Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen minimointi lisäaineilla ateroskleroosin vastaisilla aineilla rutiinihoito II -tutkimuksessa (SMAART II)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Aivohalvauksen minimoinnin lisäaineilla rutiininomaisessa hoidossa ateroskleroottisilla aineilla (SMAART-II) yleistavoitteena on ottaa käyttöön hybriditutkimussuunnitelma, jolla osoitetaan ensinnäkin polypillerin (Polycap ®) tehokkuus, joka sisältää kiinteitä annoksia verenpainelääkkeitä, statiinia. ja verihiutaleiden vastainen hoito kahdessa kapselissa kerran päivässä suun kautta vähentäen yhdistettyä verisuoniriskiä 24 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon 500 äskettäin aivohalvauspotilaalla 12 sairaalassa Ghanassa. Toiseksi SMAART II pyrkii kehittämään täytäntöönpanostrategian tämän polypillerin rutiininomaista integrointia ja politiikkaa varten aivohalvauksen jälkeisen kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi aliresursseissa, joita rasittavat huonompi hoito ja tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Rekrytointi
        • University Teaching Hospital of Parakou
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology
  • Nigeria
      • Ilorin, Nigeria
        • Rekrytointi
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aga Khan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat; mies vai nainen
  • Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi aikaisintaan kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista. Iskeemiset aivohalvaukset, mukaan lukien lacunaariset, suurisuoniset ateroskleroottiset, sydän-emboliset alatyypit ovat kelvollisia
  • Kohteilla, joilla on aivohalvaus, voi olla vähintään yksi seuraavista lisätiloista:

dokumentoitu diabetes mellitus tai aikaisempi hoito suun kautta otetulla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai insuliinilla; dokumentoitu hypertensio > 140/90 mmHg tai aikaisempi hoito verenpainelääkkeillä; Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-30 ml/min/1,73 m2); Aiempi sydäninfarkti

  • Laillisesti toimivaltainen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Vasta-aiheet jollekin polypillerin aineosalle
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta/dementia tai vakava globaali vamma, joka rajoittaa itsehoidon kykyä
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Vaikea munuaissairaus, eGFR <30ml/min/1,73m2), munuaisdialyysi; odottamassa munuaisensiirtoa tai siirteen saajaa
  • Syövän diagnoosi tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana
  • Suun kautta otettavan antikoagulaation tarve satunnaistamisen yhteydessä tai suunnitellun tulevien kuukausien aikana;
  • Merkittävät rytmihäiriöt (mukaan lukien ratkaisemattomat kammio rytmihäiriöt tai eteisvärinä)
  • Imettävät/raskaana olevat äidit
  • Älä hyväksy hänen pseudonyymitietojensa tallentamista, välittämistä ja käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen osioon, saavat kaksi (2) (Polycap®) suun kautta kerran päivässä. Polycap®-kapseli sisältää 100 mg aspiriinia, 20 mg simvastatiinia, 12,5 mg hydroklooritiatsidia, 5 mg ramipriilia ja 50 mg atenololia. Polypillille määrätyiltä potilailta verenpainetta alentavat lääkkeet, lipidit säätelevät ja veritulppaa estävät aineet poistetaan ja korvataan Polypillillä, jos he saavat tällaisia ​​hoitoja jo ennen ilmoittautumista.
Lääke: Polycap
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen osioon, saavat kaksi (2) (Polycap®) suun kautta kerran päivässä. Polycap®-kapseli sisältää 100 mg aspiriinia, 20 mg simvastatiinia, 12,5 mg hydroklooritiatsidia, 5 mg ramipriilia ja 50 mg atenololia. Polypillille määrätyiltä potilailta verenpainetta alentavat lääkkeet, lipidit säätelevät ja veritulppaa estävät aineet poistetaan ja korvataan Polypillillä, jos he saavat tällaisia ​​hoitoja jo ennen ilmoittautumista.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaat, jotka on sijoitettu tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat sekundaariseen ennaltaehkäisyyn tarkoitettuja tavanomaisia ​​hoitohoitoja lääkkeillä ja annoksilla, jotka jäävät hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Koska tavoitteenamme on eristää itse polypilleristrategian vaikutus ja luoda tasapaino, molempien tutkimusryhmien potilaiden tarjoajat saavat tutkimuksen alussa lyhyen kertaluonteisen (Skype-pohjaisen) koulutuksen ja kertaluonteisen sähköpostitiivistelmän ohjeen suositellusta biomarkkerista. kohteet aivohalvauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten riskitekijöiden yhdistelmähallinta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Niiden ihmisten osuus, joilla on 0, 1, 2 ja 3 seuraavista: systolinen verenpaine <140 mmHg, LDL-kolesteroli <100 mg/dl, verihiutaleiden kiinnittymistä estävä pillerimäärä >90 %) kuukautena 12 ja kuukautena 24 (vaikutuksen jatkuminen )
12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitaviin MACE-arvoihin kuuluvat toistuva aivohalvaus: kohtalokas/vakavasti vammauttava aivohalvaus tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus; sepelvaltimotauti: akuutti STEMI/NSTEMI, äkilliset sydänkuolemat. MACE vahvistaa sokkotutkintalautakunta tarkastelemalla saatavilla olevia kliinisiä muistiinpanoja, joita tukevat tutkimukset, kuten TT-skannaukset, EKG:t, troponiinitestit, kuolintodistukset tai sanallinen ruumiinavaus, jos kuolema tapahtuu sairaalan ulkopuolella.
24 kuukautta
Muutos lääkehoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sivuvaikutukset, haittatapahtumat, hoidon lopettaminen
Jopa 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5D
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EuroQol-5D kyselylomake (0-100, 100 on paras)
Jopa 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Neuro-QoLTM
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
NINDS Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders) -kyselylomakkeet (8-40, joista 40 on paras)
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Organisaation kyky muuttaa pisteitä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Adoptio ts. Organisaation muutoskyky (OCC Scale Score -vertailu) jaottelu terveydenhuollon tason mukaan. Toimenpide on 32-osainen moniulotteinen asteikko, joka arvioi organisaation kykyä päivittää tai tarkistaa olemassa olevaa organisaation osaamista ja kehittää samalla uusia kykyjä, jotka mahdollistavat organisaation selviytymisen ja menestymisen. Se sisältää erilaisia ​​johtamisen näkökohtia, työntekijöiden käyttäytymistä ja organisaatiomuutosta tukevan organisaation infrastruktuurin. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla. OCC:n Cronbachin α on 0,87.
Jopa 30 kuukautta
Keskimääräiset toteutuskustannukset
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Käyttöönottokustannukset (keskimääräiset kuukausittaiset terveyskulut verrattuna hoidon standardiin)
Jopa 30 kuukautta
Osuus, joka saavuttaa systolisen verenpaineen <140 mmHg
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Kuukaudet 12 ja 24
Suhde, joka saavuttaa verenpaineen <140/90 mmHg
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Kuukaudet 12 ja 24
Suhde, joka saavuttaa verenpaineen < 130 / 80 mmHg
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Kuukaudet 12 ja 24
Osuus, joka saavuttaa LDL-kolesterolin <100 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Kuukaudet 12 ja 24
Osuus, joka saavuttaa LDL-kolesterolin <70 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Kuukaudet 12 ja 24
Osuus, joka saavuttaa verihiutaleiden kiinnittymisen vähintään >=80 %
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Kuukaudet 12 ja 24
Osuus, joka saavuttaa vähintään >= 90 % verihiutaleiden kiinnittymisen
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Kuukaudet 12 ja 24
Verenpaineen absoluuttisten ja keskimääräisten muutosten vertailu lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, verenpaineen käyntien välisen vaihtelun mittaus
Jopa 24 kuukautta
Lipidien absoluuttisten ja keskimääräisten muutosten vertailu lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridi
Jopa 24 kuukautta
Osuus toistuvista aivohalvauksista (kuolemaan tai ei-kuolemaan)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Osuus sepelvaltimotautiin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Osuus sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Osuus sydän- ja verisuoniperäisiin kuolemiin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Osuus kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Osuus verisuonten kognitiivisista häiriöistä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Kuukaudet 12 ja 24
Suhde hoitoa rajoittaviin haittavaikutuksiin tai sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern California Institute of Research and Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-37310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa