- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05963529
Gyldighed af fugtrampeprotokoller til identifikation af grænser for overlevelse hos varmeudsatte personer
Evaluering af gyldigheden af en hurtig fugtrampeprotokol til identifikation af de øvre miljømæssige grænser for termisk kompensation hos mennesker
Den globale befolkning er i stigende risiko for varmerelateret sygdom på grund af klimaændringer og medfølgende stigninger i intensiteten og regelmæssigheden af ekstremt varme temperaturer. Hos varmeudsatte personer overstiger varmetilvæksten fra miljøet og stofskiftet initialt varmeafledningshastigheden fra huden. Varme lagres i kroppen, hvilket får kerne- og hudtemperaturen til at stige, hvilket igen udløser autonomt medierede stigninger i kutan blodgennemstrømning og sved for at lette varmetabet. Hvis forholdene er kompenserbare, øges varmetabet, indtil det balancerer den samlede varmetilvækst. På dette tidspunkt falder varmelagringshastigheden til nul (dvs. varmebalance opnås), og kropstemperaturen stabiliseres, omend på et niveau, der er forhøjet fra termoneutrale forhold. Hvis den maksimalt opnåelige varmeafledningshastighed derimod er utilstrækkelig til at opveje varmetilvæksten, er forholdene ukompenserede, og langvarig eksponering vil forårsage en kontinuerlig stigning i kernetemperaturen, der kan kompromittere sundheden, hvis den ikke kontrolleres. De miljømæssige grænser for kompensation (dvs. de temperaturer/fugtigheder, over hvilke varmebalancen ikke kan opretholdes) er derfor en vigtig determinant for overlevelse under langvarig varmepåvirkning. Evaluering af denne grænse, og hvordan den kan ændres (f.eks. ved adfærd eller individuelle faktorer som alder eller køn) er et stadig vigtigere og mere aktivt studieområde.
Nutidige evalueringer af de miljømæssige grænser for kompensation anvender "ramping-protokoller", hvor deltagerne udsættes for stigende niveauer af temperatur eller fugtighed (i 5-10 minutters trin), mens kernetemperaturen overvåges. Det observeres generelt, at kernetemperaturen er relativt stabil (eller stiger let) i de tidlige stadier af eksponeringen, men undergår en brat og hurtig stigning, efterhånden som varmestressen bliver mere alvorlig. Betingelserne (f.eks. våd-bulb-temperatur eller wet-bulb-kugletemperatur) ved dette "bøjepunkt" tages som grænserne for kompensation. Det vil sige, det antages, at bøjning svarer til afgrænsningspunktet, under hvilket kernetemperaturen ville forblive stabil i længere perioder (teoretisk på ubestemt tid, hvis hydreringen opretholdes), men over hvilket varmetabet er utilstrækkeligt til at opveje varmetilvæksten, hvilket får kernetemperaturen til at stige kontinuerligt . På trods af den stigende brug af disse protokoller har ingen undersøgelse klart påvist deres gyldighed til at identificere de miljømæssige grænser for kompensation. Målet med dette projekt er derfor at vurdere gyldigheden af rampeprotokoller til bestemmelse af de omgivende forhold, over hvilke termisk kompensation ikke er mulig.
Tilmeldte deltagere vil gennemføre fire eksperimentelle forsøg i et klimakontrolleret kammer: en rampingprotokol efterfulgt af tre randomiserede eksponeringer med fast tilstand. I rampeprotokollen vil deltagerne hvile i 42°C med 28% relativ luftfugtighed (RH) i 70 minutter, hvorefter RH øges 3% hvert 10. minut, indtil 70% RH er opnået. Kernen (esophageal) temperaturbøjningspunktet vil blive bestemt. For eksponeringer med faste betingelser vil deltagerne hvile i i) 42°C med RF ~5% under deres individuelle bøjningspunkt (under bøjningstilstand), ii) 42°C med RF ~5% over deres individuelle bøjningspunkt (over -bøjningstilstand), og iii) 26°C med 45% RH (kontroltilstand). Sammenligning af ændringshastigheden i esophageal temperatur mellem hver eksponering med fast tilstand vil give vigtig indsigt i gyldigheden af rampeprotokoller til at identificere grænserne for kompensation.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert D Meade, PhD, MPH
- Telefonnummer: 1=613-698-6071
- E-mail: rmead015@uottawa.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 1-613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne.
- I alderen 18-85 år.
- Ikkeryger.
- engelsk eller fransktalende.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk begrænsning (f.eks. på grund af sygdom: claudicatio intermittens, nedsat nyrefunktion, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis osv.).
- Brug af eller ændringer i medicin vurderet af patienten eller efterforskerne for at gøre deltagelse i denne undersøgelse utilrådelig (f.eks. medicin, der øger risikoen for varmerelateret sygdom; betablokkere, antikolinergika osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fugt-rampe protokol
Sunde mandlige og kvindelige frivillige.
Deltagerne vil gennemføre alle eksponeringer.
Fugtighedsrampe-protokollen udføres nødvendigvis først.
Rækkefølgen af eksponeringer med faste betingelser vil blive randomiseret.
|
Deltagerne udsættes for 42°C og 28% relativ luftfugtighed i 70 minutter.
Derefter øges luftfugtigheden med 3 %, indtil der opnås en omgivende luftfugtighed på 70 %.
Den luftfugtighed, som esophageal temperatur (og rektal temperatur og hjertefrekvens) bøjer ved, bestemmes efterfølgende.
|
Eksperimentel: Eksponering i fast tilstand over bøjning
Sunde mandlige og kvindelige frivillige.
Deltagerne vil gennemføre alle eksponeringer.
Fugtighedsrampe-protokollen udføres nødvendigvis først.
Rækkefølgen af eksponeringer med faste betingelser vil blive randomiseret.
|
Efter en 1 times ligevægt ved 42°C og 28% relativ luftfugtighed, øges luftfugtigheden med 3% hvert 10. minut, indtil den er ~5% højere end deltagernes individuelle øsofagus-temperaturbøjningspunkt identificeret i fugtrampeprotokollen.
Disse betingelser vil blive holdt konstante i resten af den 9-timers eksponeringsperiode (startende fra begyndelsen af ligevægt).
Postevand vil blive leveret med jævne mellemrum for at begrænse dehydrering.
|
Eksperimentel: Eksponering i fast tilstand under bøjning
Sunde mandlige og kvindelige frivillige.
Deltagerne vil gennemføre alle eksponeringer.
Fugtighedsrampe-protokollen udføres nødvendigvis først.
Rækkefølgen af eksponeringer med faste betingelser vil blive randomiseret.
|
Efter en 1 times ligevægt ved 42°C og 28% relativ luftfugtighed øges luftfugtigheden med 3% hvert 10. minut, indtil den er ~5% lavere end deltagernes individuelle esophageale temperaturbøjningspunkt identificeret i fugtrampeprotokollen.
Disse betingelser vil blive holdt konstante i resten af den 9-timers eksponeringsperiode (startende fra begyndelsen af ligevægt).
Postevand vil blive leveret med jævne mellemrum for at begrænse dehydrering.
|
Aktiv komparator: Kontroller eksponering i fast tilstand
Sunde mandlige og kvindelige frivillige.
Deltagerne vil gennemføre alle eksponeringer.
Fugtighedsrampe-protokollen udføres nødvendigvis først.
Rækkefølgen af eksponeringer med faste betingelser vil blive randomiseret.
|
Deltagerne udsættes i 9 timer for 28°C med 35 % relativ luftfugtighed.
Deltageren får lov til at drikke postevand ad libitum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Æsofageal temperaturændringshastighed
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Ændringshastigheden af spiserørstemperaturen målt over de sidste 2 timers varmeeksponering
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Forudsagt tid indtil 40,2°C esophageal temperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Anslået tid for esophageal temperatur til at nå 40,2°C, et almindeligt citeret kriterium for alvorlig varmesygdom (f.eks. hedeslag), beregnet ud fra sluteksponeringen esophageal temperatur og dens ændringshastighed (forudsat at denne ændringshastighed er vedvarende)
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Rektal temperaturændringshastighed
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Ændringshastigheden af rektal temperatur målt over de sidste 2 timers varmeeksponering
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Forudsagt tid indtil 40,2°C rektal temperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Estimeret tid for rektal temperatur at nå 40,2°C, et almindeligt citeret kriterium for
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der ikke er i stand til at afslutte varmeeksponering i fast tilstand
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Antal deltagere, der ikke kunne gennemføre hver varmeeksponering i fast tilstand på grund af deltagerens tilbagetrækning eller opnåelse af en kernetemperatur på 39,5°C
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Gennemsnitlig hudtemperaturændringshastighed
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Ændring af hudtemperatur målt over de sidste 2 timers varmeeksponering
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Ændring af hjertefrekvens målt over de sidste 2 timers varmeeksponering
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Esophageal temperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Spiserørets temperatur i slutningen af eksponeringerne med fast tilstand
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Rektal temperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Rektal temperatur ved slutningen af eksponeringerne med faste tilstande
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Gennemsnitlig hudtemperatur ved slutningen af eksponeringerne med fast tilstand
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Hjerterytme
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Puls ved slutningen af eksponeringerne med faste tilstande
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Termisk fornemmelse
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Selvrapporteret termisk fornemmelse i slutningen af eksponeringerne med faste tilstande ved hjælp af en 8-punkts skala, der spænder fra neutral (0) til ekstremt varm (8).
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Svedfrekvens
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Svedfrekvens ved slutningen af eksponeringerne med faste betingelser (beregnet via ændring i kropsvægt)
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Netto væsketab
Tidsramme: Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Nettovæsketab estimeret som den procentvise ændring i kropsmasse i forhold til eksponeringer med faste tilstande.
|
Slut på varmeeksponering i fast tilstand (time 9 eller afslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øsophageal temperatur bøjningspunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
|
Bøjningspunkt for esophageal temperatur under fugtighedsrampe-protokollen
|
Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
|
Rektal temperaturbøjningspunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
|
Bøjningspunkt for rektal temperatur under fugtighedsrampe-protokollen
|
Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
|
Pulsbøjningspunkt
Tidsramme: Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
|
Bøjningspunkt for hjertefrekvens under fugtighedsrampe-protokollen
|
Under rampeprotokollen (op til 2,5 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Studieleder: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- uORamp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkendt
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetTemperatur; Ekstrem, EksponeringBelgien
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Julio Alberto Mateos ArroyoUniversidad Complutense de Madrid; Hospital General Nuestra Señora del...Ikke rekrutterer endnuTemperatur | Blodstrømningshastighed | Radial arteriestørrelse
Kliniske forsøg med Fugt-rampe protokol
-
Response Biomedical Corp.AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjertefejl | Akut koronarsyndrom | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
Hopital FochRekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | OmkostningseffektivitetHong Kong
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Mississippi Medical...AfsluttetHIV-infektioner | Forebyggende medicinForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Død | Nyresygdom, kronisk | Sygelighed, MultipleKina
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater