Evaluar los efectos metabólicos posprandiales del oligomalto en adultos con diabetes tipo 2 y en HAO (LORIS-02)

Diabetes tipo 2 (DT2)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
2. Hombre o mujer, > 18 años de edad.
3. Diagnóstico establecido de T2D (documentado por HbA1c 6.5 - 10.0% o antecedentes de diagnóstico de T2D).
4. Sin tratamiento previo o en terapia activa con metformina a una dosis diaria de 1000-3000 mg en la selección. La dosis de metformina debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
5. Los participantes deben tener un valor de hematocrito mayor o igual a 34,0% para mujeres y 40% para hombres.
6. Los participantes deben tener un valor de hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL para mujeres y 13,5 g/dL para hombres.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1.
2. Alergia o intolerancia alimentaria conocida a los productos del estudio.
3. Evento médico/quirúrgico importante en los últimos 3 meses que podría interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
4. Tránsito intestinal anormal, antecedentes de un trastorno gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades diverticulares, cáncer de colon) o antecedentes de estreñimiento crónico con menos de 3 deposiciones espontáneas por semana en promedio o diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas más a menudo que 3 veces al día.
5. Cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con los procedimientos y la evaluación del estudio: como antibióticos, antiácidos u otros medicamentos que afecten el tiempo de tránsito, colonoscopia, irrigoscopia u otros procedimientos de limpieza intestinal 4 semanas antes de la dosificación.
6. Uso actual de terapia con insulina inyectable, cualquier otro fármaco hipoglucemiante oral (que no sea metformina) o inyectable. Uso actual de intervenciones para la pérdida de peso o tratamiento con fármacos anoréxicos (p. ej., análogos del receptor de GLP-1).
7. Tratamiento actual con anticoagulantes o antitrombóticos (warfarina, NACO, heparina, inhibidores plaquetarios).
8. Tratamiento actual con esteroides sistémicos (se permite la aplicación de esteroides inhalados o tópicos).
9. Episodio reciente de una enfermedad gastrointestinal aguda.
10. Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl/1,41 onzas de alcoholes fuertes, 1 dl/3,5 onzas de vino tinto o blanco, o 3 dl/10,6 onzas de cerveza.
11. Tabaquismo diario actual.
12. Son incapaces de cumplir con los procedimientos del protocolo en opinión del investigador.
13. Tener un vínculo jerárquico con los miembros del equipo de investigación.
14. Prueba de embarazo o lactancia positiva en la selección.
15. Participantes que hayan recibido dosis en otro estudio clínico con cualquier fármaco en investigación/entidad química nueva dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
16. Donación de sangre o cantidad significativa de sangre perdida dentro de las 8 semanas anteriores a la selección. Los participantes también deben aceptar no donar sangre dentro de las 8 semanas posteriores a su última visita.

HAO:

Adultos por lo demás sanos (HAO) con sobrepeso u obesos pero que NO presentan un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
2. Hombre o mujer, > 18 años de edad.
3. IMC ≥ 25 kg/m2.
4. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤ 125 mg/dL.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1 o tipo 2 (incluidas aquellas potencialmente detectadas en el cribado).
2. Glucosa plasmática de 2 h ≥ 200 mg/dl, si se mide dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
3. Alergia o intolerancia alimentaria conocida a los productos del estudio.
4. Evento médico/quirúrgico importante en los últimos 3 meses que podría interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
5. Tránsito intestinal anormal, antecedentes de un trastorno gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades diverticulares, cáncer de colon) o antecedentes de estreñimiento crónico con menos de 3 deposiciones espontáneas por semana en promedio o diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas más a menudo que 3 veces al día.
6. Cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con los procedimientos y la evaluación del estudio: como antibióticos, antiácidos u otros medicamentos que afecten el tiempo de tránsito, colonoscopia, irrigoscopia u otros procedimientos de limpieza intestinal cuatro semanas antes de la dosificación.
7. Uso actual de terapia con insulina inyectable, cualquier fármaco hipoglucemiante oral o inyectable.
8. Uso actual de intervenciones para la pérdida de peso o tratamiento con fármacos anoréxicos (p. ej., análogos del receptor de GLP-1).
9. Tratamiento actual con anticoagulantes o antitrombóticos (warfarina, NACO, heparina, inhibidores plaquetarios).
10. Tratamiento actual con esteroides sistémicos (se permite la aplicación de esteroides inhalados o tópicos).
11. Episodio reciente de una enfermedad gastrointestinal aguda.
12. Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl/1,41 onzas de alcoholes fuertes, 1 dl/3,5 onzas de vino tinto o blanco, o 3 dl/10,6 onzas de cerveza.
13. Tabaquismo diario actual.
14. Son incapaces de cumplir con los procedimientos del protocolo en opinión del investigador.
15. Prueba de embarazo o lactancia positiva en la selección.
16. Participantes que hayan recibido dosis en otro estudio clínico con cualquier fármaco en investigación/entidad química nueva dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
17. Donación de sangre o cantidad significativa de sangre perdida dentro de las 8 semanas anteriores a la selección. Los participantes también deben aceptar no donar sangre dentro de las 8 semanas posteriores a su última visita.