Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosteusramppiprotokollan voimassaolo lämmölle alttiina olevien henkilöiden selviytymisrajojen tunnistamiseksi

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Nopea kosteusramppiprotokollan kelpoisuuden arviointi ihmisten lämpökompensaation ympäristön ylärajojen tunnistamiseksi

Maailman väestöllä on kasvava riski saada kuumuudesta johtuvia sairauksia ilmastonmuutoksen ja siihen liittyvän erittäin kuumien lämpötilojen voimakkuuden ja säännöllisyyden lisääntymisen vuoksi. Lämmölle altistuvilla ihmisillä lämpöhyöty ympäristöstä ja aineenvaihdunnasta ylittää aluksi lämmön poistumisen ihosta. Lämpö varastoituu kehoon, mikä aiheuttaa sisä- ja iholämpötilojen kohoamista, mikä puolestaan ​​laukaisee autonomisesti välittyvän ihon verenkierron ja hikoilun nousun, mikä helpottaa lämmönhukkaa. Jos olosuhteet ovat kompensoitavissa, lämpöhäviö kasvaa, kunnes se tasapainottaa kokonaislämmönlisäyksen. Tässä vaiheessa lämmön varastoinnin nopeus putoaa nollaan (eli lämpötasapaino saavutetaan) ja ruumiinlämpö vakiintuu, vaikkakin lämpöneutraaleista olosuhteista kohonneelle tasolle. Jos kuitenkin suurin saavutettavissa oleva lämmönpoistonopeus ei riitä kompensoimaan lämmönlisäystä, olosuhteet ovat kompensoimattomia, ja pitkäaikainen altistuminen aiheuttaa jatkuvan sisälämpötilan nousun, joka voi vaarantaa terveyden, jos sitä ei valvota. Kompensoitavuuden ympäristörajat (eli lämpötilat/kosteudet, joiden yläpuolella lämpötasapainoa ei voida ylläpitää) ovat siksi tärkeä selviytymistekijä pitkäaikaisen lämpöaltistuksen aikana. Tämän rajan ja sen muokkaamisen (esim. käyttäytymisen tai yksilöllisten tekijöiden, kuten iän tai sukupuolen mukaan) arvioiminen on yhä tärkeämpi ja aktiivisempi tutkimusala.

Nykyaikaiset kompensoitavuuden ympäristörajojen arvioinnit käyttävät "rampingprotokollia", joissa osallistujat altistetaan kohonneelle lämpötilalle tai kosteudelle (5-10 minuutin vaiheissa) samalla kun ydinlämpötilaa seurataan. Yleisesti havaitaan, että sisälämpötila on suhteellisen vakaa (tai nousee hieman) altistuksen alkuvaiheessa, mutta kohoaa äkillisesti ja nopeasti, kun lämpöstressi muuttuu vakavammaksi. Tämän "käännepisteen" olosuhteet (esim. märkälämpötila tai märkäpallon lämpötila) otetaan kompensoitavuuden rajoihin. Toisin sanoen oletetaan, että käänne vastaa rajauspistettä, jonka alapuolella sisälämpötila pysyisi vakaana pitkiä aikoja (teoreettisesti loputtomasti, jos hydraatio säilyy), mutta jonka yläpuolella lämpöhäviö ei riitä kompensoimaan lämmönlisäystä, mikä aiheuttaa sisälämpötilan jatkuvan nousun. . Huolimatta näiden protokollien lisääntyvästä käytöstä, mikään tutkimus ei ole selkeästi osoittanut niiden pätevyyttä korvaavuuden ympäristörajojen tunnistamisessa. Tämän projektin tavoitteena on siksi arvioida ramping-protokollien pätevyyttä sellaisten ympäristöolosuhteiden määrittämiseksi, joiden yläpuolella lämpökompensointi ei ole mahdollista.

Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat neljä kokeellista koetta ilmastokontrolloidussa kammiossa: yksi ramping-protokolla, jota seuraa kolme satunnaistettua kiinteää altistusta. Ramping-protokollassa osallistujat lepäävät 42 °C:ssa 28 %:n suhteellisessa kosteudessa (RH) 70 minuutin ajan, minkä jälkeen suhteellista kosteutta lisätään 3 % 10 minuutin välein, kunnes saavutetaan 70 % suhteellinen kosteus. Ytimen (ruokatorven) lämpötilan käännepiste määritetään. Kiinteissä olosuhteissa osallistujat lepäävät i) 42°C:ssa RH ~5 % oman käännepisteensä alapuolella (taivutuksen alapuolella), ii) 42°C:ssa RH ~5 % henkilökohtaisen käännepisteensä yläpuolella (yläpuolella). - taivutusolosuhteet) ja iii) 26 °C 45 % suhteellisella kosteudella (kontrolliolosuhteet). Ruokatorven lämpötilan muutosnopeuden vertaaminen kunkin kiinteän tilan altistumisen välillä antaa tärkeän kuvan kompensoitavuuden rajojen tunnistamiseen käytettävien ramppiprotokollien pätevyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset.
  • Ikäraja 18-85 vuotta.
  • Savuttomia.
  • Englanti tai ranska puhuvat.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset rajoitukset (esim. sairaudesta johtuvat: ajoittainen kyynäryys, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, vammauttava aivohalvaus, vaikea niveltulehdus jne.).
  • Potilaan tai tutkijoiden arvioimien lääkkeiden käyttö tai muutokset, jotta tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa (esim. lääkkeet, jotka lisäävät kuumuuteen liittyvien sairauksien riskiä; beetasalpaajat, antikolinergit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kosteusramppiprotokolla
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Osallistujat suorittavat kaikki esitykset. Kosteusramppiprotokolla suoritetaan välttämättä ensin. Kiinteän ehdon altistumisen järjestys satunnaistetaan.
Osallistujat altistetaan 42 °C:n lämpötilalle ja 28 % suhteelliselle kosteudelle 70 minuutin ajan. Sen jälkeen kosteutta nostetaan 3 %, kunnes ympäristön kosteus on 70 %. Kosteus, jossa ruokatorven lämpötila (ja peräsuolen lämpötila ja syke) taipuu, määritetään myöhemmin.
Kokeellinen: Taivutuksen yläpuolella kiinteä ehdollinen altistuminen
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Osallistujat suorittavat kaikki esitykset. Kosteusramppiprotokolla suoritetaan välttämättä ensin. Kiinteän ehdon altistumisen järjestys satunnaistetaan.
1 tunnin tasapainotilan jälkeen 42 °C:ssa ja 28 %:n suhteellisessa kosteudessa kosteutta lisätään 3 % 10 minuutin välein, kunnes se on ~5 % korkeampi kuin osallistujien yksilöllinen ruokatorven lämpötilan käännepiste, joka on määritetty kosteusramppiprotokollassa. Nämä olosuhteet pysyvät vakioina 9 tunnin altistusjakson jäljellä olevan ajan (tasapainon alusta alkaen). Vesijohtovettä tarjotaan säännöllisin väliajoin kuivumisen rajoittamiseksi.
Kokeellinen: Taivutuksen alapuolella oleva kiinteän ehdon altistuminen
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Osallistujat suorittavat kaikki esitykset. Kosteusramppiprotokolla suoritetaan välttämättä ensin. Kiinteän ehdon altistumisen järjestys satunnaistetaan.
1 tunnin tasapainotilan jälkeen 42°C:ssa ja 28 %:n suhteellisessa kosteudessa kosteutta lisätään 3 % 10 minuutin välein, kunnes se on ~5 % alhaisempi kuin osallistujien yksilöllinen ruokatorven lämpötilan käännepiste, joka on määritetty kosteusramppiprotokollassa. Nämä olosuhteet pysyvät vakioina 9 tunnin altistusjakson jäljellä olevan ajan (tasapainon alusta alkaen). Vesijohtovettä tarjotaan säännöllisin väliajoin kuivumisen rajoittamiseksi.
Active Comparator: Hallitse kiinteiden ehtojen altistusta
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Osallistujat suorittavat kaikki esitykset. Kosteusramppiprotokolla suoritetaan välttämättä ensin. Kiinteän ehdon altistumisen järjestys satunnaistetaan.
Osallistujat altistetaan 9 tunniksi 28 °C:seen 35 %:n suhteellisella kosteudella. Osallistuja saa juoda hanavettä ad libitum.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven lämpötilan muutosnopeus
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Ruokatorven lämpötilan muutosnopeus mitattuna lämmölle altistumisen viimeisen 2 tunnin aikana
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Arvioitu aika ruokatorven lämpötilaan 40,2°C asti
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Arvioitu aika, jonka kuluessa ruokatorven lämpötila saavuttaa 40,2 °C, joka on yleisesti mainittu vakavan lämpösairauden (esim. lämpöhalvauksen) kriteeri. Lasketaan ruokatorven loppu-altistuksen lämpötilasta ja sen muutosnopeudesta (olettaen, että tämä muutosnopeus on jatkuvaa)
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Peräsuolen lämpötilan muutosnopeus
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Peräsuolen lämpötilan muutosnopeus mitattuna lämmölle altistumisen viimeisen 2 tunnin aikana
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Arvioitu aika 40,2°C peräsuolen lämpötilaan asti
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Arvioitu aika, jolloin peräsuolen lämpötila saavuttaa 40,2 °C, yleisesti mainittu kriteeri
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät pysty viimeistelemään kiinteää lämpöaltistusta
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät voineet suorittaa jokaista kiinteää lämpöaltistusta osallistujan vetäytymisen tai 39,5 °C:n sisälämpötilan saavuttamisen vuoksi
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Keskimääräinen ihon lämpötilan muutosnopeus
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Ihon lämpötilan muutosnopeus mitattuna lämmölle altistumisen viimeisen 2 tunnin aikana
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Sykkeen muutosnopeus mitattuna lämmölle altistumisen viimeisen 2 tunnin aikana
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Ruokatorven lämpötila
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Ruokatorven lämpötila kiinteän oloisen altistuksen lopussa
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Peräsuolen lämpötila kiinteän oloisen altistuksen lopussa
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Ihon keskilämpötila
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Keskimääräinen ihon lämpötila kiinteän oloisen altistuksen lopussa
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Syke
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Syke kiinteän ehdon altistuksen lopussa
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Lämmön tunne
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Itseraportoitu lämpötuntuma kiinteän olosuhteen valotuksen lopussa käyttäen ja 8 pisteen asteikkoa neutraalista (0) erittäin kuumaan (8).
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Hikoilunopeus kiinteän tilan altistumisen lopussa (laskettu ruumiinpainon muutoksen perusteella)
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Nettonesteen menetys
Aikaikkuna: Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)
Nettonesteen menetys, joka on arvioitu kehon massan prosentuaalisena muutoksena kiinteän tilan altistumisesta.
Kiinteän ehdon lämpöaltistuksen loppu (tunti 9 tai lopetus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven lämpötilan käännepiste
Aikaikkuna: Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
Ruokatorven lämpötilan käännepiste kosteusramppiprotokollan aikana
Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
Peräsuolen lämpötilan käännepiste
Aikaikkuna: Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
Rektaalilämpötilan käännepiste kosteusramppiprotokollan aikana
Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
Sykkeen käännepiste
Aikaikkuna: Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)
Sykkeen käännepiste kosteusramppiprotokollan aikana
Ramppiprotokollan aikana (jopa 2,5 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Opintojohtaja: Robert D Meade, PhD, MPH, University of Ottawa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä ja allekirjoitetusta käyttösopimuksesta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla ensisijaisen tutkimusraportin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö ja allekirjoitettu käyttöoikeussopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa