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일상적인 치료 II 연구(SMAART II)에서 첨가제 항죽상경화제를 통한 뇌졸중 최소화

2026년 7월 1일 업데이트: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
일반 치료 II(SMAART-II)에서 부가적인 항동맥경화제를 통한 뇌졸중 최소화의 전체적인 목적은 먼저 고정 용량의 항고혈압제, , 가나의 12개 병원에서 만난 500명의 최근 뇌졸중 환자를 대상으로 24개월 동안 복합 혈관 위험을 줄이기 위해 매일 1회 경구로 복용하는 항혈소판제 요법. 두 번째로, SMAART II는 최적이 아닌 관리 및 결과로 인한 자원 부족 시스템에서 뇌졸중 후 심혈관 위험 감소를 위한 이 폴리필의 일상적인 통합 및 정책 채택을 위한 구현 전략을 개발하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 가나
      • Kumasi, 가나
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology
  • 나이지리아
      • Ilorin, 나이지리아
        • 모병
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • 연락하다:
  • 베냉
      • Parakou, 베냉
        • 모병
        • University Teaching Hospital of Parakou
        • 연락하다:
  • 탄자니아
      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Aga Khan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 또는 여성
  • 등록 전 2개월 이내에 허혈성 뇌졸중 진단. lacunar, large-vessel atherosclerotic, cardio-embolic 하위 유형을 포함한 허혈성 뇌졸중이 적합합니다.
  • 뇌졸중 환자는 다음 추가 조건 중 하나 이상을 나타낼 수 있습니다.

문서화된 진성 당뇨병 또는 경구용 저혈당 또는 인슐린을 사용한 이전 치료; 기록된 고혈압 >140/90mmHg 또는 이전에 항고혈압제를 사용한 치료; 경도에서 중등도의 신기능 장애(eGFR 60-30ml/min/1.73m2); 사전 심근 경색

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 법적 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 폴리필 성분에 대한 금기 사항
  • 출혈성 뇌졸중
  • 심각한 인지 장애/치매 또는 자가 관리 능력을 제한하는 심각한 전반적인 장애
  • 중증 울혈성 심부전(NYHA III-IV)
  • 중증 신질환, eGFR <30ml/min/1.73m2), 신장 투석; 신장 이식 또는 이식 수혜자를 기다리고 있습니다.
  • 지난 2년 동안 암 진단 또는 치료
  • 무작위 배정 시 또는 향후 몇 달 동안 계획된 경구용 항응고제 필요;
  • 심각한 부정맥(해결되지 않은 심실 부정맥 또는 심방세동 포함)
  • 수유부/임산부
  • 가명 데이터의 제출, 전달 및 사용에 동의하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
실험 부문에 할당된 환자는 하루에 한 번 경구로 투(2) (Polycap ®)를 받습니다. Polycap® 캡슐에는 아스피린 100mg, 심바스타틴 20mg, 히드로클로로티아지드 12.5mg, 라미프릴 5mg 및 아테놀롤 50mg이 들어 있습니다. Polypill에 배정된 환자는 등록 전에 이미 그러한 치료를 받고 있는 경우 항고혈압제, 지질 조절제 및 항혈전제를 철회하고 Polypill로 대체합니다.
의약품: 폴리캡
실험 부문에 할당된 환자는 하루에 한 번 경구로 투(2) (Polycap ®)를 받습니다. Polycap® 캡슐에는 아스피린 100mg, 심바스타틴 20mg, 히드로클로로티아지드 12.5mg, 라미프릴 5mg 및 아테놀롤 50mg이 들어 있습니다. Polypill에 배정된 환자는 등록 전에 이미 그러한 치료를 받고 있는 경우 항고혈압제, 지질 조절제 및 항혈전제가 철회되고 Polypill로 대체됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
일반적인 치료 부문에 할당된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 남은 약물 및 용량으로 2차 예방을 위한 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 우리의 초점은 폴리필 전략 자체의 효과를 분리하고 균형을 만드는 것이므로, 연구 시작 시 두 연구 부문의 환자를 위한 제공자는 짧은 1회(Skype 기반) 교육 및 가이드라인 권장 바이오마커에 대한 1회 이메일 시놉시스를 받게 됩니다. 뇌졸중 후 목표.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 혈관 위험인자 조절
기간: 12개월 및 24개월
다음 중 0, 1, 2 및 3인 사람의 비율: 12개월 및 24개월에 수축기 혈압 <140mmHg, LDL-콜레스테롤 <100mg/dl, 항혈소판제 순응도 >90%)(효과 지속) )
12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 24개월
평가할 MACE에는 재발성 뇌졸중: 치명적/중증 장애 뇌졸중 또는 비치명적 뇌졸중; 관상 동맥 질환: 급성 STEMI/NSTEMI, 심장 돌연사. MACE는 CT 스캔, EKG, 트로포닌 테스트, 사망 진단서 또는 병원 외부에서 사망한 경우 구두 부검과 같은 조사로 지원되는 사용 가능한 임상 기록을 검토하여 블라인드 심사 위원회에서 확인합니다.
24개월
약물치료 순응도 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
3, 6, 9, 12, 18, 24개월
안전성 및 내약성
기간: 최대 24개월
부작용, 부작용, 치료 중단
최대 24개월
건강 관련 삶의 질 EuroQol-5D
기간: 최대 24개월
EuroQol-5D 설문지(0-100, 100이 최고)
최대 24개월
건강 관련 삶의 질 Neuro-QoLTM
기간: 최대 24개월
NINDS Neuro-QoLTM(Quality of Life in Neurological Disorders) 설문지(8-40, 40이 최고)
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화에 대한 조직의 역량 점수
기간: 최대 30개월
입양 즉 변화에 대한 조직의 역량(OCC 척도 점수 비교) 및 의료 제공 수준에 따른 계층화. 이 척도는 조직이 생존하고 번영할 수 있도록 하는 새로운 역량을 배양하면서 기존 조직 역량을 업그레이드하거나 수정하는 조직의 능력을 평가하는 32개 항목의 다차원 척도입니다. 리더십, 직원 행동 및 조직 변화를 지원하는 조직 인프라의 다양한 측면으로 구성됩니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. OCC의 Cronbach α는 0.87입니다.
최대 30개월
구현의 평균 비용
기간: 최대 30개월
시행 비용(치료 기준 대비 월 평균 의료비)
최대 30개월
수축기 혈압이 140mmHg 미만인 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
혈압이 140/90 mmHg 미만인 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
혈압 < 130 / 80 mmHg에 도달한 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
LDL-콜레스테롤이 100mg/dl 미만인 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
LDL-콜레스테롤 <70mg/dl을 달성한 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
적어도 >=80%의 항혈소판제 순응도를 달성한 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
항혈소판제 순응도가 90% 이상인 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
혈압에 대한 기준선의 절대 및 평균 변화 비교
기간: 최대 24개월
수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥 혈압, 방문 간 혈압 변동 측정
최대 24개월
지질에 대한 기준선의 절대 및 평균 변화 비교
기간: 최대 24개월
총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방
최대 24개월
재발성 뇌졸중의 비율(치명적 또는 비치명적)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
관상 동맥 질환이 있는 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
심부전 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
심혈관 사망 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
모든 원인으로 인한 사망률과의 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
혈관인지 장애가 있는 비율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
치료를 제한하는 약물 부작용 또는 부작용이 있는 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern California Institute of Research and Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-37310

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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