Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldighed af fugtrampeprotokoller til identifikation af grænser for overlevelse hos varmeudsatte personer

27. november 2023 opdateret af: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Evaluering af gyldigheden af ​​en hurtig fugtrampeprotokol til identifikation af de øvre miljømæssige grænser for termisk kompensation hos mennesker

Den globale befolkning er i stigende risiko for varmerelateret sygdom på grund af klimaændringer og medfølgende stigninger i intensiteten og regelmæssigheden af ​​ekstremt varme temperaturer. Hos varmeudsatte personer overstiger varmetilvæksten fra miljøet og stofskiftet initialt varmeafledningshastigheden fra huden. Varme lagres i kroppen, hvilket får kerne- og hudtemperaturen til at stige, hvilket igen udløser autonomt medierede stigninger i kutan blodgennemstrømning og sved for at lette varmetabet. Hvis forholdene er kompenserbare, øges varmetabet, indtil det balancerer den samlede varmetilvækst. På dette tidspunkt falder varmelagringshastigheden til nul (dvs. varmebalance opnås), og kropstemperaturen stabiliseres, omend på et niveau, der er forhøjet fra termoneutrale forhold. Hvis den maksimalt opnåelige varmeafledningshastighed derimod er utilstrækkelig til at opveje varmetilvæksten, er forholdene ukompenserede, og langvarig eksponering vil forårsage en kontinuerlig stigning i kernetemperaturen, der kan kompromittere sundheden, hvis den ikke kontrolleres. De miljømæssige grænser for kompensation (dvs. de temperaturer/fugtigheder, over hvilke varmebalancen ikke kan opretholdes) er derfor en vigtig determinant for overlevelse under langvarig varmepåvirkning. Evaluering af denne grænse, og hvordan den kan ændres (f.eks. ved adfærd eller individuelle faktorer som alder eller køn) er et stadig vigtigere og mere aktivt studieområde.

Nutidige evalueringer af de miljømæssige grænser for kompensation anvender "ramping-protokoller", hvor deltagerne udsættes for stigende niveauer af temperatur eller fugtighed (i 5-10 minutters trin), mens kernetemperaturen overvåges. Det observeres generelt, at kernetemperaturen er relativt stabil (eller stiger let) i de tidlige stadier af eksponeringen, men undergår en brat og hurtig stigning, efterhånden som varmestressen bliver mere alvorlig. Betingelserne (f.eks. våd-bulb-temperatur eller wet-bulb-kugletemperatur) ved dette "bøjepunkt" tages som grænserne for kompensation. Det vil sige, det antages, at bøjning svarer til afgrænsningspunktet, under hvilket kernetemperaturen ville forblive stabil i længere perioder (teoretisk på ubestemt tid, hvis hydreringen opretholdes), men over hvilket varmetabet er utilstrækkeligt til at opveje varmetilvæksten, hvilket får kernetemperaturen til at stige kontinuerligt . På trods af den stigende brug af disse protokoller har ingen undersøgelse klart påvist deres gyldighed til at identificere de miljømæssige grænser for kompensation. Målet med dette projekt er derfor at vurdere gyldigheden af ​​rampeprotokoller til bestemmelse af de omgivende forhold, over hvilke termisk kompensation ikke er mulig.

Tilmeldte deltagere vil gennemføre fire eksperimentelle forsøg i et klimakontrolleret kammer: en rampingprotokol efterfulgt af tre randomiserede eksponeringer med fast tilstand. I rampeprotokollen vil deltagerne hvile i 42°C med 28% relativ luftfugtighed (RH) i 70 minutter, hvorefter RH øges 3% hvert 10. minut, indtil 70% RH er opnået. Kernen (esophageal) temperaturbøjningspunktet vil blive bestemt. For eksponeringer med faste betingelser vil deltagerne hvile i i) 42°C med RF ~5% under deres individuelle bøjningspunkt (under bøjningstilstand), ii) 42°C med RF ~5% over deres individuelle bøjningspunkt (over -bøjningstilstand), og iii) 26°C med 45% RH (kontroltilstand). Sammenligning af ændringshastigheden i esophageal temperatur mellem hver eksponering med fast tilstand vil give vigtig indsigt i gyldigheden af ​​rampeprotokoller til at identificere grænserne for kompensation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Glen P Kenny, PhD
  • Telefonnummer: 4282 1-613-562-5800
  • E-mail: gkenny@uottawa.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne.
  • I alderen 18-85 år.
  • Ikkeryger.
  • engelsk eller fransktalende.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk begrænsning (f.eks. på grund af sygdom: claudicatio intermittens, nedsat nyrefunktion, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis osv.).
  • Brug af eller ændringer i medicin vurderet af patienten eller efterforskerne for at gøre deltagelse i denne undersøgelse utilrådelig (f.eks. medicin, der øger risikoen for varmerelateret sygdom; betablokkere, antikolinergika osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fugt-rampe protokol
Sunde mandlige og kvindelige frivillige. Deltagerne vil gennemføre alle eksponeringer. Fugtighedsrampe-protokollen udføres nødvendigvis først. Rækkefølgen af ​​eksponeringer med faste betingelser vil blive randomiseret.
Deltagerne udsættes for 42°C og 28% relativ luftfugtighed i 70 minutter. Derefter øges luftfugtigheden med 3 %, indtil der opnås en omgivende luftfugtighed på 70 %. Den luftfugtighed, som esophageal temperatur (og rektal temperatur og hjertefrekvens) bøjer ved, bestemmes efterfølgende.
Eksperimentel: Eksponering i fast tilstand over bøjning
Sunde mandlige og kvindelige frivillige. Deltagerne vil gennemføre alle eksponeringer. Fugtighedsrampe-protokollen udføres nødvendigvis først. Rækkefølgen af ​​eksponeringer med faste betingelser vil blive randomiseret.
Efter en 1 times ligevægt ved 42°C og 28% relativ luftfugtighed, øges luftfugtigheden med 3% hvert 10. minut, indtil den er ~5% højere end deltagernes individuelle øsofagus-temperaturbøjningspunkt identificeret i fugtrampeprotokollen. Disse betingelser vil blive holdt konstante i resten af ​​den 9-timers eksponeringsperiode (startende fra begyndelsen af ​​ligevægt). Postevand vil blive leveret med jævne mellemrum for at begrænse dehydrering.
Eksperimentel: Eksponering i fast tilstand under bøjning
Sunde mandlige og kvindelige frivillige. Deltagerne vil gennemføre alle eksponeringer. Fugtighedsrampe-protokollen udføres nødvendigvis først. Rækkefølgen af ​​eksponeringer med faste betingelser vil blive randomiseret.
Efter en 1 times ligevægt ved 42°C og 28% relativ luftfugtighed øges luftfugtigheden med 3% hvert 10. minut, indtil den er ~5% lavere end deltagernes individuelle esophageale temperaturbøjningspunkt identificeret i fugtrampeprotokollen. Disse betingelser vil blive holdt konstante i resten af ​​den 9-timers eksponeringsperiode (startende fra begyndelsen af ​​ligevægt). Postevand vil blive leveret med jævne mellemrum for at begrænse dehydrering.
Aktiv komparator: Kontroller eksponering i fast tilstand
Sunde mandlige og kvindelige frivillige. Deltagerne vil gennemføre alle eksponeringer. Fugtighedsrampe-protokollen udføres nødvendigvis først. Rækkefølgen af ​​eksponeringer med faste betingelser vil blive randomiseret.
Deltagerne udsættes i 9 timer for 28°C med 35 % relativ luftfugtighed. Deltageren får lov til at drikke postevand ad libitum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æsofageal temperaturændringshastighed
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Ændringshastigheden af ​​spiserørstemperaturen målt over de sidste 2 timers varmeeksponering
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Forudsagt tid indtil 40,2°C esophageal temperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Anslået tid for esophageal temperatur til at nå 40,2°C, et almindeligt citeret kriterium for alvorlig varmesygdom (f.eks. hedeslag), beregnet ud fra sluteksponeringen esophageal temperatur og dens ændringshastighed (forudsat at denne ændringshastighed er vedvarende)
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Rektal temperaturændringshastighed
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Ændringshastigheden af ​​rektal temperatur målt over de sidste 2 timers varmeeksponering
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Forudsagt tid indtil 40,2°C rektal temperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Estimeret tid for rektal temperatur at nå 40,2°C, et almindeligt citeret kriterium for
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke er i stand til at afslutte varmeeksponering i fast tilstand
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Antal deltagere, der ikke kunne gennemføre hver varmeeksponering i fast tilstand på grund af deltagerens tilbagetrækning eller opnåelse af en kernetemperatur på 39,5°C
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Gennemsnitlig hudtemperaturændringshastighed
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Ændring af hudtemperatur målt over de sidste 2 timers varmeeksponering
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Ændring af hjertefrekvens målt over de sidste 2 timers varmeeksponering
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Esophageal temperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Spiserørets temperatur i slutningen af ​​eksponeringerne med fast tilstand
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Rektal temperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Rektal temperatur ved slutningen af ​​eksponeringerne med faste tilstande
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Gennemsnitlig hudtemperatur ved slutningen af ​​eksponeringerne med fast tilstand
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Hjerterytme
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Puls ved slutningen af ​​eksponeringerne med faste tilstande
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Termisk fornemmelse
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Selvrapporteret termisk fornemmelse i slutningen af ​​eksponeringerne med faste tilstande ved hjælp af en 8-punkts skala, der spænder fra neutral (0) til ekstremt varm (8).
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Svedfrekvens
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Svedfrekvens ved slutningen af ​​eksponeringerne med faste betingelser (beregnet via ændring i kropsvægt)
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Netto væsketab
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
Nettovæsketab estimeret som den procentvise ændring i kropsmasse i forhold til eksponeringer med faste tilstande.
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øsophageal temperatur bøjningspunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
Bøjningspunkt for esophageal temperatur under fugtighedsrampe-protokollen
Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
Rektal temperaturbøjningspunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
Bøjningspunkt for rektal temperatur under fugtighedsrampe-protokollen
Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
Pulsbøjningspunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
Bøjningspunkt for hjertefrekvens under fugtighedsrampe-protokollen
Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Studieleder: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning og underskrevet adgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​den primære undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning og underskrevet adgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop

Kliniske forsøg med Fugt-rampe protokol

3
Abonner