Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af slagtilfælde gennem additive anti-aterosklerotiske midler i rutinemæssig behandling II-undersøgelse (SMAART II)

1. juli 2026 opdateret af: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Det overordnede formål med slagtilfældeminimering gennem additive anti-aterosklerotiske midler i rutinebehandling II (SMAART-II) er at implementere et hybridstudiedesign for for det første at demonstrere effektiviteten af ​​en polypille (Polycap ®) indeholdende faste doser af antihypertensiva, et statin , og trombocythæmmende behandling taget som to kapsler én gang dagligt oralt for at reducere sammensat vaskulær risiko over 24 måneder i forhold til sædvanlig pleje blandt 500 nylige patienter med slagtilfælde på 12 hospitaler i Ghana. For det andet søger SMAART II at udvikle en implementeringsstrategi for rutinemæssig integration og politikvedtagelse af denne polypille til reduktion af kardiovaskulær risiko efter slagtilfælde i et system med under-ressource belastet af suboptimal pleje og resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Rekruttering
        • University Teaching Hospital of Parakou
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology
  • Nigeria
      • Ilorin, Nigeria
        • Rekruttering
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aga Khan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år; mand eller kvinde
  • Iskæmisk slagtilfælde diagnose ikke mere end to måneder før indskrivning. Iskæmiske slagtilfælde, herunder lakunære, aterosklerotiske, kardio-emboliske undertyper med store kar, er kvalificerede
  • Personer med slagtilfælde kan have mindst én af følgende yderligere tilstande:

Dokumenteret diabetes mellitus eller tidligere behandling med oral hypoglykæmi eller insulin; dokumenteret hypertension >140/90 mmHg eller tidligere behandling med antihypertensiv medicin; Mild til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 60-30ml/min/1,73m2); Tidligere myokardieinfarkt

  • Juridisk kompetent til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Kontraindikationer til nogen af ​​komponenterne i polypillen
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Alvorlig kognitiv svækkelse/demens eller alvorlig global funktionsnedsættelse, der begrænser evnen til egenomsorg
  • Svært kongestivt hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Alvorlig nyresygdom, eGFR <30ml/min/1,73m2), nyredialyse; afventer nyretransplantation eller transplantationsmodtager
  • Kræftdiagnose eller behandling inden for de seneste 2 år
  • Behov for oral antikoagulering på tidspunktet for randomisering eller planlagt i de kommende måneder;
  • Signifikante arytmier (herunder uafklarede ventrikulære arytmier eller atrieflimren)
  • Ammende/gravide mødre
  • Accepter ikke arkivering, videresendelse og brug af hans/hendes pseudonymiserede data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter allokeret til den eksperimentelle arm vil modtage to (2) (Polycap ®) indtaget oralt én gang dagligt. En kapsel af Polycap ® indeholder 100 mg aspirin, 20 mg simvastatin, 12,5 mg hydrochlorthiazid, 5 mg ramipril og 50 mg atenolol. Patienter, der er tildelt Polypille, vil få deres antihypertensiva, lipidmodifikatorer og antitrombotiske midler trukket tilbage og erstattet med Polypillen, hvis de allerede modtager sådanne behandlinger før tilmelding.
Medicin: Polycap
Patienter allokeret til den eksperimentelle arm vil modtage to (2) (Polycap ®) indtaget oralt én gang dagligt. En kapsel af Polycap ® indeholder 100 mg aspirin, 20 mg simvastatin, 12,5 mg hydrochlorthiazid, 5 mg ramipril og 50 mg atenolol. Patienter, der er tilknyttet Polypill, vil få deres antihypertensiva, lipidmodifikatorer og antitrombotiske midler trukket tilbage og erstattet med Polypillen, hvis de allerede modtager sådanne behandlinger før tilmelding.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter, der er allokeret til den sædvanlige plejearm, vil modtage standardbehandlingsterapier til sekundær forebyggelse med lægemidler og doser efter de behandlende lægers skøn. Da vores fokus er at isolere effekten af ​​selve polypillestrategien og skabe ligevægt, vil udbydere af patienter i begge undersøgelsesarme ved studiestart modtage en kort engangs (Skype-baseret) træning og en engangs e-mail synopsis om anbefalet biomarkør. mål efter slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat vaskulær risikofaktorkontrol
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af personer, der har 0, 1, 2 og 3 af følgende: systolisk blodtryk <140 mm Hg, LDL-kolesterol <100mg/dl, trombocythæmmende vedhæftning ved pilletal >90%) i måned 12 og måned 24 (vedvarende virkning )
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
MACE, der skal vurderes, omfatter tilbagevendende slagtilfælde: fatalt/alvorligt invaliderende slagtilfælde eller ikke-dødelig slagtilfælde; koronararteriesygdom: akut STEMI/NSTEMI, pludselige hjertedødsfald. MACE vil blive bekræftet af en blindet bedømmelseskomité ved at gennemgå tilgængelige kliniske noter understøttet af undersøgelser, f.eks. CT-scanninger, EKG'er, troponintests, dødsattester eller verbal obduktion, hvis døden sker uden for hospitalet.
24 måneder
Ændring i tilslutning til medicinsk terapi
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bivirkninger, uønskede hændelser, behandlingsafbrydelse
Op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet EuroQol-5D
Tidsramme: Op til 24 måneder
EuroQol-5D spørgeskema (0-100, hvor 100 er bedst)
Op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet Neuro-QoLTM
Tidsramme: Op til 24 måneder
NINDS Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders) spørgeskemaer (8-40, hvor 40 er de bedste)
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk kapacitet til forandring
Tidsramme: Op til 30 måneder
Adoption dvs. Organisatorisk kapacitet til forandring (OCC Scale Score sammenligning) med stratificering efter niveau af sundhedsydelser. Foranstaltningen er en 32-element multidimensional skala, der evaluerer en organisations kapacitet til at opgradere eller revidere eksisterende organisatoriske kompetencer, samtidig med at der dyrkes nye kompetencer, der gør organisationen i stand til at overleve og trives. Det omfatter forskellige aspekter af ledelse, medarbejderadfærd og en organisatorisk infrastruktur, der understøtter organisatoriske forandringer. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. OCC har en Cronbach α på 0,87.
Op til 30 måneder
Gennemsnitsomkostninger ved implementering
Tidsramme: Op til 30 måneder
Implementeringsomkostninger (gennemsnitlige månedlige sundhedsudgifter sammenlignet med standardbehandling)
Op til 30 måneder
Andel, der opnår systolisk blodtryk <140 mmHg
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel, der opnår blodtryk <140/90 mmHg
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel, der opnår blodtryk < 130 / 80 mmHg
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel, der opnår LDL-kolesterol <100 mg/dl
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel, der opnår LDL-kolesterol <70 mg/dl
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel, der opnår trombocythæmmende adhærens på mindst >=80 %
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel, der opnår trombocythæmmende adhærens på mindst >= 90 %
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Sammenligning af absolutte og gennemsnitlige ændringer fra baseline for blodtryk
Tidsramme: Op til 24 måneder
systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt blodtryk, mål for besøg-til-besøg variabilitet i blodtryk
Op til 24 måneder
Sammenligning af absolutte og gennemsnitlige ændringer fra baseline for lipider
Tidsramme: Op til 24 måneder
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerid
Op til 24 måneder
Andel med tilbagevendende slagtilfælde (fatale eller ikke-dødelige)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel med koronararteriesygdom
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel med hjertesvigt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel med kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel med vaskulær kognitiv svækkelse
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel med behandlingsbegrænsende bivirkninger eller bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner