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Minimisation des accidents vasculaires cérébraux grâce à des agents anti-athérosclérotiques additifs dans l'étude de traitement de routine II (SMAART II)

5 mars 2024 mis à jour par: Northern California Institute of Research and Education
L'objectif global de la minimisation des accidents vasculaires cérébraux par des agents anti-athérosclérotiques additifs dans le traitement de routine II (SMAART-II) est de déployer une conception d'étude hybride pour, dans un premier temps, démontrer l'efficacité d'une polypilule (Polycap®) contenant des doses fixes d'antihypertenseurs, une statine , et un traitement antiplaquettaire pris sous forme de deux gélules, une fois par jour par voie orale pour réduire le risque vasculaire composite sur 24 mois par rapport aux soins habituels chez 500 patients récemment victimes d'un AVC rencontrés dans 12 hôpitaux au Ghana. Deuxièmement, SMAART II cherche à développer une stratégie de mise en œuvre pour l'intégration de routine et l'adoption de politiques de cette polypilule pour la réduction du risque cardiovasculaire post-AVC dans un système sous-financé, accablé par des soins et des résultats sous-optimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

680

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au-dessus de l'âge de 18 ans; masculin ou féminin
  • Diagnostic d'AVC ischémique au plus tard deux mois avant l'inscription. Les AVC ischémiques, y compris les sous-types lacunaires, athérosclérotiques des gros vaisseaux et cardio-emboliques sont éligibles
  • Les sujets ayant subi un AVC peuvent présenter au moins une des conditions supplémentaires suivantes :

Diabète sucré documenté ou traitement antérieur par hypoglycémiant oral ou insuline ; hypertension documentée > 140/90 mmHg ou traitement antérieur avec des médicaments antihypertenseurs ; Dysfonctionnement rénal léger à modéré (DFGe 60-30 ml/min/1,73 m2) ; Infarctus du myocarde antérieur

  • Juridiquement compétent pour signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de signer un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'un des composants du polypill
  • AVC hémorragique
  • Déficience cognitive sévère/démence ou handicap global sévère limitant la capacité de prendre soin de soi
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III-IV)
  • Insuffisance rénale sévère, eGFR <30ml/min/1.73m2), dialyse rénale; en attente d'une greffe de rein ou receveur d'une greffe
  • Diagnostic ou traitement du cancer au cours des 2 dernières années
  • Nécessité d'une anticoagulation orale au moment de la randomisation ou prévue dans les mois à venir ;
  • Arythmies importantes (y compris les arythmies ventriculaires non résolues ou la fibrillation auriculaire)
  • Mères allaitantes/enceintes
  • Ne pas accepter le dépôt, la transmission et l'utilisation de ses données pseudonymisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients affectés au bras expérimental recevront Deux (2) (Polycap®) pris par voie orale une fois par jour. Une gélule de Polycap® contient 100 mg d'aspirine, 20 mg de simvastatine, 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, 5 mg de ramipril et 50 mg d'aténolol. Les patients affectés à Polypill verront leurs agents antihypertenseurs, modificateurs de lipides et agents anti-thrombotiques retirés et remplacés par Polypill s'ils reçoivent déjà de tels traitements avant l'inscription.
Médicament: Polycap
Les patients affectés au bras expérimental recevront Deux (2) (Polycap®) pris par voie orale une fois par jour. Une gélule de Polycap® contient 100 mg d'aspirine, 20 mg de simvastatine, 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, 5 mg de ramipril et 50 mg d'aténolol. Les patients affectés à Polypill verront leurs agents antihypertenseurs, modificateurs de lipides et agents anti-thrombotiques retirés et remplacés par Polypill s'ils reçoivent déjà de tels traitements avant l'inscription.
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients affectés au bras de soins habituels recevront des traitements standard de soins pour la prévention secondaire avec des médicaments et des doses laissés à la discrétion des médecins traitants. Étant donné que notre objectif est d'isoler l'effet de la stratégie polypill elle-même et de créer un équilibre, au début de l'étude, les prestataires des patients des deux bras de l'étude recevront une brève formation unique (basée sur Skype) et un résumé par e-mail unique sur le biomarqueur recommandé par les lignes directrices cibles après un AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle composite des facteurs de risque vasculaire
Délai: 12 et 24 mois
Proportion de personnes qui ont 0, 1, 2 et 3 des éléments suivants : TA systolique < 140 mm Hg, LDL-cholestérol < 100 mg/dl, adhésion aux antiplaquettaires par nombre de pilules > 90 %) aux mois 12 et 24 (maintien de l'effet )
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 24mois
Les MACE à évaluer comprennent les AVC récurrents : les AVC mortels/gravement invalidants ou les AVC non mortels ; maladie coronarienne : STEMI/NSTEMI aigu, morts cardiaques subites. Le MACE sera confirmé par un comité de décision en aveugle en examinant les notes cliniques disponibles étayées par des investigations, par exemple des tomodensitogrammes, des électrocardiogrammes, des tests de troponine, des certificats de décès ou une autopsie verbale si le décès survient en dehors de l'hôpital.
24mois
Changement dans l'adhésion au traitement médical
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18 & 24
Mois 3, 6, 9, 12, 18 & 24
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 24 mois
Effets secondaires, événements indésirables, arrêt du traitement
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie liée à la santé EuroQol-5D
Délai: Jusqu'à 24 mois
Questionnaire EuroQol-5D (0-100, 100 étant le meilleur)
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie liée à la santé Neuro-QoLTM
Délai: Jusqu'à 24 mois
Questionnaires NINDS Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders) (8-40, 40 étant le meilleur)
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité organisationnelle pour le score de changement
Délai: Jusqu'à 30 mois
Adoption, c'est-à-dire Capacité organisationnelle de changement (comparaison du score de l'échelle OCC) avec stratification par niveau de prestation de soins de santé. La mesure est une échelle multidimensionnelle de 32 items qui évalue la capacité d'une organisation à mettre à niveau ou à réviser les compétences organisationnelles existantes, tout en cultivant de nouvelles compétences qui permettent à l'organisation de survivre et de prospérer. Il comprend différents aspects du leadership, du comportement des employés et d'une infrastructure organisationnelle soutenant le changement organisationnel. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. OCC a un Cronbach α de 0,87.
Jusqu'à 30 mois
Coût moyen de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 30 mois
Coût de mise en œuvre (dépenses de santé mensuelles moyennes par rapport à la norme de soins)
Jusqu'à 30 mois
Proportion qui atteint une pression artérielle systolique <140 mmHg
Délai: Mois 12 et 24
Mois 12 et 24
Proportion qui atteint une pression artérielle <140/90 mmHg
Délai: Mois 12 et 24
Mois 12 et 24
Proportion qui atteint une pression artérielle < 130/80 mmHg
Délai: Mois 12 et 24
Mois 12 et 24
Proportion qui atteint un taux de cholestérol LDL < 100 mg/dl
Délai: Mois 12 et 24
Mois 12 et 24
Proportion qui atteint un taux de cholestérol LDL < 70 mg/dl
Délai: Mois 12 et 24
Mois 12 et 24
Proportion qui atteint une adhérence antiplaquettaire d'au moins >= 80 %
Délai: Mois 12 et 24
Mois 12 et 24
Proportion qui atteint une adhérence antiplaquettaire d'au moins >= 90 %
Délai: Mois 12 et 24
Mois 12 et 24
Comparaison des changements absolus et moyens par rapport à la ligne de base pour la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 24 mois
pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, mesures de la variabilité de la pression artérielle d'une visite à l'autre
Jusqu'à 24 mois
Comparaison des changements absolus et moyens par rapport à la ligne de base pour les lipides
Délai: Jusqu'à 24 mois
Cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides
Jusqu'à 24 mois
Proportion d'AVC récurrents (mortels ou non mortels)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de coronaropathies
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion d'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de décès cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de troubles cognitifs vasculaires
Délai: Mois 12 et 24
Mois 12 et 24
Proportion d'effets indésirables ou d'effets secondaires limitant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Institute of Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-37310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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