid før rektaltemperaturen når 40,2°C, et ofte sitert kriterium for
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke kan fullføre varmeeksponering i fast tilstand
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Antall deltakere som ikke kunne fullføre hver varmeeksponering i fast tilstand på grunn av deltakeruttak eller oppnåelse av en kjernetemperatur på 39,5 °C
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur for endring
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Hastighet for endring av hudtemperatur målt over de siste 2 timene med varmeeksponering
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Hastighet for endring av hjertefrekvens målt over de siste 2 timene med varmeeksponering
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Esophageal temperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Spiserørets temperatur på slutten av eksponeringene med fast tilstand
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Rektal temperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Rektal temperatur på slutten av eksponeringene med fast tilstand
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur på slutten av eksponeringene med fast tilstand
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Puls
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Hjertefrekvens på slutten av eksponeringene med fast tilstand
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Termisk følelse
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Selvrapportert termisk følelse på slutten av eksponeringene med faste betingelser ved bruk av en 8-punkts skala som strekker seg fra nøytral (0) til ekstremt varm (8).
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Svettehastighet
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Svettefrekvens ved slutten av eksponeringene med faste betingelser (beregnet via endring i kroppsvekt)
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
|
Netto væsketap
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Netto væsketap estimert som prosentvis endring i kroppsmasse over eksponeringer med faste tilstander.
|
Slutt på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller avslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal temperatur bøyningspunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
|
Bøyepunkt for esophageal temperatur under fuktighetsrampeprotokollen
|
Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
|
|
Rektal temperaturbøyepunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
|
Bøyepunkt for rektal temperatur under fuktighetsrampeprotokollen
|
Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
|
|
Hjertefrekvensbøyepunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
|
Bøyepunkt for hjertefrekvens under fuktighetsrampeprotokollen
|
Under rampeprotokollen (opptil 2,5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Studieleder: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- uORamp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .