- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05963529
Geldigheid van vochtigheidshellingsprotocollen voor het identificeren van limieten van overlevingskansen bij aan hitte blootgestelde personen
Evaluatie van de validiteit van een Rapid Humidity Ramp-protocol voor het identificeren van de bovenste omgevingsgrenzen van thermische compensatie bij mensen
De wereldbevolking loopt een groeiend risico op hittegerelateerde ziekten als gevolg van klimaatverandering en de daarmee gepaard gaande toename van de intensiteit en regelmaat van extreem hoge temperaturen. Bij aan warmte blootgestelde personen overtreft de warmtewinst uit de omgeving en het metabolisme aanvankelijk de snelheid van warmteafvoer door de huid. Warmte wordt opgeslagen in het lichaam, waardoor de kern- en huidtemperatuur stijgen, wat op zijn beurt autonoom gemedieerde verhogingen van de doorbloeding van de huid en zweten veroorzaakt om warmteverlies te vergemakkelijken. Als de omstandigheden compensabel zijn, neemt het warmteverlies toe totdat het de totale warmtewinst in evenwicht brengt. Op dit punt daalt de snelheid van warmteopslag tot nul (d.w.z. de warmtebalans wordt bereikt) en de lichaamstemperatuur stabiliseert, zij het op een hoger niveau dan thermoneutrale omstandigheden. Als de maximaal haalbare snelheid van warmteafvoer echter onvoldoende is om warmtewinst te compenseren, zijn de omstandigheden niet te compenseren en zal langdurige blootstelling een voortdurende stijging van de kerntemperatuur veroorzaken die de gezondheid in gevaar kan brengen als er niets aan wordt gedaan. De omgevingsgrenzen van compensabelheid (d.w.z. de temperaturen/vochtigheden waarboven de warmtebalans niet kan worden gehandhaafd) zijn daarom een belangrijke bepalende factor voor overleving tijdens langdurige blootstelling aan hitte. Het evalueren van deze limiet en hoe deze kan worden gewijzigd (bijvoorbeeld door gedrag of individuele factoren zoals leeftijd of geslacht) is een steeds belangrijker en actiever studiegebied.
Hedendaagse evaluaties van de omgevingsgrenzen van compensabelheid maken gebruik van "ramping-protocollen" waarin deelnemers worden blootgesteld aan toenemende niveaus van temperatuur of vochtigheid (in stappen van 5-10 minuten) terwijl de kerntemperatuur wordt gecontroleerd. Over het algemeen wordt waargenomen dat de kerntemperatuur relatief stabiel is (of iets stijgt) in de vroege stadia van blootstelling, maar een abrupte en snelle stijging ondergaat naarmate de hittestress ernstiger wordt. De omstandigheden (bijv. Natteboltemperatuur of natteboltemperatuur) op dit "buigpunt" worden beschouwd als de grenzen van de compensabelheid. Dat wil zeggen, er wordt aangenomen dat buiging overeenkomt met het demarcatiepunt, waaronder de kerntemperatuur gedurende langere perioden stabiel zou blijven (theoretisch voor onbepaalde tijd als hydratatie wordt gehandhaafd) maar waarboven het warmteverlies onvoldoende is om de warmtetoename te compenseren, waardoor de kerntemperatuur continu stijgt . Ondanks het toenemende gebruik van deze protocollen, heeft geen enkele studie hun validiteit duidelijk aangetoond voor het identificeren van de omgevingsgrenzen van compensabelheid. Het doel van dit project is daarom het beoordelen van de validiteit van rampingprotocollen voor het bepalen van de omgevingsomstandigheden waarboven thermische compensatie niet mogelijk is.
Ingeschreven deelnemers zullen vier experimentele proeven voltooien in een kamer met klimaatbeheersing: één protocol met een helling gevolgd door drie gerandomiseerde blootstellingen in vaste omstandigheden. In het ramping-protocol rusten de deelnemers gedurende 70 minuten bij 42°C met een relatieve vochtigheid (RH) van 28%, waarna de RH elke 10 minuten met 3% wordt verhoogd totdat 70% RH is bereikt. Het buigpunt van de kerntemperatuur (slokdarmtemperatuur) wordt bepaald. Voor de blootstellingen onder vaste omstandigheden zullen deelnemers rusten in i) 42°C met RH ~5% onder hun individuele buigpunt (onder-inflectieconditie), ii) 42°C met RH ~5% boven hun individuele buigpunt (boven -buigingsconditie), en iii) 26°C met 45% RH (controleconditie). Het vergelijken van de veranderingssnelheid in de slokdarmtemperatuur tussen elke blootstelling in een vaste toestand zal belangrijk inzicht verschaffen in de validiteit van oplopende protocollen voor het identificeren van de grenzen van compensabelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen.
- Leeftijd 18-85 jaar.
- Niet roken.
- Engels of Frans sprekend.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke beperking (bijv. door ziekte: claudicatio intermittens, nierfunctiestoornis, actieve proliferatieve retinopathie, instabiele hart- of longziekte, invaliderende beroerte, ernstige artritis, enz.).
- Gebruik van of veranderingen in medicatie die door de patiënt of onderzoekers worden beoordeeld om deelname aan deze studie af te raden (bijv. medicijnen die het risico op warmtegerelateerde ziekten verhogen; bètablokkers, anticholinergica, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vochtigheid-ramp-protocol
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
De deelnemers zullen alle blootstellingen voltooien.
Het vochtigheidsverloopprotocol zal noodzakelijkerwijs als eerste worden uitgevoerd.
De volgorde van de exposures met vaste condities zal willekeurig zijn.
|
Deelnemers worden gedurende 70 minuten blootgesteld aan 42°C en 28% relatieve luchtvochtigheid.
Daarna wordt de luchtvochtigheid met 3% verhoogd totdat een omgevingsvochtigheid van 70% is bereikt.
Vervolgens wordt de vochtigheid bepaald waarbij de slokdarmtemperatuur (en rectale temperatuur en hartslag) worden beïnvloed.
|
|
Experimenteel: Blootstelling in vaste omstandigheden boven buiging
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
De deelnemers zullen alle blootstellingen voltooien.
Het vochtigheidsverloopprotocol zal noodzakelijkerwijs als eerste worden uitgevoerd.
De volgorde van de exposures met vaste condities zal willekeurig zijn.
|
Na een evenwicht van 1 uur bij 42 °C en 28% relatieve luchtvochtigheid, wordt de luchtvochtigheid elke 10 minuten met 3% verhoogd totdat deze ~ 5% hoger is dan het individuele buigpunt van de slokdarmtemperatuur dat is geïdentificeerd in het protocol voor vochtigheidsverhoging.
Deze omstandigheden worden constant gehouden gedurende de rest van de blootstellingsperiode van 9 uur (beginnend vanaf het begin van het evenwicht).
Kraantjeswater zal op regelmatige tijdstippen verstrekt worden om uitdroging te beperken.
|
|
Experimenteel: Blootstelling onder inflectie in vaste omstandigheden
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
De deelnemers zullen alle blootstellingen voltooien.
Het vochtigheidsverloopprotocol zal noodzakelijkerwijs als eerste worden uitgevoerd.
De volgorde van de exposures met vaste condities zal willekeurig zijn.
|
Na een evenwicht van 1 uur bij 42 °C en 28% relatieve vochtigheid, wordt de vochtigheid elke 10 minuten met 3% verhoogd totdat deze ~5% lager is dan het individuele buigpunt van de slokdarmtemperatuur van de deelnemers dat is geïdentificeerd in het vochtigheidshellingsprotocol.
Deze omstandigheden worden constant gehouden gedurende de rest van de blootstellingsperiode van 9 uur (beginnend vanaf het begin van het evenwicht).
Kraantjeswater zal op regelmatige tijdstippen verstrekt worden om uitdroging te beperken.
|
|
Actieve vergelijker: Beheer blootstelling in vaste omstandigheden
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
De deelnemers zullen alle blootstellingen voltooien.
Het vochtigheidsverloopprotocol zal noodzakelijkerwijs als eerste worden uitgevoerd.
De volgorde van de exposures met vaste condities zal willekeurig zijn.
|
Deelnemers worden gedurende 9 uur blootgesteld aan 28°C met een relatieve vochtigheid van 35%.
De deelnemer mag onbeperkt kraanwater drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid van de slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Veranderingssnelheid van de slokdarmtemperatuur gemeten gedurende de laatste 2 uur blootstelling aan hitte
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Voorspelde tijd tot 40,2°C slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Geschatte tijd voordat de slokdarmtemperatuur 40,2 °C bereikt, een vaak aangehaald criterium voor ernstige hitteziekte (bijv. Hitteberoerte), berekend op basis van de slokdarmtemperatuur aan het einde van de blootstelling en de mate van verandering (ervan uitgaande dat deze veranderingssnelheid aanhoudt)
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Rectale temperatuurveranderingssnelheid
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Veranderingssnelheid van de rectale temperatuur gemeten gedurende de laatste 2 uur blootstelling aan hitte
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Voorspelde tijd tot 40,2°C rectale temperatuur
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Geschatte tijd voordat de rectale temperatuur 40,2 °C bereikt, een veel genoemd criterium voor
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de blootstelling aan hitte in vaste omstandigheden niet kan voltooien
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Aantal deelnemers dat niet elke blootstelling aan warmte onder vaste omstandigheden kon voltooien vanwege terugtrekking van deelnemers of het bereiken van een kerntemperatuur van 39,5°C
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van de huidtemperatuur
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Veranderingssnelheid van de huidtemperatuur gemeten gedurende de laatste 2 uur van blootstelling aan hitte
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Veranderingssnelheid van de hartslag gemeten gedurende de laatste 2 uur van blootstelling aan hitte
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Slokdarm temperatuur
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Slokdarmtemperatuur aan het einde van de blootstellingen in vaste toestand
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Rectale temperatuur
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Rectale temperatuur aan het einde van de blootstellingen onder vaste omstandigheden
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Gemiddelde huidtemperatuur aan het einde van de blootstellingen onder vaste omstandigheden
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Hartslag aan het einde van de blootstellingen onder vaste omstandigheden
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Thermische sensatie
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Zelfgerapporteerde thermische sensatie aan het einde van de blootstellingen in vaste omstandigheden met behulp van een 8-puntsschaal variërend van neutraal (0) tot extreem heet (8).
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Zweet tarief
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Zweetpercentage aan het einde van de blootstellingen in vaste omstandigheden (berekend via verandering in lichaamsgewicht)
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
|
Netto vloeistofverlies
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Netto vochtverlies geschat als de procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van blootstellingen in vaste toestand.
|
Einde van blootstelling aan warmte in vaste toestand (uur 9 of beëindiging)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmtemperatuur buigpunt
Tijdsspanne: Tijdens het ramp-protocol (tot 2,5 uur)
|
Buigpunt voor slokdarmtemperatuur tijdens het protocol met vochtigheidsverloop
|
Tijdens het ramp-protocol (tot 2,5 uur)
|
|
Rectaal temperatuurbuigpunt
Tijdsspanne: Tijdens het ramp-protocol (tot 2,5 uur)
|
Buigpunt voor rectale temperatuur tijdens het protocol voor vochtigheidsverhoging
|
Tijdens het ramp-protocol (tot 2,5 uur)
|
|
Hartslag buigpunt
Tijdsspanne: Tijdens het ramp-protocol (tot 2,5 uur)
|
Omslagpunt voor hartslag tijdens het vochtigheidsverloopprotocol
|
Tijdens het ramp-protocol (tot 2,5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Studie directeur: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- uORamp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .