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Minimização de AVC por meio de Agentes Anti-ateroscleróticos Aditivos no Estudo de Tratamento de Rotina II (SMAART II)

1 de julho de 2026 atualizado por: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
O objetivo geral do Stroke Minimization through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment II (SMAART-II) é implantar um desenho de estudo híbrido para, em primeiro lugar, demonstrar a eficácia de uma polipílula (Polycap ®) contendo doses fixas de anti-hipertensivos, uma estatina , e terapia antiplaquetária tomada como duas cápsulas, uma vez ao dia por via oral na redução do risco vascular composto ao longo de 24 meses versus tratamento usual entre 500 pacientes com AVC recente encontrados em 12 hospitais em Gana. Em segundo lugar, o SMAART II procura desenvolver uma estratégia de implementação para integração de rotina e adoção de políticas desta polipílula para redução do risco cardiovascular pós-AVC em um sistema com poucos recursos, sobrecarregado por cuidados e resultados abaixo do ideal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Benim
      • Parakou, Benim
        • Recrutamento
        • University Teaching Hospital of Parakou
        • Contato:
  • Gana
      • Kumasi, Gana
        • Ativo, não recrutando
        • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology
  • Nigéria
      • Ilorin, Nigéria
        • Recrutamento
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • Contato:
  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Ainda não está recrutando
        • Aga Khan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos; macho ou fêmea
  • Diagnóstico de AVC isquêmico não superior a dois meses antes da inscrição. Os AVCs isquêmicos, incluindo os subtipos lacunares, ateroscleróticos de grandes vasos e cardioembólicos, são elegíveis
  • Indivíduos com AVC podem apresentar pelo menos uma das seguintes condições adicionais:

Diabetes mellitus documentado ou tratamento prévio com hipoglicemiante oral ou insulina; hipertensão documentada >140/90mmHg ou tratamento prévio com medicamentos anti-hipertensivos; Disfunção renal leve a moderada (eGFR 60-30ml/min/1,73m2); Infarto do miocárdio prévio

  • Legalmente competente para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de assinar o consentimento informado
  • Contra-indicações para qualquer um dos componentes da polipílula
  • Derrame cerebral
  • Comprometimento cognitivo grave/demência ou incapacidade global grave que limita a capacidade de autocuidado
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III-IV)
  • Doença renal grave, eGFR <30ml/min/1,73m2), hemodiálise; aguardando transplante renal ou receptor de transplante
  • Diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos 2 anos
  • Necessidade de anticoagulação oral no momento da randomização ou planejada nos próximos meses;
  • Arritmias significativas (incluindo arritmias ventriculares não resolvidas ou fibrilação atrial)
  • Lactantes/grávidas
  • Não concorde com o arquivamento, encaminhamento e uso de seus dados pseudonimizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os pacientes alocados para o braço experimental receberão Dois (2) (Polycap ®) por via oral uma vez ao dia. Uma cápsula de Polycap ® contém 100mg de Aspirina, 20mg de sinvastatina, 12,5mg de hidroclorotiazida, 5mg de ramipril e 50mg de atenolol. Os pacientes designados para o Polypill terão seus agentes anti-hipertensivos, modificadores de lipídios e agentes antitrombóticos retirados e substituídos pelo Polypill se já estiverem recebendo esses tratamentos antes da inscrição.
Medicamento: Polycap
Os pacientes alocados para o braço experimental receberão Dois (2) (Polycap ®) por via oral uma vez ao dia. Uma cápsula de Polycap ® contém 100mg de Aspirina, 20mg de sinvastatina, 12,5mg de hidroclorotiazida, 5mg de ramipril e 50mg de atenolol. Os pacientes designados para o Polypill terão seus agentes anti-hipertensivos, modificadores de lipídios e agentes antitrombóticos retirados e substituídos pelo Polypill se já estiverem recebendo esses tratamentos antes da inscrição.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes alocados para o braço de cuidados habituais receberão terapias padrão de cuidados para prevenção secundária com drogas e doses deixadas a critério dos médicos assistentes. Como nosso foco é isolar o efeito da própria estratégia da polipílula e criar equilíbrio, no início do estudo, os provedores de pacientes em ambos os braços do estudo receberão um breve treinamento único (baseado no Skype) e uma sinopse única por e-mail sobre o biomarcador recomendado pelas diretrizes alvos após AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de fator de risco vascular composto
Prazo: 12 e 24 meses
Proporção de pessoas que têm 0, 1, 2 e 3 dos seguintes: PA sistólica <140 mm Hg, LDL-colesterol <100mg/dl, adesão antiplaquetária por contagem de comprimidos >90%) no mês 12 e no mês 24 (manutenção do efeito )
12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 24 meses
MACE a ser avaliado inclui AVC recorrente: AVC fatal/incapacitante ou AVC não fatal; doença arterial coronariana: STEMI/NSTEMI agudo, mortes cardíacas súbitas. O MACE será confirmado por um comitê de adjudicação cego, analisando as notas clínicas disponíveis apoiadas por investigações, por exemplo, tomografias computadorizadas, eletrocardiogramas, testes de troponina, atestados de óbito ou autópsia verbal se a morte ocorrer fora do hospital.
24 meses
Mudança na adesão à terapia médica
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Mês 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 24 meses
Efeitos colaterais, eventos adversos, suspensão do tratamento
Até 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol-5D
Prazo: Até 24 meses
Questionário EuroQol-5D (0-100 com 100 sendo o melhor)
Até 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde Neuro-QoLTM
Prazo: Até 24 meses
Questionários NINDS Neuro-QoLTM (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) (8-40 com 40 sendo o melhor)
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Capacidade Organizacional para Mudança
Prazo: Até 30 meses
Adoção, ou seja, Capacidade Organizacional para Mudança (comparação de pontuação da Escala OCC) com estratificação por nível de prestação de cuidados de saúde. A medida é uma escala multidimensional de 32 itens que avalia a capacidade de uma organização para atualizar ou revisar as competências organizacionais existentes, enquanto cultiva novas competências que permitem à organização sobreviver e prosperar. Compreende diferentes aspectos de liderança, comportamento dos funcionários e uma infraestrutura organizacional que apóia a mudança organizacional. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos. OCC tem um α de Cronbach de 0,87.
Até 30 meses
Custo médio de implementação
Prazo: Até 30 meses
Custo de implementação (despesas mensais médias de saúde em comparação com o padrão de atendimento)
Até 30 meses
Proporção que atinge pressão arterial sistólica <140 mmHg
Prazo: Meses 12 e 24
Meses 12 e 24
Proporção que atinge pressão arterial <140/90 mmHg
Prazo: Meses 12 e 24
Meses 12 e 24
Proporção que atinge pressão arterial < 130 / 80 mmHg
Prazo: Meses 12 e 24
Meses 12 e 24
Proporção que atinge LDL-colesterol <100 mg/dl
Prazo: Meses 12 e 24
Meses 12 e 24
Proporção que atinge LDL-colesterol <70 mg/dl
Prazo: Meses 12 e 24
Meses 12 e 24
Proporção que atinge adesão antiplaquetária de pelo menos >=80%
Prazo: Meses 12 e 24
Meses 12 e 24
Proporção que atinge adesão antiplaquetária de pelo menos >= 90%
Prazo: Meses 12 e 24
Meses 12 e 24
Comparação das alterações absolutas e médias da linha de base para a pressão arterial
Prazo: Até 24 meses
pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, medidas de variabilidade visita a visita na pressão arterial
Até 24 meses
Comparação das alterações absolutas e médias da linha de base para lipídios
Prazo: Até 24 meses
Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos
Até 24 meses
Proporção com AVCs recorrentes (fatais ou não fatais)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Proporção com doença arterial coronariana
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Proporção com insuficiência cardíaca
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Proporção com mortes cardiovasculares
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Proporção com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Proporção com comprometimento cognitivo vascular
Prazo: Meses 12 e 24
Meses 12 e 24
Proporção com reações adversas a medicamentos ou efeitos colaterais limitantes do tratamento
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern California Institute of Research and Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-37310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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