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Minimizzazione dell'ictus attraverso agenti anti-aterosclerotici additivi nello studio di trattamento di routine II (SMAART II)

5 marzo 2024 aggiornato da: Northern California Institute of Research and Education
L'obiettivo generale di Stroke Minimization through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment II (SMAART-II) è quello di implementare un disegno di studio ibrido per dimostrare in primo luogo l'efficacia di una polipillola (Polycap ®) contenente dosi fisse di antipertensivi, una statina e terapia antipiastrinica assunta come due capsule, una volta al giorno per via orale per ridurre il rischio vascolare composito nell'arco di 24 mesi rispetto alle cure abituali tra 500 pazienti con ictus recente incontrati in 12 ospedali in Ghana. In secondo luogo, SMAART II cerca di sviluppare una strategia di implementazione per l'integrazione di routine e l'adozione politica di questa polipillola per la riduzione del rischio cardiovascolare post-ictus in un sistema con risorse insufficienti gravato da cure e risultati non ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni; maschio o femmina
  • Diagnosi di ictus ischemico non superiore a due mesi prima dell'arruolamento. Sono ammissibili gli ictus ischemici inclusi i sottotipi lacunari, aterosclerotici dei grossi vasi e cardioembolici
  • I soggetti con ictus possono presentare almeno una delle seguenti condizioni aggiuntive:

Diabete mellito documentato o precedente trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina; ipertensione documentata >140/90mmHg o precedente trattamento con farmaci antipertensivi; Disfunzione renale da lieve a moderata (eGFR 60-30 ml/min/1,73 m2); Pregresso infarto miocardico

  • Legalmente competente a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti della polipillola
  • Ictus emorragico
  • Grave deterioramento cognitivo/demenza o grave disabilità globale che limita la capacità di cura di sé
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV)
  • Malattia renale grave, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), dialisi renale; in attesa di trapianto renale o ricevente di trapianto
  • Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 2 anni
  • Necessità di anticoagulazione orale al momento della randomizzazione o pianificata nei mesi successivi;
  • Aritmie significative (incluse aritmie ventricolari irrisolte o fibrillazione atriale)
  • Madri che allattano/incinte
  • Non acconsente all'archiviazione, all'inoltro e all'utilizzo dei suoi dati pseudonimizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti assegnati al braccio sperimentale riceveranno due (2) (Polycap ®) assunti per via orale una volta al giorno. Una capsula di Polycap ® contiene 100 mg di Aspirina, 20 mg di simvastatina, 12,5 mg di idroclorotiazide, 5 mg di ramipril e 50 mg di atenololo. Ai pazienti assegnati a Polypill verranno ritirati i loro agenti antipertensivi, modificatori lipidici e agenti antitrombotici e sostituiti con Polypill se stanno già ricevendo tali trattamenti prima dell'arruolamento.
Droga: Polycap
I pazienti assegnati al braccio sperimentale riceveranno due (2) (Polycap ®) assunti per via orale una volta al giorno. Una capsula di Polycap ® contiene 100 mg di Aspirina, 20 mg di simvastatina, 12,5 mg di idroclorotiazide, 5 mg di ramipril e 50 mg di atenololo. Ai pazienti assegnati a Polypill verranno ritirati i loro agenti antipertensivi, modificatori lipidici e agenti antitrombotici e sostituiti con Polypill se stanno già ricevendo tali trattamenti prima dell'arruolamento.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti assegnati al braccio di cura abituale riceveranno terapie standard di cura per la prevenzione secondaria con farmaci e dosi lasciate a discrezione dei medici curanti. Poiché il nostro obiettivo è isolare l'effetto della strategia polipillola stessa e creare equilibrio, all'inizio dello studio i fornitori per i pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno una breve formazione una tantum (basata su Skype) e una sinossi via e-mail una tantum sul biomarcatore raccomandato dalle linee guida bersagli dopo l'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo composito del fattore di rischio vascolare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Proporzione di persone che hanno 0, 1, 2 e 3 dei seguenti: pressione sistolica <140 mm Hg, colesterolo LDL <100 mg/dl, aderenza agli antiaggreganti per numero di pillole >90%) al mese 12 e al mese 24 (mantenimento dell'effetto )
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
I MACE da valutare includono ictus ricorrente: ictus fatale/gravemente invalidante o ictus non fatale; malattia coronarica: STEMI/NSTEMI acuto, morte cardiaca improvvisa. Il MACE sarà confermato da un comitato di aggiudicazione in cieco esaminando le note cliniche disponibili supportate da indagini, ad esempio scansioni TC, ECG, test della troponina, certificati di morte o autopsia verbale se la morte si verifica al di fuori dell'ospedale.
24 mesi
Variazione dell'aderenza alla terapia medica
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Mese 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Effetti collaterali, eventi avversi, sospensione del trattamento
Fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute EuroQol-5D
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questionario EuroQol-5D (0-100 dove 100 è il migliore)
Fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute Neuro-QoLTM
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questionari NINDS Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders) (8-40 dove 40 è il migliore)
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità organizzativa per il punteggio di cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Adozione, ad es. Capacità organizzativa di cambiamento (confronto del punteggio della scala OCC) con stratificazione per livello di erogazione dell'assistenza sanitaria. La misura è una scala multidimensionale di 32 elementi che valuta la capacità di un'organizzazione di aggiornare o rivedere le competenze organizzative esistenti, coltivando nuove competenze che consentono all'organizzazione di sopravvivere e prosperare. Comprende diversi aspetti della leadership, del comportamento dei dipendenti e un'infrastruttura organizzativa che supporta il cambiamento organizzativo. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. OCC ha un Cronbach α di 0,87.
Fino a 30 mesi
Costo medio di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Costo di implementazione (spese sanitarie mensili medie rispetto allo standard di cura)
Fino a 30 mesi
Percentuale che raggiunge la pressione arteriosa sistolica <140 mmHg
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Percentuale che raggiunge la pressione sanguigna <140/90 mmHg
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Percentuale che raggiunge una pressione arteriosa < 130/80 mmHg
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Percentuale che raggiunge un colesterolo LDL <100 mg/dl
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Percentuale che raggiunge un colesterolo LDL <70 mg/dl
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Percentuale che raggiunge un'aderenza antipiastrinica di almeno >=80%
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Percentuale che raggiunge un'aderenza antipiastrinica di almeno >= 90%
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Confronto delle variazioni assolute e medie rispetto al basale per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, misure della variabilità tra visite e visite della pressione arteriosa
Fino a 24 mesi
Confronto delle variazioni assolute e medie rispetto al basale per i lipidi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Fino a 24 mesi
Proporzione con ictus ricorrenti (fatali o non fatali)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Proporzione con malattia coronarica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Proporzione con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Proporzione con morti cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Proporzione con la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Proporzione con deterioramento cognitivo vascolare
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Mesi 12 e 24
Proporzione con reazioni avverse al farmaco o effetti collaterali che limitano il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polycap

  • Population Health Research Institute
    Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Wellcome Trust; Heart and Stroke... e altri collaboratori
    Completato
    Lo studio internazionale Polycap 3 (TIPS-3) (TIPS-3)
    Malattia cardiovascolare | Fratture | Tumori
    Canada, India, Bangladesh, Colombia, Indonesia, Malaysia, Filippine, Tanzania, Tunisia

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