T2D および HAO の成人におけるオリゴマルトの食後の代謝効果を評価するには (LORIS-02)
2023年7月26日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
2型糖尿病成人（T2D）および過体重または肥満の健康な成人（HAO）におけるオリゴマルトの食後の代謝効果を評価するための無作為二重盲検比較対照クロスオーバー研究
このメカニズムを探索する研究の目的は、2 型糖尿病 (T2D) の成人と過体重または肥満の健康な成人 (HAO) の食後のオリゴマルトとグルシデックス 40 の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究が答えようとしている主な疑問は、ゆっくり消化される炭水化物であるオリゴマルトの摂取が、Glucidex 40 と比較して、T2D および HAO の成人の血糖値とインスリンのスパイクをどのように減少させるかということです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
2 型糖尿病 (T2D)
包含基準:
- 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
- 男性または女性、18 歳以上。
- T2Dの確立された診断（HbA1c 6.5〜10.0%またはT2D診断歴のいずれかによって証明される）。
- 未治療、またはスクリーニング時に1日量1000～3000mgのメトホルミンによる積極的な治療を受けている。 メトホルミンの用量は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。
- 参加者は、ヘマトクリット値が女性で 34.0% 以上、男性で 40% 以上である必要があります。
- 参加者は、ヘモグロビン値が女性で 11.0 g/dL 以上、男性で 13.5 g/dL 以上である必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- 既知の食物アレルギーまたは研究製品に対する不耐症。
- 過去 3 か月間に発生した主要な医療/外科的イベントにより、研究の手順と評価が妨げられる可能性があります。
- 異常な腸通過、胃腸疾患の病歴（炎症性腸疾患、憩室疾患、結腸癌など）、または週に平均3回未満の自然排便を伴う慢性便秘、または自然排便を伴う慢性もしくは再発性の下痢の病歴1日3回以上の頻度で。
- 研究手順および評価を妨げる可能性のある併用薬剤：抗生物質、抗酸薬、または投与の4週間前の通過時間、結腸内視鏡検査、灌漑鏡検査または他の腸洗浄手順に影響を与える他の薬剤など。
- 注射可能なインスリン療法、その他の経口（メトホルミン以外）または注射可能な血糖降下薬を現在使用している。 現在、減量介入または食欲抑制薬（例：GLP-1受容体類似体）による治療を行っている。
- 抗凝固剤または抗血栓剤（ワルファリン、NOAC、ヘパリン、血小板阻害剤）による現在の治療。
- 全身性ステロイドによる現在の治療（吸入または局所ステロイドの適用は許可されています）。
- 最近の急性胃腸疾患のエピソード。
- 1日あたり2杯以上のアルコール摂取。 1回分は、強いアルコールなら0.4 dl/1.41オンス、赤ワインや白ワインなら1 dl/3.5オンス、または3 dl/10.6です。 ビール1オンス。
- 現在の毎日の喫煙。
- 研究者の意見では治験実施計画書の手順に従うことができない。
- 研究チームのメンバーと階層的なつながりを持ちます。
- 妊娠検査薬が陽性、またはスクリーニング時に授乳している。
- 別の臨床研究で、スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬/新規化学物質の投与を受けた参加者。
- スクリーニング前8週間以内の献血または大量の失血。 参加者は、最後の訪問から 8 週間以内に献血を行わないことにも同意する必要があります。
ハオ：
それ以外は過体重または肥満であるが、糖尿病と確定診断されていない健康な成人（HAO）
包含基準:
- 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
- 男性または女性、18 歳以上。
- BMI ≧ 25 kg/m2。
- 空腹時血漿グルコース (FPG) ≤ 125 mg/dL。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病（スクリーニングで検出される可能性のあるものを含む）。
- 2時間血漿グルコース≧200 mg/dL - スクリーニング前の6週間以内に測定した場合。
- 既知の食物アレルギーまたは研究製品に対する不耐症。
- 過去 3 か月間に発生した主要な医療/外科的イベントにより、研究の手順と評価が妨げられる可能性があります。
- 異常な腸通過、胃腸疾患の病歴（炎症性腸疾患、憩室疾患、結腸癌など）、または週に平均3回未満の自然排便を伴う慢性便秘、または自然排便を伴う慢性もしくは再発性の下痢の病歴1日3回以上の頻度で。
- 研究手順および評価を妨げる可能性のある併用薬剤：抗生物質、抗酸薬、または投与の4週間前の通過時間、結腸内視鏡検査、灌漑鏡検査または他の腸洗浄手順に影響を与える他の薬剤など。
- 注射可能なインスリン療法、経口または注射可能な血糖降下薬の現在の使用。
- 現在、減量介入または食欲抑制薬（例：GLP-1受容体類似体）による治療を行っている。
- 抗凝固剤または抗血栓剤（ワルファリン、NOAC、ヘパリン、血小板阻害剤）による現在の治療。
- 全身性ステロイドによる現在の治療（吸入または局所ステロイドの適用は許可されています）。
- 最近の急性胃腸疾患のエピソード。
- 1日あたり2杯以上のアルコール摂取。 1回分は、強いアルコールなら0.4 dl/1.41オンス、赤ワインや白ワインなら1 dl/3.5オンス、または3 dl/10.6です。 ビール1オンス。
- 現在の毎日の喫煙。
- 研究者の意見では治験実施計画書の手順に従うことができない。
- 妊娠検査薬が陽性、またはスクリーニング時に授乳している。
- 別の臨床研究で、スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬/新規化学物質の投与を受けた参加者。
- スクリーニング前8週間以内の献血または大量の失血。 参加者は、最後の訪問から 8 週間以内に献血を行わないことにも同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：T2D シーケンス AB
ここで、A = 50 g オリゴマルト、B = 50 g グルシデックス 40。
|
300 mlの水に溶解した治験製品（オリゴマルト）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
300 mlの水に溶解した治験製品（マルトデキストリン）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：T2D シーケンス BA
ここで、A = 50 g オリゴマルト、B = 50 g グルシデックス 40。
|
300 mlの水に溶解した治験製品（オリゴマルト）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
300 mlの水に溶解した治験製品（マルトデキストリン）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：HAO シーケンス ABCD
ここで、A = 50 g オリゴマルト、B = 50 g Glucidex 40、C = 33 g オリゴマルト、D = 33 g マルトデキストリン Glucidex 40。
|
300 mlの水に溶解した治験製品（オリゴマルト）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
300 mlの水に溶解した治験製品（マルトデキストリン）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：HAO シーケンス BDAC
ここで、A = 50 g オリゴマルト、B = 50 g Glucidex 40、C = 33 g オリゴマルト、D = 33 g マルトデキストリン Glucidex 40。
|
300 mlの水に溶解した治験製品（オリゴマルト）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
300 mlの水に溶解した治験製品（マルトデキストリン）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：HAO シーケンス DCBA
ここで、A = 50 g オリゴマルト、B = 50 g Glucidex 40、C = 33 g オリゴマルト、D = 33 g マルトデキストリン Glucidex 40。
|
300 mlの水に溶解した治験製品（オリゴマルト）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
300 mlの水に溶解した治験製品（マルトデキストリン）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：HAOシーケンスCADB
ここで、A = 50 g オリゴマルト、B = 50 g Glucidex 40、C = 33 g オリゴマルト、D = 33 g マルトデキストリン Glucidex 40。
|
300 mlの水に溶解した治験製品（オリゴマルト）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
300 mlの水に溶解した治験製品（マルトデキストリン）は、少なくとも10時間の絶食期間の後、治験訪問日の朝に約10分間かけて摂取されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察期間中のマルトデキストリンに対するオリゴマルトによって誘導された食後血糖変動の曲線下面積の増分(iAUC): iAUC 0-1時間、iAUC 0-2時間、iAUC 0-3時間。
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
T2D グループの比較: オリゴマルト 50 g 対 Glucidex 40 50 g。
HAO グループでの比較: 33 g オリゴマルト対 33 g グルシデックス 40、および 50 g オリゴマルト対 50 g グルシデックス 40。
|
研究製品摂取後3時間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総血糖 AUC
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
|
血糖値 (iCmax)
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
最大血糖値
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
血糖値 (Cmin)
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
最低血糖値
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
血糖値 (Tmax)
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
最大血糖値が測定される時点
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
血糖値 (Tmin)
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
最低血糖値が測定される時点
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
血糖値が 3.9 mmol/L 以下の参加者の数
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
|
血糖値が 3.1 mmol/L 以下の参加者の数
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
|
血清インスリンレベル
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
|
インスリン生成指数 (IGI)
時間枠：30分
|
初期のβ細胞能力（第一段階のインスリン反応）の尺度
|
30分
|
|
インスリン指数
時間枠：研究製品摂取後2時間以上
|
研究製品摂取後2時間以上
|
|
|
松田指数（MI）
時間枠：研究製品摂取後2時間以上
|
研究製品摂取後2時間以上
|
|
|
血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：研究製品摂取後最大 3 時間にわたって
|
研究製品摂取後最大 3 時間にわたって
|
|
|
血漿ペプチドチロシン (PYY)
時間枠：研究製品摂取後最大 3 時間にわたって
|
研究製品摂取後最大 3 時間にわたって
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個々の時点での血漿グルコース
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
|
グルコーススロープの変化のグループ間比較
時間枠：最大血糖値を測定した時点から3時間まで
|
最大血糖値を測定した時点から3時間まで
|
|
|
平均「四分位範囲」のグループ間比較
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
IQR は、Q1 の平均血糖値と Q3 の平均血糖値の差 (mmol/L) として定義されます。
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
個々の時点での血清インスリン
時間枠：研究製品摂取後3時間以上
|
研究製品摂取後3時間以上
|
|
|
個々の時点での血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：研究製品摂取後2時間以上
|
研究製品摂取後2時間以上
|
|
|
個々の時点での血漿ペプチドチロシン (PYY)
時間枠：研究製品摂取後2時間以上
|
研究製品摂取後2時間以上
|
|
|
血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：研究製品摂取後1時間以上
|
研究製品摂取後1時間以上
|
|
|
血漿ペプチドチロシン (PYY)
時間枠：研究製品摂取後1時間以上
|
研究製品摂取後1時間以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Neutel, MD、Orange County Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22.06.CLI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。