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日常治療における抗アテローム性動脈硬化薬の追加投与による脳卒中の最小化 II 研究 (SMAART II)

2026年7月1日 更新者：Bruce Ovbiagele、Northern California Institute of Research and Education
日常治療における追加の抗アテローム性動脈硬化症薬による脳卒中最小化 II (SMAART-II) の全体的な目的は、ハイブリッド研究デザインを展開して、まず固定用量の降圧薬であるスタチンを含むポリピル (Polycap ®) の有効性を実証することです。ガーナの12の病院で最近遭遇した脳卒中患者500人を対象に、抗血小板療法を1日1回経口投与し、2つのカプセルを服用することで、通常の治療と比較して24か月間にわたり複合血管リスクを軽減した。 第二に、SMAART II は、最適とは言えないケアと転帰によって負担がかかるリソース不足のシステムにおける脳卒中後の心血管リスク軽減のためのこのポリピルの日常的な統合と政策採用のための実施戦略の開発を目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ガーナ
      • Kumasi、ガーナ
        • 積極的、募集していない
        • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology
  • タンザニア
      • Dar es Salaam、タンザニア
        • まだ募集していません
        • Aga Khan Hospital
        • コンタクト：
  • ナイジェリア
      • Ilorin、ナイジェリア
        • 募集
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • コンタクト：
  • ベナン
      • Parakou、ベナン
        • 募集
        • University Teaching Hospital of Parakou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。男性か女性
  • 虚血性脳卒中診断は登録の 2 か月以内に行われます。 ラクナ、大血管アテローム性動脈硬化症、心臓塞栓症のサブタイプを含む虚血性脳卒中が対象となります。
  • 脳卒中を患っている被験者は、以下の追加の状態の少なくとも 1 つを呈する可能性があります。

真性糖尿病、または経口血糖降下薬またはインスリンによる以前の治療の記録がある。 140/90mmHgを超える高血圧、または降圧薬による以前の治療が記録されている。軽度から中等度の腎機能障害（eGFR 60～30ml/分/1.73m2）。 心筋梗塞の既往歴

  • インフォームドコンセントに署名する法的資格がある。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • ポリピルのいずれかの成分に対する禁忌
  • 出血性脳卒中
  • 重度の認知障害/認知症、またはセルフケア能力を制限する重度の全身障害
  • 重度のうっ血性心不全（NYHA III-IV）
  • 重度の腎疾患、eGFR <30ml/分/1.73m2)、 腎臓透析。腎移植を待っている人または移植レシピエント
  • 過去2年間にがんの診断または治療を受けたことがある
  • 無作為化時または今後数か月以内に計画された経口抗凝固療法の必要性。
  • 重大な不整脈（未解決の心室不整脈または心房細動を含む）
  • 授乳中・妊婦の方
  • 仮名化されたデータの提出、転送、使用に同意しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
実験群に割り当てられた患者には、1 日 1 回 2 錠（Polycap®）が経口摂取されます。 Polycap® のカプセルには、100mg のアスピリン、20mg のシンバスタチン、12.5mg のヒドロクロロチアジド、5mg のラミプリル、および 50mg のアテノロールが含まれています。 Polypill に割り当てられた患者は、登録前にすでにそのような治療を受けている場合、降圧剤、脂質調整剤、抗血栓剤の投与が中止され、Polypill に置き換えられます。
薬：ポリキャップ
実験群に割り当てられた患者には、1 日 1 回 2 錠（Polycap®）が経口摂取されます。 Polycap® のカプセルには、100mg のアスピリン、20mg のシンバスタチン、12.5mg のヒドロクロロチアジド、5mg のラミプリル、および 50mg のアテノロールが含まれています。 Polypill に割り当てられた患者は、登録前にすでにそのような治療を受けている場合、降圧剤、脂質調整剤、抗血栓剤の投与が中止され、Polypill に置き換えられます。
介入なし：コントロールアーム
通常の治療部門に割り当てられた患者は、治療医師の裁量に任された薬剤と用量による二次予防のための標準治療を受けることになる。 私たちの焦点は、ポリピル戦略自体の影響を分離し、平衡状態を作り出すことであるため、研究開始時に、両方の研究群の患者の提供者は、ガイドラインで推奨されるバイオマーカーに関する簡単な 1 回限りの (Skype ベースの) トレーニングと 1 回限りのメール概要を受け取ります。脳卒中後のターゲット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な血管危険因子制御
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12 か月目および 24 か月目で次の条件が 0、1、2、および 3 である人の割合: 収縮期血圧 <140 mm Hg、LDL コレステロール <100mg/dl、錠剤数による抗血小板アドヒアランス >90%) (効果の持続) ）
12ヶ月と24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：24ヶ月
評価対象となる MACE には、再発性脳卒中、致死的/重度の身体障害を引き起こす脳卒中、または非致死的脳卒中が含まれます。冠状動脈疾患: 急性 STEMI/NSTEMI、心臓突然死。 MACE は、CT スキャン、心電図、トロポニン検査、死亡診断書、病院外で死亡した場合の口頭解剖などの調査によって裏付けられた利用可能な臨床記録を審査することにより、盲検裁定委員会によって確認されます。
24ヶ月
薬物治療へのアドヒアランスの変化
時間枠：3、6、9、12、18、24 月
3、6、9、12、18、24 月
安全性と忍容性
時間枠：最長24ヶ月
副作用、有害事象、治療中止
最長24ヶ月
健康関連の生活の質 EuroQol-5D
時間枠：最長24ヶ月
EuroQol-5D アンケート (0 ～ 100、100 が最高)
最長24ヶ月
健康関連の生活の質 Neuro-QoLTM
時間枠：最長24ヶ月
NINDS Neuro-QoLTM (神経疾患における生活の質) アンケート (8 ～ 40 (40 が最高))
最長24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の変更能力スコア
時間枠：最長30ヶ月
養子縁組、つまり 組織の変革能力 (OCC スケール スコアの比較) と医療提供レベルによる階層化。 この尺度は、組織の存続と繁栄を可能にする新しい能力を育成しながら、既存の組織能力をアップグレードまたは修正する組織の能力を評価する 32 項目の多次元尺度です。 これは、リーダーシップ、従業員の行動、組織の変化をサポートする組織インフラストラクチャのさまざまな側面で構成されます。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 OCC のクロンバックαは 0.87 です。
最長30ヶ月
平均実装コスト
時間枠：最長30ヶ月
導入コスト（標準治療と比較した月平均医療費）
最長30ヶ月
収縮期血圧が 140 mmHg 未満に達した人の割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
血圧が 140/90 mmHg 未満に達する人の割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
血圧が 130 / 80 mmHg 未満に達した人の割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
LDLコレステロール<100mg/dlを達成する人の割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
LDLコレステロール70mg/dl未満を達成する人の割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
少なくとも 80% 以上の抗血小板アドヒアランスを達成している人の割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
少なくとも 90% 以上の抗血小板アドヒアランスを達成している割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
血圧のベースラインからの絶対変化と平均変化の比較
時間枠：最長24ヶ月
収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧、訪問ごとの血圧変動の測定
最長24ヶ月
脂質のベースラインからの絶対変化と平均変化の比較
時間枠：最長24ヶ月
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド
最長24ヶ月
再発性脳卒中（致死的または非致死的）の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
冠動脈疾患の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
心不全の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
心血管疾患による死亡の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
全死因死亡率との割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
血管性認知障害の割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
治療を制限する副作用または副作用の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northern California Institute of Research and Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-37310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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