- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963529
Platnost protokolů vlhkostních ramp pro identifikaci limitů přežití u osob vystavených teplu
Hodnocení platnosti protokolu rychlé rampy vlhkosti pro identifikaci horních environmentálních limitů tepelné kompenzace u lidí
Globální populace je vystavena rostoucímu riziku nemocí souvisejících s horkem v důsledku změny klimatu a doprovodného nárůstu intenzity a pravidelnosti extrémně vysokých teplot. U osob vystavených teplu převyšuje tepelný zisk z prostředí a metabolismu zpočátku rychlost odvodu tepla z kůže. Teplo se ukládá v těle, což způsobuje zvýšení teploty jádra a kůže, což zase spouští autonomně zprostředkované zvýšení průtoku krve kůží a pocení, aby se usnadnily tepelné ztráty. Pokud jsou podmínky kompenzovatelné, tepelné ztráty se zvyšují, dokud nevyrovnají celkový tepelný zisk. V tomto okamžiku klesá rychlost akumulace tepla na nulu (tj. je dosaženo tepelné bilance) a tělesná teplota se stabilizuje, i když na úrovni zvýšené z termoneutrálních podmínek. Pokud však maximální dosažitelná rychlost odvodu tepla není dostatečná k vyrovnání tepelného zisku, podmínky jsou nekompenzovatelné a dlouhodobé vystavení způsobí neustálý nárůst teploty jádra, což může ohrozit zdraví, pokud nebude kontrolováno. Environmentální limity kompenzovatelnosti (tj. teploty/vlhkosti, nad kterými nelze udržet tepelnou rovnováhu) jsou proto důležitým určujícím faktorem přežití během dlouhodobého vystavení teplu. Vyhodnocení tohoto limitu a toho, jak jej lze upravit (např. chováním nebo individuálními faktory, jako je věk nebo pohlaví), je stále důležitější a aktivnější studijní obor.
Současná hodnocení environmentálních limitů kompenzovatelnosti využívají „rozsahové protokoly“, ve kterých jsou účastníci vystaveni zvyšujícím se úrovním teploty nebo vlhkosti (ve fázích 5-10 minut), zatímco je monitorována teplota jádra. Obecně se pozoruje, že teplota jádra je relativně stabilní (nebo mírně stoupá) v raných fázích expozice, ale podléhá náhlému a rychlému nárůstu, když se tepelný stres stává závažnějším. Podmínky (např. teplota vlhkého teploměru nebo teplota vlhkého teploměru) v tomto "inflexním bodě" jsou brány jako limity kompenzovatelnosti. To znamená, že se předpokládá, že inflexe odpovídá demarkačnímu bodu, pod nímž by teplota jádra zůstala stabilní po dlouhou dobu (teoreticky neomezeně, pokud by byla zachována hydratace), ale nad kterým tepelné ztráty nestačí kompenzovat zisk tepla, což způsobí, že teplota jádra nepřetržitě stoupá. . Navzdory rostoucímu používání těchto protokolů žádná studie jasně neprokázala jejich platnost pro identifikaci environmentálních limitů kompenzovatelnosti. Cílem tohoto projektu je proto posoudit platnost rampingových protokolů pro stanovení okolních podmínek, při jejichž překročení není možná tepelná kompenzace.
Zapsaní účastníci dokončí čtyři experimentální studie v komoře s řízenou teplotou: jeden postupný protokol následovaný třemi randomizovanými expozicemi s pevnými podmínkami. V protokolu ramping budou účastníci odpočívat při 42 °C s 28% relativní vlhkostí (RH) po dobu 70 minut, poté se bude RH každých 10 minut zvyšovat o 3%, dokud nebude dosaženo 70% RH. Bude určen inflexní bod teploty jádra (jícnu). Pro expozice za pevných podmínek budou účastníci odpočívat při i) 42 °C s relativní vlhkostí ~5 % pod jejich individuálním inflexním bodem (podmínky pod inflexí), ii) 42 °C s relativní vlhkostí ~5 % nad jejich individuálním inflexním bodem (nad -inflexní podmínky) a iii) 26 °C s 45% RH (kontrolní podmínky). Porovnání rychlosti změny teploty jícnu mezi jednotlivými expozicemi za stálých podmínek poskytne důležitý pohled na platnost postupných protokolů pro identifikaci limitů kompenzovatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy.
- Ve věku 18-85 let.
- Nekuřácké.
- Anglicky nebo francouzsky mluvící.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické omezení (např. v důsledku onemocnění: intermitentní klaudikace, poškození ledvin, aktivní proliferativní retinopatie, nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění, invalidizující mrtvice, těžká artritida atd.).
- Použití nebo změny v medikaci posouzené pacientem nebo zkoušejícími, aby se účast v této studii nedoporučila (např. léky zvyšující riziko onemocnění souvisejících s horkem; betablokátory, anticholinergika atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vlhkostní rampový protokol
Zdraví muži a ženy dobrovolníci.
Účastníci dokončí všechny expozice.
Protokol s náběhem vlhkosti bude nutně proveden jako první.
Pořadí expozic s pevnými podmínkami bude náhodné.
|
Účastníci jsou vystaveni teplotě 42 °C a 28% relativní vlhkosti po dobu 70 minut.
Poté se vlhkost zvýší o 3 %, dokud není dosaženo okolní vlhkosti 70 %.
Následně se zjišťuje vlhkost, při které se ovlivňuje teplota jícnu (a rektální teplota a srdeční frekvence).
|
|
Experimentální: Expozice s pevnými podmínkami nad inflexí
Zdraví muži a ženy dobrovolníci.
Účastníci dokončí všechny expozice.
Protokol s náběhem vlhkosti bude nutně proveden jako první.
Pořadí expozic s pevnými podmínkami bude náhodné.
|
Po 1 hodině rovnovážného stavu při 42 °C a 28 % relativní vlhkosti se vlhkost zvýší o 3 % každých 10 minut, dokud nebude o ~5 % vyšší než inflexní bod individuální teploty jícnu účastníků identifikovaný v protokolu rampy vlhkosti.
Tyto podmínky budou udržovány konstantní po zbytek 9hodinové expoziční doby (počínaje začátkem rovnováhy).
Voda z kohoutku bude dodávána v pravidelných intervalech, aby se omezila dehydratace.
|
|
Experimentální: Expozice za pevných podmínek pod inflexí
Zdraví muži a ženy dobrovolníci.
Účastníci dokončí všechny expozice.
Protokol s náběhem vlhkosti bude nutně proveden jako první.
Pořadí expozic s pevnými podmínkami bude náhodné.
|
Po 1 hodině rovnovážného stavu při 42 °C a 28 % relativní vlhkosti se vlhkost zvýší o 3 % každých 10 minut, dokud nebude o ~ 5 % nižší než inflexní bod individuální teploty jícnu účastníka identifikovaný v protokolu rampy vlhkosti.
Tyto podmínky budou udržovány konstantní po zbytek 9hodinové expoziční doby (počínaje začátkem rovnováhy).
Voda z kohoutku bude dodávána v pravidelných intervalech, aby se omezila dehydratace.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládejte expozici za stálých podmínek
Zdraví muži a ženy dobrovolníci.
Účastníci dokončí všechny expozice.
Protokol s náběhem vlhkosti bude nutně proveden jako první.
Pořadí expozic s pevnými podmínkami bude náhodné.
|
Účastníci jsou vystaveni po dobu 9 hodin teplotě 28 °C s 35% relativní vlhkostí.
Účastník bude moci pít vodu z kohoutku ad libitum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny teploty jícnu
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Rychlost změny teploty jícnu měřená během posledních 2 hodin vystavení teplu
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Předpokládaná doba do teploty jícnu 40,2 °C
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Odhadovaná doba, za kterou teplota jícnu dosáhne 40,2 °C, běžně citované kritérium pro těžkou nemoc z horka (např. úpal), vypočtená z teploty jícnu na konci expozice a její rychlosti změny (za předpokladu, že tato rychlost změny je trvalá)
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Rychlost změny rektální teploty
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Rychlost změny rektální teploty měřená během posledních 2 hodin vystavení teplu
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Předpokládaná doba do 40,2 °C rektální teploty
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Odhadovaná doba, za kterou rektální teplota dosáhne 40,2 °C, běžně citované kritérium
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nebyli schopni dokončit vystavení teplu v pevných podmínkách
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Počet účastníků, kteří nemohli dokončit každou tepelnou expozici s pevnými podmínkami z důvodu odstoupení účastníka nebo dosažení teploty jádra 39,5 °C
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Průměrná rychlost změny teploty kůže
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Rychlost změny teploty kůže měřená během posledních 2 hodin vystavení teplu
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Rychlost změny srdeční frekvence měřená během posledních 2 hodin vystavení teplu
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Teplota jícnu
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Teplota jícnu na konci fixních expozic
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Rektální teplota
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Rektální teplota na konci expozice za stálých podmínek
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Průměrná teplota kůže
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Průměrná teplota kůže na konci expozice za stálých podmínek
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Srdeční frekvence na konci expozice za stálých podmínek
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Tepelný pocit
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Samostatně hlášený tepelný pocit na konci expozice s pevnými podmínkami pomocí 8bodové stupnice od neutrální (0) po extrémně horkou (8).
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Rychlost potu
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Míra pocení na konci expozice za fixních podmínek (vypočtená změnou tělesné hmotnosti)
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
|
Čistá ztráta tekutin
Časové okno: Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Čistá ztráta tekutin odhadovaná jako procentuální změna tělesné hmotnosti během expozice za stálých podmínek.
|
Konec stálého vystavení teplu (hodina 9 nebo ukončení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bod inflexe teploty jícnu
Časové okno: Během protokolu rampy (až 2,5 hodiny)
|
Inflexní bod pro teplotu jícnu během protokolu s nárůstem vlhkosti
|
Během protokolu rampy (až 2,5 hodiny)
|
|
Bod inflexe rektální teploty
Časové okno: Během protokolu rampy (až 2,5 hodiny)
|
Inflexní bod pro rektální teplotu během protokolu rampy vlhkosti
|
Během protokolu rampy (až 2,5 hodiny)
|
|
Inflexní bod srdeční frekvence
Časové okno: Během protokolu rampy (až 2,5 hodiny)
|
Inflexní bod pro srdeční frekvenci během protokolu s náběhem vlhkosti
|
Během protokolu rampy (až 2,5 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Ředitel studie: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uORamp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .