Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strokeminimering genom additiva anti-aterosklerotiska medel i rutinbehandling II-studie (SMAART II)

5 mars 2024 uppdaterad av: Northern California Institute of Research and Education
Det övergripande målet med strokeminimering genom tillsatsmedel mot aterosklerotiska medel i rutinbehandling II (SMAART-II) är att implementera en hybridstudiedesign för att först och främst demonstrera effektiviteten av ett polypiller (Polycap ®) som innehåller fasta doser av blodtryckssänkande medel, en statin , och trombocythämmande terapi som tas som två kapslar, en gång dagligen oralt för att minska sammansatt vaskulär risk över 24 månader jämfört med vanlig vård bland 500 nyligen drabbade strokepatienter på 12 sjukhus i Ghana. För det andra försöker SMAART II utveckla en implementeringsstrategi för rutinintegration och policyantagande av detta polypiller för att minska kardiovaskulär risk efter stroke i ett system med underresurser belastat av suboptimal vård och resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år; man eller kvinna
  • Ischemisk strokediagnos inte mer än två månader före inskrivning. Ischemiska stroke inklusive lakunära, aterosklerotiska, kardio-emboliska subtyper med stora kärl är berättigade
  • Patienter med stroke kan ha minst ett av följande ytterligare tillstånd:

Dokumenterad diabetes mellitus eller tidigare behandling med oralt hypoglykemiskt medel eller insulin; dokumenterad hypertoni >140/90 mmHg eller tidigare behandling med blodtryckssänkande mediciner; Mild till måttlig njurdysfunktion (eGFR 60-30ml/min/1,73m2); Tidigare hjärtinfarkt

  • Lagligt behörig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att underteckna informerat samtycke
  • Kontraindikationer för någon av komponenterna i polypillret
  • Hemorragisk stroke
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning/demens eller allvarlig global funktionsnedsättning som begränsar förmågan till egenvård
  • Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • Allvarlig njursjukdom, eGFR <30ml/min/1,73m2), njurdialys; väntar på njurtransplantation eller transplantationsmottagare
  • Cancerdiagnos eller behandling under de senaste 2 åren
  • Behov av oral antikoagulering vid tidpunkten för randomisering eller planerad under kommande månader;
  • Signifikanta arytmier (inklusive olösta ventrikulära arytmier eller förmaksflimmer)
  • Ammande/gravida mödrar
  • Godkänn inte arkivering, vidarebefordran och användning av hans/hennes pseudonymiserade data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att få två (2) (Polycap ®) oralt en gång om dagen. En kapsel Polycap ® innehåller 100 mg aspirin, 20 mg simvastatin, 12,5 mg hydroklortiazid, 5 mg ramipril och 50 mg atenolol. Patienter som tilldelats Polypill kommer att få sina blodtryckssänkande medel, lipidmodifierare och antitrombotiska medel indragna och ersatta med Polypill om de redan får sådana behandlingar före inskrivningen.
Läkemedel: Polycap
Patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att få två (2) (Polycap ®) oralt en gång om dagen. En kapsel Polycap ® innehåller 100 mg aspirin, 20 mg simvastatin, 12,5 mg hydroklortiazid, 5 mg ramipril och 50 mg atenolol. Patienter som tilldelats Polypill kommer att få sina blodtryckssänkande medel, lipidmodifierare och antitrombotiska medel indragna och ersatta med Polypill om de redan får sådana behandlingar före inskrivningen.
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter som allokeras till den vanliga vårdarmen kommer att få standardbehandlingar för sekundär prevention med läkemedel och doser som lämnas efter de behandlande läkarnas gottfinnande. Eftersom vårt fokus är att isolera effekten av själva polypillstrategin och skapa jämvikt, kommer leverantörer för patienter i båda studiearmarna vid studiestart att få en kort engångsutbildning (Skype-baserad) och en engångssynopsis via e-post om rekommenderad biomarkör. mål efter stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kontroll av vaskulär riskfaktor
Tidsram: 12 och 24 månader
Andel personer som har 0, 1, 2 och 3 av följande: systoliskt blodtryck <140 mm Hg, LDL-kolesterol <100mg/dl, trombocythämmande vidhäftning med piller >90 %) vid månad 12 och månad 24 (bibehållen effekt )
12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 24 månader
MACE som ska bedömas inkluderar återkommande stroke: dödlig/svårt invalidiserande stroke eller icke-dödlig stroke; kranskärlssjukdom: akut STEMI/NSTEMI, plötslig hjärtdöd. MACE kommer att bekräftas av en blindad bedömningskommitté genom att granska tillgängliga kliniska anteckningar som stöds av undersökningar, till exempel datortomografi, EKG, troponintester, dödsattester eller verbal obduktion om döden inträffar utanför sjukhuset.
24 månader
Förändring i följsamhet till medicinsk terapi
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Månad 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Biverkningar, biverkningar, behandlingsavbrytande
Upp till 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet EuroQol-5D
Tidsram: Upp till 24 månader
EuroQol-5D frågeformulär (0-100 där 100 är bäst)
Upp till 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet Neuro-QoLTM
Tidsram: Upp till 24 månader
NINDS Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders) frågeformulär (8-40 där 40 är bäst)
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organisatorisk kapacitet för förändring
Tidsram: Upp till 30 månader
Adoption d.v.s. Organisational Capacity for Change (OCC Scale Score comparison) med stratifiering efter nivå av sjukvård. Måttet är en flerdimensionell skala med 32 punkter som utvärderar en organisations förmåga att uppgradera eller revidera befintliga organisatoriska kompetenser, samtidigt som den odlar nya kompetenser som gör det möjligt för organisationen att överleva och blomstra. Den omfattar olika aspekter av ledarskap, anställdas beteende och en organisatorisk infrastruktur som stödjer organisationsförändringar. Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala. OCC har ett Cronbach α på 0,87.
Upp till 30 månader
Genomsnittlig kostnad för implementering
Tidsram: Upp till 30 månader
Implementeringskostnad (genomsnittliga månatliga hälsokostnader jämfört med standardvård)
Upp till 30 månader
Andel som uppnår systoliskt blodtryck <140 mmHg
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24
Andel som uppnår blodtryck <140/90 mmHg
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24
Andel som uppnår blodtryck < 130 / 80 mmHg
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24
Andel som uppnår LDL-kolesterol <100 mg/dl
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24
Andel som uppnår LDL-kolesterol <70 mg/dl
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24
Andel som uppnår trombocythämmande vidhäftning på minst >=80 %
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24
Andel som uppnår trombocythämmande vidhäftning på minst >= 90 %
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24
Jämförelse av absoluta och genomsnittliga förändringar från baslinjen för blodtryck
Tidsram: Upp till 24 månader
systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärt blodtryck, mått på variabilitet mellan besök i blodtryck
Upp till 24 månader
Jämförelse av absoluta och genomsnittliga förändringar från baslinjen för lipider
Tidsram: Upp till 24 månader
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
Upp till 24 månader
Andel med återkommande stroke (dödlig eller icke-dödlig)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel med kranskärlssjukdom
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel med hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel med kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Månad 12 och 24
Månad 12 och 24
Andel med behandlingsbegränsande läkemedelsbiverkningar eller biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-37310

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera