Per valutare gli effetti metabolici post-prandiali dell'oligomalto negli adulti con T2D e in HAO (LORIS-02)

Diabete di tipo 2 (T2D)

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
2. Maschio o femmina, > 18 anni di età.
3. Diagnosi accertata di T2D (documentata da HbA1c 6,5 - 10,0% o una storia di diagnosi di T2D).
4. Naïve al trattamento o in terapia attiva con metformina a una dose giornaliera di 1000-3000 mg allo screening. La dose di metformina deve essere rimasta stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
5. I partecipanti devono avere un valore di ematocrito maggiore o uguale al 34,0% per le femmine e al 40% per i maschi.
6. I partecipanti devono avere un valore di emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL per le femmine e 13,5 g/dL per i maschi.

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1.
2. Allergia o intolleranza alimentare nota ai prodotti in studio.
3. Evento medico/chirurgico importante negli ultimi 3 mesi che potrebbe interferire con le procedure e le valutazioni dello studio.
4. Transito intestinale anormale, storia di un disturbo gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malattie diverticolari, cancro del colon) o storia di costipazione cronica con meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana in media o diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei più spesso di 3 volte al giorno.
5. Qualsiasi farmaco concomitante che potenzialmente interferisce con le procedure e la valutazione dello studio: come antibiotici, antiacidi o altri farmaci che incidono sul tempo di transito, colonscopia, irrigoscopia o altre procedure di pulizia intestinale 4 settimane prima della somministrazione.
6. Uso corrente di terapia insulinica iniettabile, qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante orale (diverso dalla metformina) o iniettabile. Uso corrente di interventi per la perdita di peso o trattamento con farmaci anoressizzanti (ad esempio, analoghi del recettore del GLP-1).
7. Trattamento in corso con anticoagulanti o agenti antitrombotici (warfarin, NAO, eparina, inibitori piastrinici).
8. Trattamento in corso con steroidi sistemici (è consentita l'applicazione di steroidi per via inalatoria o topica).
9. Episodio recente di una malattia gastrointestinale acuta.
10. Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione è di 0,4 dl/1,41 once di alcol forte, 1 dl/3,5 once di vino rosso o bianco o 3 dl/10,6 once di birra.
11. Attuale fumo di sigaretta quotidiano.
12. Non sono in grado di rispettare le procedure del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
13. Avere un collegamento gerarchico con i membri del gruppo di ricerca.
14. Test di gravidanza positivo o allattamento allo screening.
15. - Partecipanti a cui è stato somministrato in un altro studio clinico qualsiasi farmaco sperimentale/nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening.
16. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa entro 8 settimane prima dello screening. I partecipanti devono inoltre accettare di non donare il sangue entro 8 settimane dall'ultima visita.

HAO:

Altrimenti adulti sani (HAO) con sovrappeso o obesi ma che NON presentano una diagnosi confermata di diabete mellito

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
2. Maschio o femmina, > 18 anni di età.
3. IMC ≥ 25 kg/m2.
4. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≤ 125 mg/dL.

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (compresi quelli potenzialmente rilevati allo screening).
2. Glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL - se misurata entro 6 settimane prima dello screening.
3. Allergia o intolleranza alimentare nota ai prodotti in studio.
4. Evento medico/chirurgico importante negli ultimi 3 mesi che potrebbe interferire con le procedure e le valutazioni dello studio.
5. Transito intestinale anormale, storia di un disturbo gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malattie diverticolari, cancro del colon) o storia di costipazione cronica con meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana in media o diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei più spesso di 3 volte al giorno.
6. Qualsiasi farmaco concomitante che potenzialmente interferisce con le procedure e la valutazione dello studio: come antibiotici, antiacidi o altri farmaci che incidono sul tempo di transito, colonscopia, irrigoscopia o altre procedure di pulizia intestinale quattro settimane prima della somministrazione.
7. Uso corrente di terapia insulinica iniettabile, qualsiasi farmaco ipoglicemizzante orale o iniettabile.
8. Uso corrente di interventi per la perdita di peso o trattamento con farmaci anoressizzanti (ad esempio, analoghi del recettore del GLP-1).
9. Trattamento in corso con anticoagulanti o agenti antitrombotici (warfarin, NAO, eparina, inibitori piastrinici).
10. Trattamento in corso con steroidi sistemici (è consentita l'applicazione di steroidi per via inalatoria o topica).
11. Episodio recente di una malattia gastrointestinale acuta.
12. Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione è di 0,4 dl/1,41 once di alcol forte, 1 dl/3,5 once di vino rosso o bianco o 3 dl/10,6 once di birra.
13. Attuale fumo di sigaretta quotidiano.
14. Non sono in grado di rispettare le procedure del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
15. Test di gravidanza positivo o allattamento allo screening.
16. - Partecipanti a cui è stato somministrato in un altro studio clinico qualsiasi farmaco sperimentale/nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening.
17. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa entro 8 settimane prima dello screening. I partecipanti devono inoltre accettare di non donare il sangue entro 8 settimane dall'ultima visita.