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Minimización del accidente cerebrovascular a través de agentes antiateroscleróticos aditivos en el estudio de tratamiento de rutina II (SMAART II)

1 de julio de 2026 actualizado por: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
El objetivo general de Minimización del accidente cerebrovascular a través de agentes antiateroscleróticos aditivos en el tratamiento de rutina II (SMAART-II) es implementar un diseño de estudio híbrido para, en primer lugar, demostrar la eficacia de una polipíldora (Polycap ®) que contiene dosis fijas de antihipertensivos, una estatina , y terapia antiplaquetaria tomada como dos cápsulas, una vez al día por vía oral para reducir el riesgo vascular compuesto durante 24 meses frente a la atención habitual entre 500 pacientes con accidente cerebrovascular reciente encontrados en 12 hospitales en Ghana. En segundo lugar, SMAART II busca desarrollar una estrategia de implementación para la integración rutinaria y la adopción de políticas de esta polipíldora para la reducción del riesgo cardiovascular posterior al accidente cerebrovascular en un sistema de escasos recursos y abrumado por una atención y resultados subóptimos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Benín
      • Parakou, Benín
        • Reclutamiento
        • University Teaching Hospital of Parakou
        • Contacto:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Activo, no reclutando
        • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology
  • Nigeria
      • Ilorin, Nigeria
        • Reclutamiento
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Kolawole Wahab
          • Número de teléfono: +234 806 816 6475
          • Correo electrónico: kwwahab@yahoo.com
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Aún no reclutando
        • Aga Khan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años; masculino o femenino
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico no más de dos meses antes de la inscripción. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos, incluidos los subtipos lacunares, ateroscleróticos de grandes vasos y cardioembólicos, son elegibles
  • Los sujetos con accidente cerebrovascular pueden presentar al menos una de las siguientes condiciones adicionales:

Diabetes mellitus documentada o tratamiento previo con hipoglucemiantes orales o insulina; hipertensión documentada > 140/90 mmHg o tratamiento previo con medicamentos antihipertensivos; Disfunción renal de leve a moderada (TFGe 60-30 ml/min/1,73 m2); Infarto de miocardio previo

  • Legalmente competente para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Contraindicaciones de alguno de los componentes de la polipíldora
  • Ataque hemorragico
  • Deterioro cognitivo severo/demencia o discapacidad global severa que limita la capacidad de autocuidado
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III-IV)
  • Enfermedad renal grave, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), diálisis renal; en espera de trasplante renal o receptor de trasplante
  • Diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos 2 años
  • Necesidad de anticoagulación oral en el momento de la aleatorización o planificada en los meses futuros;
  • Arritmias significativas (incluyendo arritmias ventriculares no resueltas o fibrilación auricular)
  • Madres lactantes/embarazadas
  • No está de acuerdo con el archivo, reenvío y uso de sus datos seudonimizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes asignados al brazo experimental recibirán dos (2) (Polycap ®) por vía oral una vez al día. Una cápsula de Polycap ® contiene 100 mg de Aspirina, 20 mg de simvastatina, 12,5 mg de hidroclorotiazida, 5 mg de ramipril y 50 mg de atenolol. Los pacientes asignados a Polypill tendrán sus agentes antihipertensivos, modificadores de lípidos y agentes antitrombóticos retirados y reemplazados con Polypill si ya están recibiendo dichos tratamientos antes de la inscripción.
Droga: Policapa
Los pacientes asignados al brazo experimental recibirán dos (2) (Polycap ®) por vía oral una vez al día. Una cápsula de Polycap ® contiene 100 mg de Aspirina, 20 mg de simvastatina, 12,5 mg de hidroclorotiazida, 5 mg de ramipril y 50 mg de atenolol. A los pacientes asignados a Polypill se les retirarán sus agentes antihipertensivos, modificadores de lípidos y agentes antitrombóticos y se los reemplazará con Polypill si ya están recibiendo dichos tratamientos antes de la inscripción.
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes asignados al brazo de atención habitual recibirán terapias estándar de atención para la prevención secundaria con medicamentos y dosis a discreción de los médicos tratantes. Dado que nuestro enfoque es aislar el efecto de la estrategia de la polipíldora en sí misma y crear equilibrio, al inicio del estudio, los proveedores de pacientes en ambos brazos del estudio recibirán una breve capacitación única (basada en Skype) y una sinopsis por correo electrónico única sobre el biomarcador recomendado por las pautas. objetivos después del accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de factores de riesgo vascular compuesto
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Proporción de personas que tienen 0, 1, 2 y 3 de los siguientes: PA sistólica <140 mm Hg, colesterol LDL <100 mg/dl, cumplimiento antiplaquetario por recuento de comprimidos > 90 %) en el mes 12 y el mes 24 (mantenimiento del efecto )
12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los MACE que se evaluarán incluyen ictus recurrente: ictus mortal/gravemente incapacitante o ictus no mortal; enfermedad de las arterias coronarias: STEMI/NSTEMI agudo, muertes cardíacas súbitas. MACE será confirmado por un comité de adjudicación ciego mediante la revisión de las notas clínicas disponibles respaldadas por investigaciones, por ejemplo, tomografías computarizadas, electrocardiogramas, pruebas de troponina, certificados de defunción o autopsia verbal si la muerte ocurre fuera del hospital.
24 meses
Cambio en la adherencia al tratamiento médico
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Mes 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Efectos secundarios, eventos adversos, retiro del tratamiento
Hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cuestionario EuroQol-5D (0-100 siendo 100 el mejor)
Hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud Neuro-QoLTM
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cuestionarios NINDS Neuro-QoLTM (Calidad de vida en trastornos neurológicos) (8-40, siendo 40 el mejor)
Hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la capacidad organizativa para el cambio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Adopción es decir Capacidad organizacional para el cambio (comparación de puntuación de la escala OCC) con estratificación por nivel de prestación de atención médica. La medida es una escala multidimensional de 32 ítems que evalúa la capacidad de una organización para actualizar o revisar las competencias organizacionales existentes, al mismo tiempo que cultiva nuevas competencias que permiten que la organización sobreviva y prospere. Comprende diferentes aspectos del liderazgo, el comportamiento de los empleados y una infraestructura organizacional que respalda el cambio organizacional. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. OCC tiene un α de Cronbach de 0,87.
Hasta 30 meses
Costo medio de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Costo de implementación (gastos de salud mensuales promedio en comparación con el estándar de atención)
Hasta 30 meses
Proporción que alcanza una presión arterial sistólica <140 mmHg
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24
Proporción que alcanza la presión arterial <140/90 mmHg
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24
Proporción que alcanza la presión arterial < 130/80 mmHg
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24
Proporción que alcanza el colesterol LDL <100 mg/dl
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24
Proporción que alcanza el colesterol LDL <70 mg/dl
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24
Proporción que logra una adherencia antiplaquetaria de al menos >=80%
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24
Proporción que logra una adherencia antiplaquetaria de al menos >= 90%
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24
Comparación de los cambios absolutos y medios desde el inicio para la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, medidas de la variabilidad de la presión arterial de una visita a otra
Hasta 24 meses
Comparación de los cambios absolutos y medios desde el inicio para los lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
Hasta 24 meses
Proporción con accidentes cerebrovasculares recurrentes (mortales o no mortales)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción con enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción con muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción con deterioro cognitivo vascular
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24
Proporción con reacciones adversas al medicamento o efectos secundarios que limitan el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern California Institute of Research and Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-37310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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