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Schlaganfallminimierung durch additive antiatherosklerotische Wirkstoffe in der Routinebehandlung II-Studie (SMAART II)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Das übergeordnete Ziel der Schlaganfallminimierung durch additive antiatherosklerotische Wirkstoffe in der Routinebehandlung II (SMAART-II) besteht darin, ein hybrides Studiendesign einzusetzen, um zunächst die Wirksamkeit einer Polypille (Polycap®) zu demonstrieren, die feste Dosen von Antihypertensiva, einem Statin, enthält und eine Thrombozytenaggregationshemmung, die in Form von zwei Kapseln einmal täglich oral eingenommen wird, um das Risiko zusammengesetzter Gefäße über einen Zeitraum von 24 Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung bei 500 kürzlich in 12 Krankenhäusern in Ghana behandelten Schlaganfallpatienten zu reduzieren. Zweitens versucht SMAART II, ​​eine Implementierungsstrategie für die routinemäßige Integration und politische Übernahme dieser Polypille zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos nach einem Schlaganfall in einem unterfinanzierten System zu entwickeln, das durch suboptimale Versorgung und Ergebnisse belastet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Rekrutierung
        • University Teaching Hospital of Parakou
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology
  • Nigeria
      • Ilorin, Nigeria
        • Rekrutierung
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aga Khan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt; männlich oder weiblich
  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls spätestens zwei Monate vor der Einschreibung. Geeignet sind ischämische Schlaganfälle einschließlich lakunarer, atherosklerotischer und kardioembolischer Subtypen mit großen Gefäßen
  • Patienten mit Schlaganfall können mindestens eine der folgenden zusätzlichen Erkrankungen aufweisen:

Dokumentierter Diabetes mellitus oder frühere Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin; dokumentierter Bluthochdruck >140/90 mmHg oder vorherige Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten; Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 60–30 ml/min/1,73 m2); Vorheriger Myokardinfarkt

  • Rechtsfähig zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
  • Kontraindikationen für einen der Bestandteile der Polypille
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung/Demenz oder schwere allgemeine Behinderung, die die Fähigkeit zur Selbstfürsorge einschränkt
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Schwere Nierenerkrankung, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), Nierendialyse; auf eine Nierentransplantation oder einen Transplantatempfänger warten
  • Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren
  • Notwendigkeit einer oralen Antikoagulation zum Zeitpunkt der Randomisierung oder in den kommenden Monaten geplant;
  • Erhebliche Arrhythmien (einschließlich ungelöster ventrikulärer Arrhythmien oder Vorhofflimmern)
  • Stillende/schwangere Mütter
  • Sie sind mit der Speicherung, Weitergabe und Nutzung Ihrer pseudonymisierten Daten nicht einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, erhalten einmal täglich zwei (2) (Polycap®) oral eingenommen. Eine Kapsel Polycap® enthält 100 mg Aspirin, 20 mg Simvastatin, 12,5 mg Hydrochlorothiazid, 5 mg Ramipril und 50 mg Atenolol. Patienten, denen Polypill zugewiesen wird, werden ihre blutdrucksenkenden Mittel, Lipidmodifikatoren und Antithrombosemittel entzogen und durch Polypill ersetzt, wenn sie solche Behandlungen bereits vor der Einschreibung erhalten.
Arzneimittel: Polycap
Patienten, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, erhalten einmal täglich zwei (2) (Polycap®) oral eingenommen. Eine Kapsel Polycap® enthält 100 mg Aspirin, 20 mg Simvastatin, 12,5 mg Hydrochlorothiazid, 5 mg Ramipril und 50 mg Atenolol. Patienten, denen Polypill zugewiesen wird, werden ihre blutdrucksenkenden Mittel, Lipidmodifikatoren und Antithrombosemittel entzogen und durch Polypill ersetzt, wenn sie solche Behandlungen bereits vor der Einschreibung erhalten.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten Standardtherapien zur Sekundärprävention, wobei Medikamente und Dosierungen im Ermessen der behandelnden Ärzte liegen. Da unser Fokus darauf liegt, die Wirkung der Polypillenstrategie selbst zu isolieren und ein Gleichgewicht zu schaffen, erhalten Anbieter für Patienten in beiden Studienarmen zu Beginn der Studie eine kurze einmalige (Skype-basierte) Schulung und eine einmalige E-Mail-Zusammenfassung über den in der Leitlinie empfohlenen Biomarker Ziele nach Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des zusammengesetzten vaskulären Risikofaktors
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anteil der Personen, die 0, 1, 2 und 3 der folgenden Symptome aufweisen: systolischer Blutdruck <140 mm Hg, LDL-Cholesterin <100 mg/dl, Thrombozytenaggregationshemmung durch Pillenanzahl >90 %) im 12. und 24. Monat (Anhalten der Wirkung). )
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den zu bewertenden MACE gehören wiederkehrende Schlaganfälle: tödlicher/schwer beeinträchtigender Schlaganfall oder nicht tödlicher Schlaganfall; koronare Herzkrankheit: akuter STEMI/NSTEMI, plötzlicher Herztod. MACE wird von einem verblindeten Entscheidungsausschuss bestätigt, indem verfügbare klinische Aufzeichnungen überprüft werden, die durch Untersuchungen wie CT-Scans, EKGs, Troponintests, Sterbeurkunden oder mündliche Autopsien gestützt werden, wenn der Tod außerhalb des Krankenhauses eintritt.
24 Monate
Veränderung der Adhärenz zur medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse, Behandlungsabbruch
Bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EuroQol-5D
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EuroQol-5D-Fragebogen (0-100, wobei 100 das Beste ist)
Bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Neuro-QoLTM
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
NINDS Neuro-QoLTM-Fragebögen (Quality of Life in Neurological Disorders) (8–40, wobei 40 die beste ist)
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der organisatorischen Kapazität für Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Adoption, d.h. Organisationsfähigkeit für Veränderungen (Vergleich der OCC-Skalenwerte) mit Schichtung nach Grad der Gesundheitsversorgung. Bei der Messung handelt es sich um eine mehrdimensionale Skala mit 32 Elementen, die die Fähigkeit einer Organisation bewertet, bestehende organisatorische Kompetenzen zu verbessern oder zu überarbeiten und gleichzeitig neue Kompetenzen zu entwickeln, die es der Organisation ermöglichen, zu überleben und zu gedeihen. Es umfasst verschiedene Aspekte der Führung, des Mitarbeiterverhaltens und einer organisatorischen Infrastruktur, die den organisatorischen Wandel unterstützt. Die Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. OCC hat einen Cronbach-α von 0,87.
Bis zu 30 Monate
Mittlere Implementierungskosten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Implementierungskosten (durchschnittliche monatliche Gesundheitsausgaben im Vergleich zum Pflegestandard)
Bis zu 30 Monate
Anteil derjenigen, die einen systolischen Blutdruck <140 mmHg erreichen
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Anteil derjenigen, die einen Blutdruck <140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Anteil, der einen Blutdruck < 130 / 80 mmHg erreicht
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Anteil, der einen LDL-Cholesterinwert <100 mg/dl erreicht
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Anteil, der einen LDL-Cholesterinwert <70 mg/dl erreicht
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Anteil derjenigen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung von mindestens >=80 % erreichen
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Anteil derjenigen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung von mindestens >= 90 % erreichen
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Vergleich der absoluten und mittleren Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Blutdruck, Messungen der Variabilität des Blutdrucks von Besuch zu Besuch
Bis zu 24 Monate
Vergleich der absoluten und mittleren Veränderungen der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglycerid
Bis zu 24 Monate
Anteil mit wiederkehrenden Schlaganfällen (tödlich oder nicht tödlich)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil mit koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil an kardiovaskulären Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil an der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Anteil behandlungslimitierender unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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