- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05963529
Kosteusramppiprotokollan voimassaolo lämmölle alttiina olevien henkilöiden selviytymisrajojen tunnistamiseksi
Nopea kosteusramppiprotokollan kelpoisuuden arviointi ihmisten lämpökompensaation ympäristön ylärajojen tunnistamiseksi
Maailman väestöllä on kasvava riski saada kuumuudesta johtuvia sairauksia ilmastonmuutoksen ja siihen liittyvän erittäin kuumien lämpötilojen voimakkuuden ja säännöllisyyden lisääntymisen vuoksi. Lämmölle altistuvilla ihmisillä lämpöhyöty ympäristöstä ja aineenvaihdunnasta ylittää aluksi lämmön poistumisen ihosta. Lämpö varastoituu kehoon, mikä aiheuttaa sisä- ja iholämpötilojen kohoamista, mikä puolestaan laukaisee autonomisesti välittyvän ihon verenkierron ja hikoilun nousun, mikä helpottaa lämmönhukkaa. Jos olosuhteet ovat kompensoitavissa, lämpöhäviö kasvaa, kunnes se tasapainottaa kokonaislämmönlisäyksen. Tässä vaiheessa lämmön varastoinnin nopeus putoaa nollaan (eli lämpötasapaino saavutetaan) ja ruumiinlämpö vakiintuu, vaikkakin lämpöneutraaleista olosuhteista kohonneelle tasolle. Jos kuitenkin suurin saavutettavissa oleva lämmönpoistonopeus ei riitä kompensoimaan lämmönlisäystä, olosuhteet ovat kompensoimattomia, ja pitkäaikainen altistuminen aiheuttaa jatkuvan sisälämpötilan nousun, joka voi vaarantaa terveyden, jos sitä ei valvota. Kompensoitavuuden ympäristörajat (eli lämpötilat/kosteudet, joiden yläpuolella lämpötasapainoa ei voida ylläpitää) ovat siksi tärkeä selviytymistekijä pitkäaikaisen lämpöaltistuksen aikana. Tämän rajan ja sen muokkaamisen (esim. käyttäytymisen tai yksilöllisten tekijöiden, kuten iän tai sukupuolen mukaan) arvioiminen on yhä tärkeämpi ja aktiivisempi tutkimusala.
Nykyaikaiset kompensoitavuuden ympäristörajojen arvioinnit käyttävät "rampingprotokollia", joissa osallistujat altistetaan kohonneelle lämpötilalle tai kosteudelle (5-10 minuutin vaiheissa) samalla kun ydinlämpötilaa seurataan. Yleisesti havaitaan, että sisälämpötila on suhteellisen vakaa (tai nousee hieman) altistuksen alkuvaiheessa, mutta kohoaa äkillisesti ja nopeasti, kun lämpöstressi muuttuu vakavammaksi. Tämän "käännepisteen" olosuhteet (esim. märkälämpötila tai märkäpallon lämpötila) otetaan kompensoitavuuden rajoihin. Toisin sanoen oletetaan, että käänne vastaa rajauspistettä, jonka alapuolella sisälämpötila pysyisi vakaana pitkiä aikoja (teoreettisesti loputtomasti, jos hydraatio säilyy), mutta jonka yläpuolella lämpöhäviö ei riitä kompensoimaan lämmönlisäystä, mikä aiheuttaa sisälämpötilan jatkuvan nousun. . Huolimatta näiden protokollien lisääntyvästä käytöstä, mikään tutkimus ei ole selkeästi osoittanut niiden pätevyyttä korvaavuuden ympäristörajojen tunnistamisessa. Tämän projektin tavoitteena on siksi arvioida ramping-protokollien pätevyyttä sellaisten ympäristöolosuhteiden määrittämiseksi, joiden yläpuolella lämpökompensointi ei ole mahdollista.
Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat neljä kokeellista koetta ilmastokontrolloidussa kammiossa: yksi ramping-protokolla, jota seuraa kolme satunnaistettua kiinteää altistusta. Ramping-protokollassa osallistujat lepäävät 42 °C:ssa 28 %:n suhteellisessa kosteudessa (RH) 70 minuutin ajan, minkä jälkeen suhteellista kosteutta lisätään 3 % 10 minuutin välein, kunnes saavutetaan 70 % suhteellinen kosteus. Ytimen (ruokatorven) lämpötilan käännepiste määritetään. Kiinteissä olosuhteissa osallistujat lepäävät i) 42°C:ssa RH ~5 % oman käännepisteensä alapuolella (taivutuksen alapuolella), ii) 42°C:ssa RH ~5 % henkilökohtaisen käännepisteensä yläpuolella (yläpuolella). - taivutusolosuhteet) ja iii) 26 °C 45 % suhteellisella kosteudella (kontrolliolosuhteet). Ruokatorven lämpötilan muutosnopeuden vertaaminen kunkin kiinteän tilan altistumisen välillä antaa tärkeän kuvan kompensoitavuuden rajojen tunnistamiseen käytettävien ramppiprotokollien pätevyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset.
- Ikäraja 18-85 vuotta.
- Savuttomia.
- Englanti tai ranska puhuvat.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset rajoitukset (esim. sairaudesta johtuvat: ajoittainen kyynäryys, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, vammauttava aivohalvaus, vaikea niveltulehdus jne.).
- Potilaan tai tutkijoiden arvioimien lääkkeiden käyttö tai muutokset, jotta tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa (esim. lääkkeet, jotka lisäävät kuumuuteen liittyvien sairauksien riskiä; beetasalpaajat, antikolinergit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kosteusramppiprotokolla
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
Osallistujat suorittavat kaikki esitykset.
Kosteusramppiprotokolla suoritetaan välttämättä ensin.
Kiinteän ehdon altistumisen järjestys satunnaistetaan.
|
Osallistujat altistetaan 42 °C:n lämpötilalle ja 28 % suhteelliselle kosteudelle 70 minuutin ajan.
Sen jälkeen kosteutta nostetaan 3 %, kunnes ympäristön kosteus on 70 %.
Kosteus, jossa ruokatorven lämpötila (ja peräsuolen lämpötila ja syke) taipuu, määritetään myöhemmin.
|
|
Kokeellinen: Taivutuksen yläpuolella kiinteä ehdollinen altistuminen
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
Osallistujat suorittavat kaikki esitykset.
Kosteusramppiprotokolla suoritetaan välttämättä ensin.
Kiinteän ehdon altistumisen järjestys satunnaistetaan.
|
1 tunnin tasapainotilan jälkeen 42 °C:ssa ja 28 %:n suhteellisessa kosteudessa kosteutta lisätään 3 % 10 minuutin välein, kunnes se on ~5 % korkeampi kuin osallistujien yksilöllinen ruokatorven lämpötilan käännepiste, joka on määritetty kosteusramppiprotokollassa.
Nämä olosuhteet pysyvät vakioina 9 tunnin altistusjakson jäljellä olevan ajan (tasapainon alusta alkaen).
Vesijohtovettä tarjotaan säännöllisin väliajoin kuivumisen rajoittamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Taivutuksen alapuolella oleva kiinteän ehdon altistuminen
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
Osallistujat suorittavat kaikki esitykset.
Kosteusramppiprotokolla suoritetaan välttämättä ensin.
Kiinteän ehdon altistumisen järjestys satunnaistetaan.
|
1 tunnin tasapainotilan jälkeen 42°C:ssa ja 28 %:n suhteellisessa kosteudessa kosteutta lisätään 3 % 10 minuutin välein, kunnes se on ~5 % alhaisempi kuin osallistujien yksilöllinen ruokatorven lämpötilan käännepiste, joka on määritetty kosteusramppiprotokollassa.
Nämä olosuhteet pysyvät vakioina 9 tunnin altistusjakson jäljellä olevan ajan (tasapainon alusta alkaen).
Vesijohtovettä tarjotaan säännöllisin väliajoin kuivumisen rajoittamiseksi.
|
|
Active Comparator: Hallitse kiinteiden ehtojen altistusta
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
Osallistujat suorittavat kaikki esitykset.
Kosteusramppiprotokolla suoritetaan välttämättä ensin.
Kiinteän ehdon altistumisen järjestys satunnaistetaan.
|
Osallistujat altistetaan 9 tunniksi 28 °C:seen 35 %:n suhteellisella kosteudella.
Osallistuja saa juoda hanavettä ad libitum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven lämpötilan muutosnopeus
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Ruokatorven lämpötilan muutosnopeus mitattuna lämmölle altistumisen viimeisen 2 tunnin aikana
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Arvioitu aika ruokatorven lämpötilaan 40,2°C asti
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Arvioitu aika, jonka kuluessa ruokatorven lämpötila saavuttaa 40,2 °C, joka on yleisesti mainittu vakavan lämpösairauden (esim. lämpöhalvauksen) kriteeri. Lasketaan ruokatorven loppu-altistuksen lämpötilasta ja sen muutosnopeudesta (olettaen, että tämä muutosnopeus on jatkuvaa)
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Peräsuolen lämpötilan muutosnopeus
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Peräsuolen lämpötilan muutosnopeus mitattuna lämmölle altistumisen viimeisen 2 tunnin aikana
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Arvioitu aika 40,2°C peräsuolen lämpötilaan asti
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Arvioitu aika, jolloin peräsuolen lämpötila saavuttaa 40,2 °C, yleisesti mainittu kriteeri
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät pysty viimeistelemään kiinteää lämpöaltistusta
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät voineet suorittaa jokaista kiinteää lämpöaltistusta osallistujan vetäytymisen tai 39,5 °C:n sisälämpötilan saavuttamisen vuoksi
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Keskimääräinen ihon lämpötilan muutosnopeus
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Ihon lämpötilan muutosnopeus mitattuna lämmölle altistumisen viimeisen 2 tunnin aikana
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Sykkeen muutosnopeus mitattuna lämmölle altistumisen viimeisen 2 tunnin aikana
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Ruokatorven lämpötila
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Ruokatorven lämpötila kiinteän oloisen altistuksen lopussa
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Peräsuolen lämpötila kiinteän oloisen altistuksen lopussa
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Ihon keskilämpötila
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Keskimääräinen ihon lämpötila kiinteän oloisen altistuksen lopussa
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Syke kiinteän ehdon altistuksen lopussa
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Lämmön tunne
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Itseraportoitu lämpötuntuma kiinteän olosuhteen valotuksen lopussa käyttäen ja 8 pisteen asteikkoa neutraalista (0) erittäin kuumaan (8).
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Hikoilunopeus kiinteän tilan altistumisen lopussa (laskettu ruumiinpainon muutoksen perusteella)
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
|
Nettonesteen menetys
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Nettonesteen menetys, joka on arvioitu kehon massan prosentuaalisena muutoksena kiinteän tilan altistumisesta.
|
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven lämpötilan käännepiste
Aikaikkuna: Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
|
Ruokatorven lämpötilan käännepiste kosteusramppiprotokollan aikana
|
Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
|
|
Peräsuolen lämpötilan käännepiste
Aikaikkuna: Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
|
Rektaalilämpötilan käännepiste kosteusramppiprotokollan aikana
|
Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
|
|
Sykkeen käännepiste
Aikaikkuna: Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
|
Sykkeen käännepiste kosteusramppiprotokollan aikana
|
Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Opintojohtaja: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uORamp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .