- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05963529
Применимость протоколов изменения влажности для определения пределов выживаемости у лиц, подвергшихся тепловому воздействию
Оценка достоверности протокола быстрого линейного изменения влажности для определения верхних экологических пределов тепловой компенсации у людей
Население мира подвергается растущему риску заболеваний, связанных с жарой, из-за изменения климата и сопутствующего увеличения интенсивности и регулярности экстремально высоких температур. У лиц, подвергающихся тепловому воздействию, приток тепла из окружающей среды и обмен веществ первоначально превышает скорость отвода тепла от кожи. Тепло накапливается в организме, вызывая повышение температуры тела и кожи, что, в свою очередь, вызывает вегетативно опосредованное повышение кожного кровотока и потоотделение, что способствует потере тепла. Если условия компенсируются, потери тепла увеличиваются до тех пор, пока не уравновешивают общий приток тепла. В этот момент скорость накопления тепла падает до нуля (т. е. достигается тепловой баланс) и температура тела стабилизируется, хотя и на уровне, повышенном по сравнению с термонейтральными условиями. Однако, если максимально достижимая скорость рассеивания тепла недостаточна для компенсации притока тепла, условия некомпенсируемы, и длительное воздействие вызовет постоянное повышение внутренней температуры, что может поставить под угрозу здоровье, если его не остановить. Таким образом, экологические пределы компенсируемости (т. е. температуры/влажности, выше которых невозможно поддерживать тепловой баланс) являются важным фактором, определяющим выживаемость при длительном воздействии тепла. Оценка этого предела и того, как его можно изменить (например, с помощью поведения или индивидуальных факторов, таких как возраст или пол), становится все более важной и активной областью исследований.
Современные оценки экологических пределов компенсируемости используют «протоколы линейного изменения», в которых участники подвергаются воздействию повышающихся уровней температуры или влажности (этапами по 5–10 минут), в то время как внутренняя температура контролируется. Обычно наблюдается, что внутренняя температура относительно стабильна (или немного повышается) на ранних стадиях воздействия, но резко и быстро повышается по мере того, как тепловой стресс становится более тяжелым. Условия (например, температура по влажному термометру или температура по влажному термометру) в этой «точке перегиба» принимаются в качестве пределов компенсируемости. То есть предполагается, что перегиб соответствует демаркационной точке, ниже которой внутренняя температура будет оставаться стабильной в течение длительных периодов (теоретически неопределенно долго, если поддерживается гидратация), но выше которой потеря тепла недостаточна для компенсации притока тепла, что приводит к постоянному повышению температуры тела. . Несмотря на все более широкое использование этих протоколов, ни одно исследование не продемонстрировало их достоверность для определения экологических пределов компенсации. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить достоверность протоколов линейного изменения температуры для определения условий окружающей среды, выше которых невозможна тепловая компенсация.
Зарегистрированные участники пройдут четыре экспериментальных испытания в камере с климат-контролем: один протокол линейного изменения, за которым следуют три рандомизированных экспозиции в фиксированных условиях. В протоколе линейного изменения участники будут отдыхать при температуре 42 ° C с относительной влажностью 28% в течение 70 минут, после чего относительная влажность будет увеличиваться на 3% каждые 10 минут, пока не будет достигнута относительная влажность 70%. Будет определена точка перегиба центральной (пищеводной) температуры. В фиксированных условиях участники будут отдыхать при i) 42°C с относительной влажностью ~5% ниже их индивидуальной точки перегиба (ниже условия перегиба), ii) 42°C с относительной влажностью ~5% выше их индивидуальной точки перегиба (выше -условие перегиба) и iii) 26°C с относительной влажностью 45% (контрольное состояние). Сравнение скорости изменения температуры пищевода между каждым воздействием в фиксированных условиях даст важную информацию о достоверности протоколов линейного изменения для определения пределов компенсируемости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины.
- Возраст 18-85 лет.
- Не курить.
- английский или французский язык.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Физические ограничения (например, из-за болезни: перемежающаяся хромота, почечная недостаточность, активная пролиферативная ретинопатия, нестабильное заболевание сердца или легких, инвалидизирующий инсульт, тяжелый артрит и т. д.).
- Использование или изменение лекарств, по мнению пациента или исследователей, делающих участие в этом исследовании нецелесообразным (например, лекарства, повышающие риск заболеваний, связанных с жарой; бета-блокаторы, антихолинергические средства и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Протокол изменения влажности
Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
Участники завершат все экспозиции.
Протокол изменения влажности обязательно будет выполнен первым.
Порядок экспозиций в фиксированных условиях будет случайным.
|
Участники подвергаются воздействию температуры 42°C и относительной влажности 28% в течение 70 минут.
После этого влажность повышают на 3%, пока не будет достигнута влажность окружающей среды 70%.
Впоследствии определяется влажность, при которой изменяется пищеводная температура (а также ректальная температура и частота сердечных сокращений).
|
|
Экспериментальный: Экспозиция в фиксированных условиях выше перегиба
Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
Участники завершат все экспозиции.
Протокол изменения влажности обязательно будет выполнен первым.
Порядок экспозиций в фиксированных условиях будет случайным.
|
После 1-часового равновесия при 42 ° C и относительной влажности 28% влажность будет увеличиваться на 3% каждые 10 минут, пока она не станет на ~ 5% выше, чем индивидуальная точка перегиба температуры пищевода участников, указанная в протоколе линейного изменения влажности.
Эти условия будут поддерживаться постоянными в течение оставшейся части 9-часового периода воздействия (начиная с начала равновесия).
Водопроводная вода будет предоставляться через регулярные промежутки времени, чтобы ограничить обезвоживание.
|
|
Экспериментальный: Экспозиция в фиксированных условиях ниже перегиба
Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
Участники завершат все экспозиции.
Протокол изменения влажности обязательно будет выполнен первым.
Порядок экспозиций в фиксированных условиях будет случайным.
|
После 1-часового равновесия при 42 ° C и относительной влажности 28% влажность будет увеличиваться на 3% каждые 10 минут до тех пор, пока она не станет примерно на 5% ниже, чем индивидуальная точка перегиба температуры пищевода участников, указанная в протоколе изменения влажности.
Эти условия будут поддерживаться постоянными в течение оставшейся части 9-часового периода воздействия (начиная с начала равновесия).
Водопроводная вода будет предоставляться через регулярные промежутки времени, чтобы ограничить обезвоживание.
|
|
Активный компаратор: Управление экспозицией в фиксированных условиях
Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
Участники завершат все экспозиции.
Протокол изменения влажности обязательно будет выполнен первым.
Порядок экспозиций в фиксированных условиях будет случайным.
|
Участники выдерживаются в течение 9 часов при температуре 28°C и относительной влажности 35%.
Участнику будет разрешено пить воду из-под крана вволю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения температуры пищевода
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Скорость изменения температуры пищевода, измеренная за последние 2 часа теплового воздействия.
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Прогнозируемое время до достижения температуры пищевода 40,2°C
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Расчетное время достижения температуры пищевода 40,2 °C, часто цитируемого критерия тяжелого теплового заболевания (например, теплового удара), рассчитанное на основе конечной температуры пищевода и скорости ее изменения (при условии, что эта скорость изменения сохраняется)
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Скорость изменения ректальной температуры
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Скорость изменения ректальной температуры, измеренная за последние 2 часа теплового воздействия.
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Прогнозируемое время до достижения ректальной температуры 40,2°C
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Расчетное время достижения ректальной температуры 40,2°C, что является часто упоминаемым критерием
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые не смогли завершить термообработку в фиксированных условиях
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Количество участников, которые не смогли пройти каждое фиксированное тепловое воздействие из-за ухода участника или достижения внутренней температуры 39,5°C
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Средняя скорость изменения температуры кожи
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Скорость изменения температуры кожи, измеренная за последние 2 часа теплового воздействия.
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Скорость изменения сердечного ритма
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Скорость изменения частоты сердечных сокращений, измеренная за последние 2 часа теплового воздействия.
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Пищеводная температура
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Температура пищевода в конце экспозиций в фиксированных условиях
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Ректальная температура
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Ректальная температура в конце экспозиций в фиксированных условиях
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Средняя температура кожи
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Средняя температура кожи в конце экспозиций в фиксированных условиях
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Частота сердечных сокращений в конце экспозиций в фиксированных условиях
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Тепловое ощущение
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Самооценка теплового ощущения в конце экспозиции в фиксированных условиях с использованием 8-балльной шкалы от нейтрального (0) до очень горячего (8).
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Скорость потоотделения
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Скорость потоотделения в конце экспозиции в фиксированных условиях (рассчитывается по изменению массы тела)
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
|
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Чистая потеря жидкости оценивается как процентное изменение массы тела по сравнению с экспозицией в фиксированных условиях.
|
Конец теплового воздействия в фиксированных условиях (час 9 или окончание)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка перегиба температуры пищевода
Временное ограничение: Во время протокола рампы (до 2,5 часов)
|
Точка перегиба для температуры пищевода во время протокола линейного изменения влажности
|
Во время протокола рампы (до 2,5 часов)
|
|
Точка перегиба ректальной температуры
Временное ограничение: Во время протокола рампы (до 2,5 часов)
|
Точка перегиба для ректальной температуры во время протокола линейного изменения влажности
|
Во время протокола рампы (до 2,5 часов)
|
|
Точка перегиба сердечного ритма
Временное ограничение: Во время протокола рампы (до 2,5 часов)
|
Точка перегиба для частоты сердечных сокращений во время протокола изменения влажности
|
Во время протокола рампы (до 2,5 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Директор по исследованиям: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- uORamp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .