Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gültigkeit von Feuchtigkeitsrampenprotokollen zur Ermittlung der Überlebensgrenzen bei hitzeexponierten Personen

27. November 2023 aktualisiert von: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Bewertung der Gültigkeit eines Rapid Humidity Ramp-Protokolls zur Ermittlung der oberen Umweltgrenzen der thermischen Kompensation beim Menschen

Aufgrund des Klimawandels und der damit einhergehenden Zunahme der Intensität und Regelmäßigkeit extrem heißer Temperaturen ist die Weltbevölkerung einem wachsenden Risiko hitzebedingter Krankheiten ausgesetzt. Bei hitzeexponierten Personen übersteigt zunächst die Wärmeaufnahme aus der Umgebung und dem Stoffwechsel die Wärmeabgaberate der Haut. Wärme wird im Körper gespeichert, was zu einem Anstieg der Kern- und Hauttemperaturen führt, was wiederum eine autonom vermittelte Erhöhung der Hautdurchblutung und des Schwitzens auslöst, um den Wärmeverlust zu erleichtern. Wenn die Bedingungen kompensierbar sind, erhöht sich der Wärmeverlust, bis er den gesamten Wärmegewinn ausgleicht. Zu diesem Zeitpunkt sinkt die Wärmespeicherrate auf Null (d. h. ein Wärmegleichgewicht wird erreicht) und die Körpertemperatur stabilisiert sich, wenn auch auf einem Niveau, das gegenüber den thermoneutralen Bedingungen erhöht ist. Wenn jedoch die maximal erreichbare Wärmeableitungsrate nicht ausreicht, um den Wärmezuwachs auszugleichen, sind die Bedingungen nicht kompensierbar und eine längere Einwirkung führt zu einem kontinuierlichen Anstieg der Kerntemperatur, der die Gesundheit gefährden kann, wenn er nicht kontrolliert wird. Die umweltbedingten Kompensierbarkeitsgrenzen (d. h. die Temperaturen/Feuchtigkeiten, oberhalb derer das Wärmegleichgewicht nicht aufrechterhalten werden kann) sind daher ein wichtiger Faktor für das Überleben bei längerer Hitzeeinwirkung. Die Bewertung dieser Grenze und wie sie verändert werden kann (z. B. durch Verhalten oder individuelle Faktoren wie Alter oder Geschlecht) ist ein zunehmend wichtiges und aktives Forschungsgebiet.

Aktuelle Bewertungen der Umweltgrenzen der Kompensierbarkeit nutzen „Ramping-Protokolle“, bei denen die Teilnehmer steigenden Temperatur- oder Feuchtigkeitsniveaus (in 5-10-Minuten-Schritten) ausgesetzt werden, während die Kerntemperatur überwacht wird. Im Allgemeinen ist zu beobachten, dass die Kerntemperatur in den frühen Stadien der Belastung relativ stabil ist (oder leicht ansteigt), mit zunehmender Hitzebelastung jedoch einen abrupten und schnellen Anstieg erfährt. Die Bedingungen (z. B. Feuchtkugeltemperatur oder Feuchtkugelglobustemperatur) an diesem „Wendepunkt“ werden als Grenzen der Kompensierbarkeit angesehen. Das heißt, es wird davon ausgegangen, dass der Wendepunkt dem Grenzpunkt entspricht, unterhalb dessen die Kerntemperatur über längere Zeiträume stabil bleiben würde (theoretisch auf unbestimmte Zeit, wenn die Hydratation aufrechterhalten wird), oberhalb dessen der Wärmeverlust jedoch nicht ausreicht, um den Wärmegewinn auszugleichen, was zu einem kontinuierlichen Anstieg der Kerntemperatur führt . Trotz der zunehmenden Verwendung dieser Protokolle hat keine Studie ihre Gültigkeit für die Ermittlung der Umweltgrenzen der Kompensierbarkeit eindeutig nachgewiesen. Das Ziel dieses Projekts besteht daher darin, die Gültigkeit von Rampenprotokollen zur Bestimmung der Umgebungsbedingungen zu bewerten, ab denen eine thermische Kompensation nicht möglich ist.

Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren vier experimentelle Versuche in einer klimatisierten Kammer: ein Ramping-Protokoll, gefolgt von drei randomisierten Expositionen unter festen Bedingungen. Beim Ramping-Protokoll ruhen die Teilnehmer 70 Minuten lang bei 42 °C und 28 % relativer Luftfeuchtigkeit (RH). Danach wird die RH alle 10 Minuten um 3 % erhöht, bis 70 % RH erreicht sind. Der Wendepunkt der Kerntemperatur (Ösophagustemperatur) wird bestimmt. Bei den Expositionen unter festen Bedingungen ruhen sich die Teilnehmer bei i) 42 °C mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von ~5 % unter ihrem individuellen Wendepunkt (Bedingung unter dem Wendepunkt) und ii) 42 °C mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von ~5 % über ihrem individuellen Wendepunkt (oben) aus -Wendebedingung) und iii) 26°C mit 45 % RH (Kontrollbedingung). Der Vergleich der Änderungsrate der Speiseröhrentemperatur zwischen den einzelnen Expositionen unter festgelegten Bedingungen wird wichtige Einblicke in die Gültigkeit von Ramping-Protokollen zur Ermittlung der Kompensierbarkeitsgrenzen liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene.
  • Im Alter von 18–85 Jahren.
  • Nichtraucher.
  • Englisch oder Französisch sprechend.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Einschränkung (z. B. krankheitsbedingt: Claudicatio intermittens, Nierenfunktionsstörung, aktive proliferative Retinopathie, instabile Herz- oder Lungenerkrankung, behindernder Schlaganfall, schwere Arthritis usw.).
  • Verwendung oder Änderung von Medikamenten, die nach Ansicht des Patienten oder der Prüfer eine Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen (z. B. Medikamente, die das Risiko hitzebedingter Erkrankungen erhöhen; Betablocker, Anticholinergika usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Feuchtigkeitsrampenprotokoll
Gesunde männliche und weibliche Freiwillige. Die Teilnehmer führen alle Belichtungen durch. Das Feuchtigkeitsrampenprotokoll muss unbedingt zuerst durchgeführt werden. Die Reihenfolge der Expositionen unter festen Bedingungen wird randomisiert.
Die Teilnehmer werden 70 Minuten lang einer Temperatur von 42 °C und 28 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt. Anschließend wird die Luftfeuchtigkeit um 3 % erhöht, bis eine Umgebungsfeuchtigkeit von 70 % erreicht ist. Anschließend wird die Luftfeuchtigkeit bestimmt, bei der sich die Ösophagustemperatur (und die Rektaltemperatur und die Herzfrequenz) ändern.
Experimental: Belichtung mit fester Bedingung oberhalb der Biegung
Gesunde männliche und weibliche Freiwillige. Die Teilnehmer führen alle Belichtungen durch. Das Feuchtigkeitsrampenprotokoll muss unbedingt zuerst durchgeführt werden. Die Reihenfolge der Expositionen unter festen Bedingungen wird randomisiert.
Nach einem einstündigen Gleichgewicht bei 42 °C und 28 % relativer Luftfeuchtigkeit wird die Luftfeuchtigkeit alle 10 Minuten um 3 % erhöht, bis sie etwa 5 % höher ist als der individuelle Wendepunkt der Speiseröhrentemperatur der Teilnehmer, der im Protokoll zur Luftfeuchtigkeitsrampe angegeben ist. Diese Bedingungen werden für den Rest des 9-stündigen Expositionszeitraums (beginnend mit dem Beginn des Gleichgewichts) konstant gehalten. Um eine Dehydrierung zu verhindern, wird in regelmäßigen Abständen Leitungswasser bereitgestellt.
Experimental: Unterhalb der Biegung festgelegte Aufnahmebedingungen
Gesunde männliche und weibliche Freiwillige. Die Teilnehmer führen alle Belichtungen durch. Das Feuchtigkeitsrampenprotokoll muss unbedingt zuerst durchgeführt werden. Die Reihenfolge der Expositionen unter festen Bedingungen wird randomisiert.
Nach einem einstündigen Gleichgewicht bei 42 °C und 28 % relativer Luftfeuchtigkeit wird die Luftfeuchtigkeit alle 10 Minuten um 3 % erhöht, bis sie etwa 5 % niedriger ist als der individuelle Wendepunkt der Ösophagustemperatur der Teilnehmer, der im Feuchtigkeitsrampenprotokoll identifiziert wurde. Diese Bedingungen werden für den Rest des 9-stündigen Expositionszeitraums (beginnend mit dem Beginn des Gleichgewichts) konstant gehalten. Um eine Dehydrierung zu verhindern, wird in regelmäßigen Abständen Leitungswasser bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie die Belichtung unter festen Bedingungen
Gesunde männliche und weibliche Freiwillige. Die Teilnehmer führen alle Belichtungen durch. Das Feuchtigkeitsrampenprotokoll muss unbedingt zuerst durchgeführt werden. Die Reihenfolge der Expositionen unter festen Bedingungen wird randomisiert.
Die Teilnehmer werden 9 Stunden lang 28 °C und 35 % relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt. Dem Teilnehmer ist es gestattet, Leitungswasser nach Belieben zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Änderungsrate der Speiseröhrentemperatur, gemessen über die letzten 2 Stunden der Hitzeeinwirkung
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Voraussichtliche Zeit bis 40,2 °C Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Geschätzte Zeit, bis die Speiseröhrentemperatur 40,2 °C erreicht, ein häufig genanntes Kriterium für schwere Hitzeerkrankungen (z. B. Hitzschlag), berechnet aus der Speiseröhrentemperatur am Ende der Exposition und ihrer Änderungsrate (unter der Annahme, dass diese Änderungsrate anhält)
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Änderungsrate der rektalen Temperatur
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Änderungsrate der Rektaltemperatur, gemessen über die letzten 2 Stunden der Hitzeeinwirkung
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Voraussichtliche Zeit bis zur Rektaltemperatur von 40,2 °C
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Geschätzte Zeit, bis die Rektaltemperatur 40,2 °C erreicht, ein häufig genanntes Kriterium für
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Hitzeexposition unter festgelegten Bedingungen nicht beenden konnten
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Anzahl der Teilnehmer, die jede Hitzeexposition unter festgelegten Bedingungen nicht abschließen konnten, weil sich die Teilnehmer zurückzogen oder eine Kerntemperatur von 39,5 °C erreichten
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Mittlere Änderungsrate der Hauttemperatur
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Änderungsrate der Hauttemperatur, gemessen über die letzten 2 Stunden der Hitzeeinwirkung
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Änderungsrate der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Änderungsrate der Herzfrequenz, gemessen über die letzten 2 Stunden der Hitzeeinwirkung
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Ösophagustemperatur
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Ösophagustemperatur am Ende der Expositionen unter festen Bedingungen
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Rektale Temperatur
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Rektale Temperatur am Ende der Expositionen unter festen Bedingungen
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Mittlere Hauttemperatur
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Mittlere Hauttemperatur am Ende der Expositionen unter festgelegten Bedingungen
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Pulsschlag
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Herzfrequenz am Ende der stationären Expositionen
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Wärmegefühl
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden am Ende der Exposition unter festen Bedingungen unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala, die von neutral (0) bis extrem heiß (8) reicht.
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Schweißrate
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Schweißrate am Ende der Dauerbelastung (berechnet über die Veränderung des Körpergewichts)
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Nettoflüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)
Der Nettoflüssigkeitsverlust wird als prozentuale Veränderung der Körpermasse während der Exposition unter festen Bedingungen geschätzt.
Ende der Hitzeeinwirkung unter festgelegten Bedingungen (Stunde 9 oder Beendigung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wendepunkt der Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: Während des Rampenprotokolls (bis zu 2,5 Stunden)
Wendepunkt der Ösophagustemperatur während des Feuchtigkeitsrampenprotokolls
Während des Rampenprotokolls (bis zu 2,5 Stunden)
Wendepunkt der rektalen Temperatur
Zeitfenster: Während des Rampenprotokolls (bis zu 2,5 Stunden)
Wendepunkt der Rektaltemperatur während des Feuchtigkeitsrampenprotokolls
Während des Rampenprotokolls (bis zu 2,5 Stunden)
Wendepunkt der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Rampenprotokolls (bis zu 2,5 Stunden)
Wendepunkt für die Herzfrequenz während des Feuchtigkeitsrampenprotokolls
Während des Rampenprotokolls (bis zu 2,5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Studienleiter: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage und unterschriebene Zugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des primären Studienberichts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage und unterzeichnete Zugangsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren