- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05963529
Validez de los protocolos de rampa de humedad para identificar los límites de supervivencia en personas expuestas al calor
Evaluación de la validez de un protocolo de rampa de humedad rápida para identificar los límites ambientales superiores de compensación térmica en humanos
La población mundial corre un riesgo cada vez mayor de sufrir enfermedades relacionadas con el calor debido al cambio climático y al consiguiente aumento de la intensidad y la regularidad de las temperaturas extremadamente altas. En las personas expuestas al calor, la ganancia de calor del medio ambiente y el metabolismo excede inicialmente la tasa de disipación de calor de la piel. El calor se almacena en el cuerpo, lo que provoca un aumento de la temperatura central y de la piel, lo que a su vez desencadena elevaciones autonómicas mediadas en el flujo sanguíneo cutáneo y la sudoración para facilitar la pérdida de calor. Si las condiciones son compensables, la pérdida de calor aumenta hasta equilibrar la ganancia total de calor. En este punto, la tasa de almacenamiento de calor cae a cero (es decir, se logra el equilibrio de calor) y la temperatura corporal se estabiliza, aunque a un nivel elevado de las condiciones termoneutrales. Sin embargo, si la tasa máxima alcanzable de disipación de calor es insuficiente para compensar la ganancia de calor, las condiciones son incompensables y la exposición prolongada provocará un aumento continuo de la temperatura central que puede comprometer la salud si no se controla. Los límites ambientales de compensación (es decir, las temperaturas/humedades por encima de las cuales no se puede mantener el equilibrio térmico) son, por lo tanto, un determinante importante de la supervivencia durante la exposición prolongada al calor. Evaluar este límite y cómo se puede modificar (por ejemplo, por el comportamiento o factores individuales como la edad o el sexo) es un campo de estudio cada vez más importante y activo.
Las evaluaciones contemporáneas de los límites ambientales de la compensación utilizan "protocolos de rampa" en los que los participantes están expuestos a niveles crecientes de temperatura o humedad (en etapas de 5 a 10 minutos) mientras se controla la temperatura central. En general, se observa que la temperatura central es relativamente estable (o aumenta ligeramente) en las primeras etapas de exposición, pero sufre un aumento rápido y abrupto a medida que el estrés por calor se vuelve más severo. Las condiciones (por ejemplo, temperatura de bulbo húmedo o temperatura de globo de bulbo húmedo) en este "punto de inflexión" se toman como los límites de compensación. Es decir, se supone que la inflexión corresponde al punto de demarcación, por debajo del cual la temperatura central permanecería estable durante períodos prolongados (teóricamente indefinidamente si se mantiene la hidratación), pero por encima del cual la pérdida de calor es insuficiente para compensar la ganancia de calor, lo que hace que la temperatura central aumente continuamente. . A pesar del uso creciente de estos protocolos, ningún estudio ha demostrado claramente su validez para identificar los límites ambientales de compensación. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar la validez de los protocolos de rampa para determinar las condiciones ambientales por encima de las cuales no es posible la compensación térmica.
Los participantes inscritos completarán cuatro ensayos experimentales en una cámara de clima controlado: un protocolo de rampa seguido de tres exposiciones aleatorias de condiciones fijas. En el protocolo de rampa, los participantes descansarán a 42 °C con una humedad relativa (HR) del 28 % durante 70 min, después de lo cual la HR aumentará un 3 % cada 10 min hasta alcanzar el 70 % de HR. Se determinará el punto de inflexión de la temperatura central (esofágica). Para las exposiciones de condición fija, los participantes descansarán en i) 42°C con HR ~5% por debajo de su punto de inflexión individual (condición por debajo de la inflexión), ii) 42°C con HR ~5% por encima de su punto de inflexión individual (por encima de -condición de inflexión), y iii) 26°C con 45% HR (condición de control). La comparación de la tasa de cambio en la temperatura esofágica entre cada exposición de condición fija proporcionará información importante sobre la validez de los protocolos de rampa para identificar los límites de compensación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos.
- Edad 18-85 años.
- De no fumadores.
- Habla inglés o francés.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Restricción física (p. ej., debido a una enfermedad: claudicación intermitente, insuficiencia renal, retinopatía proliferativa activa, enfermedad cardíaca o pulmonar inestable, accidente cerebrovascular incapacitante, artritis grave, etc.).
- Uso o cambios en la medicación que, a juicio del paciente o de los investigadores, haga desaconsejable la participación en este estudio (p. ej., medicamentos que aumentan el riesgo de enfermedades relacionadas con el calor; bloqueadores beta, anticolinérgicos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Protocolo de rampa de humedad
Voluntarios masculinos y femeninos sanos.
Los participantes completarán todas las exposiciones.
El protocolo de rampa de humedad necesariamente se realizará primero.
El orden de las exposiciones de condición fija será aleatorio.
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Los participantes están expuestos a 42°C y 28% de humedad relativa durante 70 minutos.
Posteriormente, se aumenta la humedad un 3% hasta alcanzar una humedad ambiental del 70%.
Posteriormente se determina la humedad a la que se invierten la temperatura esofágica (y la temperatura rectal y la frecuencia cardíaca).
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Experimental: Exposición de condición fija por encima de la inflexión
Voluntarios masculinos y femeninos sanos.
Los participantes completarán todas las exposiciones.
El protocolo de rampa de humedad necesariamente se realizará primero.
El orden de las exposiciones de condición fija será aleatorio.
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Después de un equilibrio de 1 hora a 42 °C y una humedad relativa del 28 %, la humedad aumentará un 3 % cada 10 minutos hasta que sea un 5 % más alta que el punto de inflexión de la temperatura esofágica individual de los participantes identificado en el protocolo de rampa de humedad.
Estas condiciones se mantendrán constantes durante el resto del período de exposición de 9 horas (a partir del comienzo del equilibrio).
Se proporcionará agua del grifo a intervalos regulares para limitar la deshidratación.
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Experimental: Exposición de condición fija por debajo de la inflexión
Voluntarios masculinos y femeninos sanos.
Los participantes completarán todas las exposiciones.
El protocolo de rampa de humedad necesariamente se realizará primero.
El orden de las exposiciones de condición fija será aleatorio.
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Después de un equilibrio de 1 hora a 42 °C y una humedad relativa del 28 %, la humedad aumentará un 3 % cada 10 minutos hasta que sea un 5 % inferior al punto de inflexión de la temperatura esofágica individual de los participantes identificado en el protocolo de rampa de humedad.
Estas condiciones se mantendrán constantes durante el resto del período de exposición de 9 horas (a partir del comienzo del equilibrio).
Se proporcionará agua del grifo a intervalos regulares para limitar la deshidratación.
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Comparador activo: Controlar la exposición en condiciones fijas
Voluntarios masculinos y femeninos sanos.
Los participantes completarán todas las exposiciones.
El protocolo de rampa de humedad necesariamente se realizará primero.
El orden de las exposiciones de condición fija será aleatorio.
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Los participantes se exponen durante 9 horas a 28 °C con una humedad relativa del 35 %.
El participante podrá beber agua del grifo ad libitum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de cambio de la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tasa de cambio de la temperatura esofágica medida durante las últimas 2 horas de exposición al calor
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tiempo previsto hasta 40,2°C de temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tiempo estimado para que la temperatura esofágica alcance los 40,2 °C, un criterio comúnmente citado para enfermedades graves por calor (p. ej., golpe de calor), calculado a partir de la temperatura esofágica al final de la exposición y su tasa de cambio (suponiendo que esta tasa de cambio se mantenga)
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tasa de cambio de la temperatura rectal
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tasa de cambio de la temperatura rectal medida durante las últimas 2 horas de exposición al calor
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tiempo previsto hasta una temperatura rectal de 40,2 °C
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tiempo estimado para que la temperatura rectal alcance los 40,2°C, un criterio comúnmente citado para
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que no pudieron terminar la exposición al calor en condiciones fijas
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Número de participantes que no pudieron completar cada exposición al calor de condición fija debido al retiro del participante o al alcanzar una temperatura central de 39,5 °C
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tasa de cambio de la temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tasa de cambio de la temperatura de la piel medida durante las últimas 2 horas de exposición al calor
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Frecuencia cardíaca tasa de cambio
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tasa de cambio de la frecuencia cardíaca medida durante las últimas 2 horas de exposición al calor
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Temperatura esofágica al final de las exposiciones en condiciones fijas
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Temperatura rectal
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Temperatura rectal al final de las exposiciones en condiciones fijas
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Temperatura media de la piel al final de las exposiciones en condiciones fijas
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Frecuencia cardíaca al final de las exposiciones en condiciones fijas
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Sensación térmica
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Sensación térmica autoinformada al final de las exposiciones en condiciones fijas utilizando una escala de 8 puntos que van desde neutral (0) hasta extremadamente caliente (8).
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tasa de sudor
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Tasa de sudoración al final de las exposiciones de condición fija (calculada a través del cambio en el peso corporal)
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Pérdida neta de fluidos
Periodo de tiempo: Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Pérdida neta de fluidos estimada como el cambio porcentual en la masa corporal sobre las exposiciones en condiciones fijas.
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Fin de la exposición al calor de condición fija (hora 9 o terminación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de inflexión de la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de rampa (hasta 2,5 horas)
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Punto de inflexión para la temperatura esofágica durante el protocolo de rampa de humedad
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Durante el protocolo de rampa (hasta 2,5 horas)
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Punto de inflexión de la temperatura rectal
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de rampa (hasta 2,5 horas)
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Punto de inflexión para la temperatura rectal durante el protocolo de rampa de humedad
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Durante el protocolo de rampa (hasta 2,5 horas)
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Punto de inflexión de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de rampa (hasta 2,5 horas)
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Punto de inflexión para la frecuencia cardíaca durante el protocolo de rampa de humedad
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Durante el protocolo de rampa (hasta 2,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Director de estudio: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uORamp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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