- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05963529
열에 노출된 사람의 생존 한계를 식별하기 위한 습도 램프 프로토콜의 타당성
인간의 열 보상의 상한 환경 한계를 식별하기 위한 급속 습도 램프 프로토콜의 유효성 평가
전 세계 인구는 기후 변화와 이에 수반되는 극도로 더운 기온의 강도 및 규칙성 증가로 인해 열 관련 질병의 위험이 증가하고 있습니다. 열에 노출된 사람의 경우 환경과 신진대사로 인한 열 획득은 초기에 피부의 열 발산 속도를 초과합니다. 열은 체내에 저장되어 심부 온도와 피부 온도를 상승시키고, 피부 혈류와 발한을 자율적으로 조절하여 열 손실을 촉진합니다. 조건이 보상 가능한 경우 총 열 획득의 균형을 맞출 때까지 열 손실이 증가합니다. 이 시점에서 열 저장 속도는 0으로 떨어지고(즉, 열 균형이 달성됨) 체온은 열중립 상태에서 상승된 수준이지만 안정됩니다. 그러나 달성 가능한 최대 열 발산률이 열 획득을 상쇄하기에 불충분한 경우 조건은 보상할 수 없으며 장기간 노출되면 심부 온도가 지속적으로 상승하여 확인하지 않으면 건강을 해칠 수 있습니다. 따라서 보상 가능성의 환경 한계(즉, 열 균형이 유지될 수 없는 온도/습도)는 장기간의 열 노출 동안 생존을 결정하는 중요한 요소입니다. 이 한계를 평가하고 이를 수정할 수 있는 방법(예: 행동 또는 연령 또는 성별과 같은 개별 요인)은 점점 더 중요하고 활발한 연구 분야입니다.
보상 가능성의 환경 한계에 대한 현대적인 평가는 참가자가 온도 또는 습도(5-10분 단계)의 증가 수준에 노출되고 코어 온도가 모니터링되는 "램핑 프로토콜"을 활용합니다. 일반적으로 심부 온도는 노출 초기 단계에서 상대적으로 안정적(또는 약간 상승)이지만 열 스트레스가 심해짐에 따라 갑작스럽고 급속한 증가를 겪는 것으로 관찰됩니다. 이 "변곡점"에서의 조건(예: 습구 온도 또는 습구 구 온도)은 보상 가능성의 한계로 간주됩니다. 즉, 변곡점은 분계점에 해당하며, 그 아래에서는 심부 온도가 장기간 동안 안정적으로 유지되지만(이론적으로 수화가 유지되는 경우 무기한) 그 이상에서는 열 손실이 충분하지 않아 심부 온도가 지속적으로 상승합니다. . 이러한 프로토콜의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 보상 가능성의 환경적 한계를 식별하는 데 대한 유효성을 명확하게 입증한 연구는 없습니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 열 보상이 불가능한 주변 조건을 결정하기 위한 램핑 프로토콜의 유효성을 평가하는 것입니다.
등록된 참가자는 기후 제어 챔버에서 4개의 실험 시험을 완료합니다: 하나의 램핑 프로토콜과 3개의 무작위 고정 조건 노출이 뒤따릅니다. 램핑 프로토콜에서 참가자는 상대 습도(RH)가 28%인 42°C에서 70분 동안 휴식을 취한 후 상대 습도(RH)가 70%에 도달할 때까지 10분마다 3%씩 증가합니다. 심부(식도) 온도 변곡점이 결정됩니다. 고정 조건 노출의 경우 참가자는 i) 개별 변곡점보다 RH가 ~5% 낮은 42°C(굴절 미만 조건), ii) 개별 변곡점보다 RH가 ~5% 높은 42°C(위)에서 휴식을 취합니다. - 변곡 조건) 및 iii) 45% RH(제어 조건)에서 26°C. 각 고정 조건 노출 사이의 식도 온도 변화율을 비교하면 보상 한계를 식별하기 위한 램핑 프로토콜의 유효성에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
- University of Ottawa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인.
- 18-85세.
- 금연.
- 영어 또는 프랑스어 말하기.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 신체적 제한(예: 질병으로 인한: 간헐적 파행, 신장애, 활동성 증식성 망막병증, 불안정한 심장 또는 폐 질환, 뇌졸중 장애, 심한 관절염 등).
- 이 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 환자 또는 연구자가 판단한 약물의 사용 또는 변경(예: 열 관련 질병의 위험을 증가시키는 약물, 베타 차단제, 항콜린제 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 습도 램프 프로토콜
건강한 남녀 자원봉사자.
참가자는 모든 노출을 완료합니다.
습도 램프 프로토콜은 반드시 먼저 수행됩니다.
고정 조건 노출의 순서는 무작위로 지정됩니다.
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참가자는 42°C 및 28% 상대 습도에 70분 동안 노출됩니다.
그 후 주변 습도가 70%에 도달할 때까지 습도를 3% 증가시킵니다.
식도 온도(및 직장 온도 및 심박수)가 영향을 받는 습도는 이후에 결정됩니다.
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실험적: 굴절 이상 고정 조건 노출
건강한 남녀 자원봉사자.
참가자는 모든 노출을 완료합니다.
습도 램프 프로토콜은 반드시 먼저 수행됩니다.
고정 조건 노출의 순서는 무작위로 지정됩니다.
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42°C 및 28% 상대 습도에서 1시간 평형 후 습도 램프 프로토콜에서 식별된 참가자의 개별 식도 온도 변곡점보다 ~5% 더 높을 때까지 습도가 10분마다 3%씩 증가합니다.
이러한 조건은 나머지 9시간 노출 기간 동안 일정하게 유지됩니다(평형 시작부터 시작).
수돗물은 탈수를 제한하기 위해 정기적으로 제공됩니다.
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실험적: 굴절 이하 고정 조건 노출
건강한 남녀 자원봉사자.
참가자는 모든 노출을 완료합니다.
습도 램프 프로토콜은 반드시 먼저 수행됩니다.
고정 조건 노출의 순서는 무작위로 지정됩니다.
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42°C 및 28% 상대 습도에서 1시간 평형 후 습도 램프 프로토콜에서 식별된 참가자의 개별 식도 온도 변곡점보다 ~5% 낮아질 때까지 습도가 10분마다 3%씩 증가합니다.
이러한 조건은 나머지 9시간 노출 기간 동안 일정하게 유지됩니다(평형 시작부터 시작).
수돗물은 탈수를 제한하기 위해 정기적으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 고정 조건 노출 제어
건강한 남녀 자원봉사자.
참가자는 모든 노출을 완료합니다.
습도 램프 프로토콜은 반드시 먼저 수행됩니다.
고정 조건 노출의 순서는 무작위로 지정됩니다.
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참가자는 9시간 동안 28°C, 35% 상대 습도에 노출됩니다.
참가자는 자유롭게 수돗물을 마실 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 온도 변화율
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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열 노출의 마지막 2시간 동안 측정된 식도 온도의 변화율
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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식도 온도 40.2°C까지 예상 시간
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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식도 온도가 40.2°C에 도달하는 예상 시간, 일반적으로 인용되는 중증 열질환(예: 열사병)의 기준, 최종 노출 식도 온도와 그 변화율(이 변화율이 지속된다고 가정)에서 계산
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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직장 온도 변화율
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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열 노출의 마지막 2시간 동안 측정된 직장 온도의 변화율
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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직장 온도 40.2°C까지 예상 시간
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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직장 온도가 일반적으로 인용되는 기준인 40.2°C에 도달하는 예상 시간
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고정 조건 열 노출을 완료할 수 없는 참가자 수
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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참가자 탈퇴 또는 39.5°C의 핵심 체온 달성으로 인해 각 고정 조건 열 노출을 완료할 수 없는 참가자 수
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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평균 피부 온도 변화율
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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열에 노출된 마지막 2시간 동안 측정한 피부 온도의 변화율
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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심박수 변화율
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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열 노출의 마지막 2시간 동안 측정된 심박수 변화율
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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식도 온도
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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고정 조건 노출 종료 시 식도 온도
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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직장 온도
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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고정 조건 노출 종료 시 직장 온도
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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평균 피부 온도
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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고정 조건 노출 종료 시 평균 피부 온도
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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심박수
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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고정 조건 노출 종료 시 심박수
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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온열감
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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중립(0)에서 극도로 뜨거운(8) 범위의 8점 척도를 사용하여 고정 조건 노출 종료 시 자가 보고 열감.
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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땀율
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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고정 조건 노출 종료 시 발한 속도(체중 변화를 통해 계산됨)
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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순 유체 손실
기간: 고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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고정 상태 노출에 대한 체질량의 백분율 변화로 추정되는 순 유체 손실.
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고정 조건 열 노출 종료(9시간 또는 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 온도 변곡점
기간: 램프 프로토콜 동안(최대 2.5시간)
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습도 램프 프로토콜 중 식도 온도의 변곡점
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램프 프로토콜 동안(최대 2.5시간)
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직장 온도 변곡점
기간: 램프 프로토콜 동안(최대 2.5시간)
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습도 램프 프로토콜 동안 직장 온도의 변곡점
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램프 프로토콜 동안(최대 2.5시간)
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심박수 변곡점
기간: 램프 프로토콜 동안(최대 2.5시간)
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습도 램프 프로토콜 동안 심박수에 대한 변곡점
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램프 프로토콜 동안(최대 2.5시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- 연구 책임자: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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