- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05963529
Ważność protokołów rampy wilgotności w celu określenia granic przeżywalności osób narażonych na ciepło
Ocena ważności protokołu szybkiego wzrostu wilgotności w celu określenia górnych granic środowiskowych kompensacji termicznej u ludzi
Ludność świata jest narażona na rosnące ryzyko chorób związanych z upałami z powodu zmian klimatu i towarzyszącego im wzrostu intensywności i regularności ekstremalnie wysokich temperatur. U osób narażonych na działanie ciepła pozyskiwanie ciepła z otoczenia i metabolizmu początkowo przekracza szybkość odprowadzania ciepła ze skóry. Ciepło jest magazynowane w ciele, powodując wzrost temperatury rdzenia i skóry, co z kolei wyzwala autonomicznie pośredniczone podwyższenie skórnego przepływu krwi i pocenia się, aby ułatwić utratę ciepła. Jeśli warunki są kompensowane, straty ciepła rosną, aż do zrównoważenia całkowitego zysku ciepła. W tym momencie szybkość magazynowania ciepła spada do zera (tj. zostaje osiągnięta równowaga cieplna) i temperatura ciała stabilizuje się, choć na poziomie podwyższonym od warunków termoneutralnych. Jeśli jednak maksymalna osiągalna szybkość rozpraszania ciepła jest niewystarczająca, aby zrównoważyć przyrost ciepła, warunki są nie do zrekompensowania, a przedłużona ekspozycja spowoduje ciągły wzrost temperatury ciała, który może zagrozić zdrowiu, jeśli pozostanie bez kontroli. Środowiskowe granice kompensacji (tj. temperatury/wilgotności, powyżej których nie można utrzymać równowagi cieplnej) są zatem ważnym wyznacznikiem przeżycia podczas długotrwałej ekspozycji na ciepło. Ocena tego limitu i tego, jak można go modyfikować (np. Przez zachowanie lub indywidualne czynniki, takie jak wiek lub płeć) jest coraz ważniejszym i aktywnym obszarem badań.
Współczesne oceny środowiskowych granic kompensacji wykorzystują „protokoły narastania”, w których uczestnicy są narażeni na rosnący poziom temperatury lub wilgotności (w etapach 5-10 minut), podczas gdy temperatura wewnętrzna jest monitorowana. Ogólnie obserwuje się, że temperatura wewnętrzna jest stosunkowo stabilna (lub nieznacznie wzrasta) we wczesnych stadiach narażenia, ale ulega nagłemu i szybkiemu wzrostowi, gdy stres cieplny staje się bardziej dotkliwy. Warunki (np. Temperatura mokrego termometru lub temperatura mokrego termometru kuli ziemskiej) w tym „punkcie przegięcia” są traktowane jako granice kompensacji. Oznacza to, że zakłada się, że przegięcie odpowiada punktowi demarkacyjnemu, poniżej którego temperatura rdzenia pozostaje stabilna przez dłuższy czas (teoretycznie w nieskończoność, jeśli utrzymuje się nawodnienie), ale powyżej którego utrata ciepła jest niewystarczająca, aby zrównoważyć przyrost ciepła, powodując ciągły wzrost temperatury rdzenia . Pomimo coraz częstszego stosowania tych protokołów, żadne badanie nie wykazało jasno ich przydatności do określenia środowiskowych granic kompensacji. Celem tego projektu jest zatem ocena ważności protokołów rampowania do określania warunków otoczenia, powyżej których kompensacja termiczna nie jest możliwa.
Zarejestrowani uczestnicy przejdą cztery próby eksperymentalne w komorze z kontrolowanym klimatem: jeden protokół narastania, po którym następują trzy losowe ekspozycje w ustalonych warunkach. W protokole narastania uczestnicy odpoczywają w temperaturze 42°C przy wilgotności względnej 28% (RH) przez 70 minut, po czym wilgotność względna będzie zwiększana o 3% co 10 minut, aż do osiągnięcia 70% wilgotności względnej. Zostanie określony punkt przegięcia temperatury rdzenia (przełyku). W przypadku ekspozycji w ustalonych warunkach uczestnicy będą odpoczywać w i) 42°C przy wilgotności względnej ~5% poniżej ich indywidualnego punktu przegięcia (poniżej warunków przegięcia), ii) 42°C przy wilgotności względnej ~5% powyżej ich indywidualnego punktu przegięcia (powyżej -warunki przegięcia) oraz iii) 26°C przy 45% RH (warunki kontrolne). Porównanie tempa zmian temperatury przełyku między każdą ekspozycją w ustalonych warunkach zapewni ważny wgląd w ważność protokołów narastania w celu określenia granic kompensacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety.
- Wiek 18-85 lat.
- Nie palący.
- mówiący po angielsku lub francusku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia fizyczne (np. z powodu choroby: chromanie przestankowe, niewydolność nerek, aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów itp.).
- Stosowanie lub zmiany w lekach, które według oceny pacjenta lub badaczy powodują, że udział w tym badaniu jest niewskazany (np.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Protokół rampy wilgotności
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
Uczestnicy uzupełnią wszystkie ekspozycje.
Protokół rampy wilgotności musi zostać wykonany jako pierwszy.
Kolejność ekspozycji w ustalonych warunkach będzie losowana.
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 42°C i wilgotności względnej 28% przez 70 minut.
Następnie wilgotność zwiększa się o 3% aż do osiągnięcia wilgotności otoczenia 70%.
Następnie określa się wilgotność, przy której zmienia się temperatura w przełyku (oraz temperatura w odbycie i tętno).
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja w ustalonych warunkach powyżej przegięcia
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
Uczestnicy uzupełnią wszystkie ekspozycje.
Protokół rampy wilgotności musi zostać wykonany jako pierwszy.
Kolejność ekspozycji w ustalonych warunkach będzie losowana.
|
Po 1 godzinie równowagi w temperaturze 42°C i wilgotności względnej 28%, wilgotność będzie zwiększana o 3% co 10 minut, aż będzie o około 5% wyższa niż indywidualny punkt przegięcia temperatury przełyku uczestników określony w protokole rampy wilgotności.
Warunki te będą utrzymywane na stałym poziomie przez pozostałą część 9-godzinnego okresu ekspozycji (począwszy od początku stanu równowagi).
Woda z kranu będzie dostarczana w regularnych odstępach czasu, aby ograniczyć odwodnienie.
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja w ustalonych warunkach poniżej przegięcia
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
Uczestnicy uzupełnią wszystkie ekspozycje.
Protokół rampy wilgotności musi zostać wykonany jako pierwszy.
Kolejność ekspozycji w ustalonych warunkach będzie losowana.
|
Po 1 godzinie utrzymywania się równowagi w temperaturze 42°C i wilgotności względnej 28%, wilgotność będzie zwiększana o 3% co 10 minut, aż będzie o około 5% niższa niż indywidualny punkt przegięcia temperatury przełyku uczestników określony w protokole rampy wilgotności.
Warunki te będą utrzymywane na stałym poziomie przez pozostałą część 9-godzinnego okresu ekspozycji (począwszy od początku stanu równowagi).
Woda z kranu będzie dostarczana w regularnych odstępach czasu, aby ograniczyć odwodnienie.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj ekspozycję w ustalonych warunkach
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
Uczestnicy uzupełnią wszystkie ekspozycje.
Protokół rampy wilgotności musi zostać wykonany jako pierwszy.
Kolejność ekspozycji w ustalonych warunkach będzie losowana.
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 28°C przy wilgotności względnej 35% przez 9 godzin.
Uczestnik będzie mógł pić wodę kranową ad libitum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian temperatury w przełyku
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Szybkość zmiany temperatury przełyku mierzona w ciągu ostatnich 2 godzin ekspozycji na ciepło
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Przewidywany czas do osiągnięcia temperatury przełyku 40,2°C
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Szacunkowy czas, po którym temperatura przełyku osiągnie 40,2°C, powszechnie cytowane kryterium ciężkiej choroby cieplnej (np. udaru cieplnego), obliczony na podstawie temperatury przełyku po ekspozycji końcowej i tempa jej zmian (zakładając, że tempo zmian się utrzyma)
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Tempo zmian temperatury w odbycie
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Szybkość zmiany temperatury w odbycie mierzona w ciągu ostatnich 2 godzin ekspozycji na ciepło
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Przewidywany czas do 40,2°C temperatury w odbycie
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Szacowany czas, po którym temperatura w odbycie osiągnie 40,2°C, powszechnie cytowane kryterium
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nie są w stanie ukończyć ekspozycji na ciepło w ustalonych warunkach
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Liczba uczestników, którzy nie mogli ukończyć każdej stałej ekspozycji na ciepło z powodu wycofania się uczestnika lub osiągnięcia temperatury głębokiej 39,5°C
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Średnia szybkość zmian temperatury skóry
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Szybkość zmiany temperatury skóry mierzona w ciągu ostatnich 2 godzin ekspozycji na ciepło
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Częstotliwość zmian tętna
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Szybkość zmian tętna mierzona w ciągu ostatnich 2 godzin ekspozycji na ciepło
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Temperatura przełyku
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Temperatura przełyku pod koniec ekspozycji w ustalonych warunkach
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Temperaturę w odbycie
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Temperatura w odbycie pod koniec ekspozycji w ustalonych warunkach
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Średnia temperatura skóry pod koniec ekspozycji w ustalonych warunkach
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Tętno na koniec ekspozycji o ustalonych warunkach
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Uczucie ciepła
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Samodzielnie zgłaszane odczucie termiczne pod koniec ekspozycji w ustalonych warunkach przy użyciu 8-punktowej skali od neutralnej (0) do bardzo gorącej (8).
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Szybkość potu
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Szybkość pocenia się pod koniec ekspozycji w ustalonych warunkach (obliczona na podstawie zmiany masy ciała)
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
|
Utrata płynów netto
Ramy czasowe: Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Utrata płynów netto oszacowana jako procentowa zmiana masy ciała w stosunku do ekspozycji w ustalonych warunkach.
|
Koniec stałej ekspozycji na ciepło (godzina 9 lub zakończenie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt przegięcia temperatury przełyku
Ramy czasowe: Podczas protokołu rampy (do 2,5 godziny)
|
Punkt przegięcia dla temperatury przełyku podczas protokołu rampy wilgotności
|
Podczas protokołu rampy (do 2,5 godziny)
|
|
Punkt przegięcia temperatury w odbycie
Ramy czasowe: Podczas protokołu rampy (do 2,5 godziny)
|
Punkt przegięcia dla temperatury w odbycie podczas protokołu rampy wilgotności
|
Podczas protokołu rampy (do 2,5 godziny)
|
|
Punkt przegięcia tętna
Ramy czasowe: Podczas protokołu rampy (do 2,5 godziny)
|
Punkt przegięcia dla tętna podczas protokołu rampy wilgotności
|
Podczas protokołu rampy (do 2,5 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Dyrektor Studium: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- uORamp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .