Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizacja udaru dzięki dodatkowym lekom przeciwmiażdżycowym w badaniu rutynowego leczenia II (SMAART II)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Ogólnym celem projektu SMAART-II dotyczącego minimalizacji udaru mózgu poprzez dodatkowe środki przeciwmiażdżycowe w rutynowym leczeniu II (SMAART-II) jest wdrożenie projektu badania hybrydowego, aby po pierwsze wykazać skuteczność polipigułki (Polycap®) zawierającej ustalone dawki leków przeciwnadciśnieniowych, statyny i terapii przeciwpłytkowej przyjmowanej w postaci dwóch kapsułek, raz dziennie doustnie, w zmniejszaniu złożonego ryzyka naczyniowego w ciągu 24 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką wśród 500 pacjentów z udarem mózgu, których niedawno spotkano w 12 szpitalach w Ghanie. Po drugie, SMAART II ma na celu opracowanie strategii wdrażania rutynowej integracji i przyjęcia polityki tej polipigułki w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego po udarze w systemie niedofinansowanym, obciążonym nieoptymalną opieką i wynikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Rekrutacyjny
        • University Teaching Hospital of Parakou
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology
  • Nigeria
      • Ilorin, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aga Khan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia; Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego nie później niż dwa miesiące przed włączeniem. Do leczenia kwalifikują się udary niedokrwienne, w tym podtypy: lakunarny, miażdżycowy z dużymi naczyniami i sercowo-zatorowy
  • Pacjenci z udarem mogą wykazywać co najmniej jeden z następujących dodatkowych warunków:

Udokumentowana cukrzyca lub wcześniejsze leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną; udokumentowane nadciśnienie >140/90mmHg lub wcześniejsze leczenie lekami hipotensyjnymi; Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja nerek (eGFR 60-30 ml/min/1,73 m2); Przebyty zawał mięśnia sercowego

  • Prawnie kompetentny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników polipigułki
  • Udar krwotoczny
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/demencja lub ciężka globalna niepełnosprawność ograniczająca zdolność do samoopieki
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • ciężka choroba nerek, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), dializa nerek; oczekujących na przeszczep nerki lub biorcę przeszczepu
  • Rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Konieczność zastosowania doustnej antykoagulacji w momencie randomizacji lub planowanej w kolejnych miesiącach;
  • Znaczące zaburzenia rytmu (w tym nierozwiązane komorowe zaburzenia rytmu lub migotanie przedsionków)
  • Matki karmiące/w ciąży
  • Nie wyrażaj zgody na gromadzenie, przekazywanie i wykorzystywanie jego/jej pseudonimizowanych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają dwa (2) (Polycap®) przyjmowane doustnie raz dziennie. Kapsułka Polycap® zawiera 100 mg aspiryny, 20 mg symwastatyny, 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 5 mg ramiprylu i 50 mg atenololu. Pacjenci przypisani do Polypill zostaną wycofani z leków przeciwnadciśnieniowych, modyfikatorów lipidów i leków przeciwzakrzepowych i zastąpieni Polypill, jeśli już otrzymują takie leczenie przed włączeniem.
Lek: Polikap
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają dwa (2) (Polycap®) przyjmowane doustnie raz dziennie. Kapsułka Polycap® zawiera 100 mg aspiryny, 20 mg symwastatyny, 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 5 mg ramiprylu i 50 mg atenololu. Pacjenci przydzieleni do grupy Polypill zostaną wycofani z leków przeciwnadciśnieniowych, modyfikatorów lipidów i leków przeciwzakrzepowych i zastąpieni preparatem Polypill, jeśli już otrzymują takie leczenie przed włączeniem.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni do grupy standardowej opieki otrzymają standardowe terapie w profilaktyce wtórnej z lekami i dawkami pozostawionymi do uznania lekarza prowadzącego. Ponieważ koncentrujemy się na wyizolowaniu efektu samej strategii pigułek wieloskładnikowych i stworzeniu równowagi, na początku badania dostawcy dla pacjentów w obu ramionach badania otrzymają krótkie jednorazowe szkolenie (oparte na Skypie) i jednorazowe podsumowanie e-mailem na temat zalecanego biomarkera zgodnie z wytycznymi cele po udarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona kontrola czynników ryzyka naczyniowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek osób, które mają 0, 1, 2 i 3 z następujących parametrów: ciśnienie skurczowe <140 mm Hg, cholesterol LDL <100 mg/dl, przestrzeganie zaleceń przeciwpłytkowych na podstawie liczby tabletek >90%) w 12. i 24. miesiącu (utrzymywanie się efektu )
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
MACE, które należy ocenić, obejmują nawracający udar: udar śmiertelny/powodujący poważną niepełnosprawność lub udar nieprowadzący do zgonu; choroba wieńcowa: ostry STEMI/NSTEMI, nagłe zgony sercowe. MACE zostanie potwierdzone przez zaślepiony komitet orzekający, przeglądając dostępne notatki kliniczne poparte badaniami, na przykład tomografią komputerową, EKG, testami troponinowymi, świadectwami zgonu lub ustną sekcją zwłok, jeśli śmierć nastąpiła poza szpitalem.
24 miesiące
Zmiana w przestrzeganiu terapii medycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Skutki uboczne, zdarzenia niepożądane, wycofanie się z leczenia
Do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem EuroQol-5D
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz EuroQol-5D (0-100, gdzie 100 to wynik najlepszy)
Do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem Neuro-QoLTM
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusze NINDS Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders) (8-40, przy czym 40 jest najlepszym wynikiem)
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność organizacyjna do zmian
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Adopcja tj. Zdolność organizacyjna do zmian (porównanie wyników w skali OCC) z podziałem na poziomy świadczenia opieki zdrowotnej. Miarą jest 32-punktowa wielowymiarowa skala, która ocenia zdolność organizacji do aktualizacji lub rewizji istniejących kompetencji organizacyjnych, przy jednoczesnym rozwijaniu nowych kompetencji, które umożliwiają organizacji przetrwanie i prosperowanie. Obejmuje różne aspekty przywództwa, zachowania pracowników i infrastrukturę organizacyjną wspierającą zmiany organizacyjne. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. OCC ma α Cronbacha 0,87.
Do 30 miesięcy
Średni koszt wdrożenia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Koszt wdrożenia (średnie miesięczne wydatki na opiekę zdrowotną w porównaniu ze standardową opieką)
Do 30 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Odsetek osób, które osiągnęły ciśnienie krwi <140/90 mmHg
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Odsetek osób, które osiągnęły ciśnienie krwi < 130/80 mmHg
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Odsetek, który osiąga poziom cholesterolu LDL <100 mg/dl
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Odsetek, który osiąga poziom cholesterolu LDL <70 mg/dl
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Odsetek osób, które osiągnęły przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwpłytkowych na poziomie co najmniej >=80%
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Odsetek osób, które osiągnęły przyleganie do płytek krwi co najmniej >= 90%
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Porównanie bezwzględnych i średnich zmian ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze krwi, miary zmienności ciśnienia krwi między wizytami
Do 24 miesięcy
Porównanie bezwzględnych i średnich zmian od wartości wyjściowych dla lipidów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i triglicerydy
Do 24 miesięcy
Odsetek z nawracającymi udarami (zakończonymi lub niezakończonymi zgonem)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek z chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Proporcja ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Odsetek z ograniczającymi leczenie działaniami niepożądanymi lub działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj