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Validité des protocoles de rampe d'humidité pour identifier les limites de survie des personnes exposées à la chaleur

27 novembre 2023 mis à jour par: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Évaluation de la validité d'un protocole de rampe d'humidité rapide pour identifier les limites environnementales supérieures de la compensation thermique chez l'homme

La population mondiale est exposée à un risque croissant de maladies liées à la chaleur en raison du changement climatique et de l'augmentation concomitante de l'intensité et de la régularité des températures extrêmement chaudes. Chez les personnes exposées à la chaleur, le gain de chaleur provenant de l'environnement et du métabolisme dépasse initialement le taux de dissipation de chaleur de la peau. La chaleur est stockée dans le corps, provoquant une augmentation de la température centrale et de la peau, qui à son tour déclenche des élévations à médiation autonome du flux sanguin cutané et de la transpiration pour faciliter la perte de chaleur. Si les conditions sont compensables, la perte de chaleur augmente jusqu'à ce qu'elle équilibre le gain de chaleur total. À ce stade, le taux de stockage de chaleur tombe à zéro (c'est-à-dire que l'équilibre thermique est atteint) et la température corporelle se stabilise, bien qu'à un niveau élevé par rapport aux conditions thermoneutres. Si, toutefois, le taux maximal de dissipation de chaleur réalisable est insuffisant pour compenser le gain de chaleur, les conditions sont incompensables et une exposition prolongée entraînera une augmentation continue de la température centrale qui peut compromettre la santé si elle n'est pas contrôlée. Les limites environnementales de compensation (c'est-à-dire les températures/humidités au-dessus desquelles l'équilibre thermique ne peut être maintenu) sont donc un déterminant important de la survie lors d'une exposition prolongée à la chaleur. L'évaluation de cette limite et la façon dont elle peut être modifiée (par exemple, par le comportement ou des facteurs individuels comme l'âge ou le sexe) est un domaine d'étude de plus en plus important et actif.

Les évaluations contemporaines des limites environnementales de la compensation utilisent des "protocoles de rampe" dans lesquels les participants sont exposés à des niveaux croissants de température ou d'humidité (par étapes de 5 à 10 minutes) tandis que la température centrale est surveillée. On observe généralement que la température centrale est relativement stable (ou augmente légèrement) dans les premiers stades de l'exposition, mais subit une augmentation abrupte et rapide à mesure que le stress thermique devient plus sévère. Les conditions (par exemple, la température de bulbe humide ou la température du globe de bulbe humide) à ce "point d'inflexion" sont considérées comme les limites de la compensation. Autrement dit, on suppose que l'inflexion correspond au point de démarcation, en dessous duquel la température centrale resterait stable pendant des périodes prolongées (théoriquement indéfiniment si l'hydratation est maintenue) mais au-dessus de laquelle la perte de chaleur est insuffisante pour compenser le gain de chaleur, provoquant une augmentation continue de la température centrale. . Malgré l'utilisation croissante de ces protocoles, aucune étude n'a clairement démontré leur validité pour identifier les limites environnementales de la compensation. L'objectif de ce projet est donc d'évaluer la validité des protocoles de ramping pour déterminer les conditions ambiantes au-dessus desquelles la compensation thermique n'est pas possible.

Les participants inscrits effectueront quatre essais expérimentaux dans une chambre climatisée : un protocole de rampe suivi de trois expositions aléatoires dans des conditions fixes. Dans le protocole de rampe, les participants se reposeront à 42 °C avec 28 % d'humidité relative (HR) pendant 70 min, après quoi l'HR sera augmentée de 3 % toutes les 10 min jusqu'à ce que 70 % d'HR soient atteints. Le point d'inflexion de la température centrale (œsophagienne) sera déterminé. Pour les expositions à conditions fixes, les participants se reposeront à i) 42 °C avec une HR d'environ 5 % en dessous de leur point d'inflexion individuel (condition inférieure à l'inflexion), ii) 42 °C avec une HR d'environ 5 % au-dessus de leur point d'inflexion individuel (au-dessus -condition d'inflexion), et iii) 26°C avec 45% HR (condition de contrôle). La comparaison du taux de variation de la température oesophagienne entre chaque exposition à condition fixe fournira un aperçu important de la validité des protocoles de montée en puissance pour identifier les limites de la compensation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes mâles ou femelles.
  • Âgé de 18 à 85 ans.
  • Non-fumeur.
  • Parlant anglais ou français.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Restriction physique (par exemple, due à une maladie : claudication intermittente, insuffisance rénale, rétinopathie proliférative active, maladie cardiaque ou pulmonaire instable, accident vasculaire cérébral invalidant, arthrite sévère, etc.).
  • L'utilisation ou les changements de médicaments jugés par le patient ou les investigateurs comme rendant la participation à cette étude déconseillée (par exemple, les médicaments augmentant le risque de maladies liées à la chaleur ; bêta-bloquants, anticholinergiques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Protocole de rampe d'humidité
Volontaires masculins et féminins en bonne santé. Les participants compléteront toutes les expositions. Le protocole de rampe d'humidité sera obligatoirement réalisé en premier. L'ordre des expositions à condition fixe sera randomisé.
Les participants sont exposés à 42°C et 28% d'humidité relative pendant 70 minutes. Ensuite, l'humidité est augmentée de 3 % jusqu'à ce qu'une humidité ambiante de 70 % soit atteinte. L'humidité à laquelle la température oesophagienne (et la température rectale et la fréquence cardiaque) s'infléchit est ensuite déterminée.
Expérimental: Exposition à condition fixe au-dessus de l'inflexion
Volontaires masculins et féminins en bonne santé. Les participants compléteront toutes les expositions. Le protocole de rampe d'humidité sera obligatoirement réalisé en premier. L'ordre des expositions à condition fixe sera randomisé.
Après un équilibre d'une heure à 42 °C et 28 % d'humidité relative, l'humidité sera augmentée de 3 % toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'elle soit supérieure d'environ 5 % au point d'inflexion de la température oesophagienne individuelle des participants identifiée dans le protocole de rampe d'humidité. Ces conditions seront maintenues constantes pendant le reste de la période d'exposition de 9 heures (à partir du début de l'équilibre). De l'eau du robinet sera fournie à intervalles réguliers pour limiter la déshydratation.
Expérimental: Exposition à condition fixe en dessous de l'inflexion
Volontaires masculins et féminins en bonne santé. Les participants compléteront toutes les expositions. Le protocole de rampe d'humidité sera obligatoirement réalisé en premier. L'ordre des expositions à condition fixe sera randomisé.
Après un équilibre d'une heure à 42 °C et 28 % d'humidité relative, l'humidité sera augmentée de 3 % toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'elle soit inférieure d'environ 5 % au point d'inflexion de la température oesophagienne individuelle des participants identifiée dans le protocole de rampe d'humidité. Ces conditions seront maintenues constantes pendant le reste de la période d'exposition de 9 heures (à partir du début de l'équilibre). De l'eau du robinet sera fournie à intervalles réguliers pour limiter la déshydratation.
Comparateur actif: Contrôler l'exposition dans des conditions fixes
Volontaires masculins et féminins en bonne santé. Les participants compléteront toutes les expositions. Le protocole de rampe d'humidité sera obligatoirement réalisé en premier. L'ordre des expositions à condition fixe sera randomisé.
Les participants sont exposés pendant 9 heures à 28°C avec 35% d'humidité relative. Le participant sera autorisé à boire de l'eau du robinet à volonté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de la température oesophagienne
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Taux de variation de la température œsophagienne mesuré au cours des 2 dernières heures d'exposition à la chaleur
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Temps prévu jusqu'à une température œsophagienne de 40,2 °C
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Temps estimé pour que la température œsophagienne atteigne 40,2 °C, un critère couramment cité pour les maladies graves causées par la chaleur (p.
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Taux de variation de la température rectale
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Taux de variation de la température rectale mesuré au cours des 2 dernières heures d'exposition à la chaleur
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Temps prédit jusqu'à 40,2°C de température rectale
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Temps estimé pour que la température rectale atteigne 40,2 °C, un critère couramment cité pour
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants incapables de terminer l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Nombre de participants qui n'ont pas pu terminer chaque exposition à la chaleur dans des conditions fixes en raison du retrait du participant ou de l'atteinte d'une température centrale de 39,5 °C
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Taux de variation de la température moyenne de la peau
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Taux de changement de la température de la peau mesuré au cours des 2 dernières heures d'exposition à la chaleur
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Taux de changement de la fréquence cardiaque
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Taux de variation de la fréquence cardiaque mesuré au cours des 2 dernières heures d'exposition à la chaleur
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Température oesophagienne
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Température oesophagienne à la fin des expositions dans des conditions fixes
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
La température rectale
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Température rectale à la fin des expositions à conditions fixes
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Température cutanée moyenne
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Température cutanée moyenne à la fin des expositions à condition fixe
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Rythme cardiaque
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Fréquence cardiaque à la fin des expositions à condition fixe
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Sensation thermique
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Sensation thermique autodéclarée à la fin des expositions dans des conditions fixes à l'aide d'une échelle à 8 points allant de neutre (0) à extrêmement chaud (8).
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Taux de sudation
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Taux de sudation à la fin des expositions dans des conditions fixes (calculé via le changement de poids corporel)
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Perte liquidienne nette
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)
Perte liquidienne nette estimée comme la variation en pourcentage de la masse corporelle par rapport aux expositions dans des conditions fixes.
Fin de l'exposition à la chaleur dans des conditions fixes (heure 9 ou fin)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'inflexion de la température oesophagienne
Délai: Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
Point d'inflexion de la température oesophagienne pendant le protocole de rampe d'humidité
Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
Point d'inflexion de la température rectale
Délai: Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
Point d'inflexion de la température rectale pendant le protocole de rampe d'humidité
Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
Point d'inflexion de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)
Point d'inflexion de la fréquence cardiaque pendant le protocole de rampe d'humidité
Pendant le protocole de rampe (jusqu'à 2,5 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Directeur d'études: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront mises à disposition sur demande raisonnable et accord d'accès signé.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du rapport d'étude primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable et accord d'accès signé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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