- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05963529
Validité des protocoles de rampe d'humidité pour identifier les limites de survie des personnes exposées à la chaleur
Évaluation de la validité d'un protocole de rampe d'humidité rapide pour identifier les limites environnementales supérieures de la compensation thermique chez l'homme
La population mondiale est exposée à un risque croissant de maladies liées à la chaleur en raison du changement climatique et de l'augmentation concomitante de l'intensité et de la régularité des températures extrêmement chaudes. Chez les personnes exposées à la chaleur, le gain de chaleur provenant de l'environnement et du métabolisme dépasse initialement le taux de dissipation de chaleur de la peau. La chaleur est stockée dans le corps, provoquant une augmentation de la température centrale et de la peau, qui à son tour déclenche des élévations à médiation autonome du flux sanguin cutané et de la transpiration pour faciliter la perte de chaleur. Si les conditions sont compensables, la perte de chaleur augmente jusqu'à ce qu'elle équilibre le gain de chaleur total. À ce stade, le taux de stockage de chaleur tombe à zéro (c'est-à-dire que l'équilibre thermique est atteint) et la température corporelle se stabilise, bien qu'à un niveau élevé par rapport aux conditions thermoneutres. Si, toutefois, le taux maximal de dissipation de chaleur réalisable est insuffisant pour compenser le gain de chaleur, les conditions sont incompensables et une exposition prolongée entraînera une augmentation continue de la température centrale qui peut compromettre la santé si elle n'est pas contrôlée. Les limites environnementales de compensation (c'est-à-dire les températures/humidités au-dessus desquelles l'équilibre thermique ne peut être maintenu) sont donc un déterminant important de la survie lors d'une exposition prolongée à la chaleur. L'évaluation de cette limite et la façon dont elle peut être modifiée (par exemple, par le comportement ou des facteurs individuels comme l'âge ou le sexe) est un domaine d'étude de plus en plus important et actif.
Les évaluations contemporaines des limites environnementales de la compensation utilisent des "protocoles de rampe" dans lesquels les participants sont exposés à des niveaux croissants de température ou d'humidité (par étapes de 5 à 10 minutes) tandis que la température centrale est surveillée. On observe généralement que la température centrale est relativement stable (ou augmente légèrement) dans les premiers stades de l'exposition, mais subit une augmentation abrupte et rapide à mesure que le stress thermique devient plus sévère. Les conditions (par exemple, la température de bulbe humide ou la température du globe de bulbe humide) à ce "point d'inflexion" sont considérées comme les limites de la compensation. Autrement dit, on suppose que l'inflexion correspond au point de démarcation, en dessous duquel la température centrale resterait stable pendant des périodes prolongées (théoriquement indéfiniment si l'hydratation est maintenue) mais au-dessus de laquelle la perte de chaleur est insuffisante pour compenser le gain de chaleur, provoquant une augmentation continue de la température centrale. . Malgré l'utilisation croissante de ces protocoles, aucune étude n'a clairement démontré leur validité pour identifier les limites environnementales de la compensation. L'objectif de ce projet est donc d'évaluer la validité des protocoles de ramping pour déterminer les conditions ambiantes au-dessus desquelles la compensation thermique n'est pas possible.
Les participants inscrits effectueront quatre essais expérimentaux dans une chambre climatisée : un protocole de rampe suivi de trois expositions aléatoires dans des conditions fixes. Dans le protocole de rampe, les participants se reposeront à 42 °C avec 28 % d'humidité relative (HR) pendant 70 min, après quoi l'HR sera augmentée de 3 % toutes les 10 min jusqu'à ce que 70 % d'HR soient atteints. Le point d'inflexion de la température centrale (œsophagienne) sera déterminé. Pour les expositions à conditions fixes, les participants se reposeront à i) 42 °C avec une HR d'environ 5 % en dessous de leur point d'inflexion individuel (condition inférieure à l'inflexion), ii) 42 °C avec une HR d'environ 5 % au-dessus de leur point d'inflexion individuel (au-dessus -condition d'inflexion), et iii) 26°C avec 45% HR (condition de contrôle). La comparaison du taux de variation de la température oesophagienne entre chaque exposition à condition fixe fournira un aperçu important de la validité des protocoles de montée en puissance pour identifier les limites de la compensation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mâles ou femelles.
- Âgé de 18 à 85 ans.
- Non-fumeur.
- Parlant anglais ou français.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Restriction physique (par exemple, due à une maladie : claudication intermittente, insuffisance rénale, rétinopathie proliférative active, maladie cardiaque ou pulmonaire instable, accident vasculaire cérébral invalidant, arthrite sévère, etc.).
- L'utilisation ou les changements de médicaments jugés par le patient ou les investigateurs comme rendant la participation à cette étude déconseillée (par exemple, les médicaments augmentant le risque de maladies liées à la chaleur ; bêta-bloquants, anticholinergiques, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Protocole de rampe d'humidité
Volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Les participants compléteront toutes les expositions.
Le protocole de rampe d'humidité sera obligatoirement réalisé en premier.
L'ordre des expositions à condition fixe sera randomisé.
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Les participants sont exposés à 42°C et 28% d'humidité relative pendant 70 minutes.
Ensuite, l'humidité est augmentée de 3 % jusqu'à ce qu'une humidité ambiante de 70 % soit atteinte.
L'humidité à laquelle la température oesophagienne (et la température rectale et la fréquence cardiaque) s'infléchit est ensuite déterminée.
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Expérimental: Exposition à condition fixe au-dessus de l'inflexion
Volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Les participants compléteront toutes les expositions.
Le protocole de rampe d'humidité sera obligatoirement réalisé en premier.
L'ordre des expositions à condition fixe sera randomisé.
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Après un équilibre d'une heure à 42 °C et 28 % d'humidité relative, l'humidité sera augmentée de 3 % toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'elle soit supérieure d'environ 5 % au point d'inflexion de la température oesophagienne individuelle des participants identifiée dans le protocole de rampe d'humidité.
Ces conditions seront maintenues constantes pendant le reste de la période d'exposition de 9 heures (à partir du début de l'équilibre).
De l'eau du robinet sera fournie à intervalles réguliers pour limiter la déshydratation.
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Expérimental: Exposition à condition fixe en dessous de l'inflexion
Volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Les participants compléteront toutes les expositions.
Le protocole de rampe d'humidité sera obligatoirement réalisé en premier.
L'ordre des expositions à condition fixe sera randomisé.
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Après un équilibre d'une heure à 42 °C et 28 % d'humidité relative, l'humidité sera augmentée de 3 % toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'elle soit inférieure d'environ 5 % au point d'inflexion de la température oesophagienne individuelle des participants identifiée dans le protocole de rampe d'humidité.
Ces conditions seront maintenues constantes pendant le reste de la période d'exposition de 9 heures (à partir du début de l'équilibre).
De l'eau du robinet sera fournie à intervalles réguliers pour limiter la déshydratation.
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Comparateur actif: Contrôler l'exposition dans des conditions fixes
Volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Les participants compléteront toutes les expositions.
Le protocole de rampe d'humidité sera obligatoirement réalisé en premier.
L'ordre des expositions à condition fixe sera randomisé.
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Les participants sont exposés pendant 9 heures à 28°C avec 35% d'humidité relative.
Le participant sera autorisé à boire de l'eau du robinet à volonté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de variation de la température oesophagienne
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Taux de variation de la température œsophagienne mesuré au cours des 2 dernières heures d'exposition à la chaleur
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Temps prévu jusqu'à une température œsophagienne de 40,2 °C
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Temps estimé pour que la température œsophagienne atteigne 40,2 °C, un critère couramment cité pour les maladies graves causées par la chaleur (p.
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Taux de variation de la température rectale
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Taux de variation de la température rectale mesuré au cours des 2 dernières heures d'exposition à la chaleur
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Temps prédit jusqu'à 40,2°C de température rectale
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Temps estimé pour que la température rectale atteigne 40,2 °C, un critère couramment cité pour
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants incapables de terminer l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Nombre de participants qui n'ont pas pu terminer chaque exposition à la chaleur dans des conditions fixes en raison du retrait du participant ou de l'atteinte d'une température centrale de 39,5 °C
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Taux de variation de la température moyenne de la peau
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Taux de changement de la température de la peau mesuré au cours des 2 dernières heures d'exposition à la chaleur
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Taux de changement de la fréquence cardiaque
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Taux de variation de la fréquence cardiaque mesuré au cours des 2 dernières heures d'exposition à la chaleur
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Température oesophagienne
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Température oesophagienne à la fin des expositions dans des conditions fixes
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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La température rectale
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Température rectale à la fin des expositions à conditions fixes
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Température cutanée moyenne
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Température cutanée moyenne à la fin des expositions à condition fixe
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Rythme cardiaque
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Fréquence cardiaque à la fin des expositions à condition fixe
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Sensation thermique
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Sensation thermique autodéclarée à la fin des expositions dans des conditions fixes à l'aide d'une échelle à 8 points allant de neutre (0) à extrêmement chaud (8).
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Taux de sudation
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Taux de sudation à la fin des expositions dans des conditions fixes (calculé via le changement de poids corporel)
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Perte liquidienne nette
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Perte liquidienne nette estimée comme la variation en pourcentage de la masse corporelle par rapport aux expositions dans des conditions fixes.
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Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point d'inflexion de la température oesophagienne
Délai: Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
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Point d'inflexion de la température oesophagienne pendant le protocole de rampe d'humidité
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Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
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Point d'inflexion de la température rectale
Délai: Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
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Point d'inflexion de la température rectale pendant le protocole de rampe d'humidité
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Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
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Point d'inflexion de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
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Point d'inflexion de la fréquence cardiaque pendant le protocole de rampe d'humidité
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Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Directeur d'études: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- uORamp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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