- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05963529
Validità dei protocolli di rampa di umidità per l'identificazione dei limiti di sopravvivenza nelle persone esposte al calore
Valutazione della validità di un protocollo di rampa di umidità rapida per l'identificazione dei limiti ambientali superiori della compensazione termica negli esseri umani
La popolazione globale è a rischio crescente di malattie legate al caldo a causa dei cambiamenti climatici e dell'aumento dell'intensità e della regolarità delle temperature estremamente calde. Nelle persone esposte al calore, il guadagno di calore dall'ambiente e dal metabolismo supera inizialmente il tasso di dissipazione del calore dalla pelle. Il calore viene immagazzinato nel corpo, causando un aumento della temperatura interna e della pelle, che a sua volta innesca aumenti autonomici mediati del flusso sanguigno cutaneo e della sudorazione per facilitare la perdita di calore. Se le condizioni sono compensabili, la perdita di calore aumenta fino a bilanciare il guadagno di calore totale. A questo punto, il tasso di accumulo di calore scende a zero (cioè si raggiunge il bilancio termico) e la temperatura corporea si stabilizza, anche se a un livello elevato rispetto alle condizioni termoneutrali. Se, tuttavia, il tasso massimo raggiungibile di dissipazione del calore è insufficiente per compensare l'aumento di calore, le condizioni non sono compensabili e l'esposizione prolungata causerà un continuo aumento della temperatura interna che può compromettere la salute se non controllata. I limiti ambientali di compensabilità (cioè le temperature/umidità al di sopra delle quali il bilancio termico non può essere mantenuto) sono quindi un importante determinante della sopravvivenza durante l'esposizione prolungata al calore. Valutare questo limite e come può essere modificato (ad esempio, dal comportamento o da fattori individuali come l'età o il sesso) è un campo di studio sempre più importante e attivo.
Le valutazioni contemporanee dei limiti ambientali di compensazione utilizzano "protocolli di rampa" in cui i partecipanti sono esposti a livelli crescenti di temperatura o umidità (in fasi di 5-10 minuti) mentre viene monitorata la temperatura interna. Si osserva generalmente che la temperatura interna è relativamente stabile (o aumenta leggermente) nelle prime fasi dell'esposizione, ma subisce un brusco e rapido aumento quando lo stress da calore diventa più grave. Le condizioni (ad esempio, la temperatura di bulbo umido o la temperatura del globo di bulbo umido) in questo "punto di flesso" sono prese come limiti di compensabilità. Cioè, si presume che l'inflessione corrisponda al punto di demarcazione, al di sotto del quale la temperatura interna rimarrebbe stabile per periodi prolungati (teoricamente indefinitamente se viene mantenuta l'idratazione) ma al di sopra del quale la perdita di calore è insufficiente a compensare l'aumento di calore, provocando un continuo aumento della temperatura interna . Nonostante il crescente utilizzo di questi protocolli, nessuno studio ha chiaramente dimostrato la loro validità per l'individuazione dei limiti ambientali di risarcibilità. L'obiettivo di questo progetto è quindi valutare la validità dei protocolli di ramping per determinare le condizioni ambientali al di sopra delle quali la compensazione termica non è possibile.
I partecipanti iscritti completeranno quattro prove sperimentali in una camera climatica controllata: un protocollo ramping seguito da tre esposizioni a condizioni fisse randomizzate. Nel protocollo di rampa, i partecipanti riposeranno a 42°C con il 28% di umidità relativa (RH) per 70 minuti, dopodiché l'umidità relativa verrà aumentata del 3% ogni 10 minuti fino al raggiungimento del 70% di umidità relativa. Verrà determinato il punto di inflessione della temperatura interna (esofagea). Per le esposizioni a condizioni fisse, i partecipanti riposeranno a i) 42°C con RH ~5% al di sotto del loro punto di flesso individuale (sotto la condizione di flesso), ii) 42°C con RH ~5% al di sopra del loro punto di flesso individuale (sopra -condizione di flessione), e iii) 26°C con 45% RH (condizione di controllo). Il confronto del tasso di variazione della temperatura esofagea tra ciascuna esposizione a condizioni fisse fornirà importanti informazioni sulla validità dei protocolli di rampa per identificare i limiti di compensabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine.
- Età 18-85 anni.
- Non fumatore.
- Parlando inglese o francese.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Restrizione fisica (ad esempio, a causa di una malattia: claudicatio intermittens, insufficienza renale, retinopatia proliferativa attiva, malattia cardiaca o polmonare instabile, ictus invalidante, artrite grave, ecc.).
- Uso o modifiche di farmaci giudicati dal paziente o dai ricercatori per rendere sconsigliabile la partecipazione a questo studio (ad esempio, farmaci che aumentano il rischio di malattie legate al calore; beta-bloccanti, anticolinergici, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Protocollo di rampa di umidità
Volontari maschi e femmine sani.
I partecipanti completeranno tutte le esposizioni.
Il protocollo di rampa di umidità sarà necessariamente eseguito per primo.
L'ordine delle esposizioni a condizioni fisse sarà randomizzato.
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I partecipanti sono esposti a 42°C e 28% di umidità relativa per 70 minuti.
Successivamente, l'umidità viene aumentata del 3% fino a raggiungere un'umidità ambientale del 70%.
Successivamente viene determinata l'umidità alla quale la temperatura esofagea (e la temperatura rettale e la frequenza cardiaca) si flettono.
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Sperimentale: Esposizione a condizioni fisse sopra l'inflessione
Volontari maschi e femmine sani.
I partecipanti completeranno tutte le esposizioni.
Il protocollo di rampa di umidità sarà necessariamente eseguito per primo.
L'ordine delle esposizioni a condizioni fisse sarà randomizzato.
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Dopo un equilibrio di 1 ora a 42°C e 28% di umidità relativa, l'umidità verrà aumentata del 3% ogni 10 minuti fino a quando non sarà superiore del ~ 5% rispetto al punto di inflessione della temperatura esofagea individuale dei partecipanti identificato nel protocollo della rampa di umidità.
Queste condizioni saranno mantenute costanti per il resto del periodo di esposizione di 9 ore (a partire dall'inizio dell'equilibrio).
L'acqua del rubinetto verrà fornita a intervalli regolari per limitare la disidratazione.
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Sperimentale: Esposizione a condizioni fisse sotto l'inflessione
Volontari maschi e femmine sani.
I partecipanti completeranno tutte le esposizioni.
Il protocollo di rampa di umidità sarà necessariamente eseguito per primo.
L'ordine delle esposizioni a condizioni fisse sarà randomizzato.
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Dopo un equilibrio di 1 ora a 42 ° C e 28% di umidità relativa, l'umidità verrà aumentata del 3% ogni 10 minuti fino a quando non sarà inferiore del ~ 5% rispetto al punto di inflessione della temperatura esofagea individuale dei partecipanti identificato nel protocollo della rampa di umidità.
Queste condizioni saranno mantenute costanti per il resto del periodo di esposizione di 9 ore (a partire dall'inizio dell'equilibrio).
L'acqua del rubinetto verrà fornita a intervalli regolari per limitare la disidratazione.
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Comparatore attivo: Controlla l'esposizione a condizioni fisse
Volontari maschi e femmine sani.
I partecipanti completeranno tutte le esposizioni.
Il protocollo di rampa di umidità sarà necessariamente eseguito per primo.
L'ordine delle esposizioni a condizioni fisse sarà randomizzato.
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I partecipanti sono esposti per 9 ore a 28°C con il 35% di umidità relativa.
Al partecipante sarà consentito bere l'acqua del rubinetto ad libitum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di variazione della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Velocità di variazione della temperatura esofagea misurata nelle ultime 2 ore di esposizione al calore
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Tempo previsto fino a 40,2°C di temperatura esofagea
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Tempo stimato in cui la temperatura esofagea raggiunge i 40,2°C, un criterio comunemente citato per una grave malattia da calore (ad esempio, colpo di calore), calcolato dalla temperatura esofagea di fine esposizione e dal suo tasso di variazione (assumendo che questo tasso di cambiamento sia sostenuto)
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Velocità di variazione della temperatura rettale
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Velocità di variazione della temperatura rettale misurata nelle ultime 2 ore di esposizione al calore
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Tempo previsto fino a 40,2°C di temperatura rettale
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Tempo stimato in cui la temperatura rettale raggiunge i 40,2°C, un criterio comunemente citato per
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che non sono riusciti a terminare l'esposizione al calore in condizioni fisse
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Numero di partecipanti che non sono stati in grado di completare ciascuna esposizione al calore a condizioni fisse a causa del ritiro dei partecipanti o del raggiungimento di una temperatura interna di 39,5°C
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Tasso medio di variazione della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Velocità di variazione della temperatura cutanea misurata nelle ultime 2 ore di esposizione al calore
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Frequenza cardiaca di cambiamento
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Tasso di variazione della frequenza cardiaca misurato nelle ultime 2 ore di esposizione al calore
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Temperatura esofagea
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Temperatura esofagea al termine delle esposizioni a condizioni fisse
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Temperatura rettale
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Temperatura rettale al termine delle esposizioni a condizioni fisse
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Temperatura media della pelle alla fine delle esposizioni a condizioni fisse
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Frequenza cardiaca al termine delle esposizioni a condizioni fisse
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Sensazione termica
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Sensazione termica auto-riferita alla fine delle esposizioni in condizioni fisse utilizzando una scala a 8 punti che va da neutro (0) a estremamente caldo (8).
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Tasso di sudore
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Tasso di sudorazione alla fine delle esposizioni a condizioni fisse (calcolato tramite la variazione del peso corporeo)
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Perdita netta di liquidi
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Perdita netta di liquidi stimata come variazione percentuale della massa corporea rispetto alle esposizioni a condizioni fisse.
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Fine dell'esposizione al calore in condizioni fisse (ora 9 o termine)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto di inflessione della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Durante il protocollo di rampa (fino a 2,5 ore)
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Punto di flesso per la temperatura esofagea durante il protocollo di rampa di umidità
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Durante il protocollo di rampa (fino a 2,5 ore)
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Punto di flessione della temperatura rettale
Lasso di tempo: Durante il protocollo di rampa (fino a 2,5 ore)
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Punto di flesso per la temperatura rettale durante il protocollo di rampa di umidità
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Durante il protocollo di rampa (fino a 2,5 ore)
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Punto di flessione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il protocollo di rampa (fino a 2,5 ore)
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Punto di flesso per la frequenza cardiaca durante il protocollo di rampa di umidità
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Durante il protocollo di rampa (fino a 2,5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Direttore dello studio: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- uORamp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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