Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимизация инсульта с помощью дополнительных антиатеросклеротических агентов в исследовании рутинного лечения II (SMAART II)

1 июля 2026 г. обновлено: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Общая цель исследования «Минимизация инсульта с помощью дополнительных антиатеросклеротических агентов в стандартном лечении II» (SMAART-II) состоит в том, чтобы развернуть гибридный дизайн исследования, чтобы, во-первых, продемонстрировать эффективность полипилл (Polycap ®), содержащих фиксированные дозы антигипертензивных препаратов, статинов. , и антитромбоцитарная терапия, принимаемая в виде двух капсул один раз в день перорально, для снижения совокупного сосудистого риска в течение 24 месяцев по сравнению с обычным лечением среди 500 пациентов с недавно перенесенным инсультом, поступивших в 12 больниц в Гане. Во-вторых, SMAART II направлена ​​на разработку стратегии внедрения для рутинной интеграции и принятия политики этого полипилюли для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний после инсульта в системе с ограниченными ресурсами, обремененной неоптимальным уходом и результатами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bruce Ovbiagele, MD
  • Номер телефона: 415-750-2047
  • Электронная почта: bruce.ovbiagele@va.gov

Места учебы

  • Бенин
      • Parakou, Бенин
        • Рекрутинг
        • University Teaching Hospital of Parakou
        • Контакт:
  • Гана
      • Kumasi, Гана
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology
  • Нигерия
      • Ilorin, Нигерия
        • Рекрутинг
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Kolawole Wahab
          • Номер телефона: +234 806 816 6475
          • Электронная почта: kwwahab@yahoo.com
  • Танзания
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Еще не набирают
        • Aga Khan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет; мужчина или женщина
  • Диагноз ишемического инсульта не более чем за два месяца до включения в исследование. Подходят ишемические инсульты, включая лакунарные, атеросклеротические и кардиоэмболические подтипы.
  • Субъекты с инсультом могут иметь по крайней мере одно из следующих дополнительных состояний:

Подтвержденный сахарный диабет или предшествующее лечение пероральными гипогликемическими средствами или инсулином; подтвержденная артериальная гипертензия >140/90 мм рт.ст. или предшествующее лечение антигипертензивными препаратами; Дисфункция почек легкой и средней степени тяжести (рСКФ 60–30 мл/мин/1,73 м2); Предшествующий инфаркт миокарда

  • Юридически дееспособен для подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Невозможно подписать информированное согласие
  • Противопоказания к любому из компонентов полипилла
  • Геморрагический инсульт
  • Тяжелые когнитивные нарушения/деменция или тяжелая общая инвалидность, ограничивающая способность к самообслуживанию
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Тяжелая почечная недостаточность, рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2), почечный диализ; ожидающих трансплантации почки или реципиента трансплантата
  • Диагноз или лечение рака за последние 2 года
  • Необходимость приема пероральных антикоагулянтов на момент рандомизации или в ближайшие месяцы;
  • Значительные аритмии (включая неразрешенные желудочковые аритмии или мерцательную аритмию)
  • Кормящие/беременные матери
  • Не соглашайтесь на регистрацию, пересылку и использование его/ее псевдонимизированных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать два (2) препарата (Polycap®) перорально один раз в день. Капсула Поликап® содержит 100 мг аспирина, 20 мг симвастатина, 12,5 мг гидрохлоротиазида, 5 мг рамиприла и 50 мг атенолола. У пациентов, назначенных на Polypill, будут отменены и заменены антигипертензивными средствами, модификаторами липидов и антитромботическими средствами на Polypill, если они уже получали такое лечение до включения.
Лекарство: Поликап
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать два (2) препарата (Polycap®) перорально один раз в день. Капсула Поликап® содержит 100 мг аспирина, 20 мг симвастатина, 12,5 мг гидрохлоротиазида, 5 мг рамиприла и 50 мг атенолола. У пациентов, назначенных на Polypill, будут отменены их антигипертензивные средства, модификаторы липидов и антитромботические средства и заменены на Polypill, если они уже получали такое лечение до включения в исследование.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты, отнесенные к группе обычного лечения, будут получать стандартную терапию для вторичной профилактики с лекарствами и дозами, оставленными на усмотрение лечащих врачей. Поскольку наша цель состоит в том, чтобы изолировать эффект самой стратегии полипилюль и создать равновесие, в начале исследования поставщики услуг для пациентов в обеих группах исследования получат краткое разовое обучение (на основе Skype) и однократный обзор рекомендуемого биомаркера по электронной почте. цели после инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный контроль фактора сосудистого риска
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Доля людей, которые имеют 0, 1, 2 и 3 из следующего: систолическое АД <140 мм рт. ст., уровень холестерина ЛПНП <100 мг/дл, приверженность антитромбоцитарной терапии по количеству таблеток >90%) на 12-м и 24-м месяцах (поддержание эффекта) )
12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца
Оцениваемые MACE включают повторный инсульт: инсульт с летальным исходом/тяжелой инвалидизацией или инсульт без летального исхода; ишемическая болезнь сердца: острый ИМпST/ИМбпST, внезапная сердечная смерть. MACE будет подтвержден слепым экспертным комитетом путем изучения имеющихся клинических записей, подтвержденных исследованиями, например, компьютерной томографией, ЭКГ, тестами на тропонин, свидетельствами о смерти или вербальной аутопсией, если смерть наступила вне больницы.
24 месяца
Изменение приверженности к медикаментозной терапии
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Месяц 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Побочные эффекты, нежелательные явления, отмена лечения
До 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем EuroQol-5D
Временное ограничение: До 24 месяцев
Опросник EuroQol-5D (от 0 до 100, где 100 — лучший результат)
До 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 24 месяцев
Анкеты NINDS Neuro-QoLTM (Качество жизни при неврологических расстройствах) (8-40, где 40 — лучший результат)
До 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Организационная способность к изменениям Оценка
Временное ограничение: До 30 месяцев
Принятие Организационная способность к изменениям (сравнение баллов по шкале OCC) со стратификацией по уровню оказания медицинской помощи. Мера представляет собой многомерную шкалу из 32 пунктов, которая оценивает способность организации модернизировать или пересматривать существующие организационные компетенции, одновременно развивая новые компетенции, которые позволяют организации выживать и процветать. Он включает в себя различные аспекты лидерства, поведения сотрудников и организационную инфраструктуру, поддерживающую организационные изменения. Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. OCC имеет коэффициент Кронбаха α, равный 0,87.
До 30 месяцев
Средняя стоимость внедрения
Временное ограничение: До 30 месяцев
Стоимость реализации (среднемесячные расходы на здравоохранение по сравнению со стандартными услугами)
До 30 месяцев
Доля людей, достигших систолического артериального давления <140 мм рт.ст.
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Месяцы 12 и 24
Доля людей, достигших артериального давления <140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Месяцы 12 и 24
Доля людей, достигших артериального давления < 130/80 мм рт.ст.
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Месяцы 12 и 24
Доля тех, у кого уровень холестерина ЛПНП <100 мг/дл
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Месяцы 12 и 24
Доля тех, у кого уровень холестерина ЛПНП <70 мг/дл
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Месяцы 12 и 24
Доля лиц, достигших приверженности антитромбоцитарной терапии не менее >=80%
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Месяцы 12 и 24
Доля лиц, достигших приверженности антитромбоцитарной терапии не менее >= 90%
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Месяцы 12 и 24
Сравнение абсолютных и средних изменений артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 месяцев
систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, показатели вариабельности артериального давления от визита к визиту
До 24 месяцев
Сравнение абсолютных и средних изменений липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды
До 24 месяцев
Доля с повторными инсультами (фатальными или нефатальными)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Доля с ишемической болезнью сердца
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Доля при сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Доля сердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Доля смертности от всех причин
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Доля с сосудистыми когнитивными нарушениями
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Месяцы 12 и 24
Доля с ограничивающими лечение побочными реакциями или побочными эффектами
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern California Institute of Research and Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-37310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться