Bewertung der postprandialen metabolischen Wirkungen von Oligomalt bei Erwachsenen mit T2D und bei HAO (LORIS-02)

Typ-2-Diabetes (T2D)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt.
3. Sichere T2D-Diagnose (dokumentiert durch HbA1c 6,5–10,0 % oder eine T2D-Diagnose in der Vorgeschichte).
4. Behandlungsnaiv oder unter aktiver Therapie mit Metformin in einer Tagesdosis von 1000–3000 mg beim Screening. Die Metformin-Dosis muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein.
5. Teilnehmer müssen einen Hämatokritwert von mindestens 34,0 % bei Frauen und 40 % bei Männern haben.
6. Teilnehmer müssen einen Hämoglobinwert von mindestens 11,0 g/dl für Frauen und 13,5 g/dl für Männer haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes Typ 1.
2. Bekannte Nahrungsmittelallergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienprodukten.
3. Wichtiges medizinisches/chirurgisches Ereignis in den letzten 3 Monaten, das möglicherweise die Studienabläufe und -bewertungen beeinträchtigt.
4. Abnormaler Stuhlgang, Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Divertikelerkrankungen, Dickdarmkrebs) oder Vorgeschichte chronischer Verstopfung mit durchschnittlich weniger als 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche oder chronischer oder wiederkehrender Durchfall mit spontanem Stuhlgang öfter als dreimal täglich.
5. Alle Begleitmedikamente, die möglicherweise die Studienabläufe und -beurteilung beeinträchtigen: wie Antibiotika, Antiazida oder andere Medikamente, die die Transitzeit beeinflussen, Koloskopie, Irrigoskopie oder andere Darmreinigungsverfahren 4 Wochen vor der Dosierung.
6. Derzeitige Anwendung einer injizierbaren Insulintherapie, eines anderen oralen (außer Metformin) oder injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimittels. Derzeitiger Einsatz von Maßnahmen zur Gewichtsreduktion oder Behandlung mit Anorektika (z. B. GLP-1-Rezeptor-Analoga).
7. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien oder Antithrombotika (Warfarin, NOACs, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer).
8. Derzeitige Behandlung mit systemischen Steroiden (die Anwendung inhalativer oder topischer Steroide ist zulässig).
9. Jüngste Episode einer akuten Magen-Darm-Erkrankung.
10. Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion beträgt 0,4 dl/1,41 Unzen starken Alkohol, 1 dl/3,5 Unzen Rot- oder Weißwein oder 3 dl/10,6 Unzen Bier.
11. Aktuelles tägliches Zigarettenrauchen.
12. Sind nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten.
13. Haben Sie eine hierarchische Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams.
14. Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen beim Screening.
15. Teilnehmer, denen in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat/eine neue chemische Substanz verabreicht wurde.
16. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Die Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, innerhalb von 8 Wochen nach ihrem letzten Besuch kein Blut zu spenden.

HAO:

Ansonsten gesunde Erwachsene (HAO) mit Übergewicht oder Fettleibigkeit, bei denen jedoch KEINE bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus vorliegt

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt.
3. BMI ≥ 25 kg/m2.
4. Nüchternplasmaglukose (FPG) ≤ 125 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

1. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (einschließlich derjenigen, die möglicherweise beim Screening entdeckt wurden).
2. 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl – wenn innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening gemessen.
3. Bekannte Nahrungsmittelallergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienprodukten.
4. Wichtiges medizinisches/chirurgisches Ereignis in den letzten 3 Monaten, das möglicherweise die Studienabläufe und -bewertungen beeinträchtigt.
5. Abnormaler Stuhlgang, Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Divertikelerkrankungen, Dickdarmkrebs) oder Vorgeschichte chronischer Verstopfung mit durchschnittlich weniger als 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche oder chronischer oder wiederkehrender Durchfall mit spontanem Stuhlgang öfter als dreimal täglich.
6. Alle Begleitmedikamente, die möglicherweise die Studienabläufe und -beurteilung beeinträchtigen: wie Antibiotika, Antiazida oder andere Medikamente, die die Transitzeit beeinflussen, Koloskopie, Irrigoskopie oder andere Darmreinigungsverfahren vier Wochen vor der Dosierung.
7. Derzeitige Verwendung einer injizierbaren Insulintherapie, eines oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimittels.
8. Derzeitiger Einsatz von Maßnahmen zur Gewichtsreduktion oder Behandlung mit Anorektika (z. B. GLP-1-Rezeptor-Analoga).
9. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien oder Antithrombotika (Warfarin, NOACs, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer).
10. Derzeitige Behandlung mit systemischen Steroiden (die Anwendung inhalativer oder topischer Steroide ist zulässig).
11. Jüngste Episode einer akuten Magen-Darm-Erkrankung.
12. Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion beträgt 0,4 dl/1,41 Unzen starken Alkohol, 1 dl/3,5 Unzen Rot- oder Weißwein oder 3 dl/10,6 Unzen Bier.
13. Aktuelles tägliches Zigarettenrauchen.
14. Sind nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten.
15. Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen beim Screening.
16. Teilnehmer, denen in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat/eine neue chemische Substanz verabreicht wurde.
17. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Die Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, innerhalb von 8 Wochen nach ihrem letzten Besuch kein Blut zu spenden.