Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace mrtvice pomocí aditivních antiaterosklerotických látek ve studii rutinní léčby II (SMAART II)

5. března 2024 aktualizováno: Northern California Institute of Research and Education
Celkovým cílem minimalizace mrtvice pomocí aditivních antiaterosklerotických látek v rutinní léčbě II (SMAART-II) je nasazení hybridního designu studie, aby se za prvé prokázala účinnost polypilulky (Polycap ®) obsahující fixní dávky antihypertenziv, statinu a protidestičková léčba užívaná ve formě dvou tobolek, jednou denně perorálně, ke snížení kombinovaného vaskulárního rizika po dobu 24 měsíců oproti obvyklé péči u 500 pacientů s nedávným mozkovým příhodaem, se kterými se setkali ve 12 nemocnicích v Ghaně. Za druhé, SMAART II se snaží vyvinout implementační strategii pro rutinní integraci a přijetí politiky této polypilulky pro snížení kardiovaskulárního rizika po mozkové příhodě v systému s nedostatečnými zdroji zatíženém neoptimální péčí a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let; muž nebo žena
  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody ne dříve než dva měsíce před zařazením. Vhodné jsou ischemické cévní mozkové příhody včetně lakunárních, aterosklerotických a kardioembolických subtypů
  • Subjekty s cévní mozkovou příhodou mohou mít alespoň jeden z následujících dalších stavů:

dokumentovaný diabetes mellitus nebo předchozí léčba perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem; dokumentovaná hypertenze >140/90 mmHg nebo předchozí léčba antihypertenzivy; Mírná až středně závažná renální dysfunkce (eGFR 60-30 ml/min/1,73 m2); Předchozí infarkt myokardu

  • Právní způsobilost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Kontraindikace kterékoli ze složek polypilu
  • Hemoragická mrtvice
  • Těžká kognitivní porucha/demence nebo těžké globální postižení omezující schopnost sebeobsluhy
  • Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • těžké onemocnění ledvin, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), renální dialýza; čekající na transplantaci ledvin nebo příjemce transplantátu
  • Diagnostika nebo léčba rakoviny v posledních 2 letech
  • Potřeba perorální antikoagulace v době randomizace nebo plánované v budoucích měsících;
  • Významné arytmie (včetně nevyřešených komorových arytmií nebo fibrilace síní)
  • Kojící/těhotné matky
  • Nesouhlasíte s ukládáním, předáváním a používáním jeho/její pseudonymizovaných údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti zařazení do experimentální větve dostanou dva (2) (Polycap ®) užívané perorálně jednou denně. Kapsle Polycap ® obsahuje 100 mg aspirinu, 20 mg simvastatinu, 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 5 mg ramiprilu a 50 mg atenololu. Pacientům přiřazeným k přípravku Polypill budou stažena antihypertenziva, lipidové modifikátory a antitrombotika a budou nahrazeny přípravkem Polypill, pokud již před zařazením takovou léčbu dostávají.
Lék: Polycap
Pacienti zařazení do experimentální větve dostanou dva (2) (Polycap ®) užívané perorálně jednou denně. Kapsle Polycap ® obsahuje 100 mg aspirinu, 20 mg simvastatinu, 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 5 mg ramiprilu a 50 mg atenololu. Pacientům přiřazeným k přípravku Polypill budou stažena antihypertenziva, lipidové modifikátory a antitrombotika a budou nahrazeny přípravkem Polypill, pokud již před zařazením takovou léčbu dostávají.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti přidělení do větve s obvyklou péčí dostanou standardní léčebné terapie pro sekundární prevenci s léky a dávkami ponechanými na uvážení ošetřujících lékařů. Vzhledem k tomu, že naším cílem je izolovat účinek samotné polypilulkové strategie a vytvořit rovnováhu, při zahájení studie poskytovatelé pro pacienty v obou ramenech studie absolvují krátké jednorázové školení (na bázi Skype) a jednorázovou e-mailovou synopsi o doporučeném biomarkeru. cíle po úderu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kontrola vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl lidí, kteří mají 0, 1, 2 a 3 z následujícího: systolický TK < 140 mm Hg, LDL-cholesterol < 100 mg/dl, antiagregační adherence podle počtu pilulek > 90 %) ve 12. a 24. měsíci (udržení účinku )
12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
MACE, které mají být hodnoceny, zahrnují recidivující cévní mozkovou příhodu: fatální/těžce invalidizující cévní mozkovou příhodu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu; ischemická choroba srdeční: akutní STEMI/NSTEMI, náhlá srdeční smrt. MACE bude potvrzena zaslepenou rozhodovací komisí přezkoumáním dostupných klinických poznámek podpořených vyšetřeními, jako jsou CT skeny, EKG, troponinové testy, úmrtní listy nebo verbální pitva, pokud k úmrtí dojde mimo nemocnici.
24 měsíců
Změna adherence k léčebné terapii
Časové okno: 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí účinky, nežádoucí účinky, vysazení léčby
Až 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím EuroQol-5D
Časové okno: Až 24 měsíců
Dotazník EuroQol-5D (0-100, přičemž 100 je nejlepší)
Až 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím Neuro-QoLTM
Časové okno: Až 24 měsíců
Dotazníky NINDS Neuro-QoLTM (kvalita života u neurologických poruch) (8–40, přičemž 40 je nejlepší)
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizační kapacita pro změnu skóre
Časové okno: Až 30 měsíců
Adopce tj. Organizační kapacita pro změnu (OCC Scale Score Score) se stratifikací podle úrovně poskytování zdravotní péče. Měřítkem je 32-položková vícerozměrná škála, která hodnotí schopnost organizace upgradovat nebo revidovat stávající organizační kompetence a zároveň kultivovat nové kompetence, které organizaci umožňují přežít a prosperovat. Zahrnuje různé aspekty vedení, chování zaměstnanců a organizační infrastrukturu podporující organizační změny. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. OCC má Cronbach α 0,87.
Až 30 měsíců
Průměrné náklady na implementaci
Časové okno: Až 30 měsíců
Implementační náklady (průměrné měsíční zdravotní výdaje v porovnání se standardní péčí)
Až 30 měsíců
Podíl, který dosahuje systolického krevního tlaku <140 mmHg
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc
Podíl, který dosahuje krevního tlaku <140/90 mmHg
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc
Podíl, který dosáhne krevního tlaku < 130 / 80 mmHg
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc
Podíl, který dosáhne LDL-cholesterolu <100 mg/dl
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc
Podíl, který dosáhne LDL-cholesterolu <70 mg/dl
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc
Podíl, který dosáhne antiagregační adherence alespoň >=80 %
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc
Podíl, který dosáhne antiagregační adherence alespoň >= 90 %
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc
Porovnání absolutních a průměrných změn krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 měsíců
systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální krevní tlak, měření variability krevního tlaku od návštěvy k návštěvě
Až 24 měsíců
Porovnání absolutních a průměrných změn od výchozí hodnoty pro lipidy
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy
Až 24 měsíců
Podíl s opakujícími se mrtvicemi (fatální nebo nefatální)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl s onemocněním koronárních tepen
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl se srdečním selháním
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl s kardiovaskulárními úmrtími
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl s vaskulární kognitivní poruchou
Časové okno: 12. a 24. měsíc
12. a 24. měsíc
Podíl s nežádoucími účinky nebo vedlejšími účinky omezujícími léčbu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Institute of Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-37310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit