Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagminimering gjennom additive anti-aterosklerotiske midler i rutinemessig behandling II-studie (SMAART II)

5. mars 2024 oppdatert av: Northern California Institute of Research and Education
Det overordnede målet med slagminimering gjennom additive anti-aterosklerotiske midler i rutinebehandling II (SMAART-II) er å distribuere et hybrid studiedesign for først å demonstrere effekten av en polypille (Polycap ®) som inneholder faste doser av antihypertensiva, et statin , og blodplatehemmende behandling tatt som to kapsler en gang daglig oralt for å redusere sammensatt vaskulær risiko over 24 måneder vs. vanlig behandling blant 500 nylige hjerneslagpasienter på 12 sykehus i Ghana. For det andre søker SMAART II å utvikle en implementeringsstrategi for rutineintegrasjon og policyvedtak av denne polypillen for kardiovaskulær risikoreduksjon etter hjerneslag i et system med underressurser belastet av suboptimal omsorg og resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år; mann eller kvinne
  • Iskemisk slagdiagnose ikke mer enn to måneder før påmelding. Iskemiske slag inkludert lakunære aterosklerotiske, kardio-emboliske undertyper med store kar er kvalifisert
  • Personer med hjerneslag kan ha minst én av følgende tilleggstilstander:

Dokumentert diabetes mellitus eller tidligere behandling med oral hypoglykemisk eller insulin; dokumentert hypertensjon >140/90 mmHg eller tidligere behandling med antihypertensive medisiner; Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60-30ml/min/1,73m2); Tidligere hjerteinfarkt

  • Juridisk kompetent til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for noen av komponentene i polypillen
  • Hemorragisk slag
  • Alvorlig kognitiv svikt/demens eller alvorlig global funksjonshemming som begrenser kapasiteten til egenomsorg
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Alvorlig nyresykdom, eGFR <30ml/min/1,73m2), nyredialyse; venter på nyretransplantasjon eller transplantert mottaker
  • Kreftdiagnose eller behandling de siste 2 årene
  • Behov for oral antikoagulasjon på tidspunktet for randomisering eller planlagt i de kommende månedene;
  • Betydelige arytmier (inkludert uløste ventrikkelarytmier eller atrieflimmer)
  • Ammende/gravide mødre
  • Ikke godta arkivering, videresending og bruk av hans/hennes pseudonymiserte data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som er allokert til den eksperimentelle armen vil få to (2) (Polycap ®) tatt oralt en gang daglig. En kapsel med Polycap ® inneholder 100 mg aspirin, 20 mg simvastatin, 12,5 mg hydroklortiazid, 5 mg ramipril og 50 mg atenolol. Pasienter som er tildelt Polypill, vil få sine antihypertensiva, lipidmodifikatorer og antitrombotiske midler trukket tilbake og erstattet med Polypill hvis de allerede mottar slike behandlinger før påmelding.
Legemiddel: Polycap
Pasienter som er allokert til den eksperimentelle armen vil få to (2) (Polycap ®) tatt oralt en gang daglig. En kapsel med Polycap ® inneholder 100 mg aspirin, 20 mg simvastatin, 12,5 mg hydroklortiazid, 5 mg ramipril og 50 mg atenolol. Pasienter som er tildelt Polypill vil få sine antihypertensiva, lipidmodifikatorer og antitrombotiske midler trukket tilbake og erstattet med Polypill hvis de allerede mottar slike behandlinger før påmelding.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter som er allokert til den vanlige pleiearmen vil motta standardbehandlingsterapier for sekundær forebygging med legemidler og doser som overlates til behandlende leges skjønn. Siden vårt fokus er å isolere effekten av selve polypillstrategien og skape likevekt, vil tilbydere for pasienter i begge studiearmene ved studiestart motta en kort engangsopplæring (Skype-basert) og en engangssynopsis på e-post om anbefalt biomarkør. mål etter hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt vaskulær risikofaktorkontroll
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel personer som har 0, 1, 2 og 3 av følgende: systolisk blodtrykk <140 mm Hg, LDL-kolesterol <100mg/dl, blodplatehemmere ved pilleantall >90 %) ved måned 12 og måned 24 (vedlikehold av effekt )
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
MACE som skal vurderes inkluderer tilbakevendende hjerneslag: dødelig/alvorlig invalidiserende hjerneslag eller ikke-dødelig hjerneslag; koronararteriesykdom: akutt STEMI/NSTEMI, plutselige hjertedødsfall. MACE vil bli bekreftet av en blindet bedømmelseskomité ved å gjennomgå tilgjengelige kliniske notater støttet av undersøkelser, for eksempel CT-skanning, EKG, troponintester, dødsattester eller verbal obduksjon dersom døden inntreffer utenfor sykehus.
24 måneder
Endring i tilslutning til medisinsk terapi
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Bivirkninger, uønskede hendelser, behandlingsavbrudd
Inntil 24 måneder
Helserelatert livskvalitet EuroQol-5D
Tidsramme: Inntil 24 måneder
EuroQol-5D spørreskjema (0-100 hvor 100 er best)
Inntil 24 måneder
Helserelatert livskvalitet Neuro-QoLTM
Tidsramme: Inntil 24 måneder
NINDS Neuro-QoLTM (Quality of Life in Neurological Disorders) spørreskjemaer (8-40 med 40 som best)
Inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk kapasitet for endring
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Adopsjon dvs. Organizational Capacity for Change (OCC Scale Score-sammenligning) med stratifisering etter nivå av helsetjenester. Tiltaket er en 32-elements flerdimensjonal skala som evaluerer en organisasjons kapasitet til å oppgradere eller revidere eksisterende organisasjonskompetanse, samtidig som den dyrker ny kompetanse som gjør organisasjonen i stand til å overleve og blomstre. Den omfatter ulike aspekter av ledelse, ansattes atferd og en organisatorisk infrastruktur som støtter organisasjonsendringer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. OCC har en Cronbach α på 0,87.
Opptil 30 måneder
Gjennomsnittlig kostnad for implementering
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Implementeringskostnad (gjennomsnittlig månedlige helseutgifter sammenlignet med standard omsorg)
Opptil 30 måneder
Andel som oppnår systolisk blodtrykk <140 mmHg
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel som oppnår blodtrykk <140/90 mmHg
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel som oppnår blodtrykk < 130 / 80 mmHg
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel som oppnår LDL-kolesterol <100 mg/dl
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel som oppnår LDL-kolesterol <70 mg/dl
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel som oppnår blodplatehemmende adherens på minst >=80 %
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel som oppnår blodplatehemmende adherens på minst >= 90 %
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Sammenligning av absolutte og gjennomsnittlige endringer fra baseline for blodtrykk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, mål på variasjon fra besøk til besøk i blodtrykk
Inntil 24 måneder
Sammenligning av absolutte og gjennomsnittlige endringer fra baseline for lipider
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserid
Inntil 24 måneder
Andel med tilbakevendende slag (fatale eller ikke-dødelige)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Andel med koronarsykdom
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Andel med hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Andel med kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Andel med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Andel med vaskulær kognitiv svikt
Tidsramme: Måned 12 og 24
Måned 12 og 24
Andel med behandlingsbegrensende legemiddelbivirkninger eller bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-37310

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere